Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rheuma-Pasc Liquidum SL
1. bezeichnung des arzneimittels
Rheuma-Pasc® Liquidum SL Homöopathisches Arzneimittel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,8 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Rhus toxicodendron Dil. D3 0,050 g
Ulmus campestris (HAB 1934)
Sonstige Bestandteile: Glucose, Fructose und Sucrose (Zucker).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 52 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete:
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Besserung rheumatischer Beschwerden.
4.2 dosierung und art der anwendung:
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.
Bei chronischen Verlaufsformen 1– bis 3-mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Dauer der Anwendung:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne medizinischen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, gegen Giftsumachgewächse und gegen Chinin oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
In Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kleinkindern nicht anwenden. Siehe auch unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Menge an Alkohol in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel eine Mischung aus Fructose, Glucose und Sucrose enthält und bei Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vor Einnahme erst Rücksprache mit dem Arzt zu halten ist.
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Kinder:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb auch bei Kindern von 6–12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Makrolidantibiotika, einschließlich
Azithromycin, und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin und Colchicin wurde über erhöhte Serumspiegel des P-Glykoprotein-Substrats berichtet. Wenn Azithromycin und P-Glykoprotein-Substrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erhöhter Serumkonzentrationen des Substrats berücksichtigt werden. Es ist notwendig, während und nach Absetzen der Behandlung mit Azithromycin klinische Kontrollen durchzuführen und möglicherweise SerumDigoxin-Spiegel zu erheben.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Verordner oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Rheuma-Pasc® Liquidum SL nicht eingenommen werden (Colchicum).
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen können – auch einige Tage nach der Einnahme des Arzneimittels -Magen-Darm-Beschwerden oder Hautreaktionen auftreten. In seltenen Fällen können nach der Einnahme von chininhaltigen Arzneimitteln Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien oder Fieber auftreten. In diesen Fällen ist ein Arzt aufzusuchen.
Eine Sensibilisierung gegen Chinin oder Chinidin ist möglich. Die Einnahme von Colchicinhaltigen Arzneimitteln kann zu einer Lebertoxizität führen. Die Häufigkeit für diese Nebenwirkung ist nicht bekannt.
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 86 % (m/m), Likörwein.
Rheuma-Pasc® Liquidum SL
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit
50 ml (N1)
100 ml (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Pascoe
pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen
bzw. Großempfängerpostleitzahl
D-35383 Giessen
Telefon +49 (0)641/79 60–0
Telefax +49 (0)641/79 60–1 09
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6735285.00.00
9. datum der erteilung der10. stand der information
12 / 2023