Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
7004594.00.00
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
7,25 mg/ml + 633 mg/ml
Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
Anwendung auf der Haut
Becton Dickinson France SAS 11 Rue Aristide Bergès 38800 LE PONT-DE-CLAIX Frankreich
BD Infection Prevention BV
Erembodegem-Dorp 86
9320 AALST
Belgien
CareFusion 213 LLC
1550 Northwestern Drive
79912 EL PASO, TEXAS
Vereinigte Staaten
Quality Control Testing – Chemical/Physical
Quality Control Testing – Microbiological – sterility
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM LEIDEN
Niederlande
Quality Control Testing – Chemical/Physical
Eurofins Bactimm B.V
Middenkampweg 19
6545 CH NIJMEGEN
Niederlande
Quality Control Testing – Microbiological – sterility
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Darwinweg 24
2333 CR LEIDEN
Niederlande
Quality Control Testing – Microbiological – sterility
Nelson Labs NV
Romeinsestraat 12
3001 LEUVEN
Belgien
Quality Control Testing – Chemical/Physical
Quality Control Testing – Microbiological – sterility
SGS Lab Simon SA
Vieux Chemin du Poète 10
1301 WAVRE
Belgien
Quality Control Testing – Microbiological – sterility
CareFusion 213 LLC
1550 Northwestern Drive
79912 EL PASO, TEXAS
Vereinigte Staaten
Processing of sterile medicinal product – terminally sterilised
Primary packaging
Secondary packaging
Quality Control Testing – Chemical/Physical
Quality Control Testing – Microbiological – sterility
Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.
9450 South State Street
84070 SANDY, UTAH
Vereinigte Staaten
Processing of non-sterile medicinal product
Sterigenics International Inc.
2400 Airport Road
88008 SANTA TERESA, NEW MEXICO
Vereinigte Staaten
Sterilisation – Chemical
Sterigenics International Inc.
4900 Gifford Avenue
90058 LOS ANGELES, CALIFORNIA
Vereinigte Staaten
Sterilisation – Chemical
Becton Dickinson France SAS
11 Rue Aristide Bergès
38800 LE PONT-DE-CLAIX
Frankreich
Secondary packaging
Livlina NV
Eigenlostraat 5
9100 SINT-NIKLAAS
Belgien
Secondary packaging
Povidon-Iod
CEP-Holder
BASF SE
Carl-Bosch-Straße 38 67056 Ludwigshafen
Betriebsstätte:
BASF Corporation
8404 River Road 70734 GEISMAR, LOUISIANA
Vereinigte Staaten
Manufacture of active substance intermediate by chemical synthesis
Primary Packaging of active substance
Quality Control Testing – Chemical/Physical
2-Propanol (Ph.Eur.)
ExxonMobil Chemical Company
4999 Scenic Highway
70805 BATON ROUGE, LOUISIANA
Vereinigte Staaten
Manufacture of active substance by chemical synthesis
Quality Control Testing – Chemical/Physical
Primary Packaging of active substance
Univar Solutions USA Inc.
10889 Bekay Street
75238 DALLAS, TEXAS Vereinigte Staaten
Active substance intermediate physical processing
Quality Control Testing – Chemical/Physical
Laboratory Service Inc.
85 Lafayette St.
07008 CARTERET, NEW JERSEY
Vereinigte Staaten
Pace Analytical Life Sciences, LLC
1311 Helmo Avenue North
55128–6023 OAKDALE, MINNESOTA
Vereinigte Staaten
Quality Control Testing – Chemical/Physical
Nelson Laboratories, LLC
6280 S Redwood Rd
84123–6600 SALT LAKE CITY, UTAH
Vereinigte Staaten
Quality Control Testing – Microbiological – non-sterility
1 ml Lösung enthält:
Povidon-Iod entsprechend Iod 2-Propanol (Ph.Eur.)
72,5 mg
7,25 mg
633 mg
Poly[acrylsäure-co-(2-methylpropyl)methacrylat-co-N-tert-octylacrylamid]
Dieses Arzneimittel ist zur Antisepsis intakter Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) vorgesehen und hat eine bakterizide und levurozide Wirkung (siehe Abschnitt 5.1).
PurPrep ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter indiziert.
siehe Abschnitt 5.1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe Abschnitt 6.3 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe Abschnitt 6.4 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe Abschnitt 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
siehe Abschnitt 6.5 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Apothekenpflichtig
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
Anlage 1: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Anlage 2: Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
Anlage 3: Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Anlage 4: Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Die Packungen von PurPrep enthalten neben dem Arzneimittel zusätzlich1 Medizinprodukt. Die Zulassung wird für den Arzneimittel-Anteil erteilt.
PurPrep ist nur verkehrsfähig, wenn das enthaltene Medizinprodukt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (bzw. 2017/746) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und den Vorschriften des Medizinprodukterecht
Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) in der geltenden Fassung entspricht (CE-Kennzeichnung).
Für das Arzneimittel ist der erste regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht innerhalb eines Jahres nach der Zulassung vorzulegen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, kontinuierlich die gemäß Art.107c) Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erstellte und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichte Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) zu überprüfen. Wenn die Wirkstoffkombination dort aufgenommen wurde, sind PSURs gemäß den Anforderungen der EURD-Liste vorzulegen.
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.
53175 Bonn, den
Im Auftrag
S. Winterscheid
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7004594.00.00
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des arzneimittels
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 7,25 mg verfügbares Iod als 72,5 mg Povidon-Iod und 633 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung enthält 76,1 mg verfügbares Iod als 761 mg Povidon-Iod und 6646 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
1 Applikator mit 26 ml Lösung enthält 188,4 mg verfügbares Iod als 1884 mg Povidon-Iod und 16456 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut Dunkelgelbe bis braune Lösung.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist zur Antisepsis intakter Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) vorgesehen und hat eine bakterizide und levurozide Wirkung (siehe Abschnitt 5.1).
PurPrep ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter indiziert.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
PurPrep kann bei allen Altersgruppen und Patientenpopulationen im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden.
Einwegapplikator. Bei wiederholter Anwendung besteht das Potenzial einer erhöhten Arzneimittelabsorption, Hautreizung und Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
PurPrep sollte nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden, da bei diesen das Potenzial einer übermäßigen Hautirritation und einer erhöhten Arzneimittelabsorption besteht, die zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
PurPrep sollte bei älteren Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Ein PurPrep-Applikator enthält entweder 10,5 ml oder 26 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Der geeignete PurPrep-Applikator sollte basierend auf dem durchzuführenden invasiven Verfahren und der Größe des zu präparierenden Bereichs ausgewählt werden, um einen Überschuss an Lösung und das Risiko einer Ansammlung von Lösung zu vermeiden.
| Applikator | Maximale Abdeckungsfläche (cm x cm) | Der Applikator ist für folgende Verfahren bestimmt : |
| 10,5 ml 26 ml | 25 × 30 50 × 50 | – Kleinere und größere chirurgische Eingriffe. – Einsetzen von Implantaten. – Einsetzen oder Entfernen von Prothesen. – Legen und Pflege von Midline-Kathetern, peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern (PICC) und Zentralvenenkathetern (ZVK). – Herzkatheterisierungs- und Herzkatheterlaborverfahren. – Interventionelle Radiologieverfahren. |
Der Applikator wird aus der Hülle genommen und mit dem Schwamm nach unten gehalten.
Der 10,5-ml-Applikator wird betätigt, indem die Flügel zusammengedrückt werden.
Beim 26-ml-Applikator wird der Hebel gedrückt. Dadurch wird die Ampulle mit der antiseptischen Lösung aufgebrochen, die mit einem kontrollierten Fluss in den Schwamm abgegeben wird. Die Betätigung des Applikators und die Abgabe des Antiseptikums erfolgen durch ein einmaliges Zusammendrücken der Flügel bzw. Drücken des Hebels. Versuchen Sie nicht, durch wiederholtes Zusammendrücken oder Pumpen, die Sättigung des Schwamms zu beschleunigen. Die aufgebrochene Ampulle verbleibt sicher im Applikator. Der Schwamm wird auf die Haut des
Patienten gedrückt, um die antiseptische Lösung aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, bereiten Sie die Stelle 30 Sekunden lang durch ein Hin- und Herstreichen vor. Lassen Sie den bedeckten Bereich vollständig an der Luft trocknen.
Es wird empfohlen, PurPrep nach dem Eingriff auf der Haut zu belassen, um eine anhaltende antimikrobielle Wirkung zu gewährleisten. Falls erforderlich, ist das Arzneimittel mit Wasser und Seife oder Alkohol zu entfernen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Kinder unter 1 Jahr;
– Patienten mit Dermatitis herpetiformis;
– Patienten mit Hyperthyreose oder einer anderen Schilddrüsenfunktionsstörung.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Lösung ist entzündlich. PurPrep sollte in einem gut belüfteten Bereich verwendet werden. Elektrokauterisationsverfahren oder andere Zündquellen dürfen nicht angewandt werden, solange die Haut nicht vollständig trocken ist.
Bevor mit dem Eingriff fortgefahren wird, müssen alle benetzten Materialien, Tücher oder Kleider entfernt werden. Die Lösung darf nicht in übermäßigen Mengen eingesetzt werden und darf sich nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten ansammeln oder auf Laken oder anderes Material tropfen, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen. Wenn Okklusivverbände auf Bereichen angelegt werden sollen, die zuvor PurPrep ausgesetzt waren, muss darauf geachtet werden, dass vor dem Anlegen des Verbands kein überschüssiges Produkt vorhanden ist.
Einwegapplikator, zur ausschließlichen äußeren Anwendung und auf intakter Haut.
PurPrep enthält Iod in Form von Povidon-Iod. Iod als Povidon-Iod kann Überempfindlichkeit, einschließlich Hautreaktionen und Sensibilisierung, verursachen. Die Prävalenz einer Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod ist nicht bekannt, aber die verfügbare Literatur legt nahe, dass dies wahrscheinlich selten vorkommt. PurPrep sollte nicht bei Personen anwendet werden, bei denen die Vorgeschichte einer potenziellen Überempfindlichkeit gegenüber einem Povidon-Iod-Verbindung vorliegt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Die Lösung wirkt reizend auf Augen und Schleimhäute. Sie sollte daher von diesen Bereichen ferngehalten werden. Wenn die Lösung mit den Augen in Kontakt kommt, müssen sie sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden.
In folgenden Fällen darf PurPrep nicht verwendet werden:
– auf offenen Hautwunden oder als allgemeines Hautreinigungsmittel.
– auf gerissener oder geschädigter Haut oder auf Schleimhäuten.
Darüber hinaus muss ein direkter Kontakt mit Nervengewebe oder dem Mittelohr vermieden werden.
Das Arzneimittel ist bei stillenden Frauen mit Vorsicht anzuwenden, da beim gestillten Neugeborenen das Potenzial einer vorübergehenden Hypothyreose besteht (siehe Abschnitt 4.6).
Es ist wichtig sicherzustellen, dass die richtige Anwendungsmethode strikt befolgt wird (siehe Abschnitt 4.2). Ein längerer Kontakt der Haut mit alkoholhaltigen Lösungen sollte vermieden werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist. Wenn die Lösung auf eine sehr dünne oder empfindliche Haut zu viel oder wiederholt auftragen wird, können an der Applikationsstelle Reaktionen wie Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, Papeln und Bläschen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion muss die Anwendung von PurPrep abgebrochen werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Wenn Symptome einer anaphylaktischen Reaktion festgestellt werden, muss die Anwendung von PurPrep sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Schilddrüsenerkrankung und Niereninsuffizienz
PurPrep sollte bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (d. h. Hyperthyreose, leichtes Knotenstruma) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz, aufgrund einer längeren Ausscheidungszeit, mit Vorsicht angewendet werden. Im Zusammenhang mit Iod in Form von Zubereitungen, die Povidon-Iod enthalten, wurden sehr selten Fälle von Iod-induzierter Hyperthyreose berichtet.
Bei wiederholter Anwendung besteht das Potenzial einer erhöhten Arzneimittelabsorption, Hautreizung und Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Wenn innerhalb weniger Tage nach der Applikation von PurPrep eine erneute Operation erforderlich ist, sollte der Arzt die Verwendung eines präoperativen Antiseptikums ohne Iod als Povidon-Iod wählen oder eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfunktion festlegen.
Kinder und Jugendliche
PurPrep sollte nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden, da bei diesen das Potenzial einer übermäßigen Hautirritation und Iodabsorption besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Die tägliche Anwendung von Iod bei Neugeborenen kann ihren Iodspiegel im Blut erhöhen.
Die Verwendung von Lösungen auf Alkoholbasis zur Hautantisepsis vor invasiven Eingriffen wurde mit chemischen Verätzungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Alkohol darf mit einigen Impfstoffen und Hauttestinjektionen (Patch-Tests) nicht in Kontakt gebracht werden. Konsultieren Sie im Zweifelsfall die Produktinformation des Impfstoffherstellers.
Es ist zu erwarten, dass Iod in Form von Povidon-Iod mit Proteinen wie Blutproteinen reagiert, was seine Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Die PurPrep-Lösung darf nicht zusammen mit oder unmittelbar nach quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln verwendet werden, da das Risiko von chemischen Verätzungen als Folge der Bildung von Quecksilberiodid besteht.
Die PurPrep-Lösung darf nicht während oder unmittelbar nach der Anwendung von Octenidin angewendet werden, da im betroffenen Bereich eine vorübergehende dunkle Verfärbung auftreten kann.
Die PurPrep-Lösung darf nicht mit Wasserstoffperoxid oder Taurolidin verwendet werden, da Oxidation die Aktivität des Arzneimittels schwächen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PurPrep-Lösung und silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder Wundverbänden kann Silberiodid entstehen.
Die Absorption von Iod über die Haut ist minimal. Ein Missbrauch, wie das Auftragen auf nicht intakter Haut und/oder eine wiederholte tägliche Anwendung, kann bei Personen, die gleichzeitig eine Lithiumtherapie erhalten, zu einer Hypothyreose führen.
Auswirkung auf Diagnosetests:
Während der Applikation von Iod in Form von Povidon-Iod kann die Radio-Iod-Aufnahme der Schilddrüse reduziert sein. Dies kann zu Störungen des Schilddrüsenscans, der PBI (proteingebundenes Iod)-Bestimmung und Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante RadioIod-Therapie unmöglich machen. Nach Absetzen der Behandlung mit Iod in Form von Povidon-Iod sollte eine Wartezeit von mindestens 1–2 Wochen eingehalten werden, bevor ein neuer Schilddrüsenscan durchgeführt wird.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte PurPrep – wie alle Iodpräparate – nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Risikos/Nutzens durch den Arzt angewendet werden.
Die verfügbare moderate Menge an Daten zu schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaftsausgänge) zeigt bei einem Präparat aus 8,3 Gew.-% Iod in Form von Povidon-Iod und 72,5 Gew.-% 2-Propanol keine missbildende oder fetale/neonatale Toxizität.
Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
PurPrep sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden, da auch eine minimale Iodabsorption über eine intakte Haut in das Blut der Mutter und somit in die Muttermilch gelangen kann.
Nach der Applikation von PurPrep kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion des Kindes angezeigt sein. Bei Hypothyreose sollte eine frühe Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion in Betracht gezogen werden.
Darüber hinaus muss eine orale Absorption von PurPrep durch den Säugling durch Kontakt mit dem behandelten Körperteil der stillenden Mutter vermieden werden.
Fertilität
Die Auswirkungen auf die menschliche Reproduktion wurden nicht untersucht.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
PurPrep hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenDie folgenden Häufigkeiten werden zur Beurteilung von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeiten | Anaphylaktische Reaktionen | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperthyreose | Metabolische Azidose Hypothyreose Elektrolytungleichgewicht | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Erythem Hautreizung Juckreiz Bläschen Ausschlag Papeln Kontaktdermatitis | Angioödem | Chemische Verätzungen, Thermische Verbrennungen, Exfoliative Dermatitis |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Niereninsuffizienz |
Hyperthyreose: bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4), nach längerer Awendung und/oder Applikation auf großen Körperoberflächen.
Hypothyreose: nach längerer Anwendung oder Applikation auf großen Körperoberflächen, Erhöhung der Absorption von Iod durch nicht intakte Haut.
Elektrolytungleichgewicht, Niereninsuffizienz, metabolische Azidose: kann nach der Absorption großer Iod-Mengen in Form von Povidon-Iod aufgrund der Anwendung auf großen Körperoberflächen auftreten.
Chemische Verätzungen: Fälle wurden mit der Verwendung von Lösungen auf Alkoholbasis in
Verbindung gebracht, insbesondere bei Neugeborenen.
Reaktionen wie Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, Papeln und Bläschen können an der Applikationsstelle auftreten, wenn die Lösung auf eine sehr dünne oder empfindliche Haut zu viel oder wiederholt auftragen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Im Falle eines versehentlichen Verschluckens großer Mengen des Arzneimittels muss eine symptomatische und unterstützende Behandlung unter besonderer Berücksichtigung der Nieren-und Schilddrüsenfunktion eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika; Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08A.
Wirkmechanismus
Povidon-Iod ist ein Iodophor sowie ein Povidon-Iod-Komplex.
Iod in Form von Povidon-Iod weist eine starke Breitbandwirkung gegen Bakterien, Mykobakterien, Pilze, Viren und Protozoen auf. Die antimikrobielle Wirkung von Iod in Form von Povidon-Iod tritt nach der Dissoziation des Iodes vom Komplex auf. Einmal in dieser freien Form, durchdringt dieses Iod schnell mikrobielle Zellmembranen und interagiert mit Proteinen, Nukleotiden und Fettsäuren im Zytoplasma und in der Zytoplasmamembran. Diese Interaktion führt schließlich zu einem schnellen Zelltod.
2-Propanol ist schnell bakterizid wirkend und ein Breitspektrum-Antiseptikum, gilt aber nicht als persistent. Sein Wirkmechanismus scheint die Denaturierung von Proteinen zu sein.
Pharmakodynamische Wirkungen
PurPrep ist eine sterile antiseptische Lösung, die eine Kombination von 8,3 % Iod in Form von Povidon-Iod in 72,5 % 2-Propanol enthält, die schnell sowie anhaltend die Bakterienbelastung in verschiedenen Körperregionen reduziert und bei einem breiten Spektrum von Organismen angewendet werden kann. PurPrep weist eine antimikrobielle Persistenz auf der Haut auf, die 96 Stunden nach der Anwendung dokumentiert wurde. 2-Propanol sorgt für eine sofortige Abtötung von transienten und residenten Mikroorganismen auf der Hornschicht und das 8,3%ige Iod in Form von Povidon-Iod trägt zur anhaltenden antimikrobiellen Wirkung bei, während das Iod langsam aus dem Povidon freigesetzt wird.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
PurPrep kombiniert 8,3 Gew.-% Iod in Form von Povidon-Iod mit 72,5 Gew.-% 2-Propanol, um ein schnelles Breitspektrum-Antiseptikum bereitzustellen, das eine sofortige und anhaltende Wirkung entfaltet. Die kutane Anwendung führt zu einer minimalen dermalen Absorption und wirkt nicht reizend. Das Grundprinzip für die Entwicklung eines festen Kombinationsprodukts, das Iod in Form von Povidon-Iod und 2-Propanol enthält, war die Herstellung eines sicheren Antiseptikums mit einer schnell einsetzenden sowie anhaltenden antimikrobiellen Wirkung, das als Alternative bei Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin verwendet werden kann.
Die PurPrep-Lösung erfüllt die Kriterien der europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und antiseptische Produkte, mit Ausnahme von Aspergillus brasiliensis.
EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
EN 13624 – levurozide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
Tabelle: In vitro mikrobiozide Wirkungen
| Stamm | Einwirkzeit | Prüfbedingungen | Ergebnis Log-Reduktion | EN-Kriterien |
| Enterococcus hirae | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,60 | EN 13727 |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,61 | EN 13727 |
| Staphylococcus aureus | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,56 | EN 13727 |
| Escherichia coli | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,54 | EN 13727 |
| Candida albicans | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung(0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 4,81 | EN 13624 |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs wurden mit dem Arzneimittel keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Resorption
2-Propanol oder Iod werden über die intakte Haut kaum absorbiert.
Nach Anwendung von Iod in Form von Povidon-Iod muss die Möglichkeit einer Iodabsorption berücksichtigt werden. Dies hängt von der Art und Dauer der Behandlung sowie der aufgetragenen Menge ab. Nach dem Auftragen auf die intakte Haut werden nur sehr geringe Mengen von Iod absorbiert. Bei Menschen mit gesunder Schilddrüse führt die erhöhte Verfügbarkeit von Iod zu keinen klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Bei intakter Haut kommt es nur bei längerer Exposition zu einer geringen Absorption von 2-Propanol. Bei Frühgeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für die perkutane Absorption von topisch angewendeten Wirkstoffen, die die darunter liegende Dermis schädigen und eine breitere systemische Wirkung haben können. Berichte in der Literatur empfehlen eine eingeschränkte Verwendung in Bezug auf Geburtsgewicht, Schwangerschaftsalter und Lebensalter. Bei der Anwendung topischer Antiseptika, insbesondere Präparate auf Alkoholbasis, bei extrem früh geborenen Säuglingen wird äußerste Vorsicht empfohlen. PurPrep ist jedoch nicht für Kinder unter 1 Jahr indiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Verteilung und Elimination
Etwa 20 bis 30 % des aufgenommenen Iods werden bei Tieren und Menschen auf die Schilddrüse verteilt. Die Iod-Konzentrationen in Serum und Gewebe (Schilddrüse, Leber und Niere) waren bei Ratten, die mit Iod angereicherte Nahrung erhielten, im Vergleich zu Ratten, die eine Kontrolldiät erhielten, ebenfalls signifikant erhöht. Bei normaler Nierenfunktion wird Iod über die Nieren ausgeschieden. Ein Anstieg des BlutIodspiegels ist im Allgemeinen vorübergehend.
2-Propanol verteilt sich aufgrund seiner hohen Wasserlöslichkeit leicht im Körper und 20–50 % der absorbierten Dosis werden unverändert ausgeschieden. In der Leber oxidiert die Alkoholdehydrogenase den meisten 2-Propanol zu Aceton, Formiat und schließlich zu Kohlendioxid. Aceton wird langsam über die Lunge (40 %) oder die Nieren ausgeschieden. Es kommt zu einer klinisch unbedeutenden Ausscheidung in Magen und Speichel.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Effekte in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, deren Werte ausreichend über dem Maximalwert der Humanexposition lagen, was auf eine geringe klinische Relevanz hindeutet.
Die veröffentlichte nichtklinische Literatur hat gezeigt, dass Iod in Form von Povidon-Iod und 2-Propanol bewährte, sichere und wirksame antimikrobielle und bakterizide Wirkstoffe sind. PurPrep wurde im nichtklinischen Programm untersucht. Durch Studien wurde nachgewiesen, dass PurPrep eine starke antimikrobielle Wirkung gegenüber einer großen Anzahl von Mikroorganismen aufweist.
Akute und chronische Toxizität
Das Risiko einer Iod-Toxizität durch eine einzige Anwendung von Iod in Form von Povidon-Iod, topisch auf intakte Haut aufgetragen, ist gering.
In der Literatur wurden keine präklinischen Langzeitstudien mit wiederholter Gabe zur Messung der Toxizität von Iod in Form von Povidon-Iod berichtet.
Genotoxizität
Studien haben keine genotoxischen Wirkungen nachgewiesen.
Mutagenes und karzinogenes Potenzial
In der Literatur wurden keine Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Iod in Form von Povidon-Iod berichtet.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Es wurden keine Informationen über Auswirkungen auf die Fortpflanzung oder Entwicklung bei dermaler Exposition gegenüber Iod in Form von Povidon-Iod ermittelt. Signifikante Beeinträchtigungen der Fortpflanzungsfunktion durch dermale Exposition sind unwahrscheinlich.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)
Poly[acrylsäure-co-(2-methylpropyl)methacrylat-co-N-tert-octylacrylamid] (MW 75000)
Macrogol 400
2-Amino-2-methylpropan-1-ol (95 %)
6.2 inkompatibilitäten
Iod in Form von Povidon-Iod kann mit organischen Stoffen wie Blutproteinen reagieren. Es darf nicht mit Reduktionsmitteln, Silber, Quecksilber, Taurolidin, silberhaltigen Desinfektionsmitteln und Octenidin verwenden werden. Bei Verwendung mit Wasserstoffperoxid ist Vorsicht geboten. Die Absorption von Iod in Form von Povidon-Iod über eine gesunde oder geschädigte Haut kann Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Die Absorption von Iod über eine intakte Haut ist jedoch gering.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrungEntzündlich. Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Der Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Behältnis und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
6.5
Die 10,5-ml-Applikatoren bestehen aus einem latexfreien runden Schaumschwamm, der an einem Kunststoffgriff befestigt ist, welcher einen Tupfer und eine Glasampulle vom Typ I mit der sterilen antiseptischen Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält.
Der 26 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien quadratischen Schaumschwamm, der an einem Kunststoffgriff befestigt ist, welcher einen Tupfer und zwei Glasampullen vom Typ I mit der sterilen antiseptischen Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält. Der 26-ml-Applikator enthält zwei Tupfer.
Jeder sterile Applikator ist in einer Folie verpackt.
Das Arzneimittel ist in einem Füllvolumen von 10,5 ml und 26 ml erhältlich.
Die Verpackung besteht aus einem Deckelmaterial, das mit einem Polymerfilm versiegelt ist und ein „beutelartiges“ Päckchen um den Applikator bildet. Der fertig verpackte Applikator wird mit Ethylenoxid sterilisiert.
Packungsgrößen:
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Mehrfachpackungen mit 25 Applikatoren mit jeweils 10,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut. 1 Applikator mit 26 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Becton Dickinson France SAS
11 Rue Aristide Bergès
38800 LE PONT-DE-CLAIX
Frankreich
8. zulassungsnummer
7004594.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
(siehe Unterschrift)
10. stand der information
10. stand der informationAnlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7004594.00.00
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
1. bezeichnung des arzneimittels
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter
Iod / 2-Propanol (Ph.Eur.)
I 2. WIRKSTOFF(E)
1 ml Lösung enthält 7,25 mg verfügbares Iod als 72,5 mg Povidon-Iod und 633 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung enthält 76,1 mg verfügbares Iod als 761 mg Povidon-Iod und 6646 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch: gereinigtes Wasser, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Poly[acrylsäure-co-(2-methylpropyl)methacrylat-co-N-tert-octylacrylamid] (MW 75000), Macrogol 400 und 2-Amino-2-methylpropan-1-ol (95 %).
4. darreichungsform und inhalt
4. darreichungsform und inhaltLösung zur Anwendung auf der Haut
Mehrfachpackung: 25 × 1 Applikator mit jeweils 10,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Der Applikator besteht aus einem latexfreien runden Schaumschwamm, der an einem Kunststoffgriff befestigt ist, welcher einen latexfreien Tupfer und eine Glasampulle vom Typ I mit der sterilen antiseptischen Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält.
Die Lösung ist steril.
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung auf der Haut.
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nur zur äußeren und einmaligen Anwendung.
PurPrep nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr anwenden.
PurPrep kann chemische Hautverbrennungen verursachen. Nicht auf offenen Hautwunden oder als allgemeines Hautreinigungsmittel anwenden.
Nicht auf gerissener oder geschädigter Haut anwenden.
Nicht während Elektrokauterisationsverfahren oder mit anderen Zündquellen anwenden, solange die Haut nicht vollständig trocken ist.
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Entzündlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
Der Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Behältnis und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
I 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS I
Becton Dickinson France SAS
11 Rue Aristide Bergès
38800 LE PONT-DE-CLAIX
Frankreich
I 12. ZULASSUNGSNUMMER I
Zul.-Nr. 7004594.00.00
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Anwendungsgebiet:
Dieses Arzneimittel ist zur Antisepsis intakter Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) vorgesehen und hat eine bakterizide und levurozide Wirkung.
Anweisungen:
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage. Nehmen Sie den Applikator aus der Hülle. Halten Sie den Schwamm nach unten. Drücken Sie die Flügel nur einmal zusammen, um die Ampulle aufzubrechen. Versuchen Sie nicht, durch wiederholtes Zusammendrücken der Flügel oder Pumpen, die Sättigung des Schwamms zu beschleunigen. Zur Sättigung des Schwamms auf die Haut drücken und 30 Sekunden lang hin und her bewegen. Lassen Sie die Haut vollständig an der Luft trocknen. Maximale Abdeckungsfläche: 25 cm x 30 cm.
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
<Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
<Nicht zutreffend.>
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
<Nicht zutreffend.>
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
I 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter
Iod / 2-Propanol (Ph.Eur.)
2. WIRKSTOFF(E)
1 ml Lösung enthält 7,25 mg verfügbares Iod als 72,5 mg Povidon-Iod und 633 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung enthält 76,1 mg verfügbares Iod als 761 mg Povidon-Iod und 6646 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
[1 Applikator mit 26 ml Lösung enthält 188,4 mg verfügbares Iod als 1884 mg Povidon-Iod und 16456 mg 2-Propanol (Ph.Eur.). ].
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch: gereinigtes Wasser, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Poly[acrylsäure-co-(2-methylpropyl)methacrylat-co-N-tert-octylacrylamid] (MW 75000), Macrogol 400 und 2-Amino-2-methylpropan-1-ol (95 %).
4. darreichungsform und inhalt
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Die Lösung ist steril.
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung
[1 Applikator mit 10,5 ml Lösung. Teil einer Mehrfachpackung – Einzelverkauf unzulässig.]
[1 Applikator mit 26 ml Lösung]
I 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Anwendung auf der Haut.
Packungsbeilage beachten.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nur zur äußeren und einmaligen Anwendung.
PurPrep nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr anwenden.
PurPrep kann chemische Hautverbrennungen verursachen.
Nicht auf offenen Hautwunden oder als allgemeines Hautreinigungsmittel anwenden.
Nicht auf gerissener oder geschädigter Haut anwenden.
Nicht während Elektrokauterisationsverfahren oder mit anderen Zündquellen anwenden, solange die Haut nicht vollständig trocken ist.
8. VERFALLDATUM
verwendbar bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Entzündlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
Der Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Behältnis und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Becton Dickinson France SAS 11 Rue Aristide Bergès 38800 LE PONT-DE-CLAIX
Frankreich
12. zulassungsnummer
12. zulassungsnummerZul.-Nr. 7004594.00.00
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Anwendungsgebiet:
Dieses Arzneimittel ist zur Antisepsis intakter Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) vorgesehen und hat eine bakterizide und levurozide Wirkung.
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
<Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
<Nicht zutreffend.>
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
<Nicht zutreffend.>
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1 Applikator mit 10,5 ml/26 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
I 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis Iod/2-Propanol
Anwendung auf der Haut
I 2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
I 3. VERFALLDATUM
verwendbar bis
I 4. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung
[1 Applikator mit 26 ml Lösung]
6. WEITERE ANGABEN
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7004594.00.00
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1. bezeichnung des arzneimittels
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Lösung enthält 7,25 mg verfügbares Iod als 72,5 mg Povidon-Iod und 633 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung enthält 76,1 mg verfügbares Iod als 761 mg Povidon-Iod und 6646 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
1 Applikator mit 26 ml Lösung enthält 188,4 mg verfügbares Iod als 1884 mg Povidon-Iod und 16456 mg 2-Propanol (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut Dunkelgelbe bis braune Lösung.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist zur Antisepsis intakter Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) vorgesehen und hat eine bakterizide und levurozide Wirkung (siehe Abschnitt 5.1).
PurPrep ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter indiziert.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
PurPrep kann bei allen Altersgruppen und Patientenpopulationen im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden.
Einwegapplikator. Bei wiederholter Anwendung besteht das Potenzial einer erhöhten Arzneimittelabsorption, Hautreizung und Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
PurPrep sollte nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden, da bei diesen das Potenzial einer übermäßigen Hautirritation und einer erhöhten Arzneimittelabsorption besteht, die zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
PurPrep sollte bei älteren Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Ein PurPrep-Applikator enthält entweder 10,5 ml oder 26 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Der geeignete PurPrep-Applikator sollte basierend auf dem durchzuführenden invasiven Verfahren und der Größe des zu präparierenden Bereichs ausgewählt werden, um einen Überschuss an Lösung und das Risiko einer Ansammlung von Lösung zu vermeiden.
| Applikator | Maximale Abdeckungsfläche (cm x cm) | Der Applikator ist für folgende Verfahren bestimmt : |
| 10,5 ml 26 ml | 25 × 30 50 × 50 | – Kleinere und größere chirurgische Eingriffe. – Einsetzen von Implantaten. – Einsetzen oder Entfernen von Prothesen. – Legen und Pflege von Midline-Kathetern, peripher eingeführten zentralvenösen Kathetern (PICC) und Zentralvenenkathetern (ZVK). – Herzkatheterisierungs- und Herzkatheterlaborverfahren. – Interventionelle Radiologieverfahren. |
Der Applikator wird aus der Hülle genommen und mit dem Schwamm nach unten gehalten.
Der 10,5-ml-Applikator wird betätigt, indem die Flügel zusammengedrückt werden.
Beim 26-ml-Applikator wird der Hebel gedrückt. Dadurch wird die Ampulle mit der antiseptischen Lösung aufgebrochen, die mit einem kontrollierten Fluss in den Schwamm abgegeben wird. Die Betätigung des Applikators und die Abgabe des Antiseptikums erfolgen durch ein einmaliges Zusammendrücken der Flügel bzw. Drücken des Hebels. Versuchen Sie nicht, durch wiederholtes Zusammendrücken oder Pumpen, die Sättigung des Schwamms zu beschleunigen. Die aufgebrochene Ampulle verbleibt sicher im Applikator. Der Schwamm wird auf die Haut des
Patienten gedrückt, um die antiseptische Lösung aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, bereiten Sie die Stelle 30 Sekunden lang durch ein Hin- und Herstreichen vor. Lassen Sie den bedeckten Bereich vollständig an der Luft trocknen.
Es wird empfohlen, PurPrep nach dem Eingriff auf der Haut zu belassen, um eine anhaltende antimikrobielle Wirkung zu gewährleisten. Falls erforderlich, ist das Arzneimittel mit Wasser und Seife oder Alkohol zu entfernen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– Kinder unter 1 Jahr;
– Patienten mit Dermatitis herpetiformis;
– Patienten mit Hyperthyreose oder einer anderen Schilddrüsenfunktionsstörung.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Lösung ist entzündlich. PurPrep sollte in einem gut belüfteten Bereich verwendet werden. Elektrokauterisationsverfahren oder andere Zündquellen dürfen nicht angewandt werden, solange die Haut nicht vollständig trocken ist.
Bevor mit dem Eingriff fortgefahren wird, müssen alle benetzten Materialien, Tücher oder Kleider entfernt werden. Die Lösung darf nicht in übermäßigen Mengen eingesetzt werden und darf sich nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten ansammeln oder auf Laken oder anderes Material tropfen, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen. Wenn Okklusivverbände auf Bereichen angelegt werden sollen, die zuvor PurPrep ausgesetzt waren, muss darauf geachtet werden, dass vor dem Anlegen des Verbands kein überschüssiges Produkt vorhanden ist.
Einwegapplikator, zur ausschließlichen äußeren Anwendung und auf intakter Haut.
PurPrep enthält Iod in Form von Povidon-Iod. Iod als Povidon-Iod kann Überempfindlichkeit, einschließlich Hautreaktionen und Sensibilisierung, verursachen. Die Prävalenz einer Überempfindlichkeit gegenüber Povidon-Iod ist nicht bekannt, aber die verfügbare Literatur legt nahe, dass dies wahrscheinlich selten vorkommt. PurPrep sollte nicht bei Personen anwendet werden, bei denen die Vorgeschichte einer potenziellen Überempfindlichkeit gegenüber einem Povidon-Iod-Verbindung vorliegt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Die Lösung wirkt reizend auf Augen und Schleimhäute. Sie sollte daher von diesen Bereichen ferngehalten werden. Wenn die Lösung mit den Augen in Kontakt kommt, müssen sie sofort und gründlich mit Wasser ausgespült werden.
In folgenden Fällen darf PurPrep nicht verwendet werden:
– auf offenen Hautwunden oder als allgemeines Hautreinigungsmittel.
– auf gerissener oder geschädigter Haut oder auf Schleimhäuten.
Darüber hinaus muss ein direkter Kontakt mit Nervengewebe oder dem Mittelohr vermieden werden.
Das Arzneimittel ist bei stillenden Frauen mit Vorsicht anzuwenden, da beim gestillten Neugeborenen das Potenzial einer vorübergehenden Hypothyreose besteht (siehe Abschnitt 4.6).
Es ist wichtig sicherzustellen, dass die richtige Anwendungsmethode strikt befolgt wird (siehe Abschnitt 4.2). Ein längerer Kontakt der Haut mit alkoholhaltigen Lösungen sollte vermieden werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist. Wenn die Lösung auf eine sehr dünne oder empfindliche Haut zu viel oder wiederholt auftragen wird, können an der Applikationsstelle Reaktionen wie Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, Papeln und Bläschen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Beim ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion muss die Anwendung von PurPrep abgebrochen werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Wenn Symptome einer anaphylaktischen Reaktion festgestellt werden, muss die Anwendung von PurPrep sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Schilddrüsenerkrankung und Niereninsuffizienz
PurPrep sollte bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (d. h. Hyperthyreose, leichtes Knotenstruma) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz, aufgrund einer längeren Ausscheidungszeit, mit Vorsicht angewendet werden. Im Zusammenhang mit Iod in Form von Zubereitungen, die Povidon-Iod enthalten, wurden sehr selten Fälle von Iod-induzierter Hyperthyreose berichtet.
Bei wiederholter Anwendung besteht das Potenzial einer erhöhten Arzneimittelabsorption, Hautreizung und Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Wenn innerhalb weniger Tage nach der Applikation von PurPrep eine erneute Operation erforderlich ist, sollte der Arzt die Verwendung eines präoperativen Antiseptikums ohne Iod als Povidon-Iod wählen oder eine engmaschige Überwachung der Schilddrüsenfunktion festlegen.
Kinder und Jugendliche
PurPrep sollte nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden, da bei diesen das Potenzial einer übermäßigen Hautirritation und Iodabsorption besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Die tägliche Anwendung von Iod bei Neugeborenen kann ihren Iodspiegel im Blut erhöhen.
Die Verwendung von Lösungen auf Alkoholbasis zur Hautantisepsis vor invasiven Eingriffen wurde mit chemischen Verätzungen bei Neugeborenen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Alkohol darf mit einigen Impfstoffen und Hauttestinjektionen (Patch-Tests) nicht in Kontakt gebracht werden. Konsultieren Sie im Zweifelsfall die Produktinformation des Impfstoffherstellers.
Es ist zu erwarten, dass Iod in Form von Povidon-Iod mit Proteinen wie Blutproteinen reagiert, was seine Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Die PurPrep-Lösung darf nicht zusammen mit oder unmittelbar nach quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln verwendet werden, da das Risiko von chemischen Verätzungen als Folge der Bildung von Quecksilberiodid besteht.
Die PurPrep-Lösung darf nicht während oder unmittelbar nach der Anwendung von Octenidin angewendet werden, da im betroffenen Bereich eine vorübergehende dunkle Verfärbung auftreten kann.
Die PurPrep-Lösung darf nicht mit Wasserstoffperoxid oder Taurolidin verwendet werden, da Oxidation die Aktivität des Arzneimittels schwächen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PurPrep-Lösung und silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder Wundverbänden kann Silberiodid entstehen.
Die Absorption von Iod über die Haut ist minimal. Ein Missbrauch, wie das Auftragen auf nicht intakter Haut und/oder eine wiederholte tägliche Anwendung, kann bei Personen, die gleichzeitig eine Lithiumtherapie erhalten, zu einer Hypothyreose führen.
Auswirkung auf Diagnosetests:
Während der Applikation von Iod in Form von Povidon-Iod kann die Radio-Iod-Aufnahme der Schilddrüse reduziert sein. Dies kann zu Störungen des Schilddrüsenscans, der PBI (proteingebundenes Iod)-Bestimmung und Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante RadioIod-Therapie unmöglich machen. Nach Absetzen der Behandlung mit Iod in Form von Povidon-Iod sollte eine Wartezeit von mindestens 1–2 Wochen eingehalten werden, bevor ein neuer Schilddrüsenscan durchgeführt wird.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte PurPrep – wie alle Iodpräparate – nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Risikos/Nutzens durch den Arzt angewendet werden.
Die verfügbare moderate Menge an Daten zu schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaftsausgänge) zeigt bei einem Präparat aus 8,3 Gew.-% Iod in Form von Povidon-Iod und 72,5 Gew.-% 2-Propanol keine missbildende oder fetale/neonatale Toxizität.
Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
PurPrep sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden, da auch eine minimale Iodabsorption über eine intakte Haut in das Blut der Mutter und somit in die Muttermilch gelangen kann.
Nach der Applikation von PurPrep kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion des Kindes angezeigt sein. Bei Hypothyreose sollte eine frühe Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion in Betracht gezogen werden.
Darüber hinaus muss eine orale Absorption von PurPrep durch den Säugling durch Kontakt mit dem behandelten Körperteil der stillenden Mutter vermieden werden.
Fertilität
Die Auswirkungen auf die menschliche Reproduktion wurden nicht untersucht.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
PurPrep hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenDie folgenden Häufigkeiten werden zur Beurteilung von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeiten | Anaphylaktische Reaktionen | |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hyperthyreose | Metabolische Azidose Hypothyreose Elektrolytungleichgewicht | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Erythem Hautreizung Juckreiz Bläschen Ausschlag Papeln Kontaktdermatitis | Angioödem | Chemische Verätzungen, Thermische Verbrennungen, Exfoliative Dermatitis |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Niereninsuffizienz |
Hyperthyreose: bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (siehe Abschnitt 4.4), nach längerer Awendung und/oder Applikation auf großen Körperoberflächen.
Hypothyreose: nach längerer Anwendung oder Applikation auf großen Körperoberflächen, Erhöhung der Absorption von Iod durch nicht intakte Haut.
Elektrolytungleichgewicht, Niereninsuffizienz, metabolische Azidose: kann nach der Absorption großer Iod-Mengen in Form von Povidon-Iod aufgrund der Anwendung auf großen Körperoberflächen auftreten.
Chemische Verätzungen: Fälle wurden mit der Verwendung von Lösungen auf Alkoholbasis in
Verbindung gebracht, insbesondere bei Neugeborenen.
Reaktionen wie Juckreiz, Erythem, Hautausschlag, Papeln und Bläschen können an der Applikationsstelle auftreten, wenn die Lösung auf eine sehr dünne oder empfindliche Haut zu viel oder wiederholt auftragen wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Im Falle eines versehentlichen Verschluckens großer Mengen des Arzneimittels muss eine symptomatische und unterstützende Behandlung unter besonderer Berücksichtigung der Nieren-und Schilddrüsenfunktion eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika; Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08A.
Wirkmechanismus
Povidon-Iod ist ein Iodophor sowie ein Povidon-Iod-Komplex.
Iod in Form von Povidon-Iod weist eine starke Breitbandwirkung gegen Bakterien, Mykobakterien, Pilze, Viren und Protozoen auf. Die antimikrobielle Wirkung von Iod in Form von Povidon-Iod tritt nach der Dissoziation des Iodes vom Komplex auf. Einmal in dieser freien Form, durchdringt dieses Iod schnell mikrobielle Zellmembranen und interagiert mit Proteinen, Nukleotiden und Fettsäuren im Zytoplasma und in der Zytoplasmamembran. Diese Interaktion führt schließlich zu einem schnellen Zelltod.
2-Propanol ist schnell bakterizid wirkend und ein Breitspektrum-Antiseptikum, gilt aber nicht als persistent. Sein Wirkmechanismus scheint die Denaturierung von Proteinen zu sein.
Pharmakodynamische Wirkungen
PurPrep ist eine sterile antiseptische Lösung, die eine Kombination von 8,3 % Iod in Form von Povidon-Iod in 72,5 % 2-Propanol enthält, die schnell sowie anhaltend die Bakterienbelastung in verschiedenen Körperregionen reduziert und bei einem breiten Spektrum von Organismen angewendet werden kann. PurPrep weist eine antimikrobielle Persistenz auf der Haut auf, die 96 Stunden nach der Anwendung dokumentiert wurde. 2-Propanol sorgt für eine sofortige Abtötung von transienten und residenten Mikroorganismen auf der Hornschicht und das 8,3%ige Iod in Form von Povidon-Iod trägt zur anhaltenden antimikrobiellen Wirkung bei, während das Iod langsam aus dem Povidon freigesetzt wird.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
PurPrep kombiniert 8,3 Gew.-% Iod in Form von Povidon-Iod mit 72,5 Gew.-% 2-Propanol, um ein schnelles Breitspektrum-Antiseptikum bereitzustellen, das eine sofortige und anhaltende Wirkung entfaltet. Die kutane Anwendung führt zu einer minimalen dermalen Absorption und wirkt nicht reizend. Das Grundprinzip für die Entwicklung eines festen Kombinationsprodukts, das Iod in Form von Povidon-Iod und 2-Propanol enthält, war die Herstellung eines sicheren Antiseptikums mit einer schnell einsetzenden sowie anhaltenden antimikrobiellen Wirkung, das als Alternative bei Patienten mit einer Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin verwendet werden kann.
Die PurPrep-Lösung erfüllt die Kriterien der europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und antiseptische Produkte, mit Ausnahme von Aspergillus brasiliensis.
EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
EN 13624 – levurozide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)
Tabelle: In vitro mikrobiozide Wirkungen
| Stamm | Einwirkzeit | Prüfbedingungen | Ergebnis Log-Reduktion | EN-Kriterien |
| Enterococcus hirae | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,60 | EN 13727 |
| Pseudomonas aeruginosa | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,61 | EN 13727 |
| Staphylococcus aureus | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,56 | EN 13727 |
| Escherichia coli | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung (0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 5,54 | EN 13727 |
| Candida albicans | 1 Min. | 100 % unter Bedingungen niedriger Belastung (0,3 g/l Rinderserumalbumin) und unter Bedingungen hoher Belastung(0,3 g/l Rinderalbuminfraktion V in TSC mit 3,0 ml/l Erythrozyten) | > 4,81 | EN 13624 |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEs wurden mit dem Arzneimittel keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Resorption
2-Propanol oder Iod werden über die intakte Haut kaum absorbiert.
Nach Anwendung von Iod in Form von Povidon-Iod muss die Möglichkeit einer Iodabsorption berücksichtigt werden. Dies hängt von der Art und Dauer der Behandlung sowie der aufgetragenen Menge ab. Nach dem Auftragen auf die intakte Haut werden nur sehr geringe Mengen von Iod absorbiert. Bei Menschen mit gesunder Schilddrüse führt die erhöhte Verfügbarkeit von Iod zu keinen klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Bei intakter Haut kommt es nur bei längerer Exposition zu einer geringen Absorption von 2-Propanol. Bei Frühgeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für die perkutane Absorption von topisch angewendeten Wirkstoffen, die die darunter liegende Dermis schädigen und eine breitere systemische Wirkung haben können. Berichte in der Literatur empfehlen eine eingeschränkte Verwendung in Bezug auf Geburtsgewicht, Schwangerschaftsalter und Lebensalter. Bei der Anwendung topischer Antiseptika, insbesondere Präparate auf Alkoholbasis, bei extrem früh geborenen Säuglingen wird äußerste Vorsicht empfohlen. PurPrep ist jedoch nicht für Kinder unter 1 Jahr indiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Verteilung und Elimination
Etwa 20 bis 30 % des aufgenommenen Iods werden bei Tieren und Menschen auf die Schilddrüse verteilt. Die Iod-Konzentrationen in Serum und Gewebe (Schilddrüse, Leber und Niere) waren bei Ratten, die mit Iod angereicherte Nahrung erhielten, im Vergleich zu Ratten, die eine Kontrolldiät erhielten, ebenfalls signifikant erhöht. Bei normaler Nierenfunktion wird Iod über die Nieren ausgeschieden. Ein Anstieg des BlutIodspiegels ist im Allgemeinen vorübergehend.
2-Propanol verteilt sich aufgrund seiner hohen Wasserlöslichkeit leicht im Körper und 20–50 % der absorbierten Dosis werden unverändert ausgeschieden. In der Leber oxidiert die Alkoholdehydrogenase den meisten 2-Propanol zu Aceton, Formiat und schließlich zu Kohlendioxid. Aceton wird langsam über die Lunge (40 %) oder die Nieren ausgeschieden. Es kommt zu einer klinisch unbedeutenden Ausscheidung in Magen und Speichel.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Effekte in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, deren Werte ausreichend über dem Maximalwert der Humanexposition lagen, was auf eine geringe klinische Relevanz hindeutet.
Die veröffentlichte nichtklinische Literatur hat gezeigt, dass Iod in Form von Povidon-Iod und 2-Propanol bewährte, sichere und wirksame antimikrobielle und bakterizide Wirkstoffe sind. PurPrep wurde im nichtklinischen Programm untersucht. Durch Studien wurde nachgewiesen, dass PurPrep eine starke antimikrobielle Wirkung gegenüber einer großen Anzahl von Mikroorganismen aufweist.
Akute und chronische Toxizität
Das Risiko einer Iod-Toxizität durch eine einzige Anwendung von Iod in Form von Povidon-Iod, topisch auf intakte Haut aufgetragen, ist gering.
In der Literatur wurden keine präklinischen Langzeitstudien mit wiederholter Gabe zur Messung der Toxizität von Iod in Form von Povidon-Iod berichtet.
Genotoxizität
Studien haben keine genotoxischen Wirkungen nachgewiesen.
Mutagenes und karzinogenes Potenzial
In der Literatur wurden keine Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Iod in Form von Povidon-Iod berichtet.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Es wurden keine Informationen über Auswirkungen auf die Fortpflanzung oder Entwicklung bei dermaler Exposition gegenüber Iod in Form von Povidon-Iod ermittelt. Signifikante Beeinträchtigungen der Fortpflanzungsfunktion durch dermale Exposition sind unwahrscheinlich.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)
Poly[acrylsäure-co-(2-methylpropyl)methacrylat-co-N-tert-octylacrylamid] (MW 75000)
Macrogol 400
2-Amino-2-methylpropan-1-ol (95 %)
6.2 inkompatibilitäten
Iod in Form von Povidon-Iod kann mit organischen Stoffen wie Blutproteinen reagieren. Es darf nicht mit Reduktionsmitteln, Silber, Quecksilber, Taurolidin, silberhaltigen Desinfektionsmitteln und Octenidin verwenden werden. Bei Verwendung mit Wasserstoffperoxid ist Vorsicht geboten. Die Absorption von Iod in Form von Povidon-Iod über eine gesunde oder geschädigte Haut kann Schilddrüsenfunktionstests beeinträchtigen. Die Absorption von Iod über eine intakte Haut ist jedoch gering.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrungEntzündlich. Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Der Applikator ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.
Behältnis und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.
6.5
Die 10,5-ml-Applikatoren bestehen aus einem latexfreien runden Schaumschwamm, der an einem Kunststoffgriff befestigt ist, welcher einen Tupfer und eine Glasampulle vom Typ I mit der sterilen antiseptischen Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält.
Der 26 ml-Applikator besteht aus einem latexfreien quadratischen Schaumschwamm, der an einem Kunststoffgriff befestigt ist, welcher einen Tupfer und zwei Glasampullen vom Typ I mit der sterilen antiseptischen Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält. Der 26-ml-Applikator enthält zwei Tupfer.
Jeder sterile Applikator ist in einer Folie verpackt.
Das Arzneimittel ist in einem Füllvolumen von 10,5 ml und 26 ml erhältlich.
Die Verpackung besteht aus einem Deckelmaterial, das mit einem Polymerfilm versiegelt ist und ein „beutelartiges“ Päckchen um den Applikator bildet. Der fertig verpackte Applikator wird mit Ethylenoxid sterilisiert.
Packungsgrößen:
1 Applikator mit 10,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Mehrfachpackungen mit 25 Applikatoren mit jeweils 10,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut. 1 Applikator mit 26 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Becton Dickinson France SAS
11 Rue Aristide Bergès
38800 LE PONT-DE-CLAIX
Frankreich
8. zulassungsnummer
7004594.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
(siehe Unterschrift)