Purevax RCCh - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

4.1 Zieltierart(en)

4.2 Anwendungsgebiet

4. KLINISCHE ANGABEN

Angabe der Zieltierart(en)

4.3 Gegenanzeigen

4.4 besondere warnhinweise

Keine.

• 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  
  

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben. Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Unter normalen Anwendungsbedin­gungen können gelegentlich vorübergehende Apathie und Anorexie sowie Hyperthermie (gewöhnlich für eine Dauer von 1 bis 2 Tagen) auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.

In sehr seltenen Fällen wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsim­pfung bei erwachsenen Katzen Hyperthermie und Lethargie beobachtet, die mitunter von Lahmheit begleitet waren. Diese Reaktionen waren vorübergehend.

• 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.

• 4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

• – erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

• – zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitis-, Calicivirus- oder Chlamydienkom­ponenten erwartet werden können (z.B. bei 9–12 Wochen alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit

Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsim­pfungen: jährlich.

• 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwir­kungen, abgesehen vo Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

• 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI06AJ02

Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion und Chlamydien-Infektion. Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus und Chlamydophila felis.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

    
    

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Caseinhydrolysat

Collagenhydrolysat

Kaliummonohydro­genphosph Kaliumdihydro­genphosphat Kaliumhydroxid

Natriumchlorid

Natriummonohy­drogenphosphat

Monokaliumphosphat, wasserfrei

• 6.2 Inkompati­bilitäten

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff gegen Feline Leukose des gleichen Herstellers gemischt und verabreicht werden kann.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nachAuflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: nach Rekonstitution sofort anwenden.

6.4 besondere lagerungshinweise

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter.

BOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

(BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST/SIN

BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG

BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS

A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND

Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandte: biologischen Ursprungs

Merial

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’aviation

F-69800 SAINT-PRIEST

Frankreich

Merial

Laboratory of Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Merieux

F-69007 LYON

Frankreich

Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlicl

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.

xy

C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

• 4. PACKUNGSGRÖSSE(N)

Lyophilisat (10 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (10 Flaschen zu je 1 ml).

Lyophilisat (50 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen zu je 1 ml).

5. zieltierart(en)

Katzen

6. anwendungsgebiet(e)

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

7. ART DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich

12. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

15. name und anschrift des zulassungsinhabers

16.ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/2/04/049/001 Lyophilisat (10 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (10 Flaschen zu je 1 ml).

EU/2/04/049/002 Lyophilisat (50 Flaschen zu je 1 Dosis) + Lösungsmittel (50 Flaschen zu je 1 ml)

17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B.

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Purevax RCCh

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGA VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Purevax RCCh

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

3. wirkstoffe und sonstige bestandteile

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Lyophilisat:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2).............> 104,9 GKID501

Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1)..........­...........> 2,0 ELISA-E.

Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905).........­.............­.............­..........> 103,0EID502

Sonstiger Bestandteil:

Gentamicin, max..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.. 28 ^g

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwec­ke...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....q.s. 1 ml

e Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome und der Erregeraussche­idung,

gegen eine Chlamydophila felis -Infektion zur Verringerung klinischer Symptome,

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und Chlamydophila felis wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.

5. gegenanzeigen

6. nebenwirkungen

7. zieltierart(en)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach dem Auflösen sofort anwenden.

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.

10. WARTEZEIT

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

12. BESONDERE WARNHINWEISE

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

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