Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Roflumilast ELPEN 500 Mikrogramm Filmtabletten
1. Was ist Roflumilast ELPEN und wofür wird es angewendet?
Roflumilast ELPEN enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast ELPEN bestehende Atemprobleme.
Roflumilast ELPEN wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD-Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung). Die sich daraus ergebenden Symptome sind Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust bzw. Schwierigkeiten beim Atmen. Roflumilast ELPEN wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflumilast ELPEN beachten?
Roflumilast ELPEN darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roflumilast ELPEN einnehmen.
Plötzlich auftretende Atembeschwerden
Roflumilast ELPEN ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln. Roflumilast ELPEN wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Körpergewicht
Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Roflumilast ELPEN einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Andere Erkrankungen
Roflumilast ELPEN sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:
- schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
- schwere akute Infektionskrankheiten wie akute Hepatitis
Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des
Hautkrebses)
- schwere Beeinträchtigungen der Herzfunktion
Die nötige klinische Erfahrung mit Roflumilast ELPEN fehlt für diese Erkrankungen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben.
Symptome, die auftreten können
Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflumilast ELPEN können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
Roflumilast ELPEN wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten. Während der Einnahme von Roflumilast ELPEN können des Weiteren Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Roflumilast ELPEN darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Arzneimittel nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Roflumilast ELPEN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere:
- Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat,
Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide
Arzneimittel, die Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und
Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen) enthalten
Die Wirkung von Roflumilast ELPEN kann reduziert sein, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimitteln, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Roflumilast ELPEN kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren, angewendet werden. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Roflumilast ELPEN das ungeborene Kind schädigen könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Roflumilast ELPEN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Roflumilast ELPEN enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Roflumilast ELPEN einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für die ersten 28 Tage – die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 250 Mikrogramm.
- Die Anfangsdosis ist eine niedrige Dosis, die Ihrem Körper hilft, sich an das Arzneimittel zu gewöhnen, bevor Sie mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen. Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen – daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis“.
Diese Dosierung ist mit Roflumilast ELPEN nicht möglich. Andere Produkte sind verfügbar.
- Nach 28 Tagen – die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Filmtablette einmal täglich.
Nehmen Sie die Filmtablette mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten möglich. Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Gegebenenfalls müssen Sie Roflumilast ELPEN über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.
Wenn Sie eine größere Menge von Roflumilast ELPEN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast ELPEN vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast ELPEN vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Filmtablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Filmtabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Roflumilast ELPEN abbrechen
Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Roflumilast ELPEN so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der ersten Wochen der Behandlung mit Roflumilast ELPEN können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese Nebenwirkungen nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung abklingen.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen über Selbsttötungsgedanken und -verhalten (einschließlich Selbsttötung) berichtet. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Selbsttötungsgedanken haben. Auch können Schlaflosigkeit (häufig), Ängstlichkeit (gelegentlich), Nervosität (selten), Panikattacke (selten) oder Depression (selten) auftreten.
Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf. Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen und/oder einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen. Sollte eine allergische Reaktion auftreten, brechen Sie die Einnahme von Roflumilast ELPEN ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuell eingenommenen/angewendeten Arzneimittel.
Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen
- Gewichtsverlust, verminderter Appetit
- Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Zittern, Schwindel, Benommenheit
- Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen)
- Gastritis, Erbrechen
- Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen), Magenverstimmung
- Ausschlag
- Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe
- Rückenschmerzen
- Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Vergrößerung der männlichen Brust
- verringerter Geschmackssinn
- Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung)
- Blut im Stuhl, Verstopfung
- Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests)
- Quaddeln (Urtikaria)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Roflumilast ELPEN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Roflumilast ELPEN enthält
Der Wirkstoff ist Roflumilast. Jede Filmtablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Kern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Roflumilast ELPEN enthält Lactose“), vorverkleisterte Stärke (Mais) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
(E 172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) und Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie Roflumilast ELPEN aussieht und Inhalt der Packung
Roflumilast ELPEN 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbliche, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm.
Jede Packung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave
19009 Pikermi Attiki
Griechenland
Mitvertrieb
ELPEN Pharma GmbH
Bismarckstr. 63
12169 Berlin
Tel.: 030-797 40 40-0
Fax: 030-797 40 40-17
E-Mail: info@elpen-pharma.de
Hersteller
Noucor Health S.A.
Polígono Industrial Riera de Caldes
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Spanien