Beipackzettel - Recuvyra
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
50 mg/ml
orthopädischen und Weichteiloperationen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Fentanyl
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermale Lösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
4.
4.1
Hund
4.2
KLINISCHE ANGABEN
Zieltierarten
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zielti
Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen nach g bei Hunden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht auf Haut anwenden, die aufgrund e corneum verfügt.
Nicht auf anderen Regionen als der
Verletzung oder Krankheit über kein intaktes Stratum
Nicht anwenden bei Hunden mit Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypovolämie, Atemdepression, Hypertonie, einer Vorgeschichte mit Epilepsie, nicht altersbedingter Hornhauterkrankung oder Hunden, die unter Darmläh eiden oder bei denen der Verdacht hierauf besteht.
Nicht anwenden bei bek sonstigen Bestandteile.
erempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Es darf keine zweit Akkumulation v Nebenwirkungen, überschritten
des Tierarzneimittels innerhalb von 7 Tagen verabreicht werden. Die tanyl nach wiederholter Anwendung könnte zu schwerwiegenden
. zum Tod, führen. Die empfohlene Dosis des Tierarzneimittels darf nicht
Den Hund oder andere Tiere nicht an der Applikationsstelle lecken lassen, da die orale Bioverfügbarkeit nach dem Lecken in den ersten fünf Minuten nach dem Auftragen hoch ist. Andere Tiere dürfen für mindestens 72 Stunden nach dem Auftragen nicht mit der Applikationsstelle in Berührung kommen. Das Tierarzneimittel sollte nicht in direkten Kontakt mit der Mundhöhle oder den äuten von Hunden kommen. Leichte Nebenwirkungen wie Sedierung können nach einer tlich verabreichten einmaligen oralen Dosis von mehr als 20 pg/kg Fentanyl (0,4 pl/kg ra) auftreten. Höhere orale Dosen können eine anästhetische Wirkung und kardiopulmonale pression herbeiführen.
Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.7) anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise
Recuvyra sollte nur bei größeren Operationen angewendet werden, die eine Opiatanalgesi Dauer von mindestens 4 Tagen erfordern.
Verwenden Sie ausschließlich die mitgelieferten Spritzen. Die Verwendung von diesem Tierarzneimittel mitgeliefert wurden, oder die Aufbewahrung dieses Tierarznei Spritze kann zu einer ungenauen Dosierung führen. Spritzen oder Applikatorspit wiederverwenden.
, die nicht mit els in einer
Das Tierarzneimittels ist zur einmaligen Anwendung 2 bis 4 Stunden vor der Operation bestimmt , um eine Analgesie für mindestens 4 Tage zu gewährleisten. Sollte bei einem zuvor mit dem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Ti
Das Tierarzneimittel ist ausschließlich für die Anwendu
den bestimmt. Hunde, die mehr als
20 kg wiegen, sollten mindestens 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Vertreter der Wirkstoffklasse der Opioide, hierzu g niedrige Körpertemperatur, eine langsame Atemfre langsame Herzfrequenz hervorrufen. Daher sollten
und der Herzrhythmus des Hundes während Möglichkeiten für die Beatmung, Beatmung zusätzlichen Sauerstoffzufuhr sollten zur Ve ehört auch dieses Tierarzneimittel, können eine
quenz, einen niedrigen Blutdruck oder eine
die Rektaltemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz erationsnarkose kontinuierlich überwacht werden.
ermittierend positivem Druck (IPPV) und einer
ügung stehen.
Zusätzliche Effekte der Wirkstoffklasse, die nach der Verabreichung von Fentanyl beobachtet werden könnten, sind Dysphorie und Harnverhaltung, daher sollten angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels kann während einer länger andauernden Sedierung zu einer Austrocknung der Hornhaut führen. Ein entsprechendes Mittel zur Benetzung der Augen sollte daher vor und nach der Operation angewendet, und die Anwendung so lange fortgesetzt werden, bis der Hund wieder normal blinzelt.
Das Tierarzneimittel Sicherheit des Tier
der Anwendung Naloxon, zur Ve (siehe Abschnitt
cht bei Tieren mit systemischen Erkrankungen angewendet werden. Die imittels bei Tieren unter 6 Monaten wurde bislang nicht nachgewiesen. Vor ierarzneimittels wird empfohlen zu prüfen, ob ein Opiatantagonist, z.B.
gung steht, um die Wirkung, sofern erforderlich, wieder aufzuheben zu können nd 4.10).
Hunde dürfen erst dann an ihre Besitzer zurückgegeben werden, wenn die postoperative Sedierung leicht oder abgeklungen ist, und die Hunde Wasser und freiwillig Nahrung in einer Menge zu sich nehm er Krankheit entspricht, die die Operation erforderlich machte.
Hu
oderat sediert sind und kein Wasser und nicht freiwillig Nahrung zu sich nehmen, sollten a ehydrierung untersucht werden und je nach Erfordernis zusätzliche Flüssigkeit und Nahrung z rt bekommen. Eine gastrointestinale Stase kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, und es sollte im Falle einer zu starken Narkose (siehe Abschnitt 4.10) eine Aufhebung des Opiats in Erwägung gezogen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden. Hautkontakt vermeiden, da Recuvyra durch die menschliche Haut resorbiert werden kann. Darüber hinaus kann das Tierarzneimittel Hautreiz hervorrufen.
er
den.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus La Nitrilhandschuhen, Schutzbrille und geeigneter Schutzkleidung tragen. Wenn die Gef Kontaktes mit der Applikationsstelle besteht, müssen geeignete Schutzhandschu
Nicht in der Nähe von offenen Flammen anwenden.
Bei versehentlichem Verschütten auf die Haut den Bereich sofort mit Wasser abspülen, anschließend den Bereich mit reichlich Seife und Wasser abwaschen, sofort einen Arzt zu Rate ziehen und diesen Warnhinweis, die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Sollte das Tierarzneimittel versehentlich auf die Schutzkleidung gelan kontaminierte Kleidung ausziehen. Sämtliche erkennbare Lösung mit
ofort sämtliche absorbierenden Stoff wie
Papiertüchern aufwischen. Die Tücher sofort nach dem Gebrauch entsorgen. Sämtliche kontaminierte Kleidung vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.
Versehentliche Spritzer in die Augen mit reichlich Wasser ziehen.
d sofort einen Arzt zu Rate
Bei versehentlicher Einnahme des Tierarzneimittels sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Wenn sich nach der Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel Symptome wie ein Erythem, Desorientiertheit, Übelkeit oder Erbrechen entwickeln, sofort einen Arzt zu Rate ziehen. Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Sedierung und Miosis. Es ist bekannt, dass Fentanyl in hoher Dosierung eine unter Umständen tödlich verlaufende Atemdepre erursachen können. Diese Depression kann durch
e Naloxon aufgehoben werden.
die Anwendung eines geeigneten Gegenm
Nach der Anwendung bei Hunden die S Minuten lang nicht berühren.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte RECUVYRA nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Tierarzt angewendet werden.
Hinweise für den Hundebesitzer Nach dem Trocknen der Applika Erwachsene keine Gefahr darste
tionsstelle sollte ein direkter Kontakt mit der Applikationsstelle für len. Bei Kleinkindern (15kg) könnte jedoch ein Kontakt zu einer r Fentanyl führen. Daher sollten Hunde mit einem Körpergewicht
erheblichen Exposition über 20kg für 48 Stun VORSICHTSMAßN NACH DER ANW
ach der Anwendung in der Klinik verbleiben. ALS
OLLTEN KLEINKINDER DEN HUND 72 STUNDEN LANG (3 Tage) G VON RECUVYRA NICHT BERÜHREN.
Wenn ein Klein sollte die Haut Kindes berühren, Applikationsst Arzt zu
ie Applikationsstelle innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung berührt, indes, die den Hund berührt hat (beispielsweise die Finger) nicht den Mund des die Haut sollte mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Wenn ein Kind die innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung mit dem Mund berührt, sofort einen
4.6
irkungen (Häufigkeit und Schwere)
lfallberichte).
er
Ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz für bis zu 3 Tage der Anwendung ist häufig. Erbrechen und Durchfall gehören ebenfalls zu den häufigen Nebenwirkungen. In seltenen Fällen wurden Dysphorie und Harnverhaltung beobachtet.
In Feldstudien war bei 2% der Hunde, die mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, eine Aufhebung der Opiatnebenwirkungen mit Naloxon erforderlich. Siehe Abschnitt 4.10.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
4.7
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkunge Behandlung)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tier Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließli
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hü n oder Zuchttieren anwenden.
Fruchtbarkeit:
An Ratten durchgeführte Laborstudien ergaben keinen Nachweis für eine teratogene Wirkung oder unerwünschte Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die embryo-fetale Entwicklung.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzne
Fentanyl ist ein starker Narkosemittel sparender
andere Wechselwirkungen
Zur Vermeidung einer Narkosemittel-
Überdosis bei Hunden, die mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, sollten Narkosemittel so lange verabreicht werden, bis die gewünschte Wirkung erzielt ist.
Das Tierarzneimittel sollte in Verbindun
vorsichtig angewendet werden, da die
orphin oder anderen opioidartigen Analgetika irkung bislang nicht untersucht wurde.
Die Wirkung des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung von a-adrenergen Agonisten wurde bislang nicht untersucht. Daher sollten a2-adrenerge Agonisten bei Tieren, die das Tierarzneimittel verabreicht bekommen haben, aufgrund einer möglichen additiven oder synergetischenWirkung vorsichtig angewendet werden.
Zur transdermalen
Eine einmalige ä Schmerzlinderu und führt zu ein
4.9 Dosierung und
wendung
Anwendung sorgt für eine mindestens 4 Tage lang anhaltende
ld das Tierarzneimittel auf der Haut aufgetragen wurde, trocknet es schnell ellen perkutanen Resorption von Fentanyl.
Die empfoh]
2 bis 4 S den dors
lene Dosis beträgt 2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht (entsprechend 0,052 ml/kg KG), die den vor der Operation entsprechend der nachstehenden Dosierungstabelle äußerlich auf n Schulterbereich aufgetragen wird.
neimittelhat eine enge Sicherheitsspanne. Es ist daher wichtig, die Dosis sorgfältig essen, um eine Überdosis zu vermeiden. Kein Restvolumen in der Spritze oder der ikatorspitze ausblasen, da dies in der Dosierungstabelle miteinberechnet wurde. Es können nur zu 0,5 ml auf eine Hautregion aufgetragen werden.
Da
Bis zu 0,5 ml auf die Haut auftragen, ohne die Applikatorspitze zu bewegen. Wenn die zu verabreichende Menge 0,5 ml übersteigt, die Applikatorspitze mindestens 2,5 cm von der Anfangsstelle wegbewegen und bis zu 0,5 ml auftragen. Wiederholen, bis die gesamte berechnete Menge bei dem Hund angewendet wurde.
Das Tierarzneimittel darf keinesfalls auf eine andere Körperstelle als auf die dorsale Schult aufgetragen werden, da nachgewiesen wurde, dass die Resorption bei verschiedenen Hau variiert. Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Tierarzt angewendet werden.
Keine zweite Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Die Akkumulation von Fent wiederholter Anwendung könnte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, u.a. zum T mehr als die empfohlene Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Sollte bei einem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Do wird.
, führen. Nicht vor mit dem
is verabreicht
| Dosis (ml) | Körpergewicht (in Kilogramm) |
| 0,2 | 3,0 bis 4,2 |
| 0,3 | 4,3 bis 6,1 |
| 0,4 | 6,2 bis 8,0 |
| 0,5 | 8,1 bis 9,9 { |
| 0,6 | 10,0 bis 11,7 |
| 0,7 | 11,8 bis 13,6 j |
| 0,8 | 13,7 bis 15,5 |
| 0,9 | 15,6 bis 17,4 |
| 1,0 | 17,5 bis 19,3 |
| 1,1 > | 19,4 bis 21,2__________________________ |
| 1,2 | 21,3 bis 23,1 |
| 1,3 ________________X. | 23,2 bis 25,0 |
| 1,4 ______________________ | 25,1 bis 26,9 |
| 1,5 _______________________ | 27,0 bis 28,8 |
| 1,6 f | 28,9 bis 30,6 |
| 1,7 _________________ | 30,7 bis 32,5 |
| 1,8 ________Z*^ | 32,6 bis 34,4 |
| 1,9 _______________ | 34,5 bis 36,3 |
| 2,0 __________________ | 36,4 bis 38,2 |
| 2,1 ______________ | 38,3 bis 40,1 |
| 2,2 (7 t | 40,2 bis 42,0 |
| 2,3 WW ______ | 42,1 bis 43,9 |
| 2,4 __________________ | 44,0 bis 45,8 |
| 2,5 ____________________ | 45,9 bis 47,7 |
| 2,6 * | 47,8 bis 49,6 |
| 49,7 bis 51,4 | |
| 51,5 bis 53,3 | |
| 2.9 * | 53,4 bis 55,2 |
| 3,0 | 55,3 bis 57,0 |
Gebrauchsanweisung:
Anbringen des Adapters (siehe Abbildung 1):
-
1. Die Kunststoffschutzhülle von der Oberseite der Glasdurchstechflasche entfernen. Die Durchstechflasche muss während des Aufsetzens und der Verwendung des Adapters senkre eine feste, standsichere Oberfläche gestellt werden.
apter mit r
ter
-
2. Den Adapter direkt mittig über der Oberseite der Durchstechflasche positionieren. leichtem, gleichmäßigem Druck auf die Durchstechflasche drücken, bis er festsit Adapter festsitzt, ihn nicht mehr entfernen. Die Durchstechflasche mit angebrachte senkrecht lagern.
2L
1. Ausschließlich die mitgelieferten Spritzen verwen
ritzen nicht wiederverwenden.
-
Abbildung 1. Anbringen des Adapters
Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche (siehe
-
2. Zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche die mitgelieferte Spritze in die Mitte des
Adapters drücken und die Spritze vorsichtig ungefähr eine !4-Drehung im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig eingerastet ist.
-
3. Die Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben zurückziehen, bis die entsprechende Menge entnommen ist. Es kann erforde ein, Luft aus der Spritze zurück in die Durchstechflasche zu pumpen.
-
4. Um die korrekte Menge zu entnehmen, die Oberseite des O-Rings des Spritzenkolbens mit dem entsprechenden Skalenstrich auf dem Spritzenzylinder ausrichten.
5. Die Durchstechflasche in di
rechte Position drehen, den Adapter greifen, die Spritze eine %-nn drehen und die Spritze abziehen.
Drehung gegen den Uhrzei
-
Abbildung 2. Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche
Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3):
-
1. Die Applikatorspitze an der Spritze durch eine 1/3-Drehung der Applikatorspitze im Uhrzeigersi anbringen.
-
2. Die Applikatorspitze nicht wiederverwenden. Die angebrochene Durchstechflasche mit d Adapter senkrecht lagern.
Abbildung 3. Anbringen der Applikatorspitze
Vorbereitung der Applikationsstelle:
Die Haare über der Applikationsstelle müssen nicht geschnitten werden. Bei Hunden mit dichtem Fell ist es jedoch ratsam, die Haare vor dem Auftragen zu schneiden, um einen direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut zu gewährleisten. Die Applikationsstelle sollte sauber und frei von Oberflächenpartikeln sein.
Auftragen des Arzneimittels (siehe Abbildung 4):
-
1. Die Applikatorspitze in einem 45°-Winkel direkt auf der Haut in der dorsalen Schulterregion platzieren. Es ist wichtig, dass beide Spitzen direkten Kontakt zur Haut haben.
-
2. Bis zu 0,5 ml auf die Haut auftragen ohne die Applikatorspitze zu bewegen. Wenn die zu verabreichende Menge 0,5 ml übersteigt, die Applikatorspitze mindestens 2,5 cm von der Anfangsstelle wegbewegen und bis zu 0,5 ml auftragen. Wiederholen, bis die gesamte berechnete Menge bei dem Hund angewendet wurde.
-
3. Den Hund ungefähr 2 Minuten lang festhalten und 5 Minuten lang einen Kontakt mit der Applikationsstelle verhindern, damit die Lösung vollständig trocknen kann.
-
4. Kein Restvolumen in der Spritze oder der Applikatorspitze ausblasen, da dies in der Dosierungstabelle miteinberechnet wurde.
-
5. Die gebrauchte Spritze/Applikatorspitze als Ganzes in einem entsprechenden Behältnis entsorgen.
Abbildung 4. Auftragen des Arzneimittels
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Für den Fall, dass eine der nachstehenden Nebenwirkungen nach der Anwendung/Überdosierung Tierarzneimittels beobachtet wird, muss eine Aufhebung der Wirkung eingeleitet werden: Starke Sedierung, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, erschwerte Atmung oder Bauchatmung oder schwerwiegende Hypotonie.
nfolge
Eine starke Überdosierung kann durch eine gastrointestinale Hypomobilität zu Nierenve
von Hypotonie führen.
Die Verabreichung von Naloxon in einer Dosis von 0,04 mg/kg kann zur Aufheb topischem Fentanyl verbundenen Nebenwirkungen eingesetzt werden. Die Aufheb innerhalb von 1–2 Minuten erfolgen. Die Wirkdauer von Naloxon beim Hund lie von 45 Minuten und 3 Stunden. Die Wirkung transdermalen Fentanyls könnte lä Wirkung des Opioid-Gegenmittels. Sofern erforderlich, Naloxon nochmals vera
te schnell inem Bereich dauern als die
Hunde, die moderat sediert sind und kein Wasser und nicht freiwillig Nahru nehmen, die der Krankheit entspricht, die die Operation erforderlich machte Dehydrierung untersucht werden, und je nach Erfordernis zusätzliche Flüssi zugeführt bekommen.
er Menge zu sich sollten auf eine keit und Nahrung
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFT
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum, Opioid, Phenylpiperiden-Derivat.
ATCvet-Code:
5.1 Pharmakodynamische Eigensc
Fentanyl erzielt seine analgetische Wirkung ch Bindung an und Aktivierung der ^- (my ) Opioidrezeptoren, die vorwiegend in de erzsteuernden Bereichen des Gehirn und Rückenmarks
zu finden sind. Die analgetische Wirkung des Tierarzneimittels steht in Bezug zu den Konzentration von Fentanyl im Blut, die nach der Anwendung erzielt wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Verabreichung der Dosi pharmakokinetisc
Die durchschnittliche Konz
n von Fentanyl im Plasma von 0 bis96 Stunden nach
i ungefähr 1,32 ng/ml. Der Schwankungsbereich (90%-Intervall) der r bei Hunden sind nachstehend angegeben:
| Endhalbwertszeit (Std.) | Zeit bis 1,0 ng/ml (Std.) | Cmax (ng/ml) | tmax (Std.) | tlag (Std.) |
| 68,7 – 79,8 | 1,3 – Nicht erreicht | 0,7 – 4,7 | 10,3 – 17,9 | 0,4 – 0,8 |
Nach dem Auftragen auf der Haut wird Fentanyl schnell von der Haut resorbiert. Zum Zeitpunkt des Trocknens, ungefähr 2 bis 5 Minuten nach dem Auftragen, werden Fentanyl und Octylsalicylat in das Stratum corneum resorbiert. Fentanyl verteilt innerhalb von Tagen vom Stratum corneum in die die tieferen Hautschichten und von da in den systemischen Kreislauf. Maximale Plasmakonzentrationen bis 4,7 ng/ml werden innerhalb von 10 bis 18 Stunden nach der Anwendung erreicht.
asmakonzentrationen in Höhe von 1,0 ng/ml (was im Allgemeinen als analgetische Konzentration erachtet wird) werden bei mehr als 60% der Hunde innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels liegt bei ungefähr 40%. Das pharmakokinetische Profil des Tierarzneimittels wird im Wesentlichen durch die lange Phase der systemischen Resorption gekennzeichnet. Fentanyl ist hoch lipidlöslich und verteilt sich schnell in einer Vielzahl von Geweben, wobei es die Blut-Hirn-Schranke des Hundes leicht durchdringt. Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl wird bei Hunden auf ungefähr 60% geschätzt. Fentanyl wird weitgehend metabolisert und über den Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung von Fentanyl bei Hunden liegt zwischen 1,7 und 4,71 l/h/kg.
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Octylsalicylat
Isopropylalkohol
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
-
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Durchstechflasche: 30 Tage.
6.4. besondere lagerungshinweisedie unangebrochene durchstechflasche erforde der nähe von offenen flammen aufbewahre die angebrochene durchstechflasche mit de die durchstechflasche zusammen mit d aufbewahren.besonderen lagerungsbedingungen. nicht in enden.apter senkrecht lagern.enfassung der merkmale des produkts (spc)wenn die durchstechflasche zum erste eöffnet wird, sollte das datum, wann das in der durchstechflasche verbleibende arzneimittel entsorgt werden muss, in dem auf dem etikett vorhandenen leerfeld vermerkt werden. hierzu sollte das verfalldatum nach anbruch verwendet werden.durchstechflasche:behältnisses6.5 art und beschaffengelbe glasdurchstechbutylgummi-versc abziehbaren kundes typs i mit 10 ml lösung, verschlossen durch einen grauen psel, der mit einer zweiteiligen aluminiumversiegelung mit einer grauen scheibe verschlossen ist.dosierungsvo:
arbonat-Robertsit-Durchstechflaschenadapter (der einen nadelfreien Lueranschluss an stechflasche ermöglicht).
zweizinkige Applikatorspitze aus Polycarbonat.
ine 3 ml-Spritze aus Polypropylen mit einem O-Ring aus Silikon, der am Kolben angebracht ist.
Jede Packung wird mit einem Durchstechflaschenadapter, 15 Spritzen und 15 Applikatorspitzen sowi 15 Packungsbeilagen für Tierbesitzer und 1 SPC (für den Tierarzt) geliefert.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarznei oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entspre lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Vereinigtes Königreich.
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/11/127/001
RLÄNGERUNG DER
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULA
ZULASSUNG
{06/10/2011}
10 STAND DER INFORMATION
{MM/JJJJ}
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur:
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSER
CHARGENFREIGABE VERANTWORT
ANHANG II
DER FÜR DIE ST
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
C.
BEDINGUNGEN ODER BESC INVERKEHRBRINGEN FÜR EIN TIERARZNEIMITTELS
UNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
ICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
D.
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
R DAS
GUNG FÜR DAS
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Vereinigtes Königreich.
-
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMI INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANW
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
-
C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GEN
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
r k
on Arzneimittel bestehen, und auf zeitig während der Operation und n, sollte der Zulassungsinhaber ischen Sicherheit des Arzneimittels in
Um auf die Sicherheitsbedenken, die hinsichtlich dieser ne die Unsicherheit bezüglich möglicher Wechselwirkungen mit g im postoperativen Zeitraum angewendeten Arzneimitteln ei einen Abgleich und eine Bewertung detaillierter Date einer repräsentativen Auswahl von Hunden veranlass regelmäßigen, aktualisierten Sicherheitsberichten an d
iese Daten sollten zusammen mit gentur übersandt werden.
d. angabe der rückstandshöchstmengen (mrls)nicht zutreffend.angaben auf der äusseren umhüllungkartonaußenseite1. bezeichnung des tierarzneimittelsrecuvyra 50 mg/ml transdermale lösung für hunde. fentanyl2. wirkstoffe und sonstige bestandteilefentanyl 50 mg/ml3. darreichungsformtransdermale lösung.4. packungsgrösse1 durchstechflasche (10 ml)1 durchstechflaschenadapter15 spritzen15 applikatorspitzen5. zieltierarthunde6. anwendungsgebiet(zur bekämpfung postoperativer schmerzen in verbindung mit größeren orthopädischen und weichteilgewebeoperatione nden.zur transdermalen a lesen sie vor der an7. art der ag die zusammenfassung der merkmale des arzneimittels.8.nicht zutreffend.9. besondere warnhinweise, soweit erforderlicheiientliche injektion ist gefährlich - lesen sie vor der anwendung zusammenfassung dermerkmale des arzneimittels.
-
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis: MM/JJJJ
Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 30 Tagen verwenden.
-
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
-
12. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORG VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMAT
ON NICHT
IEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu ents
-
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere – Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.
-
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER AUFBEWAHREN“
D SICHTWEITE VON KINDERN
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. name und anschrift des zulassungsinhabers
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire R UK.
EU/2/11/127/001
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Durchstechflaschenetikett
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde. Fentanyl
-
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Fentanyl 50 mg/ml
-
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜC
10 ml
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur transdermalen Anwendung.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Durchstechflasche aufbewahren und vor der Anwendung lesen.
Nicht zutreffend.
Ch.-B. {Nummer}
Für Tiere.
Verwendbar bis:M
Nach dem Anbrech
5. WARTEZEIT
8. VER
7. VERFALLDATU
6. CHARGENBEZEICHNUN
dbar bis…
R TIERE
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenf verantwortlich istzulassungsinhaber:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
United Kingdom
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
United Kingdom
2. bezeichnung des tierarzneim
Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde Fentanyl
ANDTEILE
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTI
Recuvyra ist eine klare, farblose bis Lösung, die 50 mg Fentanyl (Wirkstoff) pro ml Lösung enthält. Recuvyra enthält darüber Octylsalicylat und Isopropylalkohol. Recuvyra wird an Tierärzte in einer gelben Glasflasche mit 10 ml Arzneimittel geliefert.
Recuvyra bekämpft S Weichteiloperationen
4. ANWENDUNGSG
5. GEGENA
bei Hunden, bei denen größere orthopädische oder men wurden.
Ihrem Hund s
cuvyra nicht verabreicht werden, wenn: erletzte oder erkrankte Haut an der Behandlungsstelle aufweist.
Herzschwäche, niedrigem oder hohem Blutdruck, einem geringen Blutvolumen oder eeinträchtigten Atmung leidet, eine Vorgeschichte mit Epilepsie oder eine nicht ltersbedingte Hornhauterkrankung hat, oder unter vollständiger oder teilweiser Darmlähmung idet oder leiden kann.
ine Allergie gegen den Wirkstoff (Fentanyl) oder einen der sonstigen Bestandteile aufweist. aktierend, trächtig oder ein Zuchthund ist.
Ihr Tierarzt sollte Recuvyra nicht verabreichen:
Außer als Einzeldosis entsprechend der empfohlenen Dosierung.
An anderen Stellen außer den Schulterblättern Ihres Hundes.
Bei Ihrem Hund, wenn er bereits innerhalb der vergangenen 7 Tage bereits eine Dosis erhalten hat.
Es ist wichtig, dass Sie mindestens 3 Tage lang (72 Stunden) nach der Behandlung kei Hund oder kein anderes Haustier, das Sie vielleicht besitzen, die Region zwischen de Ihres Hundes, in der Ihr Tierarzt Recuvyra aufgetragen hat, ablecken oder mit ihr in lassen, da dies Nebenwirkungen bei diesen Tieren hervorrufen kann.
deren erblättern kommen
6. NEBENWIRKUNGEN
Recuvyra kann wie jedes andere Arzneimittel Nebenwirkungen verurs diese am besten beschreiben. Es kann hervorrufen:
Sehr häufig (d.h. bei mehr als 10% der behandelten Hunde)
Eine leichte Sedierung (Schläfrigkeit) für bis zu 24 Stund durch den Tierarzt.
Appetitverlust oder das Trinken von weniger Wasser.
Eine verringerte Stuhlproduktion und ein geringer v
Häufig (d.h. bei 1 bis 10% der behandelten Hunde)
erarzt kann Ihnen
ach dem Auftragen von Recuvyra
ender Gewichtsverlust
Ihr Hund kann sich bei Berührung kalt anfühlen (beispielsweise die Ohren).
Verringerung der Herz- und Atemfrequenz.
Erbrechen und Durchfall.
- Selten (d.h. bei 0,01 bis 0,1 % der behandelt Dysphorie und Harnverhalt.
Die oben genannten Nebenwirkungen Hund Recuvyra erhalten hat.
bis zu 3 Tage (72 Stunden) auftreten, nachdem Ihr
Sofern erforderlich, verabreicht der Tierarzt Ihrem Hund eine Behandlung (beispielsweise ein Gegenmittel namens Naloxon, das eine sehr schnelle Wirkung innerhalb von 1–2 Minuten hat). Wenn nötig, verabreicht Ihr Tierarzt Ihrem Hund mehr als eine Dosis Naloxon.
Wenn Ihr Hund stärker als nur leicht sediert ist, weniger Appetit hat oder weniger Wasser zu sich nimmt, fragen Sie Ihren Tierarzt um Rat.
Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung oder andere Nebenwirkungen bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIE
Hund.
8.
UNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt vorsichtig auf die Haut Ihres Hundes aufgetragen werden darf. Zwei bis vier Stunden vor der Operation Ihres Hundes wird die empfohlene Dosis (2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht) Recuvyra-Lösung direkt auf die Haut zwischen den
rblättern des Hundes aufgetragen. Innerhalb von 5 Minuten trocknet das Arzneimittel auf der Haut. Fentanyl bewegt sich sukzessive durch die r Haut in den Blutkreislauf Ihres Hundes und lindert dann Schmerzen. Eine Einzeldosis lindert die Schmerzen bis zu 4 Tage lang.
Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung vo Recuvyra in der Klinik verbleiben. Das Auftragen von Recuvyra verursacht Ihrem Hund keine Schmerzen, und Ihr Tierarzt verwendet eine Dosierungstabelle und einen speziell entwickelten Applikator, um das Arzneimittel auf der Hautoberfläche ohne die Verwendung von Nadeln vorsich aufzutragen.
9. hinweise für die richtige anwendung
Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf. Außer wenn Ihr Hund ein dichtes Fell hat, wird es normalerweise nicht erforderlich sein, die Haare des Hundes zwischen den Schulterblättern für eine sachgemäße Applikation zu schneiden/rasieren.
10. wartezeit
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Da Recuvyra Fentanyl (der Tierarztes unter Sicherheits Arzneimittel sachgemäß un
stoff) enthält, wird es ausschließlich im Operationsraum eines gungen aufbewahrt. Ihr Tierarzt wird sicherstellen, dass das er bis zu 3 Jahre lang aufbewahrt wird, doch der Inhalt einer
Durchstechflasche sollte nach der Entnahme der ersten Dosis innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.
12. besondere warnhinweise
♦
Recuvyra ist ausschließlich bei Hunden anzuwenden.
Recuvyra darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Hund trächtig oder laktierend ist, für die Zucht verwendet wird, oder wenn ihr Hund jünger als 6 Monate ist. Sie sollten vor der Behandlung Ihren Tierarzt informieren, wenn sie wissen, dass einer dieser Umstände auf Ihren Hund zutrifft.
Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund erkrankt ist oder vor kurzem krank war, und darüber, ob er jemals unter Atem-, Herz- oder Blutdruckprobleme oder Epilepsie gelitten hat, oder ob er jemals Darm- oder Leberprobleme hatte, oder Augenprobleme hatte, und welche Medikamente Ihr Hund, insbesondere innerhalb des vergangenen Monats, eingenommen hat.
Sobald Recuvyra verabreicht wurde, wird Ihr Tierarzt Ihren Hund sorgfältig überwachen, um zu gewährleisten, dass seine Reaktion auf das Arzneimittel unbedenklich ist.
Ihr Hund wird erst nach Hause entlassen, sobald er sich von seiner Operation erholt hat und norm trinkt und Nahrung zu sich nimmt.
Hunde mit einem Gewicht von 20 kg und mehr verbleiben mindestens 48 Stunden lang nach Behandlung mit Recuvyra in der Tierklinik.
Ihr Tierarzt sollte Recuvyra in Verbindung mit Morphin, anderen Opioidschmerzmitteln ode adrenergen Agonisten vorsichtig anwenden, da die möglichen Nebenwirkungen bislang nich untersucht sind. Bei der Anwendung von Recuvyra sollte Ihr Tierarzt weniger Narkosemittel verwenden und sie nur verabreichen, damit die gewünschte Wirkung erzielt wird.
kationsstelle für ch noch zu einer chtsmaßnahmen
Nach dem Trocknen der Applikationsstelle sollte ein direkter Kontakt mit der A Erwachsene keine Gefahr darstellen. Bei Kindern könnte ein solcher Kontakt schweren Exposition gegenüber Fentanyl führen. Daher sollten besondere V von Personen ergriffen werden, deren Hunde mit Recuvyra behandelt wurd
KLEINKINDER SOLLTEN DEN HUND 72 STUNDEN L ANWENDUNG VON RECUVYRA BEIM HUND NICH Kleinkind die Applikationsstelle innerhalb von 72 Stun
NG (3 Tage) NACH DER BERÜHREN. Wenn ein
en nach der Anwendung rt hat (beispielsweise die aut sollte mit Seife und
berührt, sollte die Haut des Kindes, die den Hund Finger) nicht den Mund des Kindes berühren, und Wasser abgewaschen werden. Wenn ein Kind die Ap Stunden nach der Anwendung mit dem Mund ziehen.
ationsstelle innerhalb von 72 , sofort einen Arzt zu Rate
DIE ENTSORGUNG VON NICHT
N ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
-
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHME VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ERFORDERLICH
Eesti
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Kolblgasse 8–10
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Tel.: +43 1 711 78 0
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EXXàôa
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Kolblgasse 8–10
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Tel.: +43 1 711 78 0
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España (Spain)
Elanco Valquimica S.A.
Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000Spain
Österreich (Austria)
Eli Lilly Regional Operations GmbH
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Kölblgasse 8–10
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Polska (Poland)
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Zwirki i Wigury 18a 02–092 Warszawa
Tel.: +48 22 440 33 00
Poland
Portugal (Portugal)
Lilly Portugal – Produtos
Farmacéuticos, Lda. Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N°2 Piso 7 Fracgao A/D
1500 – 392 LISBOA
Portugal
Finland (Finland)
Elanco Animal Health A/S Lysk^r 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: +45 45 26 6060
Denmark
România
Eli Lilly R
Cladi Bucuresti,
ia SRL
i nr. 12
, 013713, sector 1, l: +40–21–4023000,
fax: +40–21–4023001
France (France)
Lilly France S.A.S.
Elanco Santé Animale
24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29
France
Ireland (Ireland)
Eli Lilly & Company Elanco Animal He Basingstoke Hampshire RG2 Tel.: +44 1256 3 United Kin
Íslan
Ela Ly 273
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nimal Health A/S , 2 t.v.
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nija (Slovenia)
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Sverige (Sweden)
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Lysk^r 3 E, 2 t.v.
2730 Herlev
Tel.: + 45 45 26 60 60
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| Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731– 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy Kùnpoç Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8–10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria Latvija (Latvia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8–10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria ♦ | United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom Lietuva (Lithuania) Eli Lilly Regional Operations Gm Elanco Animal Health Kolblgasse 8–10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations Gm Elanco Animal Health Kolblgasse 8–10 A-1030 Wien Tel.: +43 1 711 78 0 Austria ç? |
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