Preotact - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen.

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.

Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.).

Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Parathyroidhormon beträgt 100 Mikrogramm, welche einmal täglich appliziert wird.

Bei unzureichender Aufnahme mit der Nahrung sollten die Patienten zusätzlich Calcium und

Vitamin-D erhalten.

Nach derzeitiger Datenlage empfiehlt sich eine kontinuierliche Behandlung mit Preotact bis zu 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).

Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineral­dichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung. Preotact darf daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Es gibt keine relevante Anwendung von Preotact bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Osteoporose bei hohem Frakturrisiko.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.

Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6). Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.

Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzn Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendu

4.3 gegenanzeigen

Preotact ist kontraindiziert bei Patienten

• mit Überempfindlichkeit gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe

Abschnitt 6.1)

mit anamnestischer bzw. akuter Strahlentherapie des Skeletts

mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen

mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-CalciumMetabolismus

mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich

Hyperparathyre­oidismus und Morbus Paget)

mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase

mit hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion

mit hochgradig eingeschränkter Leberfunktion

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Überwachung der Patienten während der Therapie

Nach Beginn einer Preotact-Therapie sollten die Patientinnen nach 1, 3 und 6 Monaten auf erhöhte Calciumwerte im Serum- und/oder Urin kontrolliert werden. Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.

Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet. Die Calcium-Konzentrationen im Serum erreichen 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis ein Maximum und kehren normalerweise 20 bis 24 Stunden nach jeder Parathyroidhormon-Gabe zum Ausgangswert zurück. Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.

Management eines erhöhten Calciumspiegels im Serum

Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyre­oidismus) ausschließen. Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:

zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden

die Applikationshäu­figkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2. Tag reduziert werden

bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur Normalisierung der erhöhten Spiegel überwacht werden.

Vorsicht ist angebracht bei

Patienten mit bekannter Hyperkalzurie

Preotact wurde an Patienten mit vorbestehender Hyperkalzurie untersucht. Bei diesen Patienten war das Risiko einer Zunahme der bestehenden Hyperkalzurie unter Preotact eher erhöht.

Patienten mit Urolithiasis

Preotact wurde bei Patienten mit manifester Urolithiasis nicht untersucht. Preotact sollte bei Patienten mit manifester oder anamnestischer Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten, die Herzglykoside erhalten

Vorsicht ist angebracht bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, da bei einer möglichen Hyperkalzämie das Risiko eine Digitalis-Intoxikation besteht (siehe Abschnitt 4.5).

Dauer der Behandlung

Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3). Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100-Mikrogramm-Dosis beim Menschen. Bis zum Vorliegen zusätzlicher klinischer Daten sollte die empfohlene Behandlungszeit von 24 Monaten nicht überschritten werden.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metaboli-sierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert. Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen. Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden. Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechsel­wirkungen beobachten.

Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit. Tierstudien zur Reproduktionsto­xizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)

Parathyroidhormon sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.

4.8 nebenwirkungen

Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontro­llierten Studien mit 2.642 postmeno­pausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathy­roidhormon erhielten. Etwa 71,4 % der Patientinnen unter Parathyroidhormon berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.

Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointesti­naltrakt, die Niere und den Knochen wider. Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet. Die Hyperkalzämie war vorübergehender Natur und wurde am häufigsten in den ersten 3 Behandlungsmo­naten berichtet. Sie ließ sich im Rahmen des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und Anwendung eines vorab definierten Management-Algorithmus beherrschen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.

Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon – Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo – Gruppe. Folgende Kategorien werden für die Festlegung einer Rangfolge der Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit verwendet: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.

Klassifikation nach Organsystemen Parathyroidhormon

n = 1341
(%)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut 0,6

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Schwindel

Gelegentlich

Geschmacksstörung

Geruchstäuschung

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr häufig

Übelkeit

Häufig

Erbrechen Obstipation Dyspepsie Diarrhoe Gelegentlich Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur- und Bindegewebser­krankungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig

Häufig

Erhöhter Calciumspiegel im Urin ¿2,2_________­________

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Gelegentlich

Irritation an der Einstichstelle 0,9 _____________­________

x*2r

1. bezeichnung des arzneimittels

Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem

Fertigpen

Parathyroidhormon

• 2. WIRKSTOFF

Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Rekonstituierte Lösung: 28 Tage

9. besondere lagerungshinweise

Fertigpen (vor Rekonstitution): Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Fertigpens im Umkarton auf um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigpen (nach Rekonstitution): Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Nach erfolgter Rekonstitution des Arzneimittels kann der Fertigpen während der 28-tägigen Verwendbarkeit bis zu 7 Tage unter 25 °C gelagert werden.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS

NPS Pharma Holdings Limited

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Preotact

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigpen

1. bezeichnung des arzneimittels sowie art(en) der anwendung

Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parathyroidhormon

Subkutane Anwendung

• 2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Packungsbeilage: Information für den Anwender

Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung in einem Fertigpen

Parathyroidhormon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?

• 3. Wie ist Preotact anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5 Wie ist Preotact aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist preotact und wofür wird es angewendet?

Preotact wird zur Therapie der Osteoporose bei Frauen mit hohem Risiko für Knochenbrüche nach den Wechseljahren angewendet. Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht. Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen. Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen. Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke. Die Krankheit kann sich auch durch Rückenschmerzen, abnehmende Körpergröße und vermehrte Krümmung der Wirbelsäule bemerkbar machen.

Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.

Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.

2. was sollten sie vor der anwendung von preotact beachten?preotact darf nicht angewendet werden, wenn sie allergisch gegen parathyroidhormon oder einen der sonstigen bestandteile (aufgeführt in abschnitt 6) von preotact reagieren,

• wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
• wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
• wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoffwechsels aufweisen,
• wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyre­oidismus oder Paget-Krankheit),
• wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Preotact, wenn Sie

• erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,
• an Nierensteinen leiden oder litten,
• Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).

Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen. Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.

Kinder und Jugendliche

Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sin

Verkehrstüchtig­keit und Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist preotact anzuwenden?

Wenden Sie Preotact immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens). Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.

Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.

Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact

• Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.

Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.

Schütteln Sie den Fertigpen nicht (weder vor noch nach der Injektion), weil Sie dadurch das Arzneimittel unwirksam machen könnten.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.

Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.

Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanle­itung.

Dauer der Behandlung

Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde – in der Regel nicht länger als 24 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis

Preotact pro Tag injiziert haben.

Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als m Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.

Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachz

Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.

4. welche nebenwirkungen sind möglichwie alle arzneimittel kann betroffen ist.

reotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen) :

Erhöhter Calciumspiegel im Blut, vermehrte Calciumausscheidung mit dem Urin, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):

• Rückenschmerzen,
• Verstopfung, Durchfall,
• verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
• Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Kopfschmerzen,
• Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
• Magenverstimmung, Erbrechen,
• Müdigkeit.
• Bauchschmerzen,
• Grippe,
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut,
• erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,
• Hautreizung an der Einstichstelle,
• Appetitlosigkeit,
• Geruchsstörung, Geschmacksstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. wie ist preotact aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Sie dürfen Preotact nach dem auf dem Fertigpen nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

sgT

Vor dem Mischen

• Nicht über 25 °C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
• .Nach dem Mischen Lagern Sie den Fertigpen im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C.
• Nicht einfrieren.
• Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern. Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
• Nach dem Mischen können Sie Ihren Fertigpen während des 28-tägigen Verwendbarkeit­sintervalls bis zu 7 Tage außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahren.Ver­werfen Sie den Fertigpen, falls Sie ihn nicht korrekt gelagert haben, selbst wenn Sie das Arzneimittel nicht aufgebraucht haben.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationenwas preotact enthältder wirkstoff ist: parathyroidhormon. jeder fertigpen enthält 1,61 mg parathyroidhormon, entsprechend 14 dosen. nach herstellung der gebrauchsfertigen lösung enthält jede dosis von 71,4 mikroliter 100 mikrogramm parathyroidhormon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Pulver enthält

• Natriumchlorid,
• Mannitol,
• Citronensäure-Monohydrat,
• Salzsäure,
• Natriumhydroxid.
• Metacresol
• Wasser für Injektionszwecke.

Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung

Preotact ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen.

Preotact wird in einem Fertigpen geliefert, der jeweils eine Patrone enthält. Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel.

Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.

BEDIENUNGSANLE­ITUNG

DER FERTIGPEN

Der PreotactFertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.

Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen. Folgen Sie dabei den Angaben dieser Bedienungsanle­itung. Mischen Sie immer nur einen Pen.

Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.

Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in

Der Fertigpen nach dem Mischen:

Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:

• Setzen Sie eine Nadel auf
• Mischen Sie das Arzneimittel
• Entfernen Sie überschüssige Luft (“Entlüften”)
• Injizieren Sie Ihre Tagesdosis oder legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank

Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:

Setzen Sie eine Nadel auf

Injizieren Sie Ihre Tagesdosis

Legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank

• Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist. Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.

Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.

Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten – falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.

Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.

Mischen des Arzneimittels

Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben

Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das transparente Vorderteil und der Penkörper zusammenstoßen.

Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.

Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.

Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.

Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.

Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.

Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen“ am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.

Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).

Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.

Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.

Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.

rücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist – zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.

• Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
• Schrauben Sie die Nadel ab.
• Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester.