B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Revolade 12,5 mg Filmtabletten Revolade 25 mg Filmtabletten Revolade 50 mg Filmtabletten Revolade 75 mg Filmtabletten Eltrombopag

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

• 3. Wie ist Revolade einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Revolade aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist revolade und wofür wird es angewendet?

Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.

• Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozy­topenie

(ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.

ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.

• Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchen­zahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.

• Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer

Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden. SAA ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark geschädigt wird, was zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytope­nie) führt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

Revolade darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter „ Was Revolade

enthält “ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

^ Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchen­zahl sowie

fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob

Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.

Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel ha­ben,

• – wenn Sie älter werden

• – wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen

• – wenn Sie an Krebs leiden

• – wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatzthe­rapie einnehmen

• – wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche

Verletzung erlitten

• – wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind

• – wenn Sie Raucher sind

• – wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankun­g leiden

^ Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt , wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.

• wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star“) leiden.
• wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom

(MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.

^ Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchun­gen

Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchun­gen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können – wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / AspartatAmino­transferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.

• ■ ^ Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.

/\ Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe , wenn Sie irgendeines dieser

Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:

• Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der

Brust und/oder schnellem Atmen auftreten

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Bei Personen mit Knochenmarkspro­blemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Revolade bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Kinder und Jugendliche

Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.

Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.

Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revolade -einschließlich verschreibungspflichti­ge und nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel und Mineralstoffe. Dazu gehören:

• magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen, Sodbrennen

oder Magengeschwüren (siehe auch „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3)

• Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
• einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantati­onen oder

Immunerkrankungen angewendet wird

• Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin-

und Mineralergänzun­gsmitteln zu finden sind (siehe auch „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3)

• Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren

^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.

Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt. Für mehr Informationen siehe „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.

• Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.

^ Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

^ Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

Revolade enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Revolade einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.

Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Zur Behandlung der ITP

Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) – Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 50 mg Tablette Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Kinder ( 1 bis 5 Jahre) – Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist eine 25 mg Tablette Revolade pro Tag.

Zur Behandlung der Hepatitis C

Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist eine 25 mg Tablette Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.

Zur Behandlung der SAA

Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA ist eine 50 mg Tablette Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Stellen Sie sicher, dass

• in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
• und in den 2 Stunden, nachdem Sie Revolade eingenommen haben

Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:

• Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
• Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
• Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörun­gen und Sodbrennen

• einige Vitamin- und Mineralergänzun­gsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,

Selen und Zink enthalten

Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.

In den 4 Stunden vor Einnahme von Revolade…

KEINE Milchprodukte, Antazida und

Mineralergänzun­gsmittel

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Revolade eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinfor­mation.

Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben “ im Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt

Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

«—v Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

• Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust

oder schnellem Atmen

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.

Probleme mit Ihrer Leber

Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Andere Probleme mit Ihrer Leber treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
• ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin

• ■ ^ Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.

• ■ ^ Wenden Sie sich an Ihren Arzt , wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach

Absetzen von Revolade haben.

Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade Blutungen im Verdauungsapparat. Symptome hierfür beinhalten:

• schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung

und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blut in Ihrem Stuhl
• Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht

■^ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt , wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome

auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Erkältung
• Übelkeit (Nausea)
• Durchfall
• Husten
• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege (Infektion

der oberen Atemwege)

• Rückenschmerzen

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• Knochenschmerzen
• Starke Regelblutung
• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
• Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und

verschwommenes Sehen

• Erbrechen
• Grippe (Influenza)
• Fieberbläschen
• Lungenentzündung
• Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen
• Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln
• Infektion der Lunge, Nebenhöhlen, Nase und Rachen
• Entzündung des Zahnfleisches
• Appetitlosigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verminderte Hautempfindungen
• Benommenheit
• Ohrenschmerzen
• Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit

warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)

• Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom)
• Hitzewallungen
• Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten,

Mundgeschwüre

• Laufende Nase
• Zahnschmerzen
• Unterleibsschmerzen
• Abnormale Leberfunktion
• Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender, erhabener

Hautausschlag, roten Flecken, Veränderungen im Erscheinungsbild der Haut

• Haarausfall
• Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)
• Fieber, Hitzewallungen
• Brustschmerzen
• Schwächegefühl
• Schlafstörungen, Depression
• Migräne
• Vermindertes Sehvermögen
• Schwindel (Vertigo)
• Blähungen

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen
• Verminderter Hämoglobinwert
• Erhöhte Anzahl von Eosinophilen
• Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Verminderte Kaliumwerte
• Erhöhte Kreatininwerte
• Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Erhöhung der Menge einiger Proteine

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Allergische Reaktion
• Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
• Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust

und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „ Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
• mögliche Schmerzen, Schwellungen und/oder Rötungen um eine Vene, die Anzeichen für ein

Blutgerinnsel in einer Vene sein können

• Gelbfärbung der Haut und/oder Unterleibsschmer­zen, die Anzeichen für eine Blockade der

Gallenwege sein könnten, Läsion an der Leber, Leberschädigung durch Entzündung (siehe auch „ Probleme mit Ihrer Leber “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Leberschädigung durch die Medikation
• Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut,

Herzrhythmusstörun­gen (QT-Verlängerungen), die Anzeichen für eine Störung im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen sein können

• Blutgerinnsel
• Hitzewallungen
• Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
• Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Weinen, das schwer zu stoppen ist und zu

unerwarteten Zeiten auftritt

• Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
• Schmerzhafte oder abnormale Hautempfindungen
• Lähmung einer Körperseite
• Migräne mit Aura
• Nervenschädigung
• Erweiterung oder Schwellung von Blutgefäßen, die Kopfschmerzen verursachen
• Augenprobleme einschließlich vermehrte Tränensekretion, Eintrübung der Augenlinse

(Katarakt), Netzhautblutung, trockene Augen

• Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlen­beschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
• Blasen/Wunden in Mund und Rachen
• Appetitverlust
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelver­giftung, Blut

im Stuhl, Erbrechen von Blut

• Rektale Blutung, Farbveränderung des Stuhls, Blähungen, Verstopfung
• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, Zungenschmerzen,

Zahnfleischbluten, Missempfindung im Mund

• Sonnenbrand
• Hitzegefühl, Angstzustände
• Rötung oder Schwellung um eine Wunde
• Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut
• Fremdkörperem­pfindung
• Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,

Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin

• Kaltschweißigkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Infektionen der Haut
• Hautveränderungen einschließlich Hautverfärbung, Hautabschälung, Rötung, Jucken und

Schwitzen

• Muskelschwäche
• Mastdarm- und Dickdarmkrebs

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
• Auftreten von Vorläuferzellen der weißen Blutkörperchen, die auf bestimmte Krankheiten

hinweisen können

• Erhöhte Zahl von Blutplättchen
• Verminderte Kalziumwerte
• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Erhöhte Anzahl von Myelozyten
• Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
• Erhöhter Harnstoff im Blut
• Erhöhte Werte von Protein im Urin
• Erhöhte Werte von Albumin im Blut
• Erhöhtes Gesamtprotein
• Verminderter Wert für Albumin im Blut
• Erhöhter pH-Wert des Urins
• Erhöhter Hämoglobinwert

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit

Revolade bei Kindern mit ITP (im Alter von 1 bis 17 Jahren) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Infektion der oberen Atemwege)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Husten
• Fieber
• Übelkeit (Nausea)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:

• Schlafstörungen (Insomnie)
• Zahnschmerzen
• Nasen- und Rachenschmerzen
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase
• Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,

Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Husten
• Übelkeit (Nausea), Durchfall
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Juckreiz
• Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• ungewöhnlicher Haarausfall
• Schwächegefühl
• Grippeartige Erkrankung
• Schwellungen der Hände oder Füße
• Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Infektion der Harnwege
• Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome,

Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen

• Gewichtsverlust
• Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
• Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwan­kungen
• verminderte Hirnfunktion infolge einer Leberschädigung
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
• Fieber, Kopfschmerzen
• Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe

Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes

• Netzhautblutung
• Schwindel (Vertigo)
• schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
• Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe (Influenza), Fieberbläschen, Halsschmerzen

und Schluckbeschwerden

• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,

Verdauungsstörun­gen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörun­gen, Hämorrhoiden, Magenbeschwerden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)

• Zahnschmerzen
• Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Lebertumor, Gelbfärbung des Augenweißes oder der

Haut (Gelbsucht), Leberschädigung durch Medikamente (siehe „Probleme mit Ihrer Leber “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung,

Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum, Haarausfall

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

(Arme, Beine, Hände oder Füße), Muskelkrämpfe

• Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Hautreaktion wie Rötung oder Schwellung und

Schmerzen an der Injektionsstelle, Brustschmerzen und -beschwerden, Schwellung durch Flüssigkeitsan­sammlung im Körper oder in den Extremitäten

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Infektion der oberen Atemwege), Entzündung der Bronchialschle­imhaut

• Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
• Verringerte Zahl weißer Blutzellen
• Verringerte Zahl von Neutrophilen
• Verminderter Albuminspiegel im Blut
• Verringerter Hämoglobinwert
• Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Schmerzen beim Wasserlassen
• Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Halsentzündung
• Blasen/Wunden im Mund, Magenentzündung
• Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken, Wunden

und Nachtschweiß

• Blutgerinnsel in einer Vene zur Leber (mögliche Schädigung der Leber und/oder des

Verdauungssystems)

• Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen bei Nierenversagen
• Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle, Beschwerden im Brustkorb
• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberversagen

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Husten
• Kopfschmerzen
• Mund- und Rachenschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)
• Schwindel
• Starkes Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• Schüttelfrost
• Juckende Augen
• Bläschenbildung im Mund
• Zahnfleischbluten
• Bauchschmerzen
• Muskelkrämpfe

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen
• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Angstzustände
• Depression
• Kältegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Augenprobleme einschließlich Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse

(Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge (Mouches volantes), trockene Augen, juckende Augen, Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut

• Nasenbluten
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Schluckbeschwerden, Mundschmerzen,

geschwollene Zunge, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen, Verstopfung, Darmmotilitätsstörun­g, die Verstopfung, Blähungen, Durchfall und/oder oben genannte Symptome verursachen kann, Verfärbung des Stuhls

• Ohnmacht
• Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen

(Petechien), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion

• Rückenschmerzen
• Muskelschmerzen
• Knochenschmerzen
• Schwäche (Asthenie)
• Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von

Flüssigkeitse­inlagerungen

• Abnorm verfärbter Urin
• Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)
• Laufende Nase

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphospho­kinase)
• Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
• Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Verfärbung der Haut
• Dunkelfärbung der Haut
• Leberschädigung durch die Medikation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist revolade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Revolade enthält

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.

12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 12,5 mg Eltrombopag.

25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag.

50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 50 mg Eltrombopag.

75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 75 mg Eltrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).

Revolade 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem Polysorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).

Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).

Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung

Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1” und „12.5” versehen.

Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3” und „25” versehen.

Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU” und „50” versehen.

Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS” und „75” versehen.

Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slowenien

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Efc^rapufl Novartis Bulgaria EOOD Ten: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
EÀÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Eltrombopag

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

• 3. Wie ist Revolade einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Revolade aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anleitung für die Anwendung

1. was ist revolade und wofür wird es angewendet?

Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.

• Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozy­topenie

(ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.

ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.

• Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchen­zahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.

• Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer

Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden. SAA ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark geschädigt wird, was zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytope­nie) führt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

Revolade darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter „ Was Revolade

enthält “ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

^ Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchen­zahl sowie

fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob

Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.

Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel ha­ben,

• – wenn Sie älter werden

• – wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen

• – wenn Sie an Krebs leiden

• – wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatzthe­rapie einnehmen

• – wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche

Verletzung erlitten

• – wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind

• – wenn Sie Raucher sind

• – wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankun­g leiden

^ Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt , wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.

• wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star“) leiden.
• wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom

(MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.

^ Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchun­gen

Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchun­gen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können – wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / AspartatAmino­transferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.

• ■ ^ Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.

Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe , wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:

• Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der

Brust und/oder schnellem Atmen auftreten

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Bei Personen mit Knochenmarkspro­blemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Revolade bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Kinder und Jugendliche

Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.

Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.

Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revolade -einschließlich verschreibungspflichti­ge und nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel und Mineralstoffe. Dazu gehören:

• magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen, Sodbrennen

oder Magengeschwüren (siehe auch „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3)

• Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
• einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantati­onen oder

Immunerkrankungen angewendet wird

• Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin-

und Mineralergänzun­gsmitteln zu finden sind (siehe auch „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3)

• Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren

^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.

Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt. Für mehr Informationen siehe „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.

• Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.

^ Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

^ Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

• 3. Wie ist Revolade einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.

Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Zur Behandlung der ITP

Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) – Die übliche Anfangsdosierung bei ITP sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Kinder ( 1 bis 5 Jahre) – Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist ein 25 mg Beutel Revolade pro Tag.

Zur Behandlung der Hepatitis C

Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist ein 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.

Zur Behandlung der SAA

Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wie ist eine Dosis des Arzneimittels zu geben?

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt gemischt werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen können. Nach Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinfor­mation finden Sie eine Anleitung für die Anwendung , wie das Arzneimittel zu mischen und zu geben ist. Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

WICHTIG — wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an. Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen. Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut. Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Stellen Sie sicher, dass

• in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
• und in den 2 Stunden, nachdem Sie Revolade eingenommen haben

Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:

• Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
• Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
• Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörun­gen und Sodbrennen

• einige Vitamin- und Mineralergänzun­gsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,

Selen und Zink enthalten

Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.

Einnahme von

Revolade

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Revolade eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinfor­mation.

Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben “ im Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt

Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

• Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust

oder schnellem Atmen

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.

Probleme mit Ihrer Leber

Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Andere Probleme mit Ihrer Leber treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
• ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin

• ■ ^ Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.

• ■ ^ Wenden Sie sich an Ihren Arzt , wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach

Absetzen von Revolade haben.

Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade Blutungen im Verdauungsapparat. Symptome hierfür beinhalten:

• schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung

und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blut in Ihrem Stuhl
• Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht

■^ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt , wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome

auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Erkältung
• Übelkeit (Nausea)
• Durchfall
• Husten
• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege (Infektion

der oberen Atemwege)

• Rückenschmerzen

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• Knochenschmerzen
• Starke Regelblutung
• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
• Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und

verschwommenes Sehen

• Erbrechen
• Grippe (Influenza)
• Fieberbläschen
• Lungenentzündung
• Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen
• Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln
• Infektion der Lunge, Nebenhöhlen, Nase und Rachen
• Entzündung des Zahnfleisches
• Appetitlosigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verminderte Hautempfindungen
• Benommenheit
• Ohrenschmerzen
• Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit

warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)

• Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom)
• Hitzewallungen
• Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten,

Mundgeschwüre

• Laufende Nase
• Zahnschmerzen
• Unterleibsschmerzen
• Abnormale Leberfunktion
• Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender, erhabener

Hautausschlag, roten Flecken, Veränderungen im Erscheinungsbild der Haut

• Haarausfall
• Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)
• Fieber, Hitzewallungen
• Brustschmerzen
• Schwächegefühl
• Schlafstörungen, Depression
• Migräne
• Vermindertes Sehvermögen
• Schwindel (Vertigo)
• Blähungen

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen
• Verminderter Hämoglobinwert
• Erhöhte Anzahl von Eosinophilen
• Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Verminderte Kaliumwerte
• Erhöhte Kreatininwerte
• Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Erhöhung der Menge einiger Proteine

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Allergische Reaktion
• Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
• Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust

und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „ Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
• mögliche Schmerzen, Schwellungen und/oder Rötungen um eine Vene, die Anzeichen für ein

Blutgerinnsel in einer Vene sein können

• Gelbfärbung der Haut und/oder Unterleibsschmer­zen, die Anzeichen für eine Blockade der

Gallenwege sein könnten, Läsion an der Leber, Leberschädigung durch Entzündung (siehe auch „ Probleme mit Ihrer Leber “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Leberschädigung durch die Medikation
• Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut,

Herzrhythmusstörun­gen (QT-Verlängerungen), die Anzeichen für eine Störung im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen sein können

• Blutgerinnsel
• Hitzewallungen
• Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
• Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Weinen, das schwer zu stoppen ist und zu

unerwarteten Zeiten auftritt

• Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
• Schmerzhafte oder abnormale Hautempfindungen
• Lähmung einer Körperseite
• Migräne mit Aura
• Nervenschädigung
• Erweiterung oder Schwellung von Blutgefäßen, die Kopfschmerzen verursachen
• Augenprobleme einschließlich vermehrte Tränensekretion, Eintrübung der Augenlinse

(Katarakt), Netzhautblutung, trockene Augen

• Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlen­beschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
• Blasen/Wunden in Mund und Rachen
• Appetitverlust
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelver­giftung, Blut

im Stuhl, Erbrechen von Blut

• Rektale Blutung, Farbveränderung des Stuhls, Blähungen, Verstopfung
• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, Zungenschmerzen,

Zahnfleischbluten, Missempfindung im Mund

• Sonnenbrand
• Hitzegefühl, Angstzustände
• Rötung oder Schwellung um eine Wunde
• Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut
• Fremdkörperem­pfindung
• Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,

Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin

• Kaltschweißigkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Infektionen der Haut
• Hautveränderungen einschließlich Hautverfärbung, Hautabschälung, Rötung, Jucken und

Schwitzen

• Muskelschwäche
• Mastdarm- und Dickdarmkrebs

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Auftreten von Vorläuferzellen der weißen Blutkörperchen, die auf bestimmte Krankheiten

hinweisen können

• Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
• Erhöhte Zahl von Blutplättchen
• Verminderte Kalziumwerte
• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Erhöhte Anzahl von Myelozyten
• Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
• Erhöhter Harnstoff im Blut
• Erhöhte Werte von Protein im Urin
• Erhöhte Werte von Albumin im Blut
• Erhöhtes Gesamtprotein
• Verminderter Wert für Albumin im Blut
• Erhöhter pH-Wert des Urins
• Erhöhter Hämoglobinwert

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit

Revolade bei Kindern mit ITP (im Alter von 1 bis 17 Jahren) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Infektion der oberen Atemwege)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Husten
• Fieber
• Übelkeit (Nausea)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:

• Schlafstörungen (Insomnie)
• Zahnschmerzen
• Nasen- und Rachenschmerzen
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase
• Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,

Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Husten
• Übelkeit (Nausea), Durchfall
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Juckreiz
• Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• ungewöhnlicher Haarausfall
• Schwächegefühl
• Grippeartige Erkrankung
• Schwellungen der Hände oder Füße
• Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Infektion der Harnwege
• Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome,

Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen

• Gewichtsverlust
• Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
• Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwan­kungen
• verminderte Hirnfunktion infolge einer Leberschädigung
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
• Fieber, Kopfschmerzen
• Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe

Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes

• Netzhautblutung
• Schwindel (Vertigo)
• schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
• Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe (Influenza), Fieberbläschen, Halsschmerzen

und Schluckbeschwerden

• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,

Verdauungsstörun­gen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörun­gen, Hämorrhoiden, Magenbeschwerden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)

• Zahnschmerzen
• Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Lebertumor Gelbfärbung des Augenweißes oder der

Haut (Gelbsucht), Leberschädigung durch Medikamente (siehe „Probleme mit Ihrer Leber “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung,

Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum, Haarausfall

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

(Arme, Beine, Hände oder Füße), Muskelkrämpfe

• Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Hautreaktion wie Rötung oder Schwellung und

Schmerzen an der Injektionsstelle, Brustschmerzen und -beschwerden, Schwellung durch Flüssigkeitsan­sammlung im Körper oder in den Extremitäten

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Infektion der oberen Atemwege), Entzündung der Bronchialschle­imhaut

• Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
• Verringerte Zahl weißer Blutzellen
• Verringerte Zahl von Neutrophilen
• Verminderter Albuminspiegel im Blut
• Verringerter Hämoglobinwert
• Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Schmerzen beim Wasserlassen
• Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Halsentzündung
• Blasen/Wunden im Mund, Magenentzündung
• Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken, Wunden

und Nachtschweiß

• Blutgerinnsel in einer Vene zur Leber (mögliche Schädigung der Leber und/oder des

Verdauungssystems)

• Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen bei Nierenversagen
• Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle, Beschwerden im Brustkorb
• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberversagen

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Husten
• Kopfschmerzen
• Mund- und Rachenschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)
• Schwindel
• Starkes Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• Schüttelfrost
• Juckende Augen
• Bläschenbildung im Mund
• Zahnfleischbluten
• Bauchschmerzen
• Muskelkrämpfe

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen
• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Angstzustände
• Depression
• Kältegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Augenprobleme einschließlich Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse

(Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge (Mouches volantes), trockene Augen, juckende Augen, Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut

• Nasenbluten
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Schluckbeschwerden, Mundschmerzen,

geschwollene Zunge, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen, Verstopfung, Darmmotilitätsstörun­g, die Verstopfung, Blähungen, Durchfall und/oder oben genannte Symptome verursachen kann, Verfärbung des Stuhls

• Ohnmacht
• Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen

(Petechien), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion

• Rückenschmerzen
• Muskelschmerzen
• Knochenschmerzen
• Schwäche (Asthenie)
• Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von

Flüssigkeitse­inlagerungen

• Abnorm verfärbter Urin
• Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)
• Laufende Nase

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphospho­kinase)
• Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
• Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Verfärbung der Haut
• Dunkelfärbung der Haut
• Leberschädigung durch die Medikation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist revolade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit für die Anwendung sind. Nach dem Mischen sollte die Revolade-Suspension zum Einnehmen unmittelbar gegeben werden, kann aber für nicht mehr als 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Revolade enthält

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.

12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 12,5 mg Eltrombopag.

25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag.

50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 50 mg Eltrombopag.

75 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 75 mg Eltrombopag.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).

Revolade 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem Polysorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).

Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).

Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung

Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1” und „12.5” versehen.

Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3” und „25” versehen.

Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU” und „50” versehen.

Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS” und „75” versehen.

Sie sind in Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton mit 14 oder 28 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slowenien

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Efc^rapufl Novartis Bulgaria EOOD Ten: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
EÀÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Eltrombopag

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

• 3. Wie ist Revolade einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Revolade aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anleitung für die Anwendung

1. was ist revolade und wofür wird es angewendet?

Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thrombopoetin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen. Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern oder zu verhindern.

• Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozy­topenie

(ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.

ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet. Personen mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können Symptome wie Petechien (punktförmige, flache runde rote Flecken unter der Haut), Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder eine verstärkte Blutung bei Schnittwunden oder Verletzungen an sich bemerken.

• Revolade kann ebenso zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus-Infektionen angewendet werden, wenn sie Probleme mit Nebenwirkungen haben, während sie mit Interferon behandelt werden. Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchen­zahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden. Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.

• Revolade kann darüber hinaus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer

Verminderung der Blutzellzahlen aufgrund einer schweren aplastischen Anämie (SAA) angewendet werden. SAA ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark geschädigt wird, was zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytope­nie) führt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?

Revolade darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter „ Was Revolade

enthält “ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

^ Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revolade einnehmen:

• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Personen mit niedriger Blutplättchen­zahl sowie

fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob

Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.

Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel ha­ben,

• – wenn Sie älter werden

• – wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen

• – wenn Sie an Krebs leiden

• – wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatzthe­rapie einnehmen

• – wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche

Verletzung erlitten

• – wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind

• – wenn Sie Raucher sind

• – wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankun­g leiden

^ Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt , wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft. Sie sollten Revolade nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der zu erwartende Nutzen die Risiken von Blutgerinnseln überwiegt.

• wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star“) leiden.
• wenn Sie an einer anderen Blutkrankheit leiden, wie ein myelodysplastisches Syndrom

(MDS). Ihr Arzt wird Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht an dieser Blutkrankheit leiden, bevor Sie die Behandlung mit Revolade beginnen. Wenn Sie ein MDS haben und Revolade einnehmen, kann sich das MDS verschlechtern.

^ Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Augenuntersuchun­gen

Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßige Kontrollen auf Katarakte empfehlen. Wenn Sie keine Routineuntersuchun­gen der Augen vereinbart haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen veranlassen. Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.

Sie benötigen regelmäßige Untersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen. Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.

Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Revolade kann Ergebnisse in Blutuntersuchungen verursachen, die Anzeichen einer Leberschädigung sein können – wie ein Anstieg einiger Leberenzyme, insbesondere Bilirubin und Alanin- / AspartatAmino­transferasen. Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade zur Behandlung niedriger Blutplättchen infolge einer Hepatitis C erhalten, können sich einige Probleme mit Ihrer Leber verschlechtern.

Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden. Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.

• ■ ^ Lesen Sie die Information über „Probleme mit Ihrer Leber” im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Blutplättchenzahl

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl wahrscheinlich innerhalb von mehreren Tagen wieder niedrig sein. Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Eine sehr hohe Blutplättchenzahl kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen. Blutgerinnsel können sich jedoch auch bei normalen oder sogar niedrigen Blutplättchenwerten bilden. Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.

Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe , wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:

• Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese zusammen mit stechenden Schmerzen in der

Brust und/oder schnellem Atmen auftreten

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl

Untersuchungen Ihres Knochenmarks

Bei Personen mit Knochenmarkspro­blemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern. Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen. Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.

Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat

Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.

Untersuchungen des Herzens

Ihr Arzt wird die Notwendigkeit prüfen, ob Ihr Herz während der Behandlung mit Revolade überwacht werden muss, und kann die Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) in Betracht ziehen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es gibt nur wenige Daten über die Verwendung von Revolade bei Patienten ab 65 Jahren. Bei der Verwendung von Revolade ist Vorsicht geboten, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Kinder und Jugendliche

Revolade wird nicht für Kinder unter 1 Jahr empfohlen, die an ITP leiden. Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.

Einnahme von Revolade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.

Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revolade -einschließlich verschreibungspflichti­ge und nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel und Mineralstoffe. Dazu gehören:

• magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen, Sodbrennen

oder Magengeschwüren (siehe auch „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3)

• Arzneimittel, die Statine genannt werden und zur Cholesterinsenkung angewendet werden
• einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion, wie Lopinavir und/oder Ritonavir
• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantati­onen oder

Immunerkrankungen angewendet wird

• Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitamin-

und Mineralergänzun­gsmitteln zu finden sind (siehe auch „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3)

• Arzneimittel wie Methotrexat und Topotecan zur Behandlung von bösartigen Tumoren

^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einige dieser Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Revolade einnehmen; gegebenenfalls muss die Dosis angepasst werden oder Sie müssen einen anderen Einnahmezeitpunkt wählen, wenn Sie diese einnehmen. Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie einnehmen, überprüfen und, falls erforderlich, Ihnen geeignete Alternativen vorschlagen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, besteht ein höheres Risiko für Blutungen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin einnehmen, kann es erforderlich sein, deren Dosis zu verringern oder diese abzusetzen, wenn Sie diese zusammen mit Revolade einnehmen.

Einnahme von Revolade zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Revolade nicht mit Milchprodukten oder -getränken ein, da das Kalzium in Milchprodukten die Aufnahme von Revolade in den Körper beeinträchtigt. Für mehr Informationen siehe „ Wann soll Revolade eingenommen werden? “ im Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Revolade nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes. Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden, während Sie Revolade einnehmen.

• Sollten Sie während der Behandlung mit Revolade schwanger werden, informieren Sie bitte

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Revolade in die Muttermilch übergeht.

^ Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

^ Führen Sie nicht ein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht betroffen sind.

• 3. Wie ist Revolade einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.

Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Zur Behandlung der ITP

Erwachsene und Kinder (6 bis 17 Jahre) – Die übliche Anfangsdosierung bei ITP sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Kinder ( 1 bis 5 Jahre) – Die übliche Anfangsdosierung bei ITP ist ein 25 mg Beutel Revolade pro Tag.

Zur Behandlung der Hepatitis C

Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei Hepatitis C ist ein 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.

Zur Behandlung der SAA

Erwachsene - Die übliche Anfangsdosierung bei SAA sind zwei 25 mg Beutel Revolade pro Tag. Wenn Sie ost-/südostasiatischer Abstammung sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.

Es kann 1 bis 2 Wochen dauern, bis die Wirkung von Revolade eintritt. Auf Basis Ihres Ansprechens auf Revolade kann Ihr Arzt Ihnen eine Anpassung der Tagesdosis empfehlen.

Wie ist eine Dosis des Arzneimittels zu geben?

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt gemischt werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen können. Nach Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinfor­mation finden Sie eine Anleitung für die Anwendung , wie das Arzneimittel zu mischen und zu geben ist. Wenn Sie Fragen haben oder diese Hinweise zur Anwendung nicht verstehen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

WICHTIG — wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an. Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen. Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut. Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.

Wann soll Revolade eingenommen werden?

Stellen Sie sicher, dass

• in den 4 Stunden, bevor Sie Revolade einnehmen
• und in den 2 Stunden, nachdem Sie Revolade eingenommen haben

Sie keines der folgenden Produkte zu sich nehmen bzw. einnehmen:

• Milchprodukte wie Käse, Butter, Joghurt oder Eiskrem
• Milch oder Milchshakes, Getränke, die Milch, Joghurt oder Sahne enthalten
• Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von

Verdauungsstörun­gen und Sodbrennen

• einige Vitamin- und Mineralergänzun­gsmittel, die Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium,

Selen und Zink enthalten

Sollten Sie dies tun, wird Revolade nicht mehr richtig von Ihrem Körper aufgenommen.

Einnahme von

Revolade

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Revolade eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinfor­mation.

Sie werden auf irgendwelche Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und unverzüglich eine angemessene Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis von Revolade an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Revolade abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Revolade nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen, wird Ihre Blutplättchenzahl vier Wochen lang jede Woche kontrolliert werden. Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben “ im Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt

Personen, die Revolade entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

• Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein
• plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust

oder schnellem Atmen

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.

Probleme mit Ihrer Leber

Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Andere Probleme mit Ihrer Leber treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
• ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin

• ■ ^ Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben

Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Revolade wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Revolade gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Revolade kontrollieren.

• ■ ^ Wenden Sie sich an Ihren Arzt , wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach

Absetzen von Revolade haben.

Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade Blutungen im Verdauungsapparat. Symptome hierfür beinhalten:

• schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung

und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blut in Ihrem Stuhl
• Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht

■^ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt , wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome

auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Erkältung
• Übelkeit (Nausea)
• Durchfall
• Husten
• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege (Infektion

der oberen Atemwege)

• Rückenschmerzen

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• Knochenschmerzen
• Starke Regelblutung
• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
• Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und

verschwommenes Sehen

• Erbrechen
• Grippe (Influenza)
• Fieberbläschen
• Lungenentzündung
• Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen
• Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln
• Infektion der Lunge, Nebenhöhlen, Nase und Rachen
• Entzündung des Zahnfleisches
• Appetitlosigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verminderte Hautempfindungen
• Benommenheit
• Ohrenschmerzen
• Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit

warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)

• Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom)
• Hitzewallungen
• Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten,

Mundgeschwüre

• Laufende Nase
• Zahnschmerzen
• Unterleibsschmerzen
• Abnormale Leberfunktion
• Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender, erhabener

Hautausschlag, roten Flecken, Veränderungen im Erscheinungsbild der Haut

• Haarausfall
• Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)
• Fieber, Hitzewallungen
• Brustschmerzen
• Schwächegefühl
• Schlafstörungen, Depression
• Migräne
• Vermindertes Sehvermögen
• Schwindel (Vertigo)
• Blähungen

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen
• Verminderter Hämoglobinwert
• Erhöhte Anzahl von Eosinophilen
• Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
• Erhöhte Harnsäurewerte
• Verminderte Kaliumwerte
• Erhöhte Kreatininwerte
• Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Erhöhung der Menge einiger Proteine

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Allergische Reaktion
• Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
• Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust

und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „ Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie
• mögliche Schmerzen, Schwellungen und/oder Rötungen um eine Vene, die Anzeichen für ein

Blutgerinnsel in einer Vene sein können

• Gelbfärbung der Haut und/oder Unterleibsschmer­zen, die Anzeichen für eine Blockade der

Gallenwege sein könnten, Läsion an der Leber, Leberschädigung durch Entzündung (siehe auch „ Probleme mit Ihrer Leber “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Leberschädigung durch die Medikation
• Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut,

Herzrhythmusstörun­gen (QT-Verlängerungen), die Anzeichen für eine Störung im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen sein können

• Blutgerinnsel
• Hitzewallungen
• Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
• Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Weinen, das schwer zu stoppen ist und zu

unerwarteten Zeiten auftritt

• Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
• Schmerzhafte oder abnormale Hautempfindungen
• Lähmung einer Körperseite
• Migräne mit Aura
• Nervenschädigung
• Erweiterung oder Schwellung von Blutgefäßen, die Kopfschmerzen verursachen
• Augenprobleme einschließlich vermehrte Tränensekretion, Eintrübung der Augenlinse

(Katarakt), Netzhautblutung, trockene Augen

• Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlen­beschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
• Blasen/Wunden in Mund und Rachen
• Appetitverlust
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelver­giftung, Blut

im Stuhl, Erbrechen von Blut

• Rektale Blutung, Farbveränderung des Stuhls, Blähungen, Verstopfung
• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, Zungenschmerzen,

Zahnfleischbluten, Missempfindung im Mund

• Sonnenbrand
• Hitzegefühl, Angstzustände
• Rötung oder Schwellung um eine Wunde
• Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut
• Fremdkörperem­pfindung
• Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,

Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin

• Kaltschweißigkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Infektionen der Haut
• Hautveränderungen einschließlich Hautverfärbung, Hautabschälung, Rötung, Jucken und

Schwitzen

• Muskelschwäche
• Mastdarm- und Dickdarmkrebs

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Auftreten von Vorläuferzellen der weißen Blutkörperchen, die auf bestimmte Krankheiten

hinweisen können

• Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
• Erhöhte Zahl von Blutplättchen
• Verminderte Kalziumwerte
• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Erhöhte Anzahl von Myelozyten
• Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
• Erhöhter Harnstoff im Blut
• Erhöhte Werte von Protein im Urin
• Erhöhte Werte von Albumin im Blut
• Erhöhtes Gesamtprotein
• Verminderter Wert für Albumin im Blut
• Erhöhter pH-Wert des Urins
• Erhöhter Hämoglobinwert

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit

Revolade bei Kindern mit ITP (im Alter von 1 bis 17 Jahren) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Infektion der oberen Atemwege)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Husten
• Fieber
• Übelkeit (Nausea)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:

• Schlafstörungen (Insomnie)
• Zahnschmerzen
• Nasen- und Rachenschmerzen
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase
• Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen
• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,

Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Husten
• Übelkeit (Nausea), Durchfall
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Juckreiz
• Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• ungewöhnlicher Haarausfall
• Schwächegefühl
• Grippeartige Erkrankung
• Schwellungen der Hände oder Füße
• Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Infektion der Harnwege
• Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome,

Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen

• Gewichtsverlust
• Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände
• Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwan­kungen
• verminderte Hirnfunktion infolge einer Leberschädigung
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
• Fieber, Kopfschmerzen
• Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe

Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes

• Netzhautblutung
• Schwindel (Vertigo)
• schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
• Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe (Influenza), Fieberbläschen, Halsschmerzen

und Schluckbeschwerden

• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,

Verdauungsstörun­gen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörun­gen, Hämorrhoiden, Magenbeschwerden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)

• Zahnschmerzen
• Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Lebertumor Gelbfärbung des Augenweißes oder der

Haut (Gelbsucht), Leberschädigung durch Medikamente (siehe „Probleme mit Ihrer Leber “ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung,

Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum, Haarausfall

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

(Arme, Beine, Hände oder Füße), Muskelkrämpfe

• Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Hautreaktion wie Rötung oder Schwellung und

Schmerzen an der Injektionsstelle, Brustschmerzen und -beschwerden, Schwellung durch Flüssigkeitsan­sammlung im Körper oder in den Extremitäten

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung

(Infektion der oberen Atemwege), Entzündung der Bronchialschle­imhaut

• Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
• Verringerte Zahl weißer Blutzellen
• Verringerte Zahl von Neutrophilen
• Verminderter Albuminspiegel im Blut
• Verringerter Hämoglobinwert
• Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Schmerzen beim Wasserlassen
• Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Halsentzündung
• Blasen/Wunden im Mund, Magenentzündung
• Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken, Wunden

und Nachtschweiß

• Blutgerinnsel in einer Vene zur Leber (mögliche Schädigung der Leber und/oder des

Verdauungssystems)

• Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen bei Nierenversagen
• Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle, Beschwerden im Brustkorb
• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten

Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberversagen

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Husten
• Kopfschmerzen
• Mund- und Rachenschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)
• Schwindel
• Starkes Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• Schüttelfrost
• Juckende Augen
• Bläschenbildung im Mund
• Zahnfleischbluten
• Bauchschmerzen
• Muskelkrämpfe

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen
• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Angstzustände
• Depression
• Kältegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Augenprobleme einschließlich Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse

(Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge (Mouches volantes), trockene Augen, juckende Augen, Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut

• Nasenbluten
• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Schluckbeschwerden, Mundschmerzen,

geschwollene Zunge, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen, Verstopfung, Darmmotilitätsstörun­g, die Verstopfung, Blähungen, Durchfall und/oder oben genannte Symptome verursachen kann, Verfärbung des Stuhls

• Ohnmacht
• Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen

(Petechien), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion

• Rückenschmerzen
• Muskelschmerzen
• Knochenschmerzen
• Schwäche (Asthenie)
• Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von

Flüssigkeitse­inlagerungen

• Abnorm verfärbter Urin
• Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)
• Laufende Nase

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphospho­kinase)
• Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
• Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)
• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Verfärbung der Haut
• Dunkelfärbung der Haut
• Leberschädigung durch die Medikation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist revolade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Öffnen Sie nicht den Folienbeutel, wenn Sie nicht bereit für die Anwendung sind. Nach dem Mischen sollte die Revolade-Suspension zum Einnehmen unmittelbar gegeben werden, kann aber für nicht mehr als 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Revolade enthält

25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag. Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(o­lamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag, enthält.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Sucralose und Xanthangummi.

Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung

Das Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kits mit

30 Beuteln verfügbar. Jeder Beutel enthält ein rotbraunes bis gelbliches Pulver. Jede Packung enthält 30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und 30 Einweg-Dosier-Applikationssprit­zen für Zubereitungen zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slowenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Efc^rapufl Novartis Bulgaria EOOD Ten: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 EÀÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Magyarorszag Novartis Hungaria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Kûnpoç Novartis Pharma Services Inc. Tql: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG

Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

(Eltrombopag)

Lesen und beachten Sie diese Anleitung für die Zubereitung einer Revolade-Dosis und die Gabe an den Patienten. Wenn Sie weitere Fragen haben, oder Sie das Besteck beschädigen oder Sie einen Teil des Bestecks von Ihrem Kit verlieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie zuerst diese Informationenen

• Das Revolade Pulver darf nur mit Wasser von Raumtemperatur gemischt werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel dem Patienten unmittelbar nach dem Mischen des Pulvers mit Wasser.Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen. Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in Ihren Haushaltsabfall; schütten Sie sie nicht in den Abfluss.

• Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Haut zu bringen. Falls dies passieren

sollte, waschen Sie die betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser. Falls Ihre Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.

• Falls Sie etwas Pulver oder Flüssigkeit verschüttet haben, nehmen Sie es mit einem

feuchten Tuch auf (siehe Schritt 14 der Anleitung).

• Sorgen Sie dafür , dass Kinder nicht mit der Flasche, dem Schnappdeckel, dem

Schraubdeckel oder den Spritzen spielen – es besteht Erstickungsgefahr, wenn Kinder diese in den Mund nehmen.

Was Sie benötigen

Jedes Kit Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:

30 Beutel mit Pulver
1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (Hinweis — die Mischflasche kann fleckig werden )	■gJ Schnappdeckel C j '' | — Schraubdeckel
30 Einweg-Dosier-Applikationssprit­zen für Zubereitungen zum Einnehmen	Kolben Spitze der Spritze L -~ !L 11111111111 'l111 11111 r4"i li v* > » il

Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:

• Die korrekte Zahl an Beuteln wie von Ihrem Arzt verschrieben (im Kit enthalten),

• 1 wiederverwendbare Mischflasche mit Schraubdeckel und Schnappdeckel (im Kit enthalten)

• 1 Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (im Kit enthalten)

• 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)

• Eine Schere zum Aufschneiden des Beutels (nicht enthalten)

  Stellen Sie sicher, dass die Flasche, der Schnappdeckel und der Schraubdeckel trocken sind, bevor Sie sie verwenden. Zur Zubereitung der Dosis
  1. Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Mischflasc	he aufgeschraubt ist.
  2. Befüllen Sie die Spritze mit 20 ml Trinkwasser aus einem Glas oder einer Tasse. Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden. Drücken Sie den Kolben ganz in die Spritze. Führen Sie die Spitze der Spritze komplett in das Wasser ein. Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 20 ml-Markierung

• 3. Füllen Sie das Wasser in die offene Mischflasche ein

• Drücken Sie den Kolben langsam komplett in die Spritze.

4. Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl an Beuteln aus dem Kit.

• 25 mg Dosis – 1 Beutel

• 50 mg Dosis – 2 Beutel

• 75 mg Dosis – 3 Beutel

5. Füllen Sie nun das Pulver aus der verschriebenen Zahl von Beuteln in die Flasche.

• Klopfen Sie auf das obere Ende jedes Beutels, um

sicherzustellen, dass der Inhalt nach unten fällt.

• Schneiden Sie das obere Ende jedes Beutels mit einer Schere

ab.

• Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die

Mischflasche.

• Achten Sie darauf, nichts außerhalb der Mischflasche zu

verschütten.

6. Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche. Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.

7. Wenden Sie die Mischflasche für mindestens 20 Sekunden behutsam und langsam nach vorne und hinten, um das Wasser mit dem Pulver zu vermischen.

Schütteln Sie die Flasche nicht zu stark – dies könnte zum

Schäumen des Arzneimittels führen.

Gabe der Dosis an den Patienten

8. Versichern Sie sich , dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.

• Ziehen Sie den Schnappdeckel vom Schraubdeckel der Mischflasche ab.

• Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Loch im Schraubdeckel der Flasche.

9. Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze. Drehen Sie die Mischflasche zusammen mit der Spritze auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist. Das Arzneimittel ist eine dunkelbraune Flüssigkeit. Entfernen Sie die Spritze von der Flasche.
10. Geben Sie das Arzneimittel dem Patienten. Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch. Führen Sie die Spitze der Spritze innen an die Wange des Patienten. Drücken Sie langsam den Kolben durch , so dass das Arzneimittel in den Mund des Patienten gelangen kann. Stellen Sie sicher, dass der Patient Zeit zum Schlucken hat.
WICHTIG: Sie haben nun dem Patienten fast die gesamte Dosis des Arzneimittels gegeben. Es kann jedoch ein kleiner Rest in der Flasche verbleiben, auch wenn Sie diesen nicht sehen können. Nun müssen Sie noch die Schritte 11 bis 13 durchführen , um sicherzustellen, dass der Patient die gesamte Arzneimitteldosis erhält.
11. Füllen Sie die Spritze wieder auf , diesmal mit 10 ml Trinkwasser. Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in die Spritze hinein zu drücken. Führen Sie die Spitze der Spritze komplett in das Wasser ein. Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 10 ml-Markierung der Spritze.	10 mL- \
12. Füllen Sie das Wasser in die Mischflasche ein. Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Loch im Schraubdeckel der Flasche. Drücken Sie langsam den Kolben komplett in die Spritze hinein. Drücken Sie den Schnappdeckel wieder fest auf den Schraubverschluss der Mischflasche.	i ft
13. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 10 – Schütteln Sie die Flasc Arzneimittels zu vermischen; dann geben Sie den gesamten Rest an f	re behutsam, um den Rest des lüssigkeit dem Patienten.
Reinigung
14. Falls Sie etwas Pulver oder Arzneimittelmis­chung verschüttet haben sollten, entfernen Sie es mit einem feuchten Wegwerf-Tuch. Sie können auch Wegwerf-Handschuhe tragen, so dass Ihre Haut nicht beschmutzt wird. Entsorgen Sie Tücher und Handschuhe, die für die Reinigung von Verschüttetem verwendet wurden, mit Ihrem Haushaltsabfall.
15. Reinigen Sie die Ausrüstung zum Mischen. Entsorgen Sie die gebrauchte Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen. Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden. Spülen Sie die Mischflasche und den Schnappdeckel unter fließendem Wasser (die Mischflasche kann durch das Arzneimittel verfärbt werden, was normal ist). Lassen Sie die Ausrüstung an der Luft trocknen. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Entsorgen Sie die Flasche nach dem Aufbrauchen aller 30 Beutel aus dem Kit. Benutzen Sie für die neuen 30 Beutel immer ein komplett neues Kit.

Bewahren Sie das Revolade Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einschließlich des Dosierungskits, und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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