Beipackzettel - Ribavirin Mylan (vorher Ribavirin Three Rivers)
Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln
Ribavirin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie S
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht :
-
1.
-
2.
-
3.
-
4.
-
5.
-
6.
1.
ANGEWENDET?
Was ist Ribavirin Mylan und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan beachten?
Wie ist Ribavirin Mylan einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS IST RIBAVIRIN MYLAN UND WOFÜ
Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Typen, einschließlich des Hepatitis-C-Virus. Ribaviri
ylan stoppt die Vermehrung vieler Virus-ylan darf nicht ohne Interferon alfa-2b
angewendet werden, d. h. Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden.
Patienten ohne Vorbehandlung:
In Kombination mit Interferon alfa von 3 Jahren mit nicht vorbehande
Erwachsene Patienten mi
Jugendliche, die weniger als 47
Ribavirin Mylan in Patienten mit chr Interferon zunäc
Es liegen k Ribaviri vor.
Ribavirin Mylan angewendet bei Kindern ab dem Alter ischer Hepatitis C-Infektion (HCV). Für Kinder und n, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
ehandlung:
mit Interferon alfa-2b dient zur Behandlung von erwachsenen atitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-rochen, jedoch später einen Rückfall erlitten haben
mationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von n zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b)
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIBAVIRIN MYLAN BEACHTEN?
Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden:
Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden , wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, – wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
– wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt ”Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit”).
– wenn Sie stillen.
– wenn Sie während der letzten 6 Monate Probleme mit dem Herzen hatten.
wenn Sie einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie schwächt.
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und/oder hämodialysiert werden.
wenn Sie ein schwerwiegendes Leberproblem haben, ausgenommen chronische Hepatitis C. wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.
wenn Sie eine Autoimmunhepatitis oder ein anderes Problem mit Ihrem Immunsystem haben. wenn Sie ein Arzneimittel nehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (dieses schützt Sie gegen
Infektionen und einige andere Erkrankungen).
Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa-Interferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen od geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche aufgetreten sind.
innehmen.
Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan a Abschnitt „… darf nicht angewendet werden…“ in der Packungsbeilage v alfa-2b.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bittes sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ribavirin
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z.B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg:
Die Anwendung von Ribavirin Mylan Hartkapseln wird nicht empfohlen. Für Kinder im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist Ribavirin als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Sie müssen Ihren Arzt informieren , wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
Erwachsene: wenn bei Ihnen schwere nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten oder aufgetreten sind oder Sie
Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit etc.) während der
Behandlung iesem Arzneimittel entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen
sind mögli wenn Si
ine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Zeugu bährfähigkeit“)
wenn ännlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/-Gebärfähigkeit“)
wenn Sie in der Vorgeschichte ein schwerwiegendes Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder Sie Nierenprobleme haben.
wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben oder hatten.
wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.
Unter der Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Zahn- und Zahnfleischerkrankungen beschrieben, die zum Verlust der Zähne führen können. Zusätzlich wurde während der langfristigen Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon Mundtrockenheit beschrieben, die ebenfalls einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben kann. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.
Unter der Behandlung mit Ribavirin Mylan in Kombinationstherapie mit einem alfa-Interferon wurden Augenprobleme , in seltenen Fällen auch ein Verlust an Sehfähigkeit, beschrieben. Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden. Jeder Patient, der einen Rückgang oder einen Verlust der Sehfähigkeit bemerkt, ist umgehend einer ausführlichen Augenuntersuchung zu unterziehen. Bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Auges (wie z.B. einer diabetischen oder hypertensiven Retinopathie) sollten während der Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon regelmäßige Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen es zur Entwicklung neuer Störungen oder zur Verschlimmerung bestehender Störungen am Auge kommt, i die Kombinationstherapie mit Ribavirin und einem alfa-Interferon abzusetzen.
n als
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Ribavirin Mylan wird für Patienten unter 3 Jahren nicht empfohlen im Alter ab 3 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Anmerkung:: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie auch de
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der Packungsbei 2b.
itt
Interferon alfa-
Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit anderen Arznei
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor k oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden.
Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und pegyli möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine schwere Blu
itteln
nen betreute Kind:
genommen/angewendet haben
sowohl mit dem Humanen Immundefizie
Virus (HCV) infiziert sind und Medi
Reverse-Transkriptase-Hemmer (
(HAART )] anwenden:
en alfa-Interferonen erhalten und daher krankung zu entwickeln, haben.
-positiv) als auch mit dem Hepatitis-C-
Die Einnahme von Riba Medikamenten gege Laktatazidose, eines L
Zahl der rote Infektionen b erhöhen.
e gegen die HIV -Infektion – [wie nukleosidische d/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie
lan in Kombination mit einem alfa-Interferon und
-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer ersagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der
n, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die fen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin Mylan die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich
—
rschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan -Behandlung geändert rden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan auch den Abschnitt „Einnahme/Anwendung von… mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ribavirin Mylan ist mit der Nahrung einzunehmen. Siehe Abschnitt 3.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit
negativen
4 Monate
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel ka ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten beso
Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behan nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werde
wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Rib Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber i
muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Mo Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müs 7 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwa sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschn eingenommen werden”).
Stillzeit
Wenn Sie stillen , dürfen Sie Ribavirin Mylan nic Mylan ist abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit z
Ribavirin Mylan beeinträchtigt nicht Ihre
Maschinen. Allerdings können
Fähigkeit zum Bedienen von M eines Fahrzeugs setzen un schläfrig oder verwirrt w
3.
Ribavirin Mylan Jede Ribavirin M hat, dass Sie ei Ihrem Arzt
e nac
t einer irin im Körper der gebärfähigen Alter ist, ehandlungsende einen
rend der Behandlung und bis ftsverhütung anwenden. Dies avirin Mylan darf nicht
men. Vor der Einnahme von Ribavirin
nen von Maschinen
ehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von uch Interferon alfa-2b Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre
beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer hinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde,
ctose
sel enthält eine geringe Menge an Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt eranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit e dieses Arzneimittel einnehmen.
RIBAVIRIN MYLAN EINZUNEHMEN?
gemeine Informationen zu Ribavirin Mylan:
nn das Kind, für das Sie verantwortlich sind, unter 3 Jahre alt ist, darf Ribavirin Mylan nicht ewendet werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin Mylan entsprechend des Körpergewichts berechnet.
Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
-
– Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
-
– Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße von Ribavirin Mylan verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
-
– Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
In der unten stehenden Tabelle ist die empfohlene Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts Patienten aufgeführt.
Suchen Sie die Zeile, in der das Körpergewicht des Erwachsenen oder des Kindes/J angegeben ist.
Anmerkung: Bei Kindern unter 3 Jahren darf Ribavirin Mylan nicht angewende Lesen Sie in der entsprechenden Zeile die Anzahl der einzunehmenden Hartk Anmerkung: Wenn Ihr Arzt eine andere Dosierung verordnet hat als unten ange Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Ar
1.
2.
en, befolgen
3.
| Ribavirin Mylan | -lartkapseln zum Einnehmen – Dosierung auf Grundlagedes Körpergewichts | |
| Körpergewicht beim Erwachsenen (kg) | Übliche Tagesdosis Ribavirin Mylan | Anzahl ^n20Smg-Kapseln |
| < 65 | 800 mg | 2 Kapseln^orjens und 2 Kapseln abends |
| 65 – 80 | 1.000 mg | 2j<apseln^orgens und 3 Kapseln abends |
| 81 – 105 | 1.200 mg | 3 Kpseln morgens und 3 Kapseln abends |
| > 105 | 1.400 mg | ^3 ^fpseln morgens und 4 Kapseln abends |
| Körpergewicht beim Kind / Jugendlichen (kg) | Übliche Tagesdosis Ribavirin Myla^^ | f Anzahl an 200 mg-Kapseln |
| 47 – 49 | 600 mg | 1 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends |
| 50 – 65 | 800.m^> | 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends |
| > 65 | entsprechendder Dosierung und Anzahl der Hartkapseln bei Erwachsenen | |
Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein. Kauen Sie die Hartkapseln nicht. Für Kinder und Jugendliche, die keine Hartkapseln schlucken können, ist Ribavirin auch als Lösu Einnehmen erhältlich.
Anmerk
avirin Mylan darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung der epatitis-C-Virusinfektion angewendet werden. Zur vollständigen Information lesen Sie den Abschnitt „Wie ist… anzuwenden?“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendeten Interferon-Arzneimittel können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen; wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, wenden Sie es vor dem Schlafengehen an.
Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Behandlung selbst anwenden oder wenn Sie ein Kind betreuen, das Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b einnimmt, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Bitte lesen Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müsse wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.
Psyche und zentrales Nervensystem:
Im Rahmen einer Behandlung von Ribavirin in Kombination mit einem Inter Patienten depressiv und in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, da bedrohen oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalte
andere Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbs jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depr Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderu
einige erer zu (manchmal gegen angen. Suchen Sie in
werden oder ststellen. Vielleicht hilft es ennung von etwaigen ützen.
Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, w Behandlung mit Ribavirin und Interferon
alfa Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unve Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche
Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
Während der einjährigen Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit interferon alfa-2b wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf.
Manche Kinder erreichten innerhalb von 1– 12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
—
—
Sprechen Sie um einem alfa-Interf
Schmer
Verwi
S
—
—
t Ihrem Arzt , wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit r folgenden Nebenwirkungen feststellen: stkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, iedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, versuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
itsgefühl oder Kribbeln,
ierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren,
tarke Magenschmerzen, schwarzer oder teerartiger Stuhl, Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder Seitenschmerzen,
schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, starkes Nasenbluten,
Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, Seh- oder Hörstörungen, schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Kombination von Ribavirin Mylan -Hartkapseln und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen
Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber diversen Infektionen führen kann),
Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmungsschwankungen, Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen,
Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),
Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Schüttelfrost, Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,
Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen,
Hauttrockenheit, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag
Häufig: kann 1–10 von 100 Anwendern betreffen
Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, Abna bestimmter weißer Blutzellen (Lymphozyten), die dabei helfen, Infektionen z
Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv mac Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann
einer
ahl pfen,
ter Blutzucker oder
erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut, schwere Blutarmut, he Unruhe, Erinnerungsverlust, erhalten, aggressives Verhalten,
Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen, Weinen, körperlic vermindertes Erinnerungsvermögen, Nervosität, veränderte Zorn, Verwirrtheit, Interesselosigkeit, geistig-seelische S ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung, Schlä Interesse an Sex oder Unfähigkeit, diesen auszuüben,
, Stimmungsänderungen, keit, Schlafstörungen, mangelndes indel (Vertigo),
verschwommenes Sehen oder Sehstörungen, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, trockene oder tränende Augen, Veränderungen des Hörvermögens oder der Stimme, Ohrenklingeln, Infektion am Ohr, Ohrenschmerzen, Fieberbläschen (Herpes simplex), Veränderung des
Geschmackssinns, Verlust des Geschmac
Brennen auf der Zunge, wunde Zu
Atemwegsinfektionen, Nebenhöh erschwertes Atmen, verstopfte Herzgeräusche (ungewöhnli Ohnmacht-artiges Gefühl,
inns, Zahnfleischbluten oder wunde Stellen im Mund, eischentzündung, Zahnprobleme, Migräne, ündung, Nasenbluten, trockener Husten, schnelles oder
laufende Nase, Durst, Zahnerkrankung,
öne), Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, lsein, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen,
Hitzeunverträglichkeit und starkes Schwitzen, niedriger oder hoher Blutdruck, Herzklopfen, rascher Herzschla
Völlegefühl, Reizdarm, R Seitenschme Harndrang, g ersc
, Verdauungsstörungen, Blähungen (Flatulenz), gesteigerter Appetit, Prostatadrüse, Gelbsucht (Ikterus), weicher Stuhl, rechtsseitige ppenbereich, Lebervergrößerung, Magenverstimmung, erhöhter eigerte Harnmenge, Harnwegsinfektion, veränderter Harn,
—
egelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich starke und lang atsblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen, Störungen der Eierstöcke oder der
, Schmerzen in der Brustdrüse, Erektionsprobleme, wöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und ckene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen an der Einstichstelle, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtempfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung.
Gelegentlich: kann 1–10 von 1.000 Anwendern betreffen
- Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
Herzanfall, Panikattacke,
Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion,
Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus, Muskelschwäche,
Selten: kann 1–10 von 10.000 Anwendern betreffen
Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
Lungenentzündung,
rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,
dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,
Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist Vaskulitis.
Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Anwendern betreffen
Selbstmord.
Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult)
Unbekannt: Häufigkeit kann auf der Grundlage der vorliegenden Daten nic
Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,
Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit),
werden
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss ( sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen s Veränderungen der Zungenfarbe.
ssigkeitsansammlung, die
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Juge
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde unter d Interferon alfa-2b-Produkt bei Kindern und Jugendlicination von Ribavirin Mylan mit einem erichtet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwe
Abnahme der Zahl der roten Blutze kann), Abnahme der Neutrophilen ( Abnahme der Schilddrüsenfunktion
Kälteempfindlichkeit stei Gefühl der Niederge schwankungen, Ge Schwäche,
ern enh
llen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann), (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre
ndere Symptome hervorrufen kann),
it oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungs-
Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Virusinfektion,
—
H
—
Durchfall, S gesteigerter und Kö
—
eber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder tit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwindigkeit (Körpergröße ht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis
ündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen,
eit, Haarausfall, Reizung oder Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle,
Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.
kann 1–10 von 100 Anwendern betreffen
bnahme der Zahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen; was zu einer höhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann),
erhöhter Triglyceridspiegel im Blut, erhöhte Harnsäure im Blut (wie bei Gicht), Überfunktion der
Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen, Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann),
körperliche Unruhe, Wut, aggressives Verhalten, Verhaltensstörung, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Instabilität, Ohnmacht, Gefühl von Angst oder Nervosität, Kältegefühl, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, fehlendes Interesse oder mangelnde Aufmerksamkeit, Stimmungsveränderungen, Schmerzen, schlechtes Schlafen, Schlafwandeln, Selbstmordversuch, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Drang zur Selbstverletzung,
bakterielle Infektionen, Erkältung, Pilzinfektionen, Sehstörungen, trockene oder tränende Augen, Infektion am Ohr, Reizung am Auge, Augenschmerzen oder -infektion, Veränderung des Geschmackssinns, Veränderungen der Stimme, Fieberbläschen, Husten, Zahnfleischentzündung, Nasenbluten, Nasenreizung, Schmerzen im Mund, Pharyngitis (Rachenentzündung), beschleunigter Atem, Atemwegsinfektionen, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel, Atemnot, Nebenhöhlenentzündung, Niesen, wunde Stellen im Mund, wunde Zunge, verstopfte oder laufende Nase, Rachenschmerzen, Zahnschmerzen, Zahnabszess, Zahnstörung, Drehschwindel (Vertigo), Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallung, Herzklopfen, rascher Herzschlag, Leberfunktionsstörung, Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Rückenschmerzen, Bettnässen, Verstopfung, Erkrankung der Speiseröhre oder des Enddarms, Inkontinenz, gesteigerter Appetit, Entzünd der Schleimhäute in Magen und Darm, Magenverstimmung, weicher Stuhl, Störungen beim Wasserlassen, Harnwegsinfektion, erschwerte, unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen, ungewöhnlich sta anhaltende Monatsblutungen, Erkrankung der Vagina, Entzündung der Vagina, Hodenschmerzen, Entwicklung männlicher Körpermerkmale,
Akne, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), erhöhte oder verminderte Berührungsempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Zunahme der Muskelbewegungen, Muskelverspannungen, Reizung oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Gliederschmerzen, Nagelerkrankung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Blässe,
Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, zitternde
ände, Hautrötung oder pfindlichkeit der Haut,
Hautveränderungen, Pigmentstörung der Haut, erhöhte Sonn Hautwunde, Schwellung durch verstärkte Wassereinlage (geschwollene Lymphknoten), Zittern, Tumor (nicht näher b
chwollene Drüsen ichnet).
ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum,
Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzü Beschwerden im Brustkorb, Ate pfeifender Atem, niedriger Blutdruck, Lebervergrößerung, schmerzhafte Monatsblutungen, Juckreiz im Analb (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag
ungeninfektion, Nasenbeschwerden, Lungenentzündung,
Blässe, Ha
(Gürtelrose), v
Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, g, Rötung, Schwellung.
Der Versuch, si st Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und
Jugendlichen berichtet.
—
—
ylan kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch sche Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, Wahnvorstellungen,
Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
Darüber hinaus wurden unter der Kombinationstherapie mit Ribavirin Mylan und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
-
– ungewöhnliche Gedanken, Halluzinationen (das Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), veränderter Geisteszustand, Orientierungslosigkeit,
-
– Angioödem (Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann),
-
– Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Augen, die Haut und die Membranen in Ohr, Gehirn und Rückenmark angreift),
-
– Bronchokonstriktion (Verengung der Bronchien) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen Körpers), anhaltender Husten,
-
– Augenprobleme einschließlich einer Schädigung der Netzhaut, Verschluss der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung des Auges und Cotton-wool-Herde (weiße Ablagerungen auf der Netzhaut),
-
– Aufblähung des Bauchs, Sodbrennen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Stuhlgang,
– akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht), Blutergüsse, starke Schmerzen in einer Extremität, Schmerzen im Bein oder Oberschenkel, Verlust an Bewegungsspielraum, Steifigkeit, Sarkoidose (eine Krankheit, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Gelenkschmerzen und -schwellungen, Hautwunden und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).
Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b kann außerdem verursachen:
– dunkler, trüber oder verfärbter Urin,
– Atemnot, Veränderungen des Herzschlags, Schmerzen im Brustkorb, in den linken Arm hineinziehende Schmerzen, Kieferschmerzen,
– Bewusstlosigkeit,
-
– Funktionsstörung oder Erschlaffen oder Kraftverlust der Gesichtsmuskulatur, Verlust des Tastsinns,
-
– Verlust an Sehfähigkeit.
Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion, die mit der Kombination aus Ribavirin Mylan und Peginterferon alfa-2b behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für Laktatazidose, Leberversagen und Veränderungen der Blutzusammensetzung (verminderte Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen oder gerinnungsfördernden Blutplättchen).
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind bei der kombinierten Anwendung von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b bei Patienten mit HCV-/HIV-Koinfektion aufgetreten: Mundsoor, Veränderungen des Körperfetts in Menge und Verteilung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderter Appetit, Anstieg der Gammaglutamyltransferase (ein von der Leber produziertes Enzyms, das mit Leberzellschädigungen im Frühstadium in Zusammenhang steht), Rückenschmerzen, Anstieg der Amylase-Spiegel (ein Enzym, das im Blut vorkommt) und der Milchsäure-Spiegel, Hepatitis, Anstieg der Lipase-Konzentration (Enzym, das zur Aufnahme und Verdauung von Nährstoffen aus dem Darm erforderlich ist) sowie Gliederschmerzen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem * anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
[*Für die gedruckten Packmittel werden wir wortwörtlich die Formulierung der noch ausstehenden Bfarm-Bekanntmachung übernehmen.]
5. wie ist ribavirin mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett oder Blisterstreifen nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dosen nicht über 30 °C lagern.
Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Ap das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zu Umwelt bei.
wie z der
6. inhalt der packung und weitere information
Was Ribavirin Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Ribavirin. Jede Hartkapsel enthält 2 Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natri Cellulose und Povidon. Die Kapselhülle enthält Gelat Kapselprägung enthält Schellack, 132 und E 171).
Wie Ribavirin Mylan aussieht und Inhalt
Ribavirin Mylan ist eine weiße, undurch
ng
virin. emonohydrat, mikrokristalline andioxid (E 171). Die ydroxid, Farbstoffe (E 172, E
Hartkapsel, bedruckt mit grüner Druckfarbe.
Ribavirin Mylan Hartkapseln sind in verschiedenen Packungsgrößen verfügbar:
Behältnisse aus Polyethylen hohe Dichte (HDPE) mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP). Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Hartkapseln.
Blister:
Faltschachteln mi
168 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium-Blistern.
Einzeldosisblister:
Faltscha mit 56 × 1, 84 × 1, 112 × 1, 140 × 1, 168 × 1 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium
istern zur Abgabe in Einzeldosen.
en möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23–24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA
Vereinigtes Königreich
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irland
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sic örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgie/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tel/Tel: + 0032 02 658 61 00
Etnrapua
Generics [UK] Ltd
Ten.: +44 1707 853000
(Vereinigtes Königreich)
Ceska republika
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: +420 274 770 201
Lietuva
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(Vereinigtes Königreich)
Luxembourg/Luxemburg
Generics [UK
Tel/Tel: +4
(Vereini
Mag
53000 nigreich)
Danmark
Mylan AB
Tlf: + 46 8–555 227 50
(Schweden)
Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512
Eesti
Generics [UK] L Tel: +44 1707 85 (Vereinigtes Kön
EZZäöa.
Generics Pharma Hellas EnE 936410
[UK] Ltd
1707 853000
nigtes Königreich)
Malta
George Borg Barthet Ltd
Tel: +356 21244205
Nederland
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Norge
Mylan AB
Tlf: + 46 8–555 227 50
(Schweden)
Österreich
harmaceuticals, S.L. 93 378 6400
SAS
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Hrvatska
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(Vereinigtes Königreich)
Ireland
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard
Laboratories
Tel: 1800 272 272
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: ++43 1 416 24 18
Polska
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Portugal
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Romania
Generics [UK]Limited
Tel: + 44 1707 853000
(Vereinigtes Königreich)
Slovenija
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(Vereinigtes Königreich)
or +353 (0)1 832 2250
Island
Mylan AB
Simi: + 46 8–555 227 50
(Schweden)
Italia
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02–61246921
Knnpog
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Tql: +357 24656165
Latvija
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(Vereinigtes Königreich)
Slovenska republika
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9–46 60 03
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 8–555 227 50
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
etseiten der Europäischen
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind au
Arzneimittel-Agenturverfüg
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Eu Amtssprachen verfügbar.
Arzneimittel-Agentur in allen EU-
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Basierend auf dem Beurteilungsbericht des PRAC zum PSUR für Ribavirin, lautet die wissenschaftliche Schlussfolgerung des PRAC wie folgt:
Dieser PSUSA deckt den Zeitraum von einem Jahr ab mit einem Data Lock Point am 24. Juli 2013.
Der Zulassungsinhaber hat eine Signalanalyse zur Hyperpigmentierung der Zunge eingereicht, so wie es im letzten PSUR von Ribavirin gefordert worden war. Die Fallzahl von Zungenverfärbung, über die bis heute bei Ribavirin und/oder Peginterferon alfa 2b berichtet wurde, ist signifikant, auch wenn einige der Fälle unzureichend dokumentiert sind. In Fallberichten in der Literatur wurde im Allgemeinen über eine positive Auslassreaktion (mit langsamer Rückbildung der Symptome) nac Absetzen der antiviralen Therapie berichtet, was auf eine Arzneimittel-Kausalität hindeutet. Dies Einschätzung führte zu dem Rückschluss, dass die Kombinationstherapie mit Ribavirin und Peginterferon Zungenverfärbung auslösen kann. Der PRAC empfiehlt daher die Aufnahme dieser
(SmPC) e
Nebenwirkung in den Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arznei bei oral anzuwendenden Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Ribavirin ent Gebrauchsinformation ist entsprechend zu aktualisieren.
Darüber hinaus wurde angemerkt, folgende Nebenwirkungen in die Produktinformation aller Arzneimittel, die Ribavirin enthalten, aufzunehmen: Tinnitus, Hypotonie, Vasculitis und zerebrovaskuläre Ischämie. Insofern empfiehlt der PRAC die Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformation jener Produkte, die diese nicht enthalten.
C zu.
Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerung
gungen der Genehmigung für
Begründung für die Empfehlung zur Änder das Inverkehrbringen
Aufgrund der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ribavirin ist das CHMP der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ribavirin günstig ist, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation.
der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu
Das CHMP empfiehlt die Bedi ändern.
60
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839–2848.
Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.