3. wie ist refludan anzuwenden

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.

Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen ha­ben.

Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen))

– Blutungen

Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein:

Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.

Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein. Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen. Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.

Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen)

• – Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.

• – Anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem). In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.

• – Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist refludan aufzubewahren?

3. wie ist refludan anzuwenden

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.

Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen ha­ben.

Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)

– Blutungen

Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.

Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein. Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen. Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.

Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen)

• – Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.

• – Anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, , bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem). In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.

• – Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist refludan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw. bis: } angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.

Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Refludan enthält

Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung

Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird. Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflas­chen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.

Hersteller

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA)

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung:

Allgemeine Hinweise

• – Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzufuhren.

• – Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.

• – Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.

• – Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren. Anschließend Flasche leicht schwenken. Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.

• – Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.

• – Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.

• – Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.

• – Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.

• – Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.

Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 5 m g/nJ

Zur intravenösen Bolus-Injektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt:

Inhalt einer Flasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.

Die gewünschte Konzentration von 5 mg/ml wird erreicht durch Überführung in eine sterile Einmalspritze (Größe mind. 5 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 4 ml.

Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.

Herstellung einer Refludan-Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml

Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt: – Inhalt zweier Flaschen (zu je 20 mg Lepirudin) mit je 0,4 ml Wasser für Injektionszwec­ke oder

Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.

Die gewünschte Konzentration von 2 mg/ml wird erreicht durch Überführung der beiden

Lösungen in eine sterile Einmal-Perfusor-Spritze (Größe 50 ml) und weitere Verdünnung mit Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-iger Glukoselösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml.

Die Infusionsgeschwin­digkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.

Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Refludan 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Lepirudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Refludan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Refludan beachten

• 3. Wie ist Refludan anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Refludan aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

• 1. WAS IST REFLUDAN UND WOFÜR WIRD ES ANGWENDET?

Refludan ist ein Antithrombotikum.

Antithrombotika sind Arzneimittel, die der Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombosen) vorbeugen.

Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind. Die HIT Typ II ist eine Erkrankung, die nach dem Erhalt heparinhaltiger Arzneimittel auftreten kann. Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.

Dies kann zusätzlich dazu führen, dass solche Gerinnsel in die Organe abwandern.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REFLUDAN BEACHTEN?

Refludan darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.

– wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich:

Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag:

– Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme)

– Anomalie von Gefäßen oder Organen

– Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzungen von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn

– Bluthochdruck

Herzinnenhauten­tzündung

Fortgeschrittene Nierenerkrankung

Fortgeschrittene Blutungsneigung

Kurz zurückliegender großer operativer Eingriff

Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge)

Sichtbare Anzeichen von Blutungen

Kurz zurückliegendes akutes Magen- oder Darmgeschwür

Alter über 65 Jahre.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenfunktion­seinschränkung oder Leberzirrhose leiden (fortgeschrittene Erkrankung der Leber), da er in diesem Fall die Dosierung reduzieren wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.

Bei Anwendung von Refludan mit anderen Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Auflösung von Gerinnseln oder Tabletten zur Verhinderung der Entstehung von Gerinnseln (Kumarine) können das Blutungsrisiko erhöhen, wenn sie gleichzeitig gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

3. wie ist refludan anzuwenden

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.

Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen ha­ben.

Sehr häufig (mindestens 1 von 10 Personen)

– Blutungen

Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.

Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein. Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen. Schwere Blutungen können zu einer verringerten Blutmenge im Kreislauf, Blutdruckabfall oder Schock führen, sowie zu deren Folgeerscheinungen.

Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen sind betroffen)

• – Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag), Juckreiz, Hitzewallung, Fieber, Schüttelfrost.

• – Anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z.B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, , bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem). In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.

• – Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist refludan aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und er Durchstechflasche nach {Verw. Bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Refludan nicht verwenden, wenn die Lösung nach ihrer Herstellung trübe ist oder Partikel enthält.

Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN:

Was Refludan enthält

Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.

Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung

Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird. Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflas­chen angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.

Hersteller

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA)

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung:

Allgemeine Hinweise

• – Rekonstitution und weitere Verdünnung sind unter sterilen Bedingungen durchzufuhren.

• – Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.

• – Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.

• – Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren. Anschließend Flasche leicht schwenken. Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.

• – Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.

• – Die hergestellte Lösung ist sofort zu verbrauchen.

• – Das Präparat sollte vor Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.

• – Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden.

• – Zur Injektion dürfen nur Polypropylen-Spritzen verwendet werden.