Purevax RCCh - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Purevax RCCh, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 1 ml enthält:

Attenuiertes felines Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus Stamm FHV F2) Inaktivierte feline Calicivirus-Antigene (Stämme FCV 431 und G1).......

Attenuierte Chlamydophila felis (Stamm 905).........­.............­..........

Gentamicin, max..........­.............­.............­.............­.............­......

Wasser für Injektionszwecke

28 ^g

q.s. 1 ml

GKID50 LISA-E. EID502

1 : Gewebekulturin­fektiöse Dosis 50 %

2 : Eiinfektiöse Dosis 50 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung

njektionssuspen­sion.

4.1 Zieltierart(en)

Katzen.

4.2 Anwendungsge­biet

4. KLINISCHE ANGABEN

Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen:

– gegen feline Rhinotracheitis (Herpesvirus-Infektion) zur Verringerung klinischer Symptome,

– gegen eine Calicivirus-Infektion zur Verringerung klinischer Symptome und der

Erre

cheidung,

– gegen eine Chlamydophila felis -Infektion zur Verringerung klinischer Symptome.

Der Beginn der Immunität gegen Rhinotracheitis, Calicivirus und Chlamydophila felis wurde 1 Woche nach erfolgter Grundimmunisierung nachgewiesen.

er der Immunität beträgt 1 Jahr nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

4.4 besondere warnhinweise

Keine.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Nur gesunde Tiere impfen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit Immunschwäche oder Personen, die unter Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln stehen, sollten diesen Impfstoff nicht handhaben. Bei versehentlicher Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und darüber informiert werden, dass es sich um eine Selbstinjektion mit einem Chlamydien-Lebendimpfstoff handelt.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Unter normalen Anwendungsbedin­gungen können gelegentlich vorübergehende Apathie und Anorexie sowie Hyperthermie (gewöhnlich für eine Dauer von 1 bis 2 Tagen) auftreten. Eine Lokalreaktion (leichter Schmerz beim Betasten, Juckreiz oder eine umschriebene Schwellung) ist möglich, die innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.

Ausnahmsweise kann es zu Überempfindlichke­itsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.

In sehr seltenen Fällen wurden 1 bis 3 Wochen nach der Wiederholungsim­pfung bei erwachsenen Katzen Hyperthermie und Lethargie beobachtet, die mitunter von Lahmheit begleitet waren. Diese Reaktionen waren vorübergehend.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen

Es liegen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vor, die zeigen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff von Merial ohne Adjuvans gegen feline Leukose gemischt und/oder gleichzeitig, jedoch nicht gemischt, mit dem adjuvantierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verabreicht werden kann.

4.9 dosierung und art der anwendung

Nach Auflösen des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:

Grundimmunisierung:

– erste Injektion: ab einem Alter von 8 Wochen,

– zweite Injektion: 3 bis 4 Wochen später.

Wenn hohe Serumspiegel maternaler Antikörper gegen die Rhinotracheitis-, Calicivirus- oder Chlamydienkom­ponenten erwartet werden können (z.B. bei 9–12 Wochen alten Katzenwelpen, die von Muttertieren stammen, die vor der Trächtigkeit geimpft und/oder die vermutlich oder mit

Sicherheit bereits den Krankheitserregern ausgesetzt waren), sollte der Beginn der Grundimmunisierung bis zum Alter von 12 Wochen hinausgeschoben werden.

Wiederholungsim­pfungen: jährlich.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führte zu keinen anderen als den im Abschnitt 4.6 „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwir­kungen, abgesehen vo Hyperthermie, die ausnahmsweise 5 Tage anhalten kann.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. immunologische eigenschaften

ATCvet-Code: QI06AJ02

Impfstoff gegen die feline Rhinotracheitis, feline Calicivirus-Infektion und Chlamydien-Infektion. Zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das feline Rhinotracheitis-Virus (Herpesvirus), das feline Calicivirus und Chlamydophila fe­lis.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Caseinhydrolysat

Collagenhydrolysat

Kaliummonohydro­genphosph Kaliumdihydro­genphosphat Kaliumhydroxid

Natriumchlorid

Natriummonohy­drogenphosphat

Monokaliumphosphat, wasserfrei

6.2 inkompatibilitäten

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff gegen Feline Leukose des gleichen Herstellers gemischt und verabreicht werden kann.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.

Haltbarkeit nachAuflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: nach Rekonstitution sofort anwenden.

6.4 besondere lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Typ I-Glasflasche mit 1 Dosis Lyophilisat und Typ I-Glasflasche mit 1 ml Lösungsmittel, beide mit Butylelastomer-Stopfen und Aluminiumkappe verschlossen.

Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwen oder bei der anwendung entstehender abfälle

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7. zulassungsinhaber

MERIAL

29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKREICH

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/04/049/001–002

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der

Datum der

/2005

Datum der letzten Verlängerung: 15/01/2010

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter.