Recuvyra - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde

50 mg/ml

orthopädischen und Weichteilopera­tionen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:

Fentanyl

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.

3. DARREICHUNGSFORM

Transdermale Lösung.

Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

4.

4.1

Hund

4.2

Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen nach g bei Hunden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht auf Haut anwenden, die aufgrund e corneum verfügt.

Nicht auf anderen Regionen als der

Verletzung oder Krankheit über kein intaktes Stratum

Nicht anwenden bei Hunden mit Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypovolämie, Atemdepression, Hypertonie, einer Vorgeschichte mit Epilepsie, nicht altersbedingter Hornhauterkrankung oder Hunden, die unter Darmläh eiden oder bei denen der Verdacht hierauf besteht.

Nicht anwenden bei bek sonstigen Bestandteile.

erempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

Es darf keine zweit Akkumulation v Nebenwirkungen, überschritten

des Tierarzneimittels innerhalb von 7 Tagen verabreicht werden. Die tanyl nach wiederholter Anwendung könnte zu schwerwiegenden

. zum Tod, führen. Die empfohlene Dosis des Tierarzneimittels darf nicht

Den Hund oder andere Tiere nicht an der Applikationsstelle lecken lassen, da die orale Bioverfügbarkeit nach dem Lecken in den ersten fünf Minuten nach dem Auftragen hoch ist. Andere Tiere dürfen für mindestens 72 Stunden nach dem Auftragen nicht mit der Applikationsstelle in Berührung kommen. Das Tierarzneimittel sollte nicht in direkten Kontakt mit der Mundhöhle oder den äuten von Hunden kommen. Leichte Nebenwirkungen wie Sedierung können nach einer tlich verabreichten einmaligen oralen Dosis von mehr als 20 pg/kg Fentanyl (0,4 pl/kg ra) auftreten. Höhere orale Dosen können eine anästhetische Wirkung und kardiopulmonale pression herbeiführen.

Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.7) anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise

Recuvyra sollte nur bei größeren Operationen angewendet werden, die eine Opiatanalgesi Dauer von mindestens 4 Tagen erfordern.

Verwenden Sie ausschließlich die mitgelieferten Spritzen. Die Verwendung von diesem Tierarzneimittel mitgeliefert wurden, oder die Aufbewahrung dieses Tierarznei Spritze kann zu einer ungenauen Dosierung führen. Spritzen oder Applikatorspit wiederverwenden.

, die nicht mit els in einer

Das Tierarzneimittels ist zur einmaligen Anwendung 2 bis 4 Stunden vor der Operation bestimmt , um eine Analgesie für mindestens 4 Tage zu gewährleisten. Sollte bei einem zuvor mit dem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierun­gsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

lfallberichte).

er

Ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz für bis zu 3 Tage der Anwendung ist häufig. Erbrechen und Durchfall gehören ebenfalls zu den häufigen Nebenwirkungen. In seltenen Fällen wurden Dysphorie und Harnverhaltung beobachtet.

In Feldstudien war bei 2% der Hunde, die mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, eine Aufhebung der Opiatnebenwirkungen mit Naloxon erforderlich. Siehe Abschnitt 4.10.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

4.7

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkunge Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tier Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließli

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hü n oder Zuchttieren anwenden.

Fruchtbarkeit:

An Ratten durchgeführte Laborstudien ergaben keinen Nachweis für eine teratogene Wirkung oder unerwünschte Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die embryo-fetale Entwicklung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzne

Fentanyl ist ein starker Narkosemittel sparender

Zur Vermeidung einer Narkosemittel-

Überdosis bei Hunden, die mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, sollten Narkosemittel so lange verabreicht werden, bis die gewünschte Wirkung erzielt ist.

Das Tierarzneimittel sollte in Verbindun

vorsichtig angewendet werden, da die

orphin oder anderen opioidartigen Analgetika irkung bislang nicht untersucht wurde.

Die Wirkung des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung von a-adrenergen Agonisten wurde bislang nicht untersucht. Daher sollten a2-adrenerge Agonisten bei Tieren, die das Tierarzneimittel verabreicht bekommen haben, aufgrund einer möglichen additiven oder synergetischen­Wirkung vorsichtig angewendet werden.

Zur transdermalen

Eine einmalige ä Schmerzlinderu und führt zu ein

4.9 Dosierung und

wendung

Anwendung sorgt für eine mindestens 4 Tage lang anhaltende

ld das Tierarzneimittel auf der Haut aufgetragen wurde, trocknet es schnell ellen perkutanen Resorption von Fentanyl.

Die empfoh]

2 bis 4 S den dors

lene Dosis beträgt 2,6 mg Fentanyl/kg Körpergewicht (entsprechend 0,052 ml/kg KG), die den vor der Operation entsprechend der nachstehenden Dosierungstabelle äußerlich auf n Schulterbereich aufgetragen wird.

neimittelhat eine enge Sicherheitsspanne. Es ist daher wichtig, die Dosis sorgfältig essen, um eine Überdosis zu vermeiden. Kein Restvolumen in der Spritze oder der ikatorspitze ausblasen, da dies in der Dosierungstabelle miteinberechnet wurde. Es können nur zu 0,5 ml auf eine Hautregion aufgetragen werden.

Da

Bis zu 0,5 ml auf die Haut auftragen, ohne die Applikatorspitze zu bewegen. Wenn die zu verabreichende Menge 0,5 ml übersteigt, die Applikatorspitze mindestens 2,5 cm von der Anfangsstelle wegbewegen und bis zu 0,5 ml auftragen. Wiederholen, bis die gesamte berechnete Menge bei dem Hund angewendet wurde.

Das Tierarzneimittel darf keinesfalls auf eine andere Körperstelle als auf die dorsale Schult aufgetragen werden, da nachgewiesen wurde, dass die Resorption bei verschiedenen Hau variiert. Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Tierarzt angewendet werden.

Keine zweite Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Die Akkumulation von Fent wiederholter Anwendung könnte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, u.a. zum T mehr als die empfohlene Dosis des Tierarzneimittels verabreichen. Sollte bei einem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierun­gsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Do wird.

, führen. Nicht vor mit dem

is verabreicht

Anbringen des Adapters (siehe Abbildung 1):

1. Die Kunststoffschut­zhülle von der Oberseite der Glasdurchstechflas­che entfernen. Die Durchstechflasche muss während des Aufsetzens und der Verwendung des Adapters senkre eine feste, standsichere Oberfläche gestellt werden.

apter mit r

ter

2. Den Adapter direkt mittig über der Oberseite der Durchstechflasche positionieren. leichtem, gleichmäßigem Druck auf die Durchstechflasche drücken, bis er festsit Adapter festsitzt, ihn nicht mehr entfernen. Die Durchstechflasche mit angebrachte senkrecht lagern.

2L

1. Ausschließlich die mitgelieferten Spritzen verwen

ritzen nicht wiederverwenden.

Abbildung 1. Anbringen des Adapters

Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche (siehe

2. Zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche die mitgelieferte Spritze in die Mitte des

Adapters drücken und die Spritze vorsichtig ungefähr eine !4-Drehung im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig eingerastet ist.

3. Die Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben zurückziehen, bis die entsprechende Menge entnommen ist. Es kann erforde ein, Luft aus der Spritze zurück in die Durchstechflasche zu pumpen.

4. Um die korrekte Menge zu entnehmen, die Oberseite des O-Rings des Spritzenkolbens mit dem entsprechenden Skalenstrich auf dem Spritzenzylinder ausrichten.

5. Die Durchstechflasche in di

rechte Position drehen, den Adapter greifen, die Spritze eine %-nn drehen und die Spritze abziehen.

Drehung gegen den Uhrzei

Abbildung 2. Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche

Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3):

1. Die Applikatorspitze an der Spritze durch eine 1/3-Drehung der Applikatorspitze im Uhrzeigersi anbringen.

2. Die Applikatorspitze nicht wiederverwenden. Die angebrochene Durchstechflasche mit d Adapter senkrecht lagern.

Abbildung 3. Anbringen der Applikatorspitze

Vorbereitung der Applikationsste­lle:

Die Haare über der Applikationsstelle müssen nicht geschnitten werden. Bei Hunden mit dichtem Fell ist es jedoch ratsam, die Haare vor dem Auftragen zu schneiden, um einen direkten Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut zu gewährleisten. Die Applikationsstelle sollte sauber und frei von Oberflächenpar­tikeln sein.

Auftragen des Arzneimittels (siehe Abbildung 4):

1. Die Applikatorspitze in einem 45°-Winkel direkt auf der Haut in der dorsalen Schulterregion platzieren. Es ist wichtig, dass beide Spitzen direkten Kontakt zur Haut haben.

2. Bis zu 0,5 ml auf die Haut auftragen ohne die Applikatorspitze zu bewegen. Wenn die zu verabreichende Menge 0,5 ml übersteigt, die Applikatorspitze mindestens 2,5 cm von der Anfangsstelle wegbewegen und bis zu 0,5 ml auftragen. Wiederholen, bis die gesamte berechnete Menge bei dem Hund angewendet wurde.

3. Den Hund ungefähr 2 Minuten lang festhalten und 5 Minuten lang einen Kontakt mit der Applikationsstelle verhindern, damit die Lösung vollständig trocknen kann.

4. Kein Restvolumen in der Spritze oder der Applikatorspitze ausblasen, da dies in der Dosierungstabelle miteinberechnet wur­de.

5. Die gebrauchte Spritze/Appli­katorspitze als Ganzes in einem entsprechenden Behältnis entsorgen.

Abbildung 4. Auftragen des Arzneimittels

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Für den Fall, dass eine der nachstehenden Nebenwirkungen nach der Anwendung/Über­dosierung Tierarzneimittels beobachtet wird, muss eine Aufhebung der Wirkung eingeleitet werden: Starke Sedierung, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, erschwerte Atmung oder Bauchatmung oder schwerwiegende Hypotonie.

nfolge

Eine starke Überdosierung kann durch eine gastrointestinale Hypomobilität zu Nierenve

von Hypotonie führen.

Die Verabreichung von Naloxon in einer Dosis von 0,04 mg/kg kann zur Aufheb topischem Fentanyl verbundenen Nebenwirkungen eingesetzt werden. Die Aufheb innerhalb von 1–2 Minuten erfolgen. Die Wirkdauer von Naloxon beim Hund lie von 45 Minuten und 3 Stunden. Die Wirkung transdermalen Fentanyls könnte lä Wirkung des Opioid-Gegenmittels. Sofern erforderlich, Naloxon nochmals vera

te schnell inem Bereich dauern als die

Hunde, die moderat sediert sind und kein Wasser und nicht freiwillig Nahru nehmen, die der Krankheit entspricht, die die Operation erforderlich machte Dehydrierung untersucht werden, und je nach Erfordernis zusätzliche Flüssi zugeführt bekommen.

er Menge zu sich sollten auf eine keit und Nahrung

4.11 Wartezeit

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFT

5.1 Pharmakodynamische Eigensc

Fentanyl erzielt seine analgetische Wirkung ch Bindung an und Aktivierung der ^- (my ) Opioidrezeptoren, die vorwiegend in de erzsteuernden Bereichen des Gehirn und Rückenmarks

zu finden sind. Die analgetische Wirkung des Tierarzneimittels steht in Bezug zu den Konzentration von Fentanyl im Blut, die nach der Anwendung erzielt wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Verabreichung der Dosi pharmakokinetisc

Die durchschnittliche Konz

n von Fentanyl im Plasma von 0 bis96 Stunden nach

i ungefähr 1,32 ng/ml. Der Schwankungsbereich (90%-Intervall) der r bei Hunden sind nachstehend angegeben:

Nach dem Auftragen auf der Haut wird Fentanyl schnell von der Haut resorbiert. Zum Zeitpunkt des Trocknens, ungefähr 2 bis 5 Minuten nach dem Auftragen, werden Fentanyl und Octylsalicylat in das Stratum corneum resorbiert. Fentanyl verteilt innerhalb von Tagen vom Stratum corneum in die die tieferen Hautschichten und von da in den systemischen Kreislauf. Maximale Plasmakonzentra­tionen bis 4,7 ng/ml werden innerhalb von 10 bis 18 Stunden nach der Anwendung erreicht.

asmakonzentrationen in Höhe von 1,0 ng/ml (was im Allgemeinen als analgetische Konzentration erachtet wird) werden bei mehr als 60% der Hunde innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels liegt bei ungefähr 40%. Das pharmakokinetische Profil des Tierarzneimittels wird im Wesentlichen durch die lange Phase der systemischen Resorption gekennzeichnet. Fentanyl ist hoch lipidlöslich und verteilt sich schnell in einer Vielzahl von Geweben, wobei es die Blut-Hirn-Schranke des Hundes leicht durchdringt. Die Plasmaprotein­bindung von Fentanyl wird bei Hunden auf ungefähr 60% geschätzt. Fentanyl wird weitgehend metabolisert und über den Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung von Fentanyl bei Hunden liegt zwischen 1,7 und 4,71 l/h/kg.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Octylsalicylat

Isopropylalkohol

6.2 inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Durchstechflasche: 30 Tage.

6.4. besondere lagerungshinweisedie unangebrochene durchstechflasche erforde der nähe von offenen flammen aufbewahre die angebrochene durchstechflasche mit de die durchstechflasche zusammen mit d aufbewahren.besonderen lagerungsbedingungen. nicht in enden.apter senkrecht lagern.enfassung der merkmale des produkts (spc)wenn die durchstechflasche zum erste eöffnet wird, sollte das datum, wann das in der durchstechflasche verbleibende arzneimittel entsorgt werden muss, in dem auf dem etikett vorhandenen leerfeld vermerkt werden. hierzu sollte das verfalldatum nach anbruch verwendet werden.durchstechflasche:behältnisses6.5 art und beschaffengelbe glasdurchstechbutylgummi-versc abziehbaren kundes typs i mit 10 ml lösung, verschlossen durch einen grauen psel, der mit einer zweiteiligen aluminiumversiegelung mit einer grauen scheibe verschlossen ist.dosierungsvo:

arbonat-Robertsit-Durchstechflas­chenadapter (der einen nadelfreien Lueranschluss an stechflasche ermöglicht).

zweizinkige Applikatorspitze aus Polycarbonat.

ine 3 ml-Spritze aus Polypropylen mit einem O-Ring aus Silikon, der am Kolben angebracht ist.

Jede Packung wird mit einem Durchstechflas­chenadapter, 15 Spritzen und 15 Applikator­spitzen sowi 15 Packungsbeilagen für Tierbesitzer und 1 SPC (für den Tierarzt) geliefert.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarznei oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entspre lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

Vereinigtes Königreich.

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/11/127/001

RLÄNGERUNG DER

9.   Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULA

ZULASSUNG

{06/10/2011}