Rasilamlo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rasilamlo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten?

• 3. Wie ist Rasilamlo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rasilamlo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist rasilamlo und wofür wird es angewendet?

Was Rasilamlo ist

Rasilamlo enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin. Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Aliskiren ist ein Renin-Hemmer. Es verringert die vom Körper produzierte Menge von

Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt.

Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.

Wofür Rasilamlo angewendet wird

Rasilamlo wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten?

Rasilamlo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein anderes Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker) sind.

• – wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind:

• – Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren

• – Angeborene Angioödeme

• – Angioödeme unbekannter Ursache

• – wenn Sie zwischen dem dritten und neunten Monat schwanger sind.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer

Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis, verwendet wird)

• – Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

– wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff

aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden:

• – einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

• – einem Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

• – wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.

• – wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

• – wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.

• – wenn Ihre Herzklappe zur Schlagader verengt ist (Aortenstenose).

• – wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasilamlo nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilamlo einnehmen:

• – wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden oder wenn Sie Diuretika einnehmen

(Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen).

• – wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen haben. Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Rasilamlo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

• – wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von

hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril

oder

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.

• – wenn Sie Diabetes (hohen Blutzucker) haben.

• – wenn Sie unter Herzproblemen leiden.

• – wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

• – wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie

schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern) oder eine Verengung oder einen Verschluss der Arterien, die Ihre Nieren mit Blut versorgen, haben.

• – wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasilamlo für

Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.

• – wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).

• – wenn Sie an einer Nierenarterien­stenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder

beide Nieren führen).

• – wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der

Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenomme werden“.

Kinder und Jugendliche

Rasilamlo ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Rasilamlo darf nicht bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden. Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Personen

Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.

Einnahme von Rasilamlo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker oder einen ACE-Hemmer einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Rasilamlo darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

• – Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden, Diuretika (Arzneimittel,

die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen), besonders kaliumsparende Arzneimittel, Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin

• – Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• – Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von

Herzrhythmusstörun­gen oder der Angina pectoris

• – Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von

Infektionen verwendet werden

• – Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen verwendet wird

• – Atorvastatin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels verwendet

wird

• – Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden

• – Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Fosphenytoin und Primidon)

• – Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet

wird

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) , ein pflanzliches Arzneimittel zur

Stimmungsaufhellung

• – Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs) (vorwiegend bei Patienten über 65 Jahre verwendet)

• – Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

• – Ritonavir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten

gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden

• – Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol

Einnahme von Rasilamlo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten es vermeiden dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenommen werden“). Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasilamlo vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Rasilamlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Rasilamlo darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasilamlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Rasilamlo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipin, einer der Wirkstoffe in Rasilamlo, kann bei Ihnen Schwindel und Müdigkeit auslösen. Fahren Sie nicht und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie müde sind.

• 3. Wie ist Rasilamlo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis von Rasilamlo ist eine Tablette einmal täglich.

Die Wirkung auf den Blutdruck zeigt sich innerhalb von 1 Woche und die maximale Wirkung wird nach etwa 4 Wochen erreicht. Wenn Ihr Blutdruck nach 4 bis 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen. Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasilamlo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasilamlo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Rasilamlo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht , auch wenn Sie sich wohl fühlen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung mit Rasilamlo können in Verbindung mit einem niedrigen Blutdruck Ohnmachtsanfälle und/oder Benommenheit auftreten. Wenn dies bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wie bei jeder Kombination der beiden Wirkstoffe können im Zusammenhang mit den Einzelbestandteilen auftretende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die für einen oder beide der zwei Wirkstoffe von Rasilamlo (Aliskiren und Amlodipin) berichteten unerwünschten Wirkungen, die im nachfolgenden aufgeführt sind, können auch unter Rasilamlo auftreten.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber) (gelegentlich: bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein).

• Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel (selten: bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein).

• Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen

(möglicherweise Anzeichen einer Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt).

Als weitere Nebenwirkungen können u. a. auftreten:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein):

• niedriger Blutdruck
• Schwellungen, einschließlich Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
• Durchfall
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• hoher Kaliumwert im Blut
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Herzklopfen (Palpitationen)

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein):

• Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen

sein – siehe nachfolgend unter „selten“)

• Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
• schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der

Mundschleimhaut – Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber)

• Husten
• Juckreiz
• Hautausschlag (einschließlich juckender Hautausschlag und Urtikaria)
• erhöhte Leberenzymwerte
• Schlaflosigkeit
• Stimmungsschwan­kungen (einschließlich Angstzustände)
• Depression
• Zittern
• Geschmacksstörungen
• plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins
• verringerte Empfindlichkeit der Haut
• Kribbeln oder Gefühllosigkeit
• Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)
• Ohrenklingeln
• Kurzatmigkeit
• laufende Nase
• Erbrechen
• Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
• veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung)
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• purpurrote Hautflecken
• Hautverfärbung
• übermäßiges Schwitzen
• Hautausschlag am ganzen Körper
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Störungen beim Wasserlassen
• nächtlicher Harndrang
• häufiger Harndrang
• Impotenz
• Vergrößerung der Brust bei Männern
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwäche
• Schmerzen
• Unwohlsein
• Gewichtszunahme
• Gewichtsabnahme.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein):

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel)

• erhöhter Kreatininwert im Blut
• Hautrötung (Erythem)
• Verwirrtheit

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein):

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• hoher Blutzucker
• erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln mit Brennen in den Fingern und Zehen
• Herzanfall
• unregelmäßiger Herzschlag
• Entzündung der Blutgefäße
• starke Schmerzen im Oberbauch
• Entzündung der Magenschleimhaut
• blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
• Leberentzündung
• abnorme Leberfunktionstests
• Hautreaktionen mit Hautrötung und Abschälen der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund
• trockene Haut, Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz
• Ausschlag mit Abschuppen oder Abschälen der Haut
• Hautausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der

Haut, Fieber

• Schwellungen besonders des Gesichts und des Rachens
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden) :

• Benommenheitsgefühl mit Drehgefühl
• niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilamlo beenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist rasilamlo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Rasilamlo enthält

Jede Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).

Jede Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).

Jede Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 5 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).

Jede Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 10 mg Amlodipin (als Besylat). Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Talkum und Eisenoxid gelb (E172).

Wie Rasilamlo aussieht und Inhalt der Packung

Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten sind hellgelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „T2“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten sind gelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „T7“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „T11“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten sind braungelbe, konvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „T12“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Rasilamlo ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten (in Kalenderblistern), 30 oder 90 Tabletten (in normalen Blistern) und 56×1 Tablette (als perforierte Einzeldosenblister) erhältlich.

Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2×49) und 280 (20×14) Tabletten in Kalenderblistern und 98×1 (2 Packungen zu 49×1) Tablette als perforierte Einzeldosenblister erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Et^rapun Novartis Pharma Services Inc. Ten.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 EZ/.áňa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tqk +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarorszag Novartis Hungaria Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Island Vistor hf. Simi: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Kvnpog Novartis Pharma Services Inc. Tqk +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts der PSURs für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Während des Berichtszeitraums führten einige schwerwiegende und nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwir­kungen (UAW) zu “Hyponatriämie” aus Post-Marketing-Datenquellen zu Bedenken, die in der Einreichung eines kumulierten Reviews durch den Zulassungsinhaber (MAH) resultieren. Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend dokumentiert waren; in 8 dieser Fälle konnte ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden. Für 3 weitere Fälle, in denen eine schwere Hyponatriämie mit neurologischen Symptomen wie Hirnödemen oder starker Verwirrung und cerebralen Ödemen assoziiert war, konnte ein Kausalzusammenhang auch nicht ausgeschlossen werden.

Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe“ ein; in 13 davon gab es einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge. Der PRAC stufte diese Fälle von Dechallenge und Rechallenge als wichtige Information hinsichtlich eines Kausalzusammenhangs ein, die zur Bestätigung des Safety-Signals beiträgt.

In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid stufte der PRAC daher Änderungen in der Produktinformation als gerechtfertigt ein. Der CHMP stimmt der wissenschaftlichen Bewertung des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.

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