Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Porcilis Porcoli Diluvac Forte (vorher Porcilis Porcoli)
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Pro Dosis (2 ml):
Wirksame Bestandteile :
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
> 9,0 log2 Ak-Titer1
> 5,4 log2 Ak-Titer1
> 6,8 log2 Ak-Titer1
> 7,1 log2 Ak-Titer1
> 6,8 log2 Ak-Titer1
F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
F5 (K99) Fimbrienantigen
F6 (987P) Fimbrienantigen Toxoid LT
1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
Adjuvans:
dl-a-Tocopherolacetat
150 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine (Sauen und Jungsauen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch E. coli -Stämme mit den Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
4.3 gegenanzeigen
4.4 besondere warnhinweise
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15–25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Nur gesunde Tiere impfen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten. Innerhalb von 1 bis 3 Tagen klingen diese Symptome wieder ab. Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden. Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten. Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
4.7 anwendung während der trächtigkeit und laktation
Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
4.9 dosierung und art der anwendung
2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Impfschema:
Grundimmunisierung: Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6–8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Außer den bereits unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
4.11 wartezeit
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: QI09AB02
Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen. Die Antigene befinden sich in einem Adjuvans, um eine verlängerte Stimulierung der Immunität zu fördern. Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder Jungsauen eine passive Immunität.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Polysorbat 80
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Simethiconemulsion
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat-dihydrat
dl-a-Tocopherolacetat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C). Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/96/001/003–008