Riastap 1 g - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION (PI/D/GERMAN)

RIASTAP

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pulver zur Herstellung einer Injektions / Infusionslösung. Wirkstoff: humanes (vom Menschen gewonnenes) Fibrinogen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Riastap 1 g und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Riastap 1 g beachten?

• 3. Wie ist Riastap 1 g anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Riastap 1 g aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist riastap 1 g und wofür wird es angewendet?

Was ist Riastap 1 g?

Riastap 1 g enthält humanes Fibrinogen, ein körpereigenes Protein das bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielt. Ein Mangel an Fibrinogen bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zur erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz von Fibrinogen mit Riastap 1 g korrigiert den Defekt in der Blutgerinnung.

Wofür wird Riastap 1 g angewendet?

Riastap 1 g wird angewendet zur Behandlung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel (Hypo- oder Afibrinogenämie) mit Blutungsneigung.

2.    was sollten sie vor der anwendung von riastap 1 g beachten?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von

Riastap 1 g berücksichtigen sollte.

Riastap 1 g darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker überalle Arzneimittel oder Lebensmittel, auf die Sie allergisch reagieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Riastap 1 g hatten. Dann sollten Sie Mittel zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen (Antihistaminika und Kortikosteroide) einnehmen, sofern dies von Ihrem Arzt empfohlen wird.
• wenn Sie während der Behandlung schwerwiegende allergische Reaktionen, die

Atembeschwerden oder Schwindel verursachen, beobachten. Die Behandlung mit Riastap 1 g muss in diesem Fall sofort abgesetzt werden (d. h. Unterbrechung der Infusion).

• wegen der Gefahr von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß (thromboembolische Komplikationen), speziell

• – wenn Sie Riastap 1 g wiederholt erhalten

• – wenn Sie Riastap 1 g in hohen Dosen erhalten,

• – bei Vorliegen einer Herzerkrankung oder Herzinfarkt,

• – bei Patienten mit Lebererkrankungen,

• – vor oder nach Operationen,

• – bei Neugeborenen,

• – bei Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung aufgrund einer erhöhten Blutgerinnungsne­igung.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Therapie mit Riastap 1 g gegen das Risiko dieser Komplikationen abwägen.

Im Falle einer Ersatztherapie mit Gerinnungsfaktoren kann es passieren, dass der Körper Hemmstoffe bildet, die den zugeführten Gerinnungsfaktor in seiner Wirkung blockieren (Inhibitorbildung). Dies wurde bisher bei der Behandlung angeborener Mangelerkrankungen wie z. B. Faktor VIII oder Faktor IX-Mangel beobachtet. Für die Ersatztherapie mit Fibrinogen liegen hierzu aber keine Daten vor.

Informationen zum Infektionsrisiko von Riastap 1 g

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

• die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
• die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus (Leberentzündung) und für das nicht-umhüllte Virus Hepatitis A-Virus (Leberentzündung).

Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Parvovirus B19 (Ringelröteln), können die getroffenen Maßnahmen möglicherweise von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben

• für schwangere Frauen (Infektionen des ungeborenen Kindes) und
• für Personen, deren Immunsystem unterdrückt ist, oder die aufgrund bestimmter Formen von Blutarmut (z. B. hämolytische Anämie) eine gesteigerte Bildung roter Blutkörperchen aufweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.

Jedes Mal, wenn Sie Riastap 1 g erhalten, sollten Ihr Name und die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge von Ihrem Arzt dokumentiert werden.

Anwendung von Riastap 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.
• Riastap 1 g darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln außer den in Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“ genannten, vermischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Riastap 1 g sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Riastap 1 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Riastap 1 g

Riastap 1 g enthält bis zu 164 mg (7,1 mmol) Natrium pro Flasche. Dies entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten, wenn die empfohlene initiale Dosis von 70

mg/kg Körpergewicht verabreicht wird. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3.    wie ist riastap 1 g anzuwenden?

Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach

• dem Schweregrad der Erkrankung,
• nach Ort und Ausmaß der Blutung
• und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Riastap 1 g angewendet haben, als Sie sollten

Zur Vermeidung von Überdosierungen sollte Ihr Fibrinogenplas­maspiegel während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.

Im Falle einer Überdosierung besteht ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnsel­bildung.

Art der Anwendung

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt “).

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder
• wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Anstieg der Körpertemperatur.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Überempfindlichke­itsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht am ganzen Körper, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen, allerdings war die Häufigkeit höher bei Patienten die kein Fibrinogen bekamen):

• Risiko der Bildung von Blutgerinnseln; (siehe auch Abschnitt 2. “Was sollten Sie vor der

Anwendung von Riastap 1 g beachten “).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 770, Fax: +49 6103 77 1234, Webseite:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist riastap 1 g aufzubewahren?

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• Nicht einfrieren.
• Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das gelöste Produkt soll möglichst sofort verbraucht werden.
• Falls das gelöste Produkt nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung 8 Stunden bei Raumtemperatur (max. 25 °C) nicht überschreiten.
• Das gelöste Produkt nicht im Kühlschrank aufbewahren.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist:

Humanes Fibrinogen (1 g/Flasche; nach Zubereitung der Lösung mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 20 mg/ml)

Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt “.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Human Albumin, L-Argininhydrochlo­rid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumchlorid, Natriumcitrat.

Siehe auch letzter Absatz unter Abschnitt 2. „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Riastap 1 g “.

Wie Riastap 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Riastap 1 g ist ein weißes Pulver.

Nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke sollte das Produkt klar bis leicht opaleszent sein, d.h. es kann leicht schillern, wenn Sie es gegen das Licht halten. Es darf jedoch keine deutlich sichtbaren Teilchen (Partikel) enthalten.

Packungsgrößen

Packung mit 1 g (Abbildung 1)

• 1. Eine Flasche enthält 1 g humanes Fibrinogen

• 2. Filter: Pall® Syringe Filter

• 3. Entnahme-Dorn: Mini-Spike® Dispensing Pin

3

• Abbildung 1

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

• – Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg

• – Verkauf Deutschland Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Riastap 1 g, powder for solution for injection/infusion Großbritannien

Riastap 1g, poudre pour solution injectable/per­fusion Frankreich

Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slowenien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Zul.-Nr. PEI.H.04771.01.1

Herkunftsländer des Blutplasmas: Belgien, Deutschland, Luxemburg, Ungarn, USA

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung, soweit nicht anders verordnet

Der (funktionale) Fibrinogenspiegel sollte bestimmt werden, um die individuelle Dosierung zu berechnen. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten für jeden Patienten individuell ermittelt werden durch regelmäßige Bestimmung des plasmatischen Fibrinogenspiegels, sowie durch eine kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten und anderer Substitutionsthe­rapien.

Der normale Fibrinogenspiegel im Plasma liegt im Bereich von 1,5 – 4,5 g/l. Der kritische plasmatische Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten können, liegt bei ungefähr 0,5 – 1,0 g/l. Im Falle von größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionsthe­rapie mit Hilfe von spezifischen Blutgerinnungstests unerlässlich.

Initiale Dosis

Wenn der Fibrinogenspiegel des Patienten nicht bekannt ist, beträgt die empfohlene Dosis für eine intravenöse Anwendung 70 mg pro kg Körpergewicht (KG).

Nachfolgende Dosis

Der gewünschte Plasmaspiegel (1 g/l) für kleinere Blutungsereignisse (z.B. Epitaxis, intramuskuläre Blutungen oder Menorrhagie) sollte für mindestens drei Tage aufrechterhalten werden. Der gewünschte Plasmaspiegel (1,5 g/l) für größere Blutungsereignisse (z.B. Kopfverletzungen oder intrakranielle Blutungen) sollte für mindestens sieben Tage aufrechterhalten werden.

Fibrinogendosis = [gewünschter Plasmaspiegel (g/l) – gemessener Spiegel (g/l)]

(mg/kg KG) 0,017 (g/l pro mg/kg KG)

Dosierung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Riastap 1 g bei Kindern vor. Daraus, sowie aus langjährigen klinischen Erfahrungen mit Fibrinogenpräpa­raten, ergibt sich, dass bei der Behandlung von Kindern die gleichen Dosierungsempfeh­lungen gelten wie bei Erwachsenen.

Art und Dauer der Anwendung

Allgemeine Hinweise

• Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
• Die Lösung sollte annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH-neutral sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Par­tikeln) sind nicht zu verwenden.

Zubereitung

• Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen (nicht über 37° C).
• Die Zubereitung von Riastap 1 g erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml, nicht beigefügt).
• Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe verwendet werden.
• Kappe der Riastap 1 g-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusionsstopfens freizulegen.
• Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.
• Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusionsflasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen, dass das Pulver vollständig benetzt wird.
• Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Im Allgemeinen löst sich das Pulver innerhalb von etwa 5 Minuten auf. Es sollte nicht länger als 15 Minuten dauern, bis es sich vollständig aufgelöst hat.
• Öffnen des Plastikblisters, der den Entnahme-Dorn (Mini-Spike® Dispensing Pin) enthält und mit dem Produkt mitgeliefert wird (Abbildung 2).

Abbildung 2

• Den mitgelieferten Entnahme-Dorn in den Stopfen des zubereiteten Präparates einführen (Abbildung 3).
• Wenn der Entnahme-Dorn eingeführt ist, die Kappe entfernen. Sobald die Kappe entfernt wurde, die freigelegte Oberfläche nicht mehr berühren.
• Den Blister des mitgelieferten Filters (Pall® Syringe Filter) öffnen (Abbildung 4).

Abbildung 4

• Die Spritze auf den Filter drehen (Abbildung 5)

Abbildung 5

• Die Spritze mit dem montierten Filter auf den Entnahme-Dorn drehen (Abbildung 6).

Abbildung 6

• Das zubereitete Präparat in die Spritze überleiten (Abbildung 7).

Abbildung 7

• Wenn der Vorgang beendet ist, den Filter, den Entnahme-Dorn sowie die leere Flasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
• Das zubereitete Präparat soll möglichst sofort verabreicht werden.
• Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt.