Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Purevax Rabies
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Purevax Rabies Injektionssuspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Wirkstoff:
Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP65) > 10 6,8 FAID50
Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50 %.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Katzen.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder älter zur Verhinderung der Mortalität durch eine Tollwutinfektion.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr.
Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Von den Rekombinanten des Kanarienpockenvirus ist bekannt, dass sie für Menschen ungefährlich sind. Durch die Injektion verursachte milde lokale und/oder systemische Nebenwirkungen können vorübergehend auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie sowie geringgradige Anorexie oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf und halten gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang an.
Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation, eine geringgradige Schwellung, die sich knötchenartig verdicken kann, Wärme an der Injektionsstelle und in manchen Fällen Erythembildung) kann sehr selten auftreten, die normalerweise innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor oder nach Verwendung des Impfstoffs von Boehringer Ingelheim ohne Adjuvans gegen feline Leukose verabreicht werden kann.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit Impfstoffen ohne Adjuvans von Boehringer Ingelheim in verschiedenen Kombinationen der Komponenten gegen feline Rhinotracheitis, Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose angewendet werden kann.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Die üblichen aseptischen Maßnahmen sind einzuhalten.
Eine Dosis zu 1 ml ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Grundimmunisierung : 1 Injektion ab einem Alter von 12 Wochen.
Wiederholungsimpfung : 1 Jahr nach der Grundimmunisierung, danach in einem Abstand von bis zu 3 Jahren.
Bei Reisen in Länder, die eine Tollwut-Titerbestimmung fordern: Die Erfahrung hat gezeigt, dass manche geimpfte Tiere den von einigen Ländern geforderten Antikörpertiter von 0,5 IE/ml nicht erreichen, obwohl sie geschützt sind. Der behandelnde Tierarzt kann daher eine zweite Impfung in Erwägung ziehen. Der beste Zeitpunkt für die Blutentnahme ist etwa 28 Tage nach der Impfung.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die jedoch länger anhalten können.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Andere Immunologika für Katzen, virale Lebendimpfstoffe, Tollwut, rekombinates lebendes Kanarienpockenvirus.
ATCvet-Code: QI06AD08
Der Impfstamm vCP65 ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die das Glykoprotein G-Gen des Tollwutvirus exprimiert. Nach der Impfung exprimiert das Virus das für den Impfschutz verantwortliche Protein, jedoch ohne sich in der Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen Tollwut bei der Katze.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Kaliumchlorid
Natriumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Calciumchlorid-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der unter Punkt 4.8 erwähnten Impfstoffe.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ I-Glasflasche mit 1 ml (1 Dosis) mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Faltschachtel mit 2 × 1 ml,
Plastikschachtel mit 10 × 1 ml oder 50 × 1 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/10/117/001–003
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 18/02/2011
Datum der letzten Verlängerung: 02/12/2015