Roflum HEXAL 500 Mikrogramm Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist Roflum HEXAL und wofür wird es angewendet?

Roflum HEXAL enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lunge. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronischobstruk­tiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflum HEXAL bestehende Atemprobleme.

Roflum HEXAL wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lunge, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Roflum HEXAL wird zusätzlich zu bronchienerwe­iternden Mitteln (Bronchodilata­toren) angewendet.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflum HEXAL beachten?

Roflum HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roflum HEXAL einnehmen.

Plötzlich auftretende Atembeschwerden

Roflum HEXAL ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solcher plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen

ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln. Roflum HEXAL wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Körpergewicht

Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Roflum HEXAL einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen ist.

Andere Erkrankungen

• Roflum HEXAL sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzephalo­pathie (PML)
• schwere akute Infektionskran­kheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis
• Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzi­nomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses)
• schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion

Die nötige klinische Erfahrung mit Roflum HEXAL fehlt für diese Erkrankungen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.

Symptome, die auftreten können

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflum HEXAL können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Roflum HEXAL wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsge­danken oder -verhalten zeigten. Während der Einnahme von Roflum HEXAL können des Weiteren Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Roflum HEXAL darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensände­rungen oder Selbsttötungsge­danken haben.

Kinder und Jugendliche

Roflum HEXAL sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Roflum HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, insbesondere:

• Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkran­kungen)
• Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide
• Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten

Die Wirkung von Roflum HEXAL kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Roflum HEXAL kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Roflum HEXAL nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Roflum HEXAL das ungeborene Kind schädigen könnte.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roflum HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Roflum HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Roflum HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3    Wie ist Roflum HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Für die ersten 28 Tage: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 250 Mikrogramm.

Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen – daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der sogenannten „Erhaltungsdosis“.

Diese Dosierung ist mit Roflum HEXAL nicht möglich. Andere Präparate sind verfügbar.

• Nach 28 Tagen: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Filmtablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Filmtablette mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Gegebenenfalls müssen Sie Roflum HEXAL über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen Wirkung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge Roflum HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinfor­mation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL an einem Tag vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Filmtablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Filmtablette dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Roflum HEXAL beenden

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Roflum HEXAL so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflum HEXAL können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Selbsttötungsge­danken und –verhalten (einschließlich Selbsttötung) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Selbsttötungsge­danken haben. Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacken (selten) oder Depression (selten) auftreten.

Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen, einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen. Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie Roflum HEXAL nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinfor­mation mit und informieren Sie umfassend über Ihre aktuelle Arzneimittelan­wendung.

Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
• Gewichtsverlust, verminderter Appetit
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Zittern, Schwindel, Benommenheit
• Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen)
• Gastritis, Erbrechen
• Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen), Magenverstimmung
• Ausschlag
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Vergrößerung der männlichen Brust
• verringerter Geschmackssinn
• Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung)
• Blut im Stuhl, Verstopfung
• Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)
• Quaddeln (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist roflum hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Roflum HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Roflumilast.

Jede Filmtablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Roflum HEXAL enthält Lactose“), vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Überzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Indigocarmin-Aluminiumsalz, Eisen(III)-oxid

Wie Roflum HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Roflum HEXAL sind gelbliche, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminiumblister verpackt.

Packungsgrößen:

• 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten