ProMeris - Zusammengefasste Informationen

1. bezeichnung des tierarzneimittels

ProMeris 160 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

ProMeris 320 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml enthält 200 mg Metaflumizon.

Jede Dosierungseinheit (Pipette) von ProMeris enthält:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Lösung zum Auftropfen

Eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Katzen älter als 8 Wochen.

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis ) bei Katzen. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstra­tegie bei allergischer Dermatitis durch Flöhe (FAD) angewendet werden.

4.3 gegenanzeigen

Nicht bei jungen Katzen unter 8 Wochen verabreichen.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Augenkontakt und orale Aufnahme bei der Katze vermeiden.

Zur optimalen Behandlung von Flohbefall in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten sämtliche Haustiere mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden. Zusätzlich wird empfohlen, die Umgebung mit einem geeigneten Insektizid zu behandeln.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendungbei kranken oder geschwächten tieren nur nach einer nutzen-risiko-abwägung durch den behandelnden tierarzt anwenden.

Dieses Tierarzneimittel ist ausschließlich zum Auftropfen auf die Haut. Nicht oral oder über ei andere Anwendungsart verabreichen.

Es ist wichtig, die Dosis in einem Bereich aufzutragen, den das Tier nicht ablecken kann. Gestatten Sie es den Tieren nicht, sich nach einer Behandlung gegenseitig zu pflegen.

Achten Sie darauf, dass der Inhalt der Pipette oder die aufgetragene Dosis nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Maul des behandelten Tieres bzw. eines anderen Tieres komm

Den direkten Kontakt mit der Haut, den Augen oder dem Mund vermeiden. Nach der Anwendung gründlich Hände waschen. Versehentliche Spritzer auf die Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauche

n oder essen.

ie Auftragungsstelle trocken ist.

Den direkten Kontakt mit dem behandelten Tier verme

Kinder dürfen solange nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist. Es wird daher empfohlen, die Tiere am Abend zu behandeln und frisch behandelte Tiere nicht beim Besitzer und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen zu lassen.

Das Lösungsmittel in ProMeris kann bestimmte Materialien, wie Leder, Textilien, Kunststoffe und polierte Flächen, verfärben. Lassen Sie die Stelle, an der das Tierarzneimittel aufgetragen wurde, trocknen, bevor Sie diese mit solchen Materialien in Kontakt kommen lassen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Bei Tieren, die unmittelbar nach der Behandlung das aufgetragene Tierarzneimittel abgeleckt haben, kann es zu einer vermehrten Speichelsekretion kommen. Dies ist kein Anzeichen für eine Intoxikation und vergeht innerhalb weniger Minuten ohne Behandlung. Eine ordnungsgemäße Anwendung minimiert das Ablecken der Auftragungsstelle.

Das Auftragen des Tierarzneimittels kann örtlich ein vorübergehendes öliges Aussehen, Verkleben oder Verkrusten des Fells an der Auftragungsstelle verursachen. Es kann auch ein trockener Rückstand beobachtet werden. Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen nach 1 – 4 Tagen nach der Anwendung. Diese Veränderungen beeinflussen die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht. In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Irritation an der Auftragungsstelle auftreten. In sehr seltenen Fällen kann ein vorübergehender lokaler Haarausfall auftreten.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkung[en] während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren)

Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfälle)

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 dosierung und art der anwendung

Dosierung:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 40 mg Metaflumizon pro kg Körpergewicht, dies entspricht 0,20 ml pro kg Körpergewicht. Die folgende Tabelle gibt an, welche Pipettengröße für die jeweilige Größe der Katze zu verwenden ist.

Art der Anwendung:

Nur zur Anwendung auf der Haut. Zum Auftropfen auf die Haut.

Nehmen Sie die Pipette aus der Packung. Halten Sie die Pipette aufrecht, biegen Sie die Spitze der Pipette um und brechen Sie sie an der eingekerbten Linie ab. Die obere Spitze wird zur Pipette hin umgebogen.

Tragen Sie den Inhalt der Pipette auf eine einzelne Hautstelle im Nacken der Katze unterhalb des Schädels auf.

Teilen Sie das Fell im Nacken der Katze unterhalb des Schädels, bis die Haut zu sehen ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf der Haut auf und drücken Sie die Pipette zusammen, um den gesamten Inhalt herauszudrücken.

Das Tierarzneimittel nicht auf die Oberfläche des Katzenfelles auftragen.

Behandlungssche­ma:

Zur optimalen Behandlung des Flohbefalls kann das Tierarzneimittel in Intervallen von 4 bis 6 Wochen während der Flohsaison verabreicht werden, oder der Behandlungsplan kann an die örtliche epidemiologische Situation angepasst werden.

Das Tierarzneimittel verhindert einen Flohbefall bis zu 6 Wochen nach einer einzelnen Anwendung in Abhängigkeit von der Belastung der Umgebung.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine Nebenwirkungen bei Katzen im Alter von 8 Wochen oder älter beobachtet, die in zweiwöchigen Intervallen mit einer 3–5 Mal höheren als der empfohlenen Dosis 7 Mal behandelt wurden.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: ATC Veterinärcode QP 53AX25

Metaflumizon ist ein Ektoparasitizid aus der Gruppe der Semicarbazone. Metaflumizon ist ein Natriumkanal-Antagonist; es stört die Reizleitung und führt somit zur Paralyse und zum Tod bei Insekten. Metaflumizon wirkt aufgrund nicht systemischer Exposition der Parasiten auf Haut und Haaren. Der maximale Wirkungsgrad wird innerhalb von 48 Stunden erreicht.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach äußerlicher Anwendung an einer einzelnen Stelle am Nacken der Katze unterhalb des Schädels wird Metaflumizon rasch über die Hautoberfläche verteilt. Die maximale Konzentration in den Haaren wurde im Allgemeinen 1 bis 2 Tage nach der Behandlung erreicht und nahm innerhalb von 56 Tagen nach der Behandlung allmählich ab. Metaflumizon war auch nach 56 Tagen nach der Behandlung noch nachweisbar. Diese Ergebnisse stimmen mit den Laborstudien zur Wirksamkeit überein, die eine Aktivität von bis zu 56 Tagen nach Behandlung aufzeigen.

Nach äußerlicher Anwendung an einer einzelnen Stelle am Nacken der Katze unterhalb des Schädels waren die Plasmaspiegel von Metaflumizon zu niedrig, um pharmakokinetische Standardparameter berechnen zu können.

5.3 Umweltverträglichkeit

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Synperonic NCA 830

Dimethylsulfoxid 5-Ethyloxolan-2-on

6.2 inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre.

6.4 besondere lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Das Tierarzneimittel ist in durchsichtigen Kunststoffpipetten mit je einer Einzeldosis verpackt, deren Umhüllung aus Aluminiumfolie besteht. Es ist in Einheiten von 3 Pipetten pro Blisterpackung und ein oder zwei Blisterpackungen pro Faltschachtel erhältlich. Alle Blister einer Faltschachtel haben die gleiche Größe.

Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 × 0,80 ml-Pipetten

Faltschachtel mit 1 oder 2 Blisterpackungen mit 3 × 1,60 ml-Pipetten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Pipetten sofort nach Gebrauch sorgfältig entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ United Kingdom

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/06/064/