Qutavina - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Qutavina und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Qutavina beachten?

• 3. Wie ist Qutavina anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Qutavina aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist qutavina und wofür wird es angewendet?

Qutavina enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Qutavina wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung angewendet. Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

2. was sollten sie vor der anwendung von qutavina beachten? wenn sie allergisch gegen teriparatid oder einen der in abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an erhöhtem Calciumspiegel leiden (vorbestehende Hypercalcämie),

wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden,

wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart diagnostiziert wurde, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist, wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Knochenerkran­kung haben.

wenn Sie hohe Blutspiegel eines Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Qutavina kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie Qutavina anwenden:

• Wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigke­it oder

Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspi­egels sein.

• Wenn Sie an Nierensteinen leiden oder in der Vergangenheit hatten.
• Wenn Sie an Nierenproblemen leiden (mittelschwere Nierenfunktion­sstörung).

Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich Qutavina daher die ersten Male so, dass Sie sich sofort hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Qutavina darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsph angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Qutavina darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18

Anwendung von Qutavina zusammen mit anderen Arznei    ln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere imittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Qutavina nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit Qutavina zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, muss Qutavina abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

keit zum Bedienen von Maschinen

ach einer Qutavina-Injektion schwindlig fühlen. Wenn Sie sich ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder

atrium

enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu

3. wie ist qutavina anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion). Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit injizieren.

Wenden Sie Qutavina solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die Gesamtbehandlun­gsdauer mit Qutavina darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im Laufe Ihres

Wenn Sie eine größere Menge Qutavina angewendet haben, als Sie sol

Wenn Sie versehentlich mehr Qutavina gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben oder es Ihnen nicht möglich war, Qutavina zu Ihrer üblichen Zeit anzuwenden,

holen Sie die Anwendung baldmöglichst am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich. Versuchen Sie nicht, eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Qutavina abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit Qutavina abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (häufig). Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Es wurden Fälle von Ohnmacht bei einer Teriparatid-Behandlung berichtet.

Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie so rasch wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen auftreten, mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, Ausschlag und Brustschmerzen (selten). In seltenen Fällen können schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut
• Depression
• Nervenschmerzen in den Beinen
• Schwächegefühl
• Herzrhythmusstörun­gen
• Atemnot
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelkrämpfe
• Energiemangel
• Müdigkeit
• Brustschmerzen
• niedriger Blutdruck
• Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
• Übelkeit (Erbrechen)
• ein Bruch der Speiseröhre, durch die Nahrung in den Magen transportiert wird

(Zwerchfellbruch)

• niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• erhöhter Puls
• abnormale Herzgeräusche
• Kurzatmigkeit
• Hämorrhoiden
• unwillkürlicher oder versehentlicher Abgang von Urin
• verstärkter Harndrang
• Gewichtszunahme
• Nierensteine
• Muskel- und Gelenkschmerzen Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder –

schmerzen, die zu einem Krankenhausau­fenthalt führten.

• Erhöhung der Calciumwerte im Blut

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• verringerte Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen
• Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist qutavina aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Qutavina enthält

– Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jeder Milliliter Injektio Teriparatid. Jeder Fertigpen mit 2,7 ml enthält 675 250 Mikrogramm pro ml).

Wie Qutavina aussieht und Inhalt

Qutavina ist eine farblose und klare

kung

Es wird in einer Patrone bereitgestellt, die in einem

ernehmer

Hersteller

Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur:.

BENUTZERANLEITUNG

Qutavina 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung im Fertigpen

WICHTIGE INFORMATIONEN

Beginnen Sie ERST DANN mit der Anwendung, NACHDEM Sie die Gebrauchsinfor­mation und diese Benutzeranleitung, die sich im Karton von Qutavina befinden, sorgfältig gelesen haben.

Befolgen Sie bei jeder Anwendung des Qutavina-Pen sorgfältig die Anleitungen.

Teile des Qutavina-Pen

Sie können Pen-Nadeln mit einem Durchmesser von 0,25 bis 0,33 mm (29 bis 31 Gauge) verwenden.

Nadeln liegen nicht bei.

Überprüfen Sie den Pen.

Sie dürfen den Qutavina-Pen NICHT verwenden, wenn er beschädigt ist.

Überprüfen Sie das Etikett auf dem Pen. Sie dürfen den Pen NICHT verwenden, wenn er das falsche Arzneimittel enthält oder das Arzneimittel abgelaufen ist (Abbildung C).

Überprüfen Sie die Patrone mit dem Arzneimittel. Das flüssige Arzneimittel muss klar und farblos sein.

Sie dürfen das Arzneimittel NICHT verwenden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder sich sichtbare Teilchen gebildet haben (Abbildung C). ______________

Schritt 5 Ziehen Sie den schwarzen

Einstellen der Injektionsknopf heraus soweit es geht

Dosis (Abbildung H).

Überprüfen Sie ob der rote Streifen zu sehen ist.

Zusätzlich zeigt das Anleitungsfenster einen Pfeil an, der auf das Nadelende des Pens zeigt (Abbildung I).

Vergewissern Sie sich, dass der

Überprüfen der schwarze Injektionsknopf vollständig

heruntergedrückt ist. Im Anleitungsfenster sehen Sie einen Pfeil, der AUF den schwarzen Knopf zeigt.

Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt (Abbildung O).

Wichtig

Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein. Wenn Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen, dürfen Sie sich NICHT ein zweites Mal am selben Tag injizieren.

Stattdessen MÜSSEN Sie Ihren Pen zurücksetzen. Si­ehe

Fehlersuche/Feh­lerbehebung Problem A

B)

C)

Entsorgung der Nadeln

tionen zur richtigen Entsorgung der Nadel finden Sie im Abschnitt Informationen

• A) Setzen Sie die weiße Schnappdeckel wieder auf (Abbildung U).

  
  

• B) Legen Sie den Pen nach der Anwendung mit dem aufgesetzten weißen Schnappdeckel in den Kühlschrank (Abbildung V). Bewahren Sie den Pen NICHT mit aufgesetzter Nadel auf.

  
  

  Problem

  
  

  Fehlersuche und Fehlerbehebung

  
  
  
  
  
  

  A Der gelbe Schaft ist nach dem Um Qutavina-Pen zurückzusetzen, führen Sie

  Drücken des schwarzen folgende Schritte durch:

  Injektionsknopfs noch zu sehen. Wie 1) Wenn h bereits eine Injektion verabreicht

  kann ich meinen Qutavina haben,

  zurücksetzen? selbe

  
  
  
  

Sie sich NICHT ein zweites Mal am

injizieren. Verwenden Sie eine neue Nadel für Ihre Injektion am folgenden Tag.

• 2) Entfernen Sie die Nadel

• 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die große Nadelkappe ab und heben Sie diese auf.

• 4) Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und werfen Sie diese weg.

• 5) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis. Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch. Halten Sie

ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5. Sie sehen möglicherweise einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder einen Tropfen. Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.

• 6) Wenn Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, verwenden sie diesen Pen nicht; wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 7) Setzen Sie die große Nadelkappe auf die Nadel. Schrauben Sie die Nadel mit 3–5 kompletten Umdrehungen der Nadelkappe vollständig ab. Ziehen Sie die Nadelkappe ab und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers. Setzen Sie den weißen Schnappdeckel wieder auf und legen Sie Qutavina in den Kühlschrank.

Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie für jede Injektion eine NEUE Nadel verwenden und bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf

vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 _____________­________________________­____ zählen. _____________­________________________­_______ B Woran kann ich erkennen, dass mein Der Qutavina ist so gefertigt, dass bei jeder

Qutavina funktioniert? Anwendung gemäß Anleitung im Abschnitt

Gebrauchsanle­itung eine komplette Dosis injiziert wird.

Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies an, dass die volle Dosis des Arzneimittels aus dem Qutavina injiziert wurde.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um _____________­________________________­_________sicher­zustellen, dass Ihr Qutavina richtig funktioniert. C Ich sehe eine Luftblase in meinem Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die

Qutavina. korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht

gefährden. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt _____________­________________________­______verabre­ichen. _____________­________________ D Ich kann die Nadel nicht entfernen. 1) Setzen Sie die große Nadelkappe auf die Nadel.

• 2) Verwenden Sie die große Nadelkappe zum Abschrauben der Nadel.

• 3) Schrauben Sie die Nadel mit 3–5 kompletten Umdrehungen der großen Nadelkappe vollständig ab.

• 4) Wenn Sie die Nadel dennoch nicht entfernen können, bitten Sie jemand um Hilfe.

_____________­________________________­____Siehe Schritt 9 „Entfernen und Entsorgung der Nadel“.

E Was muss ich tun, wenn ich den Nehmen Sie einen anderen Qutavina-Pen, um Ihre

schwarzen Injektionsknopf nicht Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu

herausziehen kann? verabreichen.

Wenn der schwarze Injektionsknopf schwer herauszuziehen ist, bedeutet dies, dass in Ihrem Qutavina-Pen keine ausreichende Arzneimittelmenge für eine weitere Dosis enthalten ist, selbst wenn Sie in der Patrone noch eine Restmenge Arzneimittel erkennen können.

_

• Wischen Sie die Außenseite Ihres Qutavina mit einem feuchten Tuch ab.
• Tauchen Sie Ihren Qutavina nicht in Wasser. Waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen

Flüssigkeiten.

Aufbewahrung Ihres Qutavina-Pens

• Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung Ihres Pens in der Gebrauchsinfor­mation.
• Bewahren Sie den Qutavina NICHT mit aufgesetzter Nadel auf. Dies kann die Sterilität des Arzneimittels während nachfolgender Injektionen beeinträchtigen.
• Bewahren Sie den Qutavina mit aufgesetztem weißem Schnappdeckel auf.

Werfen Sie den Pen nicht weg, wenn der Qutavina einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde. Legen Sie den Pen zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen zur Entsorgung

• Vergewissern Sie sich, dass die Pen-Nadel entfernt wurde, bevor Sie den Qutavina-Pen entsorgen.
• Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt im Hausmüll.
• Sie dürfen den gefüllten durchstechsicheren Behälter nicht wiederverwenden.

_______________________________

• Füllen Sie das Arzneimittel NICHT in eine Spritze um.
• Während der Injektion kann es sein, dass Sie ein oder mehrere Klickgeräusche hören – diese treten bei normalem Gebrauch des Pens auf.
• Der Gebrauch von Qutavina wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Hilfestellung von entsprechend geschulten Personen nicht empfohlen.

Diese Benutzeranleitung wurde zuletzt überarbeitet im:

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