Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme
1. bezeichnung des arzneimittels
Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme
Wirkstoffe: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eucalyptusöl, 0,40 g Rosmarinöl
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g Creme enthalten:
0,625 g Pfefferminzöl
0,625 g Eucalyptusöl
0,400 g Rosmarinöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme ist eine weiße Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme 3 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.
Erwachsene tragen Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme 3 bis 5 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.
Massieren Sie dann die Creme gut ein.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eucalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.
Kinder und Jugendliche
Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme darf bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Zur Anwendung von Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (s. auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Art der Anwendung
Zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu beachten.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl, Menthol, Eucalyptusöl, Cineol, Rosmarinöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Stillzeit,
– geschädigte Haut (z.B. Verletzungen, Verbrennungen),
– Haut – und Kinderkrankheiten mit Exanthem,
– Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp,
– Andere Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
– Säuglinge und Kleinkinder unter 30 Monaten (Gefahr eines Laryngospasmus),
– Kinder mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
– Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen sowie andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
– Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
– Bei der Anwendung von Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
– Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
– Nach der Anwendung von Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme sind die Hände gründlich zu reinigen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme nicht durchgeführt. Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden, da Eukalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung von Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentaschranke.
Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme während der Stillzeit kontraindiziert.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme Nebenwirkungen verursachen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | > 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Es können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildungen, Nesselsucht, Schwellungen, Kontaktekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten sowie Bronchospasmen auftreten.
Es können Verbrennungen am Applikationsort auftreten.
Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen wie Eucalyptusöl kann Hustenreiz auslösen. Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden. Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis 30 Monaten einen Laryngospasmus hervorrufen.
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten. Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorrübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung).
Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend.
Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen
ATC-Code: M02AP59
Pharmakodynamische Untersuchungen zu Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme liegen nicht vor.
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Pharmakologische und Toxikologische Untersuchungen zu Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat (Ph.Eur.), Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 9 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme wird in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack und Schraubverschluss mit Dorn zum Durchstechen der Membran abgefüllt.
Rheumagil pflanzliche Schmerzcreme ist erhältlich in Packungen mit:
40 g Creme
Bündelpackung mit 40 g (4 × 10 g) Creme
100 g Creme
40 g Creme als Unverkäufliches Muster
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Heilpflanzenwohl GmbH
Helmholtzstraße 2–9
10587 Berlin
Tel.: +49 30 209 66 97 81
Fax: +49 30 209 66 97 89
E-Mail:
8. zulassungsnummer
90184.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
18. Dezember 2013