Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rabigen SAG2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50*/ Dosis
* GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile ist in Abschnitt 6.1 zu finden.
3. darreichungsform
Suspension zur oralen Aufnahme
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Rotfüchse (Vulpes vulpes) und Marderhunde (Nyctereutes procyonoides)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus.
Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate.
4.3 gegenanzeigen
Keine
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nicht zutreffend.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in Wassergebieten verteilt werden.
Es wird empfohlen, bei der Anwendung Gummihandschuhe zu tragen.
Personen, die den Impfstoff handhaben oder verteilen, sollten gegen Tollwut geimpft sein.
Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben.
Bei Kontakt mit dem Wirkstoff des Impfstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bei den Zieltierarten wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Da diese Impfstoffdarreichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin als Biomarker enthält, können gelegentlich bei Haustieren nach zufälliger Einnahme des Köders Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Bei Hunden, die versehentlich den Köder aufgenommen hatten, wurde über Erbrechen aufgrund von Unverträglichkeit (möglicherweise durch die Aluminium-PVC-Umhüllung des Köders) berichtet.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
Das Tollwutvirus und attenuierte Tollwutimpfviren akkumulieren gewöhnlich nicht in den Fortpflanzungsorganen; es ist nicht bekannt, dass sie direkt die Reproduktionsfunktionen beeinflussen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Die Köder werden von Hand oder aus der Luft im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut verteilt. Sie sind dazu bestimmt, von Füchsen / Marderhunden gefressen zu werden. Die Aufnahme eines einzigen Impfstoff-haltigen Köders genügt, um eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus zu gewährleisten.
Die Verteilungsrate hängt von der Topographie und der Anzahl an Zieltierarten ab.
Die Verteilungsrate beträgt mindestens:
– 13 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden bis zu 3 Tiere
pro 10 Kilometer beträgt.
– 20 Köder pro km2, wenn die Anzahl an beobachteten Füchsen / Marderhunden mehr als 3 Tiere
pro 10 Kilometer beträgt.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Die Verabreichung des 10-fachen der empfohlenen Dosis des Impfstoffs verursachte keine Nebenwirkungen.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Virus-Lebendimpfstoffe
ATCvet-Code: QI07BD
Rabigen SAG2 ist ein modifizierter Tollwut-Lebendimpfstoff zur oralen Verabreichung an Rotfüchse (Vulpes vulpes) und Marderhunde (Nyctereutes procyonoides).
Der Wirkstoff ist eine Mutante von doppelschwacher Virulenz, die aus dem SAD Bern-Stamm des Tollwutvirus in 2 aufeinander folgenden Selektionsschritten isoliert wurde, um eine natürliche Reversion zum Ursprungsstamm zu vermeiden.
Er wird zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden zur Induktion spezifischer Antikörper gegen Tollwut eingesetzt.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Impfstoff:
Dinatriumphosphat – Kaliumdihydrogenphosphat – Glutaminsäure – Saccharose – Gelatine – Trypton – Laktalbumin Hydrolysat – Natriumchlorid – Wasser für Injektionszwecke
Appetitanregende Matrix (Köder):
Rhodor 7046R Antischaum – Tetracyclin (Hcl) HD – EVA (Ethyl Vinyl Acetate) – Weißes mildes Paraffin – Paraffin 50/52°C – Seah Saur – natürliches Fischaroma
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre bei –20°C und 2 Tage bei +25°C.
6.4 besondere lagerungshinweise
Tiefgekühlt bei –40° C bis –20° C lagern.
Lichtgeschützt lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Flüssiger Impfstoff in einer Aluminium-PVC-Umhüllung, die von einer appetitanregenden Matrix umgeben ist. Die Köder sind nacheinander abgepackt in Packungen zu:
– 200 Einheiten (4 × 50)
– 400 Einheiten (2 × 200)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen..
7. zulassungsinhaber
VIRBAC S.A.
1ère Avenue – 2065 m -L.I.D
06516 Carros – France
tel: +33 4 92 08 73 04
fax: +33 4 92 08 73 48
e-mail:
8. zulassungsnummer
EU/2/00/021/001
EU/2/00/021/002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
06/04/2000 / 16/03/2010