Beipackzettel - Phenylephrine Altan 0,08 mg/ml Infusionslösung
1. was ist phenylephrine altan 0.08 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten adrenergen und dopaminergen Mittel.
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml wird zur Behandlung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) angewendet, der während verschiedener Arten einer Narkose auftreten kann.
2. was sollten sie vor der anwendung von phenylephrine altan 0.08 mg/ml beachten?
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml darf nicht angewendet werden,
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– wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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– wenn Sie mit einer bestimmten Art Arzneimittel, einem sogenannten Monoaminooxidasehemmer, behandelt werden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage beendet haben.
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– wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
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– wenn Sie an einer peripheren Gefäßerkrankung (Durchblutungsstörungen) leiden.
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– wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:
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– vorbestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung
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– Diabetes mellitus
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– arterieller Hypertonie
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– ischämischer Herzkrankheit
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– Arrhythmien
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– Bradykardie
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– unvollständigem Herzblock
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– Tachykardie
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– peripherer arterieller Verschlusskrankheit einschließlich Arteriosklerose
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– Aneurysma
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– Phenylephrin kann bei Patienten mit Angina pectoris eine Angina pectoris auslösen oder verschlimmern.
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– Engwinkelglaukom
Phenylephrin kann zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens führen. Deshalb sollte es bei Patienten mit Atherosklerose, älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter zerebraler oder koronarer Durchblutung mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock kann Phenylephrin infolge der induzierten Vasokonstriktion und Zunahme der Nachlast eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz verursachen.
Die Injektion von Phenylephrin muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen, um eine Extravasation zu vermeiden, da diese Gewebsnekrosen hervorrufen kann.
Anwendung von Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml kann mit folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen:
Kontraindizierte Kombinationen
Nicht selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer (Phenelzin, Tranylcypromin):
Paroxysmale Hypertonie, möglicherweise tödliche Hyperthermie. Wegen der langen Wirkdauer der MAO-Hemmer können diese Wechselwirkungen noch 15 Tage nach Absetzen des MAO-Hemmers auftreten.
Nicht empfohlene Kombinationen
Dopaminerge Ergotalkaloide (Bromocriptin, Carbergolin, Lisurid, Pergolid):
Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.
Vasokonstriktorische Ergotalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin, Methysergid):
Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.
Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin):
Paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus).
Noradrenerg-serotonerge Antidepressiva (Milnacipran, Venlafaxin):
Paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus).
Selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer Typ A (Moclobemid, Toloxaton): Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiver Episoden.
Linezolid:
Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.
Guanethidin und verwandte Wirkstoffe:
Erheblicher Anstieg des Blutdrucks (mit der Senkung des Sympathikotonus und/oder der Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus verbundene übersteigerte Reaktionsbereitschaft). Falls sich die Kombination nicht vermeiden lässt, muss die Anwendung vorsichtig mit niedrigeren Dosen des Sympathomimetikums erfolgen.
Herzglykoside, Chinidin:
Erhöhtes Risiko von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen).
Sibutramin:
Paroxysmale Hypertonie mit der Möglichkeit von Arrhythmien (Hemmung des Eintritts von Adrenalin oder Noradrenalin in Fasern des Sympathikus).
Halogenierte volatile Anästhetika (Desfluran, Enfluran, Halothan, Isofluran, Methoxyfluran, Sevofluran):
Risiko einer hypertensiven Krise und perioperativen Arrhythmie.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen
Antihypertensiva einschließlich Alpha- und Betarezeptorenblockern:
Phenylephrin kann den Blutdruck steigern und daher die Wirkung vieler Antihypertensiva aufheben. Die Wechselwirkungen zwischen Phenylephrin und Alpha- und Betarezeptorenblockern können komplex sein. Arzneimittel, die auf die Alpha-1-Adrenozeptoren einwirken, können die Wirkung von Phenylephrin verstärken (wie Granisetron) oder vermindern (wie Doxazosin oder Buspiron).
Oxytocinhaltige Arzneimittel:
Die Wirkung druck-wirksamer sympathomimetischer Amine wird verstärkt. Deshalb können einige oxytocinhaltige Arzneimittel eine schwere persistierende Hypertonie hervorrufen und in der Phase nach der Entbindung kann es zu einem Schlaganfall kommen.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierungsempfehlungen vorliegen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml während der späten Schwangerschaft oder Entbindung verabreicht wird, kann es dem ungeborenen Kind schaden. Die Anwendung von Phenylephrin Injektionslösung während der Schwangerschaft ist im Rahmen der Indikationen möglich.
Stillzeit
Phenylephrinhydrochlorid scheint nur in geringen Mengen in die Muttermilch überzugehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen darüber vor, wie Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml die
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 366,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro 100 ml. Dies entspricht 18,3 % der für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
3. wie ist phenylephrine altan 0.08 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml muss stets durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden und niemals durch den Patienten (siehe Abschnitt 6).
Die übliche Dosis beträgt:
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1. Intravenöse Bolusinjektion
Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm; diese Dosis kann bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung wiederholt verabreicht werden. Eine Bolusdosis soll 100 Mikrogramm nicht überschreiten.
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2. Dauerinfusion
Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 Mikrogramm/Minute. Die Dosis kann zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder reduziert werden. Dosen zwischen 25 und 100 Mikrogramm/Minute wurden als wirksam beurteilt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Hierzu liegen keine Daten vor.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Phenylephrin erforderlich sein.
Ältere Patienten
Bei der Behandlung älterer Menschen ist Vorsicht geboten.
Wenn Sie eine größere Menge von Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, paranoide Psychose, Halluzinationen, erhöhter Blutdruck, Reflexbradykardie und Herzrhythmusstörungen.
Die Behandlung sollte aus symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen bestehen. Die hypertensiven Wirkungen können mit bestimmten Arzneimitteln, sogenannten AlphaAdrenozeptorenblockern, wie z. B. Phentolamin (5–60 mg, über 10–30 Minuten intravenös verabreicht und bei Bedarf wiederholt), behandelt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen können nach Häufigkeit eingeteilt werden wie folgt: sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten), häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten), gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten), selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufige Nebenwirkungen von Phenylephrin sind Bradykardie, hypertensive Episoden, Übelkeit und Erbrechen. Eine Hypertonie tritt unter hohen Dosen häufiger auf.
Die am häufigsten berichtete kardiovaskuläre Nebenwirkung scheint Bradykardie zu sein, vermutlich aufgrund der durch Barorezeptoren vermittelten vagalen Stimulation, die der pharmakologischen Wirkung von Phenylephrin entspricht.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Phenylephrin gemeldet, auch wenn ihre Häufigkeit nicht eindeutig festgestellt wurde:
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen:
Angst, Erregbarkeit, Unruhe, psychotische Zustände, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Hirnblutungen, Schwindelgefühl, Ohnmacht, Torpor (psychische oder körperliche Starre/Inaktivität), Schlaflosigkeit, Parästhesien (abnormales Gefühl an der Haut), Tremor (unwillkürliches Zittern des Körpers oder der Gliedmaßen).
Augenerkrankungen:
Mydriasis (erweiterte Pupillen), Verschlechterung eines vorbestehenden Engwinkelglaukoms.
Herzerkrankungen:
Reflexbradykardie (langsamer Herzrhythmus), Reflextachykardie (schneller Herzrhythmus), Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus), Angina-pectoris-Schmerzen, Palpitationen (Spüren des Herzschlags), Herzstillstand.
Gefäßerkrankungen:
Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Flush (Gesichtsrötung), hypertensive Krise (plötzlicher starker Blutdruckanstieg).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Dyspnoe (Atemnot), Lungenödem (Entzündung der Lunge).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Übelkeit, Erbrechen, verstärkte Speichelbildung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Schwitzen, vorübergehendes Kribbeln, kalte Haut, Blässe oder Erblassen der Haut, Gänsehaut.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, Harnverhalt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Veränderungen des Glucosestoffwechsels.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Eine Extravasation von Phenylephrin Altan 0.08 mg/ml kann zu Gewebsnekrosen (Absterben von Gewebe) führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. wie ist phenylephrine altan 0.08 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel in Polypropylenbeuteln sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel in PVC-freien Polyolefinbeuteln nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung (Beutel umhüllt von der Umverpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht einfrieren.
Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel für Sie aufbewahren.
Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus ist die Lösung nach Anbruch sofort zu verwenden.
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Partikel in der Lösung zu sehen sind.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.
6. inhalt der packung und weitere informationen
Was Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Phenylephrinhydrochlorid. Jeder Beutel enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid, entsprechend 8 mg Phenylephrin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie das Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung
Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung. Jeder Beutel aus Polypropylen oder PVC-freiem Polyolefin enthält 100 ml Lösung. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Beuteln zu je 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Irland
Hersteller:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
S/N. 01118 Bernedo, Álava
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande: Fenylefrine Altan 0.08 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Spanien: Fenilefrina Altan 0.1 mg/ml solución para infusión/perfusión
Frankreich: Phenyephrine Altan 0.08 mg/ml solution pour perfusion et injectable
Deutschland: Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml Infusionslösung
Portugal: Phenylephrine Altan 0.1 mg/ml solução injectábel ou para perfusão
Vereinigtes Königreich: Phenyephrine 0.08 mg/ml, solution for injection/infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Parenterale Anwendung oder intravenöse Infusion. Phenylephrine Altan 0.08 mg/ml Infusionslösung darf nur von medizinischem Fachpersonal mit entsprechender Schulung und einschlägiger Erfahrung verabreicht werden.
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1. Intravenöse Bolusinjektion
Die übliche Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm; diese Dosis kann bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung wiederholt verabreicht werden. Eine Bolusdosis soll 100 Mikrogramm nicht überschreiten.
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2. Dauerinfusion