Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Posiforlid 20 mg/g Augensalbe
1. bezeichnung des arzneimittels
Posiforlid 20 mg/g Augensalbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Augensalbe enthält 20 mg Bibrocathol
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Enthält Wollwachs.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augensalbe.
Ockerfarbene, homogene Salbe.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, 3– bis 5-mal täglich einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen oder auf die erkrankten Stellen des Lids für maximal 14 Tage auftragen.
Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren 3-mal täglich einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen oder auf die erkrankten Stellen des Lids für maximal 10 Tage auftragen.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Posiforlid 20 mg/g bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Posiforlid 20 mg/g kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte nach 7 Tagen ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Während der Anwendung von Posiforlid 20 mg/g sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen Anwendung der unterschiedlichen Arzneimittel mindestens ein Zeitraum von 1 Stunde liegen. Posiforlid 20 mg/g soll auf jeden Fall als letztes angewendet werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bibrocathol bei Schwangeren und keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Posiforlid 20 mg/g darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bibrocathol in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau, muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden soll oder die Therapie mit Posiforlid 20 mg/g abgebrochen werden soll.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur humanen Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Aufgrund der fettigen Konsistenz von Posiforlid 20 mg/g wird das Sehvermögen nach der Anwendung beeinträchtigt. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen. Der Patient sollte kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis er wieder klarsehen kann.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | (≥ 1/10) |
| Häufig | (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich | (≥ 1/1.000 bis <1/100) |
| Selten | (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten | (<1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Augenerkrankungen | |
| Selten | Irritationen am Auge einschließlich des Augenlids (z.B. Augenjucken, Augenschwellung, Augenschmerz, okuläre Hyperämie, Brennen, Tränen) |
Erkrankungen des Immunsystems
| Selten | Überempfindlichkeit, Allergie (z. B. Schwellung des Gesichts, Gesichtsrötung) |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
| Selten | Erythem, Juckreiz, Hautausschlag |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Systemische Arzneimittelwirkungen nach lokaler Anwendung von bibrocatholhaltiger Augensalbe am Auge sind infolge der ausgesprochen geringen Penetration des schwerlöslichen Bibrocathols nicht zu erwarten.
Im unwahrscheinlichen Fall von systemischen Nebenwirkungen nach unsachgemäßer Anwendung oder versehentlicher Überdosierung sollten diese symptomatisch behandelt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum / Andere Antiinfektiva, ATC-Code: S01AX05
Bibrocathol ist eine bismuthaltige Substanz, welche auf Schleimhäute und Wundoberflächen desinfizierend, adstringierend und sekretionshemmend wirkt. Der Mechanismus dieser Wirkungen von Bibrocathol wird mit seinen Strukturkomponenten, dem Phenolderivat Tetrabrombrenzcatechin und Bismuthydroxid, erklärt.
Auf Schleimhäuten und Wunden kann Bibrocathol durch Eiweißfällung und Schrumpfung oberflächlicher Gewebsschichten eine schützende Membran gegen bakterielle Invasion bilden. Diese adstringierende Wirkung kann zu einer unspezifischen Hemmung von Entzündungen und Sekretion führen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bibrocathol 2% Augensalbe bei der Behandlung von Blepahritis wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien bei Patienten mit mäßig schwerer Blepharitis/Blepharokonjunktivitis, die keine Antibiotikatherapie erforderten, untersucht. 200 Patienten wurden 2 Wochen lang dreimal täglich behandelt, bzw. 196 Patienten wurden durchschnittlich 10 Tage lang dreimal täglich behandelt. In Studie 1 wurde der primäre Endpunkt als die durchschnittliche Veränderung eines zusammengesetzten Endpunktes aus fünf vom Prüfarzt beurteilten Krankheitszeichen (Lidödem, Lidrötung, Debris, Hyperämie und Meibomdrüsen-Dysfunktion) nach zwei Wochen gegenüber dem Ausgangswert festgelegt. Die maximale Punktzahl war 20. Der primäre Endpunkt der Studie 2 war ähnlich, bestand jedoch aus vier statt fünf Komponenten (abzüglich der Hyperämie) mit einer maximalen Punktzahl von 16. Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte. In Studie 1 betrug die mittlere Änderung des Least-Square vom Ausgangswert (Baseline-Score um 14) bis zum 15. Tag –8,621 in der Bibrocathol-Gruppe und –5,996 in der Placebo-Gruppe (LS-Mittelwertdifferenz 2,625 [95%CI: –3,360, –1,890], p<0,0001). In Studie 2 betrugen die mittleren Ausgangswerte 10,5 Punkte, und der primäre Ergebnisunterschied betrug –2,32 Punkte [95%-CI: –2,84; –1,80], p<0,0001. In beiden Studien wurden die primären Endpunkte durch ein sekundäres, von den Patienten berichtetes Ergebnis zur Linderung der Augensymptome unterstützt. Beide Studien bestätigten die Wirksamkeit und Sicherheit von Bibrocathol 2%-Augensalbe.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bibrocathol ist schwer löslich in Wasser und penetriert kaum in das Kammerwasser des Auges. Daher ist seine ophthalmologische Anwendung auf die topische Behandlung der chronischen Lidrandentzündung (Blepharitis chronica) beschränkt.
Eine nennenswerte systemische Resorption nach topischer Applikation am Auge findet nicht statt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Nach einmaligen intragastralen Dosen, die die therapeutische Dosis bei weitem überschreiten, wurde kurzzeitig beschleunigte Atmung und verminderte Aktivität, jedoch keine Mortalität beobachtet.
Subchronische Toxizität
Mehrfache ophthalmologische Bibrocathol-Gaben von bis zur 2-fachen therapeutischen Dosis bei Ratten und bis zur 150-fachen therapeutischen Dosis bei Kaninchen über 30 Tage führten nicht zu nennenswerten unerwünschten Wirkungen. Im Blut von Kaninchen und Ratten wurden erhöhte Konzentrationen an Triglyzeriden bzw. Cholesterol gefunden, die jedoch nicht mit histologischen Veränderungen korrelierten.
Gentoxizität und Karzinogenität
Bibrocathol zeigte kein gentoxisches Potenzial in Bakterien und im Knochenmark von Mäusen. Karzinogenitätsuntersuchungen wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
In begrenzten Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität bei Ratten hatte die ophthalmologische Verabreichung der bis zu 2-fachen therapeutischen Dosis keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität, die Embryogenese oder die fötale und postnatale Entwicklung.
Lokale Verträglichkeit bei topischer Anwendung
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Kaninchen wurden bis zu den maximalen Dosierungen keine Unverträglichkeiten am Auge auf Bibrocathol beobachtet. Die einmalige ophthalmische Verabreichung von bis zu 20 % Bibrocathol führte bei Meerschweinchen und Mäusen ebenfalls nicht zu Überempfindlichkeiten oder Auswirkungen auf die humorale, zellvermittelte oder unspezifische Immunität.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
weißes Vaselin
dickflüssiges Paraffin
Wollwachs
6.2 inkompatibilitäten
Der Wirkstoff Bibrocathol ist mit Eisen (III)-Salzen, Oxidationsmitteln, starken Säuren und starken Alkalien inkompatibel.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Anbruch: 4 Wochen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung aus Epoxid-Phenolharz, hochverdichtete Tubenspitze und Schraubdeckel aus Polyethylen.
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 5 g.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
D-66129 Saarbrücken
Tel.-Nr.: (0 68 05) 92 92–0
Fax-Nr.: (06805) 92 92–88
Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92–87
Vertrieb (0 68 05) 92 92–222
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
700664.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2021