Pertussin Lutschtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Pertussin® Lutschtabletten

50 mg Lutschtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Thymiankraut-Trockenextrakt.

1 Lutschtablette enthält 50,0 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (6–10 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam, Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lutschtablette

Beige-grüne, dunkle Sprenkeln enthaltene, runde, biplane Tabletten mit Facettenrand

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Erkältungskran­kheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre lutschen bis zu 3-mal täglich 3 – 4 Lutschtabletten nacheinander.

Hinweis für Diabetiker:

Dieses Arzneimittel enthält in einer Lutschtablette 180 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (D-Glucitol), entsprechend 0,015 BE. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 720 mg Sorbitol (Ph.Eur.) (D-Glucitol) zugeführt.

Zur Anwendung in der Mundhöhle (Lutschen).

Dieses Arzneimitel soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.

4.3    gegenanzeigen

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütlern), Birke, Beifuss, Sellerie, Aspartam, Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, in der Schwangerschaft, in der Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) dürfen Pertussin® Lutschtabletten nicht angewendet werden.

Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkran­kheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass dieses Arzneimittel den Süßstoff Aspartam enthält und Aspartam zu Phenylalanin verstoffwechselt wird. Dieses Arzneimittel ist ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre

Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Pertussin® Lutschtabletten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Pertussin® Lutschtabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Pertussin® Lutschtabletten nicht anwenden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6    Fertitlität, Schwangerschaft und Stillzeit

Pertussin® Lutschtabletten sollen bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Pertussin® Lutschtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig:

Gelegentlich: Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

≥ 1/10

≥ 1/100 bis < 1/10

≥ 1/1.000 bis < 1/100

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

< 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr selten können allergische Reaktionen, wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie Quincke-Ödem auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Vergiftungser­scheinungen nach versehentlicher Überdosierung mit Thymian oder ThymianExtrakten sind bisher nicht bekannt geworden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien.

ATC-Code: R05CP01

Mit Pertussin® Lutschtabletten wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit Zubereitungen aus Thymiankraut liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

In Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität von Thymianöl wurden bei Ratten LD50-Werte von 2,8 bis 4,7 g/kg ermittelt.

Klinische Erfahrungen ergaben bisher keinerlei Hinweise auf toxische Wirkungen am Menschen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Maltodextrin, Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (180 mg), Glycerol(mono/di/tri)-alkanoat (C<14> – C<18>) (15 : 12 : 73), Aspartam, Pfeffeminzaroma, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2    inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre.

Hinweis:

Bedingt durch die natürlichen Inhaltsstoffe treten Variationen im Aussehen der Lutschtabletten auf. Die Qualität des Produktes wird dadurch nicht beeinflusst.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blister aus klarer PVC/PVdC Tiefziehfolie und Aluminiumdeckfolie

OP mit 10 Lutschtabletten

OP mit 20 Lutschtabletten

OP mit 30 Lutschtabletten

OP mit 50 Lutschtabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung sowie sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

med phano Arzneimittel GmbH

Maienbergerstraße 10 – 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: 03 36 38 749–0

Telefax: 03 36 38 749–77

8.    zulassungsnummer

3001707.00.00

9.    DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07.04.2003

10.    stand der information

August 2015