Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ropivacain-HCl Noridem und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ropivacain-HCl Noridem gegeben wird?

• 3. Wie ist Ropivacain-HCl Noridem anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ropivacain-HCl Noridem aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ropivacain-hcl noridem und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung.

• Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlo­rid heißt.
• Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird.
• bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche, an denen der Eingriff

vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule gespritzt. Dadurch werden für eine begrenzte Zeit (normalerweise 1 bis 2 Stunden) von der Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird als „Spinalanästhesie“ (oder „Spinal“) bezeichnet.

• bei Kindern ab einem Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie) von

bestimmten Körperteilen. Es wird eingesetzt, um die Schmerzempfindung zu stoppen oder um Schmerzen zu lindern.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ropivacain-HCl Noridem gegeben wird?

Ropivacain-HCl Noridem darf Ihnen nicht gegeben werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel

Lidocainoder Bupivacain).

• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• zur Gabe in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche Ihres Körpers zu betäuben, oder in den

Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain-HCl Noridem bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropivacain-HCl Noridem anwenden:

• bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Ihr Arzt muss möglicherweise

die Dosis von Ropivacain-HCl Noridem anpassen.

• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer seltenen Erkrankung

des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel geben.

• über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.

Besondere Vorsicht gilt:

• bei Kindern, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml

Injektionen in den unteren Wirbelsäulenbereich bei dieser Behandlungsgruppe nicht belegt sind.

• bei Kindern unter 1 Jahr, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ropivacain-HCl

Noridem Injektionen zur Betäubung von Körperteilen bei jüngeren Kindern nicht belegt sind.

Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Ropivacain-HCl Noridem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacain-HCl Noridem haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Lokalanästhetika.
• Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B.

Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacain-HCl Noridem für Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Dies ist wichtig, da Ihr Körper länger für die Ausscheidung von Ropivacain-HCl Noridem benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat. oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlo­rid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain-HCl Noridem kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Ropivacain-HCl Noridem enthält Natrium.

10 ml Ampullen: Dieses Arzneimittel enthält 31,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Beutel. Dies entspricht 1,58 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

20 ml Ampullen: Dieses Arzneimittel enthält 63 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Beutel. Dies entspricht 3,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3.    wie ist ropivacain-hcl noridem anzuwenden?

Ropivacain-HCl Noridem wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Ropivacain-HCl Noridem wird Ihnen gegeben als:

• Injektion in den unteren Teil der Wirbelsäule
• Injektion in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.

Wenn Ropivacain-HCl Noridem in den Körper injiziert wird, verhindert es, dass die Nerven Schmerzimpulse an das Gehirn weiterleiten können.

An der Stelle, an der es angewendet wird, spüren Sie keinen Schmerz, keine Hitze oder Kälte mehr, aber Sie können immer noch andere Empfindungen wie Druck oder Berührung wahrnehmen.

Ihr Arzt wird wissen, wie er Ihnen das Arzneimittel richtig geben muss.

Wenn Sie eine größere Menge Ropivacain-HCl Noridem erhalten haben als Sie sollten Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain-HCl Noridem bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung mit Ropivacain-HCl Noridem sind folgende:

• Benommenheit oder Schwindel,
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
• Taubheitsgefühl der Zunge,
• Hörprobleme,
• Probleme mit Ihrem Sehen (Sicht).

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Gabe von Ropivacain- HCl Noridem abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain-HCl Noridem erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain-HCl Noridem verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsver­lust.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock) sind selten und betreffen bis zu 1 von 1 000 Behandelten. Mögliche Anzeichen sind plötzlich auftretender Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain-HCl Noridem eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotension). Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder benommen.
• Unwohlsein (Übelkeit).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Verlangsamter oder zu schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
• Bluthochdruck (Hypertonie).
• Übelkeit (Erbrechen).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost).
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ängstlichkeit.
• Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut.
• Ohnmacht.
• Atemnot.
• Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie).
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß

gespritzt wurde oder Ihnen zu viel Ropivacain-HCl Noridem gegeben wurde (siehe auch oben „Wenn Sie eine größere Menge Ropivacain-HCl Noridem erhalten haben als Sie sollten“). Dazu gehören Krampfanfälle, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheitsgefühl der Lippen und des Mundbereichs, Taubheitsgefühl der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt (Herzstillstand).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Nadel oder die Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
• Unfreiwillige Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum können die Nebenwirkungen, die mit der Injektion von Ropivacain-HCl Noridem in den unteren Teil der Wirbelsäule assoziiert sind, vergleichsweise häufiger vorkommen als bei anderen Lokalanästhesi­everfahren.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain-HCl Noridem auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacain-HCl Noridem in die Rückenmarksflüssig­keit gegeben wird, kann der

ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

• Eine epidurale Injektion (Injektion in den Zwischenraum um Ihre Rückenmarksnerven) kann zu

einer Unterbrechung einer Nervenverbindung vom Gehirn zu Ihrem Kopf und Hals führen, insbesondere bei schwangeren Frauen, was manchmal zu einem so genannten Horner-Syndrom führen kann. Dies äußert sich in einer Verkleinerung der Pupillen, einem Herabhängen des oberen Augenlids und einer fehlenden Schweißproduktion durch die Schweißdrüsen. Es verschwindet von selbst, wenn die Behandlung beendet wird.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auftreten, mit Ausnahme von niedrigem Blutdruck, der bei Kindern seltener vorkommt (betrifft 1 von 10 Kindern unter 100), und Übelkeit, die bei Kindern häufiger auftritt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ropivacain-hcl noridem aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel darf nach dem auf demEtikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Polypropylen-Ampullen (mit Blister): Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. / Polypropylen

Ampullen (ohne Blister): Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

• Normalerweise wird Ihnen Ropivacain-HCl Noridem von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gegeben.
• Nach dem erstmaligen Öffnen: Chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
• Die Anwender sind auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich, wenn es erstmalig

geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.

• Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain-HCl

Noridem verantwortlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Ropivacain-HCl Noridem enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlo­rid.

1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 5,29 mg Ropivacainhydrochlo­rid Monohydrat (entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlo­rid).

Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 52,9 mg Ropivacainhydrochlo­rid-Monohydrat (entsprechend 50 mg Ropivacainhydrochlo­rid)

Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 105,8 mg

Ropivacainhydrochlo­rid-Monohydrat (entsprechend 100 mg Ropivacainhydrochlo­rid)

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung),