Fachinformation - Rhodiola mono Schwabe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Rhodiola mono Schwabe
200 mg / Filmtablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält als Wirkstoff:
200 mg Trockenextrakt aus Rosenwurz-(Rhodiola rosea)-Wurzelstock mit Wurzeln (1,5–5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur vorübergehenden Linderung von Stress-Symptomen wie Müdigkeits- und Schwächegefühl.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 2-mal täglich 200 mg Rhodiola-Extrakt), und zwar morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme soll etwa 30 min vor den Mahlzeiten erfolgen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden sollte.
Kinder und Heranwachsende
Rhodiola mono Schwabe ist für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Rosenwurz (Rhodiola rosea) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten Rhodiola mono Schwabe nicht anwenden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen:
„Bei fortdauernden Symptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungs-beilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.“
Rhodiola mono Schwabe enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise auf Wechselwirkungen von Rhodiola mono Schwabe mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Klinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Trockenextraktes aus Rhodiola-rosea-Wurzelstock mit Wurzeln bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rhodiola mono Schwabe während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Wirkstoffe/ Metabolite aus dem Trockenextrakt von Rhodiola-rosea-Wurzelstock mit Wurzeln in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Rhodiola mono Schwabe soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität:
In einer Studie an weiblichen und männlichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität bei einer Dosis von bis zu 2700 mg/kg/d beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Leichte Kopfschmerzen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Leichte gastrointestinale Beschwerden (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes / Erkrankungen des Immun-systems
Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
| a) | Symptome der Intoxikation | |
| Bisher nicht bekannt. | ||
| b) | Therapie der Intoxikation | |
| Entfällt. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel
| ATC-Code: | A13 |
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungs-sicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Untersuchungen mit Trockenextrakten von Rhodiola-rosea-Wurzelstock mit Wurzeln an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu oralen Dosen von 2700 mg/kg/d keine Hinweise auf maternale Toxizität und/oder ein teratogenes Potential.
Untersuchungen zur postnatalen Entwicklung nach einer prä- und postnatalen Exposition liegen nicht vor.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Karzinogenität.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Methylcellulose; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Eisen(III)-oxid E 172; Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben erforderlich.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrück-packung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Rhodiola mono Schwabe beträgt 60 Monate.
Rhodiola mono Schwabe soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 90 und 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0721 / 4005-0
Telefax: 0721 / 4005-500
www.schwabe.de
8. Registriernummer
76331.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
04.07.2014 / 11.02.2020
10. Stand der Information
September 2024
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.