Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
1.
Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g – Paste zum Eingeben für Pferde
2.
1 g Paste enthält:
Pyrantelembonat 439 mg
(entspr. 152,2 mg Pyrantel)
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,3 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Paste zum Eingeben. Gelbe, viskose, ölige Paste.
4.
4.1 zieltierart(en)
Pferd, Pony
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Befall mit adulten Stadien von Spulwürmern, insbesondere Askariden (Parascaris equorum ), kleinen Strongyliden (Cyathostomum spp., Triodontophorus spp.) und großen Strongyliden (Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Strongylus vulgaris ), dem Pfriemenschwanz/Madenwurm (Oxyuris equi ) und dem Bandwurm (Anoplocephala perfoliata ) bei Pferden, Ponys und Fohlen. Gegen Anoplocephala perfoliata ist Pyrantelembonat nur teilweise wirksam.
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4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Eine Behandlung gegen Bandwurmbefall sollte nur vorgenommen werden, wenn eine entsprechende Diagnose vorliegt.
Für Cyathostomum spp., die zu den kleinen Strongyliden gehören, wird bei Pferden über Resistenzen gegenüber Pyrantelembonat berichtet.
Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Cyathostomum spp. , sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.
Besondere Sorgfalt sollte auf die Vermeidung der nachfolgend aufgeführten Vorgehensweisen verwendet werden, da diese das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können.
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus derselben Wirkstoffklasse über einen längeren Zeitraum hinweg. Zu niedrige Dosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, falscher Verabreichung des Tierarzneimittels oder mangelhafter Einstellung der Dosierungsvorrichtung (falls zutreffend).Bei klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B.
Eizahlreduktionstest). Wenn die Testergebnisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Wirkstoffklasse mit einem anderen Wirkmechanismus angewendet werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Behandlung sollte bei Fohlen nicht vor der 8. Lebenswoche erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine Überempfindlichkeit oder Kontaktdermatitis kann nicht ausgeschlossen werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Geeignete Schutzhandschuhe tragen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bei stark geschwächten Tieren und insbesondere bei Tieren, die unter schwerem Befall mit Endoparasiten, begleitet von Läsionen der Darmwand, leiden, kann es zu einer erhöhten Resorption des Pyrantels kommen. Solch eine erhöhte Resorption kann zu Symptomen wie Muskeltremor, Salivation, Tachypnoe, Diarrhoe und erniedrigte Blut-Cholinesterase-Aktivität führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seiteuaw.de.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
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4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde sollte nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln, die Levamisol, Piperazin oder Cholinesteraseinhibitoren (z.B. Organophosphate) enthalten, angewendet werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben
Das Tierarzneimittel ist ausschließlich für Pferde zur einmaligen oralen Anwendung vorgesehen.
1. Zur Behandlung gegen große und kleine Strongyliden, Spulwürmer und den Pfriemenschwanz/Madenwurm beträgt die Dosis 19 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 1 g Paste pro 23,1 kg KGW).
Eine Applikationsspritze mit 52,0 g Paste ist ausreichend für 1200 kg KGW.
Eine Applikationsspritze mit 30,33 g Paste ist ausreichend für 700 kg KGW.
Der Stempel der Applikationsspritze ist in 24 Markierungen (bei 52 g Inhalt) / 14 Markierungen (bei 30,33 g Inhalt) unterteilt. Jede Markierung entspricht einer Dosis für 50 kg Körpergewicht.
2. Zur Behandlung gegen Bandwürmer beträgt die Dosis 38 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 1 g Paste pro 11,55 kg KGW).
Eine Applikationsspritze ist ausreichend für 600 kg KGW (bei 52 g Inhalt) / für 350 kg KGW (bei 30,33 g Inhalt). Der Stempel der Applikationsspritze ist in 24 Markierungen (bei 52 g Inhalt) / 14 Markierungen (bei 30,33 g Inhalt) unterteilt. Jede Markierung entspricht einer Dosis für 25 kg Körpergewicht.
Um sicherzustellen, dass die korrekte Dosis verabreicht wird, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden und die Genauigkeit der Dosierungsvorrichtung geprüft werden.
Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.
Die erforderliche Menge an Paste kann mit Hilfe eines Dosierrings an der jeweiligen Markierung des Stempels der Applikationsspritze eingestellt werden. Den Dosierring über die entsprechende Markierung des Stempels der Applikationsspritze setzen und anschließend den Verschluss der Applikationsspritze entfernen.
Die Paste ist den Tieren seitlich ins Maul auf den Zungengrund zu applizieren.
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Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde wird bis zum Fünffachen der empfohlenen therapeutischen Dosis zur Behandlung gegen Nematoden gut vertragen. Anzeichen einer Überdosierung sind Speichelfluss, Muskelzittern, Tachypnoe, Dyspnoe, Ataxie, Tremor oder Krämpfe. Atropin kann als Antidot gegeben werden.
4.11 Wartezeit(en)
Pferd:
Essbare Gewebe: 0 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Tetrahydropyrimidine.
ATCvet-Code: QP52AF02
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pyrantelembonat, das Pamoatsalz des 1,4,5,6– Tetrahydro-1-methyl-2-[(trans-2–2-thienyl)-vinyl]-pyrimidins, ist ein Anthelmintikum der Tetrahydropyrimidin-Gruppe. Pyrantelembonat führt aufgrund seiner cholinergen Wirkung zu einer depolarisierenden neuromuskulären Blockade mit der Folge einer spastischen Paralyse der Nematoden. Die Ausscheidung der Parasiten erfolgt dann auf natürlichem Wege. Bei Pferden wirkt Pyrantelembonat gegen adulte Stadien großer und kleiner Strongyliden, gegen Ascariden (Parascaris equorum) und den Pfriemenschwanz/Madenwurm (Oxyuris equi). Gegen adulte Stadien des Bandwurmes Anoplocephala perfoliata ist Pyrantelembonat nur teilweise wirksam. Untersuchungen an gegenüber Pyrantel weniger empfindlichen Varianten ergaben teilweise Kreuzresistenzen gegenüber Morantel und Levamisol. Außerdem wurden Resistenzen gegenüber Pyrantel bei kleinen und großen Strongyliden nachgewiesen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
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Das schwer wasserlösliche Pyrantelembonat wird nur in geringen Mengen vom Magen-Darm-Trakt resorbiert. Der resorbierte Anteil wird in der Leber schnell und fast vollständig zu anthelmintisch unwirksamen Metaboliten umgewandelt. Der nicht
resorbierte Anteil von Pyrantelembonat wird hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.
Nach oraler Verabreichung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde in einer Dosis von 19 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht wurde innerhalb von 24 Stunden eine maximale Pyrantelkonzentration von 733 mg/ kg Fäzes erreicht. Drei Tage nach Verabreichung war kein Pyrantel mehr in den Fäzes nachweisbar. Nach Verabreichung von Pyrantel Entwurmung 152,2 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde in einer Dosis von 38 mg Pyrantelembonat / kg Körpergewicht konnte Pyrantel noch nach drei Tagen in den Fäzes nachgewiesen werden.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Polysorbat 80
Hochdisperses Siliciumdioxid Raffiniertes Maisöl
6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 1 Monat
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Applikationsspritze aus Polyethylen mit einstellbarem Dosierring und einer Polyethylen-Verschlusskappe. Applikationsspritzen mit 30,33 g oder 52 g Paste.
1, 12 oder 24 Applikationsspritzen pro Packung.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
8.
401884.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: 29.10.2013
Datum der letzten Verlängerung: <TT.MM.JJJJ>
10.
11.
Nicht zutreffend.