Rabigen SAG2 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Rabigen SAG2 Suspension zum Einnehmen, für Rotfüchse und Marderhunde.

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

VIRBAC S.A.

Fre Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros – France

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde.

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff :

Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50*/ Dosis

• * GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%

Sonstige Bestandteile:

Appetitanregende Matrix (Köder), die einen Tetrazyklin-Biomarker enthält.

4. anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus.

Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Bei den Zieltierarten wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Da diese Impfstoffdarre­ichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin als Biomarker enthält, können gelegentlich bei Haustieren nach zufälliger Einnahme des Köders Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet werden.

Bei Hunden, die versehentlich den Köder aufgenommen hatten, wurde über Erbrechen aufgrund von Unverträglichkeit (möglicherweise durch die Aluminium-PVC-Umhüllung des Köders) berichtet.

7. zieltierart(en)

Rotfüchse (Vulpes vulpes) und Marderhunde (Nyctereutes procyonoides)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Die Einnahme eines einzigen Köders genügt, um eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus zu gewährleisten.

Die Köder werden von Hand oder aus der Luft im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut verteilt. Sie sind dazu bestimmt, von Füchsen / Marderhunden gefressen zu werden.

Die Verteilungsrate hängt von der Topographie und der Anzahl an Zieltierarten ab.

Die Verteilungsrate beträgt mindestens:

• – 13 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden bis zu 3 Tiere

pro 10 Kilometer beträgt.

• – 20 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden mehr als 3

9. hinweise für die richtige anwendung

Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in Wassergebieten verteilt werden.

10. wartezeit

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

Tiefgekühlt bei –40° C bis –20° C lagern.

Lichtgeschützt lagern. Behältnis fest verschlossen halten.

12. besondere warnhinweise

Für Tiere.

Es wird empfohlen, bei der Anwendung Gummihandschuhe zu tragen.

Personen, die den Impfstoff handhaben oder verteilen, müssen gegen Tollwut geimpft sein.

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Das Tollwutvirus und attenuierte Tollwutimpfviren akkumulieren gewöhnlich nicht in den Fortpflanzungsor­ganen; es ist nicht bekannt, dass sie direkt die Reproduktionsfun­ktionen beeinflussen.

Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben.

Bei Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Impfstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage, das Etikett, der Köder oder der Beutel dem Arzt zeigen.

Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels können in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Abgabe nur an ordnungsgemäß ernannte zuständige Verwaltungsbehörden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendeter Impfstoff und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien	Luxembourg/Lu­xemburg
VIRBAC BELGIUM N.V.	VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4	Esperantolaan 4
B-3001 Leuven	B-3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60	Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Penyö^uKa Et^rapun	Magyarorszag
VIRBAC S.A.	VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m – L.I.D	1ere avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros	F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika	Malta
VIRBAC S.A.	VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m – L.I.D	1ere avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros	F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark	Nederland
VIRBAC Danmark A/S	VIRBAC NEDERLAND BV
Profilvej 1	Hermesweg 15
DK-6000 Kolding	NL-3771 ND-Barneveld
Tel: + 45 7552 1244	Tel: 31 (0) 342 427 127
Deutschland	Norge
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH	Virbac Norge
Rögen 20	c/o Premium Pet Products
D-23843 Bad Oldesloe	Vollaveien 20 A
Tel: 49 (4531) 805 111	0614 Oslo
	Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET –76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

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23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens – GREECE

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Angel Guimera 179–181

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC France

13eme rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Ireland

VIRBAC

1ere avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

island

VIRBAC S.A.

1ere avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Kunpog

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Tel: +357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET – 76505 Saue/Har­jumaa, ESTONIA

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Lietuva

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Uusaru 5

ET – 76505 Saue/Har­jumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

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