PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter

Iod / 2-Propanol (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist PurPrep und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PurPrep beachten?

• 3. Wie ist PurPrep anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist PurPrep aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist purprep und wofür wird es angewendet?

PurPrep ist eine sterile Lösung zur Anwendung auf der Haut, die die Wirkstoffe Iod in Form von Povidon-Iod und 2-Propanol (Ph.Eur.) enthält. Die Lösung zur Anwendung auf der Haut ist in einem Kunststoffappli­kator mit Schwammspitze an einem Ende erhältlich.

PurPrep ist ein Antiseptikum zur Desinfektion intakter Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen (einschließlich Operation), um Mikroorganismen (Bakterien und Pilze) zu reduzieren, die potenziell Infektionen verursachen können. PurPrep kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr und älter angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PurPrep beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Iod in Form von Povidon-Iod, 2-Propanol oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr.

• – bei Patienten mit Dermatitis herpetiformis.

• – bei Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion oder einer anderen

Schilddrüsenfun­ktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie PurPrep anwenden.

PurPrep ist nur für den einmaligen und äußeren Gebrauch auf intakter Haut vorgesehen. PurPrep sollte nicht bei Personen anwendet werden, bei denen die Vorgeschichte einer potenziellen Überempfindlichkeit gegenüber einem Povidon-Iod-Präparat vorliegt.

In folgenden Fällen darf PurPrep nicht angewendet werden:

• – in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten, da dies zu Reizungen führen kann.

Wenn versehentlich dieser Fall eintritt, sollten die Augen oder Schleimhäute schnell mit viel Wasser aus- oder abgespült werden.

• – auf offenen Hautwunden oder als allgemeines Hautreinigungsmit­tel.

• – in direktem Kontakt mit Nervengewebe und dem Mittelohr.

Wenn Symptome einer anaphylaktischen Reaktion festgestellt werden, muss die Anwendung von PurPrep sofort abgebrochen werden.

Wenn die Lösung auf sehr dünne oder empfindliche Haut zu viel oder wiederholt aufgetragen wird, können an der Applikationsstelle Reaktionen wie Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, Papeln und Bläschen auftreten (siehe Abschnitt 4). Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen muss die Anwendung von PurPrep abgebrochen werden.

Ein längerer Kontakt mit der Haut sollte vermieden werden.

Benetzte Materialien wie Tücher und Kleider müssen vor Gebrauch entfernt werden. Eine Ansammlung der Lösung sollte vermieden werden. Wenn Okklusivverbände auf Bereichen angelegt werden sollen, die zuvor PurPrep ausgesetzt waren, muss darauf geachtet werden, dass vor dem Anlegen des Verbands kein überschüssiges Arzneimittel vorhanden ist.

Die Lösung ist entzündlich. Verwenden Sie PurPrep nur in gut belüfteten Bereichen. Verwenden Sie keine Zündquellen wie Zigaretten, offenes Feuer oder starke Hitzequellen, solange die Haut nicht vollständig trocken ist.

Schilddrüsener­krankung und Niereninsuffizienz

PurPrep sollte bei Patienten mit Schilddrüsener­krankungen (d. h. Schilddrüsenüber­funktion, leichtes Knotenstruma) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund einer längeren Ausscheidungszeit mit Vorsicht angewendet werden. Im Zusammenhang mit Iod in Form von Zubereitungen, die Povidon-Iod enthalten, wurden sehr selten Fälle von Iod-induzierter Schilddrüsenüber­funktion berichtet.

Bei wiederholter Anwendung besteht das Potenzial einer erhöhten Arzneimittelab­sorption, Hautreizung und Schilddrüsener­krankung (siehe Abschnitte 3 und 4). Wenn innerhalb weniger Tage nach der Applikation von PurPrep eine erneute Operation erforderlich ist, sollte der Arzt die Verwendung eines präoperativen Antiseptikums ohne Iod in Form von PovidonIod wählen oder eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion festlegen.

Kinder

PurPrep ist bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund einer möglichen erhöhten Iodabsorption durch die topische Anwendung von Iod in Form von Povidon-Iod auf der unreifen Haut von Frühgeborenen kontraindiziert.

Die Verwendung von Lösungen auf Alkoholbasis zur Hautantisepsis vor invasiven Eingriffen wurde mit chemischen Verätzungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von PurPrep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:

• – Impfstoffe oder Hauttestinjektionen (Patch-Test zum Testen auf Allergien).

• – wenn sie Proteine wie jene im Blut enthalten, die die Wirksamkeit beeinträchtigen

können.

• – quecksilberhaltige Desinfektionsmit­tel, da das Risiko von Verätzungen als Folge der

Bildung von Quecksilberiodid besteht.

• – bestimmte Antiseptika (Octenidin), da in den behandelten Bereichen dunkle

Verfärbungen auftreten können.

• – wenn sie Wasserstoffperoxid oder Taurolodin enthalten, da Oxidation die Aktivität

des Arzneimittels schwächen kann.

• – wenn sie silberhaltige Desinfektionsmittel enthalten oder Wundverbände, die

SilberIod bilden können.

• – Lithiumtherapie (bei dieser wurden seltene Fälle von Schilddrüsenun­terfunktion

berichtet).

• – wenn die Ergebnisse bestimmter Schilddrüsentests davon betroffen sein können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

PurPrep sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, da auch eine minimale Iodabsorption über eine intakte Haut in das Blut der Mutter und somit in die Muttermilch gelangen kann.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte PurPrep – wie alle Iodpräparate – nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Risikos/Nutzens durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PurPrep hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist PurPrep anzuwenden?

Die antiseptische Lösung innerhalb des PurPrep-Systems wird im Applikator aus Kunststoff aufbewahrt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Applikatorgröße basierend auf der Eingriffsstelle und dem abzudeckenden Bereich aus. Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung auf der Haut vorgesehen. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft reibt den Schwamm über Ihre Haut und bedeckt den vorzubereitenden Hautbereich mit der Lösung. Je nach medizinischem Eingriff kann mehr als ein Applikator zum Einsatz kommen.

PurPrep wird ausschließlich auf intakter Haut angewendet und jeder Applikator wird nur einmal verwendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den sehr seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen gehört die Anaphylaxie (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schnaufen oder Atembeschwerden, ein Gefühl von Ohnmacht und Schwindel, einen seltsamen metallischen Geschmack im Mund oder einen Kollaps entwickeln, kann dies eine anaphylaktische Reaktion sein. Beenden Sie die Anwendung von PurPrep und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Andere allergische Haut- und Sensibilisierun­gsreaktionen wurden selten berichtet (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, sollte die Anwendung des Produkts sofort abgebrochen werden: Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, Papeln, Bläschen, trockene oder entzündete Haut und Kontaktdermatitis.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Schilddrüsenüber­funktion und einem Angioödem kommen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).

Die folgenden möglichen Wirkungen wurden bei PurPrep nach längerer Anwendung, großflächiger Anwendung oder auf nicht intakter Haut beschrieben (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätbar):

• – Chemische und thermische Verbrennungen in Verbindung mit der Anwendung von Lösungen auf Alkoholbasis

• – Exfoliative Dermatitis

• – Schilddrüsenun­terfunktion bei bestimmten Patientenpopu­lationen

• – Metabolische Azidose

• – Elektrolytungle­ichgewicht

• – Niereninsuffizienz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist purprep aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PurPrep ist entzündlich. Nicht über 30 °C lagern. Behältnis und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren. PurPrep ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter

6.      inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind Iod und Isopropylalkohol.

1 ml Lösung enthält 7,25 mg verfügbares Iod als 72,5 mg Povidon-Iod und 633 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).

1 Applikator mit 10,5 ml Lösung enthält 76,1 mg verfügbares Iod als 761 mg Povidon-Iod und 6646 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).

1 Applikator mit 26 ml Lösung enthält 188,4 mg verfügbares Iod als 1884 mg Povidon-Iod und 16456 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).

• – Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Methacrylsäure

Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Poly[acrylsäure-co-(2-methylpropyl)met­hacrylat-co-N-tert-octylacrylamid] (MW 75000), Macrogol 400 und 2-Amino-2-methylpropan-1-ol (95 %).

Wie PurPrep aussieht und Inhalt der Packung

PurPrep ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut, die in 2 Applikatoren mit 10,5 ml oder 26 ml Lösung erhältlich ist.

Die Lösung ist in einer Glasampulle vom Typ I hermetisch versiegelt, die in einem sterilen Einwegapplikator untergebracht ist.

Der 10,5 ml-Applikator enthält 1 Glasampulle vom Typ I, während der 26 ml-Applikator 2 Glasampullen vom Typ I mit jeweils 13 ml enthält. Wenn der Applikator betätigt wird, wird die Lösung aus der/den Glasampulle(n) freigesetzt und zur Anwendung auf der Haut in den Schaum auf dem Applikatorkörper abgegeben.

Die Verpackung besteht aus einem Deckelmaterial, das mit einem Polymerfilm versiegelt ist und ein „beutelartiges“ Päckchen um den Applikator bildet. Der fertig verpackte Applikator wird mit Ethylenoxid sterilisiert.

Packungsgrößen:

• 1 Applikator mit 10,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

• 25 Applikatoren mit jeweils 10,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

• 1 Applikator mit 26 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Becton Dickinson France SAS

• 11 Rue Aristide Bergès

38800 LE PONT-DE-CLAIX

Frankreich

Hersteller

BD Infection Prevention BV

Erembodegem-Dorp 86

9320 AALST

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EVVR)

und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung

auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Italien: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in

contenitore monodose

Spanien: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solución cutánea en

envase unidosis

Frankreich: PerPrup 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour

application cutanée en récipient unidose

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung für PurPrep:

• – PurPrep kann bei allen Altersgruppen und Patientenpopu­lationen im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden.

• – Einwegapplikator. Bei wiederholter Anwendung besteht das Potenzial einer erhöhten Arzneimittelab­sorption, Hautreizung und Schilddrüsener­krankung.

• – PurPrep sollte bei älteren Patienten mit einer Schilddrüsener­krankung nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

• – Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur äußeren Anwendung.

• – Nehmen Sie den Applikator aus der Hülle und halten Sie ihn mit dem Schwamm nach unten.

• – Betätigen Sie den Applikator, indem Sie einmalig die Flügel zusammendrücken bzw. den Hebel drücken.

• – Versuchen Sie nicht, durch wiederholtes Zusammendrücken oder Pumpen, die Sättigung des Schwamms zu beschleunigen.

• – Drücken Sie den Schwamm auf die Haut des Patienten und tragen Sie die antiseptische Lösung auf.

• – Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, bereiten Sie die Stelle 30 Sekunden lang durch ein Hin- und Herstreichen vor.

• – Lassen Sie den bedeckten Bereich vollständig an der Luft trocknen.

Die PurPrep-Lösung kann nach dem Eingriff auf der Haut belassen werden.

Maximale Abdeckungsflächen:

• – 10,5 ml: 25 cm x 30 cm

• – 26 ml: 50 cm x 50 cm

Vorsichtsmaßnahmen:

• – Lassen Sie die PurPrep-Lösung vollständig trocknen, bevor Sie mit einem

medizinischen Verfahren beginnen. Nicht während Elektrokauteri­sationsverfah­ren oder mit anderen Zündquellen anwenden, solange die Haut nicht vollständig trocken ist. Nicht beim Rauchen oder in der Nähe von offenem Feuer oder starken Hitzequellen verwenden.

• – Verwenden Sie keine übermäßigen Mengen und vermeiden Sie eine Ansammlung

der Lösung in Hautfalten oder unter dem Patienten, oder Tropfen auf Laken oder anderen Materialien, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen.

• – Wenn Okklusivverbände auf Bereichen angelegt werden sollen, die zuvor PurPrep

ausgesetzt waren, muss darauf geachtet werden, dass vor dem Anlegen des Verbands kein überschüssiges Arzneimittel vorhanden ist.

• – Nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr anwenden, da bei diesen das Potenzial

einer übermäßigen Hautirritation und Iodabsorption besteht. Die tägliche Anwendung von Iod bei Neugeborenen kann ihren Iodspiegel im Blut erhöhen. PurPrep kann bei Neugeborenen chemische Verätzungen verursachen.

• – Bei stillenden Frauen mit Vorsicht anwenden, da beim gestillten Neugeborenen das

Potenzial einer vorübergehenden Hypothyreose besteht.

• – Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten anwenden. Gelangt PurPrep

dennoch in das Auge oder auf Schleimhäute, muss sie schnell mit viel Wasser aus-bzw. abgespült werden.

• – Nicht auf offenen Hautwunden oder als allgemeines Hautreinigungsmit­tel

anwenden. Nicht auf gerissener oder beschädigter Haut und in direktem Kontakt

mit Nervengewebe oder dem Mittelohr verwenden.

• – Alkohol darf mit einigen Impfstoffen und Hauttestinjektionen (Patch-Tests) nicht in

Kontakt gebracht werden. Konsultieren Sie im Zweifelsfall die Packungsbeilage des Impfstoffherste­llers.

• – Die Lösung darf nicht zu viel auf sehr dünne oder empfindliche Haut aufgetragen

werden. Nach wiederholter Anwendung können lokale Hautreaktionen, einschließlich Reaktionen an der Applikationsstelle wie Pruritus, Erythem, Hautausschlag, Papeln und Bläschen, auftreten. Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion muss die Anwendung von PurPrep abgebrochen werden.

• – Verwenden Sie die Lösung nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber der PurPrep-Lösung oder einem ihrer Bestandteile, und insbesondere nicht bei Patienten, bei denen die Vorgeschichte einer potenziellen allergischen Reaktion gegenüber einem Präparat mit Iod in Form von Povidon-Iod vorliegt.

• – Wenn Symptome einer anaphylaktischen Reaktion festgestellt werden, muss die

Anwendung von PurPrep sofort abgebrochen werden.

• – Bei Patienten mit Schilddrüsener­krankungen (d. h. Hyperthyreose, leichtes

Knotenstruma) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund einer längeren Ausscheidungszeit mit Vorsicht anwenden.

• – Wenn innerhalb weniger Tage nach der Applikation von PurPrep eine erneute

Behandlung einer Überdosierung

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens großer Mengen des Arzneimittels muss eine symptomatische und unterstützende Behandlung unter besonderer Berücksichtigung der Nieren- und Schilddrüsenfun­ktion eingeleitet werden.

Unverträglichkeiten

Iod in Form von Povidon-Iod kann mit organischen Stoffen wie Blutproteinen reagieren. Es darf nicht mit Reduktionsmitteln, Silber, Quecksilber, Taurolidin, silberhaltigen Desinfektionsmit­teln, Octenidin oder Wasserstoffperoxid sowie bei Patienten verwendet werden, die gleichzeitig eine Lithiumtherapie erhalten.

Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod über eine gesunde oder geschädigte Haut kann Schilddrüsenfun­ktionstests beeinträchtigen. Die Absorption von Iod über eine intakte Haut ist jedoch gering.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Die Lösung ist entzündlich. Nicht über 30 °C lagern. Behältnis und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch gemäß den Abfallentsorgun­gsverfahren Ihrer Einrichtung.

Weitere detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von PurPrep.

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