Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Poulvac MG
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Poulvac® MG Emulsion zur Injektion. Für Hühner.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoff:
Mycoplasma gallisepticum , Stamm R-980, inaktiviert Schutzrate bei
Hühnern ≥ 70%
im Potencytest (Prüfung der Wirksamkeit einer Charge) zeigen mindestens 14 von 20 Hühnern keine klinischen Symptome nach einer kontrollierten
Belastungsinfektion mit Mycoplasma gallisepticum
Adjuvanzien:
Sonstige Bestandteile:
Formaldehyd ≤ 0,05%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weißfarbene Emulsion zur Injektion.
4. klinische angaben
4.1. zieltierart(en)
Hühner
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung gesunder Hühner zur Reduktion klinischer Symptome, die durch Mycoplasma gallisepticum -Infektionen hervorgerufen werden.
Beginn und Dauer der Immunität: Bei Hühnern, die ab einem Alter von 3 Wochen einmalig geimpft werden, beginnt die Immunität 4 Wochen nach der Impfung und dauert bis zur 18. Lebenswoche an. Eine Wiederholungsimpfung vor der Legeperiode wird empfohlen, um die Schutzrate zu erhöhen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Stress während der Impfung vermeiden.
4.5. besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht zutreffend.
Die normalen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung eines Impfstoffes sind zu ergreifen, Hände sind zu waschen und zu desinfizieren.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bei unsachgemäßer Injektion können vorübergehend Schwellungen an der Injektionsstelle sowie an den Augenlidern und am Kopf auftreten.
Nach Impfung tritt häufig eine lokale, entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle auf. Bei einigen Tieren ist diese Reaktion bis zu 2 Wochen palpierbar. Dies beeinflusst die Entwicklung und Leistung der Tiere normalerweise nicht.
Bei Impfungen während der Legeperiode kann es zu einem Rückgang der Legeleistung kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7. Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
Eine Impfung während der Legeperiode kann zu einem Rückgang der Eiproduktion führen. Daher sollte in der Legeperiode nicht geimpft werden.
4.8. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9. dosierung und art der anwendung
Eine Impfstoffdosis = 0,5 ml.
Vor Gebrauch schütteln.
Poulvac MG kann subkutan oder intramuskulär bei Tieren ab der 3. Lebenswoche angewendet werden, wobei Wiederholungsimpfungen subkutan durchzuführen sind.
Die besten Ergebnisse werden durch zweimalige Impfung im Abstand von mindestens 4 Wochen erzielt. Das Impfprogramm sollte vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
4.10. überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können jedoch häufiger auftreten.
4.11. wartezeit
6 Wochen nach Impfung.
5. immunologische eigenschaften
Pharmatherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Hühner.
ATCvet-Code: QI01AB03
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma gallisepticum -Infektionen.
Poulvac MG enthält inaktivierte Mycoplasma gallisepticum -Organismen, Stamm R-980, die eine serologische Immunantwort bei Hühnern hervorrufen.
Der Impfstoff induziert einen Schutz von mindestens 70% gegen eine Belastungsinfektion, die bei mindestens 80 % der nicht geimpften Kontrolltiere Krankheitssymptome hervorruft.
6. pharmazeutische angaben
6.1. verzeichnis der sonstigen bestandteile
Dünnflüssiges Paraffin
Sorbitan-Sesquioleat
Polysorbat 80
Dinatriumphosphat Heptahydrat
Formaldehyd
Kaliumphosphat monobasisch
Natriumchlorid
Wasser zuInjektionszwecken
6.2. inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3. dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 27 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 2 Stunden
6.4. besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Licht schützen.
6.5. art und beschaffenheit des behältnisses
Behältnis: Polyethylen-Flasche (Ph.Eur.)
Füllvolumen: 500 ml (1000 Dosen)
Verschluss: Steriler Butylgummi-Stopfen und Aluminiumkappe
Packungsgröße:
Flasche mit 1000 Impfdosen (500 ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
80a/88
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
25.02.1999/26.02.2004/24.02.2009