Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM 75 mg/5 ml
1. bezeichnung des arzneimittels
Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM 75 mg/5 ml
Suspension zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Pyrvinium
5 ml Suspension enthalten 50 mg Pyrvinium (als Hemiembonat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 51 mg Alkohol (Ethanol) (1 W/V %) und 1 g Saccharose pro 5 ml Suspension sowie Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM ist eine rote Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Infektionen durch Enterobius vermicularis (Oxyuriasis) bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM wird in aller Regel als Einmaldosis gegeben.
Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.
Die Dosierung erfolgt durch vorsichtiges Ausgießen in den beigefügten Messbecher, der eine Dosierung in 0,5 ml-Schritten ermöglicht.
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximaldosis beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM (entsprechend 400 mg Pyrvinium), siehe Dosierungstabelle.
Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie wiederholt werden.
Dosierungstabelle
| Alter ca. (Jahre) | Körpergewicht ca. (kg) | Arzneimittelmenge (Einmaldosis) in ml |
| Kinder bzw. Jugendliche | ||
| 1–3 | 10–14 | 5–7,5 |
| 4–5 | 15–19 | 7,5 – 10 |
| 6–9 | 20–29 | 10–15 |
| 10–12 | 30–39 | 15 –20 |
| 13–14 | 40–49 | 20 –25 |
| 15–16 | 50–59 | 25 – 30 |
| Erwachsene | ||
| 60–69 | 30–35 | |
| 70–79 | 35 –40 | |
| 80 (oder mehr) | 40 | |
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen können Sie der Dosierungstabelle entnehmen.
Kinder unter 1 Jahr
Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pyrvinium bei Kindern unter 1 Jahr liegen keine Studien vor (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangere
Bei der Anwendung von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (bzgl. möglicher Risiken bei Anwendung von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Behandlung mit Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM ist in der Regel eine Einmalbehandlung.
Vor der Anwendung muss die Flasche geschüttelt werden!
Die Einnahme von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Bei höheren Dosierungen empfiehlt sich jedoch eine Verteilung der Einmaldosis auf drei Portionen: vor, während und nach der Mahlzeit.
Die Suspension kann mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten (z. B. Fruchtsaft) verdünnt gegeben werden. Während der Einnahme sind keine Abführmittel und keine besondere Diät notwendig.
Dauer der Behandlung
Eine Wiederholung der Behandlung mit Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM darf bei Patienten mit Leberschädigungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Sofern keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Die Anwendung von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM bei Leberschädigungen, entzündlichen Darmerkrankungen und Niereninsuffizienz ist absolut kontraindiziert.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM bei Säuglingen, insbesondere bis zur Vollendung des dritten Lebensmonats, sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 1 Jahr sind bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen
Ethanol (Alkohol)
Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Saccharose (Zucker)
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM nicht einnehmen.
5 ml Suspension enthalten 1 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 40 ml (maximale Einzeldosis), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Sonstige Hinweise
Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung, sondern zeigt nur an, dass die Substanz den Darmtrakt ordnungsgemäß passiert hat.
Der Wirkstoff von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM, Pyrviniumhemiembonat, kann beispielsweise durch Verschütten der Suspension, durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung, z. B. von Textilien führen. Die Verfärbung ist nicht auswaschbar.
Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, z. B. weil bei gegebener dringender Indikation die Anwendung besser dokumentierter Wirkstoffe nicht möglich ist.
Bei der Anwendung von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (vgl. Abschnitt 4.2).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrviniumhemiembonat in die Milch übergeht. Falls stillende Mütter mit Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM behandelt werden müssen, sollte die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
Fertilität
Daten zum möglichen Einfluss von Pyrviniumhemiembonat auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM diese beeinflussen könnte.
4.8 nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden sowie Kopfschmerzen. Sehr selten können zentralnervöse Krämpfe, ein Larynx- oder Angioödem auftreten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
| Systemorganklasse | Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) | Sehr selten (< 1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Krämpfe, Schwindel | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Larynxödem | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Gastrointestinale Beschwerden mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Blähungen und Durchfall bzw. Verstopfung | Stomatitis | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Allergische Hauterscheinungen, wie z. B. Urtikaria, Hautausschlag (Rash), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz und Purpura | Angioödem |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://, anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (siehe auch Abschnitt 4.8) von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM in Betracht gezogen werden.
Sollten sich nach der Einnahme von Pyrviniumhemiembonat INFECTOPHARM Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika/Andere Nematodenmittel, ATC-Code: P02CX01
Pyrviniumhemiembonat hemmt bei Enterobius vermicularis (Madenwürmern) die Resorption von Glucose. Dadurch kommt es zu einer Energieverarmung des Parasiten, die schließlich zum Absterben des Parasiten führt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie Substanz scheint beim Menschen nicht resorbiert zu werden, nach 5 mg/kg KG
Pyrviniumhemiembonat konnten beim Menschen keine Plasmaspiegel nachgewiesen werden, auch im Urin wurde keine Ausgangssubstanz gefunden. In der Leber konnten nur geringe Spuren nach einer Dosis von 5 mg/kg KG Pyrviniumhemiembonat gefunden werden.
Eine Eliminationshalbwertszeit kann daher nicht angegeben werden. Die Untersuchungen zum Metabolismus sind ungenügend.
Die Ausscheidung von Pyrviniumhemiembonat soll vollständig mit den Faeces erfolgen. Hierzu liegen quantitative Untersuchungen jedoch nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pharmakokinetischen Studien vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Pyrviniumhemiembonat ist in Säugerzellen unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Aus Bakterien und Hefen liegen keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Aussagekraft der vorliegenden negativen in-vivo -Tests ist aufgrund mangelhafter Versuchsdurchführung nicht beurteilbar. Aus Pyrviniumhemiembonat können im Gastrointestinaltrakt Nitrosoprodukte entstehen. Zuverlässige Daten über die Resorption der Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Ethanol (96 %), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Saccharose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
25 ml
Messbecher mit der Kennzeichnung CE 0123 als Medizinprodukt
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 062 52/95 70 00
Fax: 062 52/95 88 44
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer(n)
3000503.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.09.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.08.2011
10. stand der information
November 2023