Prasugrel Mylan - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?

• 3. Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Prasugrel Mylan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist prasugrel mylan und wofür wird es angewendet?

Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchen­funktionshemmer (Thrombozytenag­gregationshem­mer) bezeichnet werden.

Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.

Prasugrel Mylan verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.

Ihnen wurde Prasugrel Mylan verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ,Stents’ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel Mylan vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombo­tischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchen­funktionshemmer, verschreiben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?

Prasugrel Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

– allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag,

Juckreiz, Gesichtsschwe­llungen, geschwollenen Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• – wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder

Darmblutungen.

• – wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörun­g des

Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.

• – wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Mylan mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.:

• – Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.

• – eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung

• – eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen)

• – kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen)

• – Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel Mylan verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.

• – Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung

• – wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Einnahme von Prasugrel Mylan aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.

• Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) gegen Clopidogrel oder

einen anderen Blutplättchen­funktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Mylan Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

• Während Sie Prasugrel Mylan einnehmen:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die ThrombotischThrom­bozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkop­fgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, Nahrungsergänzun­gsmittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Clopidogrel (ein Blutplättchen­funktionshemmer)
• Warfarin (ein Blutgerinnungshem­mer)
• einem “nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimittel” gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).

Wenn diese zusammen mit Prasugrel Mylan gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Mylan nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Mylan schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Mylan eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Prasugrel Mylan 5 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) und Natrium

Gelborange S ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Prasugrel-Dosis ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen. Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Mylan. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).

Sie können Prasugrel Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel Mylan-Verpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben

Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Mylan ein, sobald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Mylan-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Mylan, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine

Körperseite betroffen ist.

• Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
• Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsver­lust.
• Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.

All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel Mylan bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkop­fgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit

oder ohne unerklärlicher extremer Müdikgeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten“).

• Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder

Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten“).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Blut im Urin.
• Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
• Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.

All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein. Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich se­in.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen- oder Darmblutung

Blutung an der Nadeleinstichstelle

Nasenbluten

Hautausschlag

Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)

Blut im Urin

Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)

Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie) Blaue Flecken / Prellung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
• Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich

der inneren Organe

• Blutungen nach Operation
• Bluthusten
• Blut im Stuhl (Verdauung)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niedrige Blutplättchenzahl
• Subkutane Hämatome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen führt)

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. wie ist prasugrel mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Prasugrel Mylan 5 mg:

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Prasugrel Mylan 10 mg:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Prasugrel Mylan enthält

• – Der Wirkstoff ist: Prasugrel.

Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.

Prasugrel Mylan 10 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: