Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pulmodiff 0,3%/0,3%/0,3% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
1. bezeichnung des arzneimittels
Pulmodiff 0,3%/0,3%/0,3% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 l Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet enthält:
Kohlenmonoxid 0,3% (mol/mol)
Methan 0,3% (mol/mol)
Acetylen 0,3% (mol/mol)
Ein 10-Liter-Zylinder, mit 150 bar gefüllt, entspricht 1,49 m3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 11-Liter-Zylinder, mit 150 bar gefüllt, entspricht 1,64 m3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 20-Liter-Zylinder, mit 150 bar gefüllt, entspricht 2,99 m3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C.
Ein 50-Liter-Zylinder, mit 150 bar gefüllt, entspricht 7,47 m3 Gas bei einem Druck von 1 bar und 15°C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Farb-, geruch- und geschmackloses Gas.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist für Diagnosezwecke bestimmt.
Pulmodiff ist für die diagnostische Überprüfung der Lungenfunktion indiziert: mit der Bestimmung der Diffusionskapazität/des Transferfaktors als Hauptparameter, der Ermittlung des Lungenvolumens und der Lungenperfusion als zusätzliche Parameter.
Pulmodiff darf nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, den Lungentest durchzuführen, unabhängig vom Alter.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Dieses medizinische Gas ist rein zur Inhalation in Verbindung mit der Lungenfunktionsdiagnostik bestimmt und dient der Messung der DLCO und/oder Lungenperfusion. Das medizinische Gas wird in einem Atemzug eingeatmet, dies kann mit Abständen bis zu maximal 5-mal wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4 und 5.1 beschrieben. Ungeachtet des Alters gilt dieselbe Dosierungsempfehlung, wenn das Arzneimittel den Angaben entsprechend angewendet wird.
Art der Anwendung
Dieses medizinische Gas wird inhaliert und muss gemäß den Gebrauchsanweisungen der Lungendiagnosegeräte angewendet werden. Die Diagnosemessungen müssen von Personen vorgenommen werden, die in der Durchführung von Lungenfunktionsüberprüfungen unterwiesen sind.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
– Anzeichen und Symptome einer Kohlenmonoxidvergiftung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit Koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können ein Risiko für eine CO-induzierte ST-Strecken-Senkung aufweisen.
Die Anwendung dieses medizinischen Gases bei diagnostischen Überprüfungen der Lungenfunktion ist mit einem leichten Anstieg der Blutkonzentration von Carboxyhämoglobin verbunden. Die Inhalation von Kohlenmonoxid kann zu Symptomen einer verminderten Sauerstoffaufnahme führen, z. B. Benommenheit, Brustschmerz und ein Gefühl der Orientierungslosigkeit. Solche Symptome sind nach der Einnahme des medizinischen Gases als Teil der Lungenfunktionsüberprüfung höchst unwahrscheinlich. Falls jedoch während der Anwendung dieses medizinischen Gases ein solches Symptom auftritt, sollte die Inhalation des medizinischen Gases sofort beendet werden und eine medizinische Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt 4.9).
Eine niedrige Oxyhämoglobin-Konzentration (geringe Sättigung) kann die Sauerstoffbindungskurve nach links verschieben, was die Sauerstoff-Freisetzung in die Gewebe verringert. Diese Auswirkung kann durch die Verabreichung von CO verstärkt werden.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern aufgrund der fehlenden systemischen Toxizitätsdaten für dieses Gemisch mit Vorsicht anzuwenden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Pulmodiff bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In tierexperimentellen Studien zeigten sich nach der Exposition gegenüber Kohlenmonoxid fetotoxische Wirkungen und nach der Exposition gegenüber Methan teratogene Wirkungen. In beiden Fällen lag die Exposition weit über der mit der klinischen Anwendung von Pulmodiff verbundenen Exposition (Siehe Abschnitt 5.3). Zu Acetylen sind keine Daten verfügbar. Da dieses Gas leicht resorbiert wird, kann ein Risiko für den Fetus nicht ausgeschlossen werden. Pulmodiff sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Falls notwendig, werden während der Schwangerschaft höchstens 3 Lungenfunktionsüberprüfungen pro Trimenon empfohlen (insgesamt 9 Sitzungen während der gesamten Schwangerschaft, mit mindestens 48 h zwischen jeder Sitzung). Bei Schwangeren, die rauchen und deren mütterliche COHb-Werte bei bereits 5 % liegen, wird empfohlen, die Anzahl der einzelnen Test-Atemzüge in jeder Sitzung auf maximal 4 zu begrenzen, mit mindestens 4 Minuten Atmen von Luft dazwischen.
Stillzeit
Es sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Pulmodiff kann in der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Die möglichen Auswirkungen klinischer Dosen von Pulmodiff auf die Fertilität von Patienten ist nicht bekannt. Es sind keine Daten verfügbar.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen
Pulmodiff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Es sind keine unerwünschten Wirkungen der diagnostischen Anwendung des medizinischen Gases bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Verdacht auf Überdosierung sollte die Überprüfung sofort unterbrochen werden.
Anzeichen und Symptome:
Kohlenmonoxid
Eine Kohlenmonoxidvergiftung ist gekennzeichnet durch Anzeichen einer verminderten Sauerstoffaufnahme, darunter Bewusstseinsstörungen oder neurologische Verhaltensstörungen, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen; Brustschmerz, Dyspnoe, Schwäche oder andere vage Symptome.
Methan
Methan ist biochemisch und biologisch inert, führt jedoch in hohen Umweltkonzentrationen durch die Sauerstoffverdrängung zu Hypoxie und Asphyxie.
Acetylen
Acetylen führt jedoch in hohen Umweltkonzentrationen durch die Sauerstoffverdrängung zu Hypoxie und Asphyxie.
Umgang mit einer Überdosierung:
Falls während der Anwendung dieses medizinischen Gases eines der oben genannten Symptome auftritt, sollte die Inhalation des medizinischen Gases sofort beendet werden und falls erforderlich eine medizinische Behandlung erfolgen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss dem Patienten sofort über eine Maske Sauerstoff zugeführt werden und es muss ein Bluttest (Blutgasanalyse) durchgeführt werden, um den Carboxyhämoglobin-Spiegel zu bestimmen. Es sollte solange Sauerstoff zugeführt werden, bis die Carboxyhämoglobin-Konzentrationen weniger als 5 % (durch Blutgasanalyse bestätigt) betragen.
Falls Anzeichen einer schweren Hypoxie, vaskuläre Krämpfe (z. B. Angina pectoris), Bewusstseinsstörungen oder andere diffuse neurologische Beschwerden
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Diagnostika.
ATC-Code: V04CX
Dieses Arzneimittel ist nur für Diagnosezwecke bestimmt und es sind keine biologischen Wirkungen zu erwarten. Kohlenmonoxid wird zur Messung der Lungendiffusion, Methan als Tracer zur Bestimmung des alveolären Volumens und Acetylen zur Bestimmung der Lungenperfusion verwendet. Es ist ungeachtet des Alters unwahrscheinlich, dass eine kurzzeitige Exposition in Verbindung mit der angewendeten Konzentration von Kohlenmonoxid, Methan und Acetylen biologische Wirkungen verursacht, wenn die Anwendung den Angaben entsprechend erfolgt.
Siehe auch besondere Warnhinweise für Kinder in Abschnitt 4.4.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
– Kohlenmonoxid (CO)
Absorption von Kohlenmonoxid:
Die Aufnahme von CO findet nur in alveolären Bereichen der Lunge statt, die sowohl belüftet als auch perfundiert sind. Die CO-Diffusionsgeschwindigkeit über die Blut-LuftSchranke hinweg hängt vom Partialdruck des CO in der Alveole ab und kann durch Erkrankungen, Entzündungsprozesse und/oder Fibrose beeinträchtigt werden. Die CODiffusionskapazität nimmt vor allem bei parenchymatösen Lungenerkrankungen ab. Im Blut bindet CO rasch an Hämoglobin und bildet Carboxyhämoglobin.
Die normale CO-Konzentration im Blut beträgt 0–1,5 % des Gesamt-Hb (%Hb). Raucher haben höhere COHb-Werte (3–8 %) als Nichtraucher (weniger als 3 %).
Die Inhalation mit nur einem Atemzug, mit der bei 10 Sekunden langem Atemanhalten 0,3 % (3.000 ppm) CO inhaliert werden, erhöht die COHb-Werte von 0,5 % auf ca. 1 %.
Verteilung von Kohlenmonoxid:
80 % des CO sind an Hb in zirkulierenden Erythrozyten gebunden, 15 % an Myoglobin und weniger als 5 % an andere Stoffe. Weniger als 1 % ist ungebunden und in Körperflüssigkeit gelöst. Als Folge der Affinität für Hämoglobin und Myoglobin findet sich die größte CO-Menge nach der Inhalation im Blut, Herz, Skelett, in den Muskeln und in der Milz.
Elimination von Kohlenmonoxid:
Inhaliertes CO wird hauptsächlich über direkte Exspiration, aber auch über den oxidativen Stoffwechsel vom Körper ausgeschieden. Die Halbwertszeit für den Wash-out nach der Exposition gegenüber CO wurde auf 250–320 Minuten geschätzt.
– Methan (CH4)
Nach der Inhalation wird CH4 nicht in den Körper aufgenommen, sondern verdünnt sich im gesamten Gasvolumen in der Lunge und wird unverändert ausgeatmet. Die Veränderung der CH4-Konzentration nach der Inhalation und der darauffolgenden Verdünnung wird zur Messung der Lungenkapazität herangezogen.
– Acetylen (C2H2)
C2H2 wird rasch ins Blut aufgenommen und die Aufnahmerate hängt direkt mit der Lungenperfusionsrate zusammen. Nach der Inhalation und Aufnahme ins Blut wird C2H2 im Körper verteilt und anschließend unverändert durch Exspiration ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In tierexperimentellen Studien zeigten sich nach der Exposition gegenüber Kohlenmonoxid fetotoxische Wirkungen und nach der Exposition gegenüber Methan teratogene Wirkungen. In beiden Fällen lag die Exposition weit über der mit der klinischen Anwendung von Pulmodiff verbundenen Exposition. Zu Acetylen sind keine Daten verfügbar.
Kohlenmonoxid scheint genotoxisches Potenzial zu haben, wenn es 10 Minuten oder länger in klinisch relevanten Konzentrationen inhaliert wird. Die Relevanz dieses Befundes für den klinischen Einsatz einer Inhalation für 10 Sekunden ist nicht bekannt, aber unwahrscheinlich.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sauerstoff
Stickstoff
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
30 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Zylinder in einem verschlossenen und gut belüfteten Raum lagern, der für medizinische Gase bestimmt ist.
Lagerungsvorschriften betreffend Druckgasbehälter
Die Zylinder müssen überdacht und geschützt vor ungünstigen Witterungsbedingungen gelagert werden.
Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.
Mit Vorsicht handhaben.
Die Zylinder sollen mit Restdruck zurückgegeben werden.
Die Zylinder nur mit geschlossenen Ventilen lagern und transportieren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Zylinder haben ein Fassungsvermögen von 10 l, 11 l, 20 l und 50 l und sind mit einem Druck von 150 bar gefüllt.
Zylinder aus Aluminiumlegierung sind mit Ventilen aus Messing ausgestattet.
Die Druckgasbehälter sind weiß und haben einen grünen Schulterbereich.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise
Die folgenden Anweisungen müssen genau befolgt werden, um Unfälle zu vermeiden:
– Volle und leere Zylinder sind gesondert zu lagern.
– Befestigen Sie die Zylinder sicher mit Ketten oder Ähnlichem, damit sie nicht
versehentlich umfallen.
– Niemals Fett oder Öl verwenden, auch nicht, wenn der Druckminderer
schwierig anzuschließen ist. Ventile und zugehörige Geräte nur mit sauberen, fettfreien Händen angreifen (keine Handcreme usw.).
– Überprüfen Sie vor dem Gebrauch, ob das Equipment betriebsbereit ist.
– Das Ventil langsam öffnen: langsam und vollständig gegen den Uhrzeigersinn
öffnen, danach das Ventil eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn zurückdrehen.
– Es sollte ein Druckminderer verwendet werden, der einem Druck von mind.
dem 1,5-Fachen des maximales Betriebsdrucks (150 bar) des Druckgasbehälters entspricht.
– Versuchen Sie nie, ein defektes Ventil zu reparieren.
– Falls Gas austritt, schließen Sie das Hauptventil und dekonnektieren den
Druckminderer. Beschriften Sie defekte Zylinder, stellen Sie diese beiseite und geben Sie sie dem Lieferant/Anbieter zurück.
Anweisung für die Entsorgung von Zylindern:
Leere Zylinder nicht entsorgen. Leere Zylinder werden vom Lieferanten/Anbieter zurückgenommen.
7. inhaber der zulassung
Air Liquide Santé International
75 Quai d’Orsay
75007 Paris
FRANKREICH
Örtlicher Vertreter:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Böckler-Straße 33
40476 Düsseldorf
Deutschland
8. zulassungsnummer
7010165.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
28/06/2024