Beipackzettel - Purevax Rabies
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION:
Purevax Rabies Injektionssuspension
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Purevax Rabies Injektionssuspension
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Wirkstoff:
Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65) > 10 6,8 FAID50
Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder älter zur Verhinderung der Mortalität durch eine Tollwutinfektion.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr.
Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie sowie geringgradige Anorexie oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf und halten gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang an.
Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation, eine geringgradige Schwellung, die sich knötchenartig verdicken kann, Wärme an der Injektionsstelle und in manchen Fällen Erythembildung) kann sehr selten auftreten, die normalerweise innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
-
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
7. zieltierart(en)
Katzen.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Eine Dosis zu 1 ml ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Grundimmunisierung : 1 Injektion ab einem Alter von 12 Wochen.
Wiederholungsimpfung : 1 Jahr nach der Grundimmunisierung, danach in einem Abstand von bis zu 3 Jahren.
Bei Reisen in Länder, die eine Tollwut-Titerbestimmung fordern: Die Erfahrung hat gezeigt, dass manche geimpfte Tiere den von einigen Ländern geforderten Antikörpertiter von 0,5 IE/ml nicht erreichen, obwohl sie geschützt sind. Der behandelnde Tierarzt kann daher eine zweite Impfung in Erwägung ziehen. Der beste Zeitpunkt für die Blutentnahme ist etwa 28 Tage nach der Impfung.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die üblichen aseptischen Maßnahmen sind einzuhalten.
10. WARTEZEIT(EN)
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum „EXP“ nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verbrauchen.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Von den Rekombinanten des Kanarienpockenvirus ist bekannt, dass sie für Menschen ungefährlich sind. Durch die Injektion verursachte milde lokale und/oder systemische Nebenwirkungen können vorübergehend auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Verwendung des Impfstoffs von Boehringer Ingelheim ohne Adjuvans gegen feline Leukose verabreicht werden kann.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit Impfstoffen ohne Adjuvans von Boehringer Ingelheim in verschiedenen Kombinationen der Komponenten gegen feline Rhinotracheitis, Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose angewendet werden kann.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der oben genannten Impfstoffe.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die jedoch länger anhalten können.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. WEITERE ANGABEN
Impfstoff gegen eine Tollwutinfektion.
Der Impfstamm vCP65 ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die das Glykoprotein G-Gen des Tollwutvirus exprimiert. Nach der Impfung exprimiert das Virus das für den Impfschutz verantwortliche Protein, jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen Tollwut bei der Katze.
Packungsgrößen:
Plastikschachtel mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
Plastikschachtel mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis.
Faltschachtel mit 2 Flaschen zu je 1 Dosis.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
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