Ribavirin Teva - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribavirin Teva beachten?

allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaf­t und

Stillzeit“)

stillen

während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herz problem hatten

eine Störung des Blutbildes haben wie eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie oder Sichelzellanämie.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbe­handlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass dies binationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten ni rückgängig zu machen ist.

lgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva eingenommen virin Teva kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, t (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome kung verschlimmern kann.

Panzytopenie: Ribavirin Teva kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.

Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.

– Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung

wirkt.

• – Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.

• – Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrank haben.

• wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bere

Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailli diesen Sicherheitsfragen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbe­handlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in de ngsbeilage der anderen

Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin T gewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Einnahme von Ribavirin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/an­zuwenden:

• – Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in

Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.

pV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion – [nukleosidische emmer (NRTIs ) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie

me dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und

neimitteln gegen die HIV-Infektion, kann das Risiko für das Auftreten einer tazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der

l der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.

Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Teva-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.

Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeichel­drüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.

Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.

Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbe­handlung mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimi ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivit Vorsichtsmaßnah­men beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaf­t best

• Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:

Sie müssen einen negativen Schwangerschaf­tstest vor der Behandlung, jed Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit A

• Männer

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schw

Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der s

Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im g während der Behandlung und in den 7 Monaten nach B machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der B

Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirks sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe A werden“).

Wenn Sie stillen , dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses Arzneimittel ist abzustillen.

m Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden, Ihre rs chtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.

ält Natrium

imittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

Wie ist Ribavirin Teva anzuwenden?

Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.

Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend des Körpergewichts berechnet.

Bi en Sie den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in der Packungsbeilage der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.

ie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt , wenn Sie während der Kombinationsbe­handlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

– Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderung des Herzschlages; Ohnmacht

– Verwirrtheit, Niedergeschla­genheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken das Leben anderer zu bedrohen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren

starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin; Kreuz- oder Seitenschmerzen

schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen

starkes Nasenbluten

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn

Seh- oder Hörstörungen

schwere Hautausschläge oder Hautrötung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Sc kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen führen kann), Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl von Angst oder Nervosität, Stimmu Gefühl der Niedergeschla­genheit oder Reizbarkeit, Gefühl der Müdigkeit Durchschlafstörun­gen,

Husten, Mundtrockenheit, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost,

Virusinfektion, Erbrechen, Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Magenschmerzen, Hauttrockenheit, Reizung, Haarausfall, Juckreiz, Muske Muskelschmerzen, Hautausschlag.

ungewöhnliche Haarstruktur, Akne, Arthritis, Bluterguss, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Nesselausschlag, erhöhte oder verminderte Berührungsempfin­dlichkeit, Nagelerkrankung, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkschmerzen, zitternde Hände, Schuppenflechte (Psoriasis), geschwollene Hände und Knöchel, Sonnenlichtem­pfindlichkeit, Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautrötung oder Hautveränderung, geschwollenes Gesicht, geschwollene Drüsen (geschwollene Lymphknoten), Muskelsteifigkeit, Tumor (nicht näher bezeichnet), unsteter Gang, Flüssigkeitsstörung

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind,

Herzanfall, Panikattacke,

Arzneimittelübe­rempfindlichke­itsreaktion,

Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Knochenschmerzen, Diabetes mellitus,

Muskelschwäche,

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betre

• – Epileptischer Anfall (Krampfanfall),

• – Lungenentzündung,

• – rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme,

• – dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen,

• – Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisier­t ist)

• – Vaskulitis.

  ehandelten betreffen):

  
  

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 vo – Selbstmord,

• – Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen,

• – Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichk­eit),

• – Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsan­sammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt),

• – Veränderung der Zungenfarbe.

Nebenwirkungen b

Die folgenden Nebe Interferon alfa-2b-Pr

r der Kombination dieses Arzneimittels mit einem Jugendlichen berichtet.

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (was zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel führen kann), Abnahme der Neutrophilen (was zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann), der Schilddrüsenfun­ktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre eempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), ühl der Niedergeschla­genheit oder Reizbarkeit, Übelkeit, Unwohlsein, Stimmungschwan­kungen, Gefühl der Müdigkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörun­gen, Virusinfektion, Schwäche,

Durchfall, Schwindel, Fieber, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, Rückgang der Wachstumsgeschwin­digkeit (Körpergröße

und Körpergewicht), rechtsseitige Seitenschmerzen im Rippenbereich, Pharyngitis

(Rachenentzündung), Schüttelfrost, Magenschmerzen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Haarausfall, Reizung, Juckreiz, Muskelschmerzen, Muskelziehen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Hautausschlag.

Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch

verursachen:

Dieses Arzneimittel in Kombination mit verursachen:

• – dunkler, trüber oder verfärbter Urin,

  
  

  – Funktionsstö Tastsinns, – Verlust a Sie oder Ih Nebenw

  
  
  
  

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesysteman;

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ribavirin teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton un „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwe auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vcr

Nicht über 30 °C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Kapseln wahrnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ribavirin Teva enthält

Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogen­phosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Die Kapselhülle enthält Titandioxid (E171) und Gelatine. Der Aufdruck der Kapselhülle enthält Schellack, Titandioxid (E171) und Indigocarmin.

Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Ribavirin Teva ist eine weiße, opaque Hartkapsel mit einem Aufdruck aus blauer Tinte.

Ribavirin Teva steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsgröße verordnen, die für Sie am besten geeignet ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Teva Pharma SLU

C/C, no 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimit örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unterneh

Česká republik

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg) sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200-mg-Kapsel morgens und zwei 200-mg-Kapseln abends). Sobald sich der Wert normalisiert hat, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit Ribavirin mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufgenommen und die Dosis auf 800 mg täglich erhöht werden. Eine Rückkehr zu höheren Dosen wird jedoch nicht empfohlen.

Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65–80 kg), 1.200 mg (81–105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) soll die erste Ribavirin-Dosisreduktion 200 mg/Tag betragen (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, hier sollte die Dosis um 400 mg/Tag reduziert werden). Falls

p-Wert basierend auf Cochran-p-Wert basierend auf Chi-Quad Patienten < 75 kg erhielten 100

150 ^g/Woche Peginterfcroir^a|fa-2b

d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten <60 kg, 1000 mg bei Patienten 60–75 kg und

1200 mg bei Patienten > 75 kg.

Carrat F, Bani- r F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839–2848.

2 Laguno M, , Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.

sprechen

wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von en (51 %) verfügbar. Sowohl der Metavir-Score als auch der Ishak-Grad verminderte sich atienten, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt worden waren. Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und –1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und –0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern. Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung – kein Patient zeigte eine Verschlechterung. Hinsichtlich der Fibrose wurde in dieser Studie keine Verbesserung beobachtet. Bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren, verbesserte sich die Steatose signifikant.

Vorbehandelte Patienten

Re-Therapie bei vorangehenden Therapie-Versagern (Relapser und Non-Responder) mit Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin:

In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationsthe­rapie mit alpha Interferon/Ri­bavirin nicht angesprochen hatten,