Xolair - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist xolair und wofür wird es angewendet?

Xolair enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.

Xolair wird angewendet für die Behandlung von:

– allergischem Asthma,

• – chronischer Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit

Nasenpolypen.

Allergisches Asthma

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um der Verschlechterung von Asthma vorzubeugen, indem Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kontrolliert werden, deren Asthmasymptome trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert sind.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikostero­idNasenspray) erhalten, deren Symptome durch diese Medikamente jedoch nicht gut kontrolliert sind. Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Xolair hilft, die Polypen zu verkleinern und verbessert Symptome wie verstopfte Nase, Verlust des Geruchssinns, Schleim im hinteren Teil des Rachens und laufende Nase.

Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird und vom Körper produziert wird. IgE trägt zu einer Art von Entzündung bei, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen spielt.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xolair verabreicht wird?

Xolair darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair erhalten:

• – falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

• – falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift

(Autoimmunerkran­kung).

• – falls Sie in eine Region reisen, in der Parasiteninfek­tionen häufig auftreten, kann Xolair Ihre

Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen.

• – falls bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, z.B.

ausgelöst durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel.

Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.

Xolair ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von allergieartigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmitte­lallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht, da Xolair nicht unter diesen Bedingungen untersucht wurde.

Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen

Xolair kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende Nebenwirkung bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt. Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.

Kinder und Jugendliche

Allergisches Asthma

Xolair wird nicht für Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Xolair wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Xolair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:

• – Medikamenten gegen Parasiteninfek­tionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente

herabsetzen kann,

• – inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft diskutieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair behandelt werden.

Xolair kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

• 3. Wie wird Xolair verabreicht?

Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal“ aufgeführt.

Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.

Wie viel Ihnen verabreicht wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.

Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma- und/oder Nasenpolypen-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sie werden nach Beginn der Xolair-Therapie möglicherweise keine sofortige Verbesserung spüren. Bei Patienten mit Nasenpolypen trat die Wirkung 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten mit Asthma dauert es üblicherweise zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Allergisches Asthma

Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden und inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Xolair Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Xolair sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben

Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen

Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie): Die Symptome können

Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schneller Herzschlag, Schwindel und Benommenheit, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, blaue Haut oder Lippen, Zusammenbruch und Bewusstseinsverlust umfassen. Wenn Sie in der Vorgeschichte eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten, die nicht im Zusammenhang mit Xolair auftrat, könnte bei Ihnen das Risiko für das Auftreten einer schweren allergischen Reaktion nach Anwendung von Xolair erhöht sein.

• – Systemischer Lupus erythematodes (SLE). Die Symptome können Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom. Eines oder mehrere der folgenden

Symptome können auftreten: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheit, Kribbeln in den Armen und Beinen.

• – Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder

blauen Flecken.

• – Serumkrankheit. Eines oder mehrere der folgenden Symptome können auftreten:

Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellungen oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Fieber (bei Kindern)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung

• – Schmerzen im oberen Bauchbereich

• – Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)

• – Schwindelgefühl

• – Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Schläfrigkeit oder Müdigkeit

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

• – Ohnmacht, niederer Blutdruck beim Sitzen oder Stehen (Orthostasesyn­drom), flüchtige

Hautrötung

• – Halsentzündung, Husten, akute Atemprobleme

• – Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen

• – Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne

• – Gewichtszunahme

• – Grippe-ähnliche Symptome

• – Schwellung der Arme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• – Parasiteninfektion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken

• – Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist xolair aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Xolair enthält

• – Der Wirkstoff ist: Omalizumab. Eine Durchstechflasche enthält 75 mg Omalizumab. Nach der

Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 125 mg/ml Omalizumab (75 mg in 0,6 ml).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochlo­ridmonohydrat

und Polysorbat 20.

Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung

Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt. Das Pulver wird im Wasser aufgelöst, bevor es von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal injiziert wird.

Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.

Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Etnrapufl Novartis Bulgaria EOOD Ten.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarorszag Novartis Hungaria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
EÀÀàôa Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tql: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Kùnpoç Novartis Pharma Services Inc. Tql: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15–20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen Fällen kann es auch länger dauern. Das vollständig rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb, mit wenigen kleinen Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche. Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird um 0,6 ml zu erhalten.

Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:

• 1. Ziehen Sie 0,9 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.

• 2. Stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht auf eine gerade Fläche. Führen Sie die Nadel ein und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein. Geben Sie das Wasser für Injektionszwecke direkt auf das Pulver.

• 3. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.

• 4. Um nach Schritt 3 das Auflösen zu beschleunigen, schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr alle 5 Minuten für 5–10 Sekunden, damit die Pulverteilchen komplett aufgelöst werden.

Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist. Falls dies der Fall ist, wiederholen Sie Schritt 4, bis keine sichtbaren Gelähnlichen Partikel mehr in der Lösung sind.

Wenn das Arzneimittel völlig aufgelöst ist, sind keine sichtbaren Gel-ähnlichen Partikel mehr in der Lösung. Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich. Das rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn feste Teilchen enthalten sind.

• 5. Drehen Sie die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden auf den Kopf und lassen Sie die Lösung zum Stopfen fließen. Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Zum Aufziehen der Lösung in die Spritze halten Sie die Nadelspitze in der umgedrehten Durchstechflasche im untersten Bereich der Lösung. Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des Spritzenzylinders um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entfernen.

• 6. Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel zur subkutanen Injektion.

• 7. Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche

Dosis von 0,6 ml verbleibt. Eine dünne Schicht kleiner Luftblasen kann auf der Oberfläche der Lösung in der Spritze bleiben. Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5–10 Sekunden dauern.

Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.

• 8. Die Injektionen werden subkutan am Oberarm in der Deltoideus-Region, im unteren Bauchbereich (jedoch nicht in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder am Oberschenkel verabreicht.