Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Phytohustil Schleimlöser Saft
1. bezeichnung des arzneimittels
Phytohustil® Schleimlöser Saft
1,16 g/7,5 ml Thymiankraut-Fluidextrakt, 0,17 g/7,5 ml Primelwurzel-Dickextrakt Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Flüssigkeit zum Einnehmen (entsprechend 77,5 ml) enthalten folgende Wirkstoffe:
Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2–2,5) 12,0 g
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109).
Dickextrakt aus Primelwurzel (1–2 : 1) 1,8 g
Auszugsmittel: Ethanol 55 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Phytohustil Schleimlöser Saft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Kinder von 6 bis einschließlich 11 Jahren Kinder von 3 bis einschließlich 5 Jahren Kinder von 1 bis einschließlich 2 Jahren ein.
4-mal täglich 7,5 ml Flüssigkeit, 3– bis 4-mal täglich 5 ml Flüssigkeit, 3-mal täglich 5 ml Flüssigkeit, 3-mal täglich 3 ml Flüssigkeit
Vor Gebrauch schütteln!
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Primel, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Beschwerden, die sich verschlechtern oder länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Kindern unter 1 Jahr vor, so dass dieses Arzneimittel bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden sollte.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Phytohustil Schleimlöser Saft nicht einnehmen.
Die Menge in 7,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Phytohustil Schleimlöser Saft bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Phytohustil Schleimlöser Saft während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Phytohustil Schleimlöser Saft soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten. Es kann auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Phytohustil Schleimlöser Saft nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien/ Kombinationen.
ATC-Code: R05CA10.
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
Primelwurzel besteht aus dem getrockneten Wurzelstock mit den Wurzeln von Primulus veris Linné und/oder Primula elatior (Linné) Hill. Zubereitungen aus Primelwurzel wird infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben. Als Wirkmechanismus wird die Reizung der Magenschleimhaut durch die Saponine und die dadurch ausgelöste reflektorische Steigerung von Bronchialsekretion und Abtransport des Sekretes diskutiert. Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakologie und Bioverfügbarkeit mit Zubereitungen aus Primelwurzel und Thymiankraut liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen mit Zubereitungen aus Primelwurzel und Thymiankraut liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltitol-Lösung, schwarzer Johannisbeersirup, Ethanol 96 %, Glycerol 85 %, Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch ist Phytohustil Schleimlöser Saft 3 Monate haltbar.
Sollte Phytohustil Schleimlöser Saft Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
7. inhaber der zulassung
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
E-Mail-Adresse:
8. zulassungsnummer
6318854.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Juni 2004