Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Risedronsäure Accord 35 mg Filmtabletten
1. Was ist Risedronsäure Accord 35 mg und wofür wird es angewendet?
Was ist Risedronsäure Accord 35 mg?
Risedronsäure Accord 35 mg gehört zu einer Gruppe nichthormonaler Arzneimittel, so genannter Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen, macht sie stärker und damit weniger bruchanfällig.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Der Körper baut laufend altes Knochengewebe im Skelett ab und ersetzt es durch neues Gewebe. Die postmenopausale Osteoporose ist eine Krankheit, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Dabei werden die Knochen dünner und brüchiger und können bei einem Fall oder einer Zerrung leichter brechen. Osteoporose kann auch bei Männern auftreten – Ursachen dafür sind zum Beispiel der Alterungsprozess und/oder eine niedrige Konzentration des männlichen Hormons Testosteron. Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk sind besonders anfällig für Brüche, es kann jedoch auch jeder andere Knochen in Ihrem Körper betroffen sein. Osteoporosebedingte Brüche können auch Rückenschmerzen, Größenverlust und eine Verkrümmung des Rückens verursachen. Viele Osteoporosepatienten zeigen keine Symptome, und Sie haben möglicherweise gar nicht gewusst, dass Sie an dieser Krankheit leiden.
Wofür wird Risedronsäure Accord 35 mg angewendet?
Es dient zur Behandlung von Osteoporose:
- bei Frauen nach der Menopause (nach den Wechseljahren), auch falls es sich um eine schwere Osteoporose handelt. Es vermindert das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen.
- bei Männern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg beachten?
Risedronsäure Accord 35 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Hypocalcämie (geringer Calciumgehalt im Blut) leiden.
- wenn Sie (möglicherweise) schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risedronsäure Accord 35 mg einnehmen:
- wenn Sie sich nicht mindestens 30 Minuten lang in einer aufrechten Position halten können (sitzen oder stehen).
- wenn Sie einen abnormalen Knochen- oder Mineralstoffwechsel haben (z. B. Vitamin-D-Mangel, Probleme mit Hormonen der Nebenschilddrüse, die beide zu einer Verminderung des Calciumgehalts im Blut führen können).
- wenn Sie Probleme mit der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben oder in der Vergangenheit hatten. Beim Schlucken von Nahrung treten beispielsweise Schmerzen oder Schluckbeschwerden auf, oder sind aufgetreten, oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
- falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Kiefer oder ein Schweregefühl des Kiefers haben oder hatten oder wenn Sie einen Zahn verloren haben.
- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnmedizinischer Eingriff geplant ist, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie Risedronsäure Accord 35 mg einnehmen.
Falls einer der Punkte oben für Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen was zu tun ist wenn Sie Risedronsäure Accord 35 mg einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Risedronsäure Accord 35 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ein oder mehrere der nachstehenden Mineralstoffe enthalten, beeinträchtigt die Wirkung von Risedronsäure Accord 35 mg :
- Calcium
- Magnesium
- Aluminium (z. B. in einigen Mitteln bei Verdauungsbeschwerden)
- Eisen.
Diese Arzneimittel dürfen frühestens 30 Minuten nach der Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg eingenommen werden.
Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronsäure Accord 35 mg Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen Wasser) einnehmen, damit diese richtig wirken kann. Dieses Arzneimittel darf insbesondere nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (z. B. Milch) eingenommen werden, weil diese Calcium enthalten (siehe 2. unter „Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Nahrungsmittel und Getränke (außer Wasser) dürfen frühestens 30 Minuten nach der Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Risedronsäure Accord 35 mg NICHT ein, wenn Sie (möglicherweise) schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe 2. unter „Risedronsäure Accord 35 mg darf nicht eingenommen werden“).
Das mit der Einnahme von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff von Risedronsäure Accord 35 mg ) verbundene mögliche Risiko bei Schwangeren ist nicht bekannt.
Nehmen Sie Risedronsäure Accord 35 mg NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe 2. unter „Risedronsäure Accord 35 mg darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Risedronsäure Accord 35 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Risedronsäure Accord 35 mg enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Risedronsäure Accord 35 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Risedronsäure Accord 35 mg enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Risedronsäure Accord 35 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt…
Nehmen Sie EINE Risedronsäure Accord 35 mg Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal wöchentlich.
Wählen Sie einen Wochentag aus, der für Sie persönlich am besten passt. Nehmen Sie jede Woche an diesem Wochentag eine Risedronsäure Accord 35 mgRisedronsäure Accord 35 mg Tablette.
Auf dem Umkarton sind Kästchen/Felder aufgedruckt. Kreuzen Sie den Wochentag an, an dem Sie Ihre Risedronsäure Accord 35 mg Tablette einnehmen möchten. Notieren Sie auch das jeweilige Datum, an dem Sie die Tablette einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Risedronsäure Accord 35 mg sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Wann ist die Risedronsäure Accord 35 mg Tablette einzunehmen?
Nehmen Sie die Risedronsäure-Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken (außer Trinkwasser) und anderen Arzneimitteln am Tag ein.
Wie ist die Risedronsäure Accord 35 mg Tablette einzunehmen?
- Nehmen Sie die Tablette in aufrechter Haltung ein (im Sitzen oder im Stehen). Damit wird Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre) vorgebeugt.
- Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Trinkwasser (mindestens 120 ml) ein.
- Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.
- Legen Sie sich frühestens 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette hin.
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob Sie zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen sollten. Dies ist unter Umständen notwendig, wenn die Zufuhr aus Ihrer täglichen Ernährung nicht ausreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Risedronsäure Accord 35 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich eine größere Zahl von Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch, und suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme an dem Tag nach, an dem Sie dies bemerken.
Nehmen Sie anschließend wieder eine Tablette einmal wöchentlich am gewohnten Wochentag ein.
Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg abbrechen
Durch den Abbruch der Behandlung geht Ihre Knochenstärke unter Umständen wieder zurück. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nehmen Sie Risedronsäure Accord 35 mg nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt:
Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie z. B.
- Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Halses;
- Schluckbeschwerden;
- Nesselsucht oder Atembeschwerden;
- Schwere Hautreaktionen, die auch Blasenbildung der Haut einschließen können.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt:
- Augenentzündung, gewöhnlich verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
- Absterben von Knochengewebe im Kiefer (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und Infektion, oftmals nach einer Zahnextraktion (siehe auch 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein (sehr selten).
- Symptome an der Speiseröhre beispielsweise Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Brustschmerz oder erstmals bzw. verstärkt auftretendes Sodbrennen.
Die anderen in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren hingegen in der Regel nur leicht und führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Verdauungsbeschwerden, Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
- Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen.
- Kopfschmerzen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Speiseröhrenentzündung oder -geschwür mit Beschwerden und Schmerzen beim Schlucken (siehe auch 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magen- und Zwölffingerdarmentzündung oder -geschwür.
- Entzündung der Iris, also der farbigen Regenbogenhaut des Auges (rote, schmerzende Augen, möglicherweise mit Beeinträchtigung der Sehkraft).
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Entzündung der Zunge (rot, geschwollen, eventuell schmerzend); Verengung der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
- Es wurde über abnormale Leberwerte berichtet, die nur aus einem Bluttest diagnostiziert werden können.
- Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Nach der Markteinführung wurden weiterhin die folgenden Nebenwirkungen berichtet (unbekannte Häufigkeit):
- Allergische Reaktionen der Haut wie Nesselsucht (Urticaria), Hautausschlag, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden.
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung der Haut (Vesikulation); Entzündung von kleinen Blutgefäßen, charakterisiert durch tastbare rote Punkte auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis); eine schwerwiegende Erkrankung, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) genannt, mit Blasenbildung der Haut, im Mund, im Auge und anderen Schleimhäuten (Genitalien); eine schwerwiegende Erkrankung, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom (TEN) genannt, welche einen roten Ausschlag über viele Körperregionen und/oder einen Verlust der oberen Hautschicht verursacht.
- Haarausfall.
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
- Schwerwiegende Lebererkrankungen, hauptsächlich in Zusammenhang mit der Einnahme anderer Arzneimittel die bekanntermaßen Leberprobleme verursachen.
- Augenentzündung, die Schmerzen und Rötung verursacht.
- Zu Beginn der Behandlung kann der Calcium- und Phosphatgehalt im Blut sinken. Diese Veränderungen sind zumeist geringfügig und verlaufen ohne jegliche Symptome.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Risedronsäure Accord 35 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Risedronsäure Accord 35 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat. Jede Tablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000.
Wie Risedronsäure Accord 35 mg aussieht und Inhalt der Packung
Risedronsäure Accord 35 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm und einer Dicke von 5,0 mm sowie mit der Prägung „35“ auf einer Seite.
Das Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 4 und 12 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Niederlande
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Risedronsäure Accord 35 mg Filmtabletten
Frankreich Risedronate ratiopharm 35 mg, comprimé pelliculé