Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2.       was sollten sie vor der anwendung von

ROPIVACAINHYD­ROCHLORID SINTETICA BEACHTEN?

Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlo­rid, andere sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica sind.

• – wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie). Dies wird von medizinischem Fachpersonal gemessen.

• – zur Infusion in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche des Körpers zu betäuben.

• – zur Infusion in den Gebärmutterhals, um Schmerzen bei der Entbindung zu lindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica anwenden,

• bei Neugeborenen, da sie anfälliger auf Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica sind
• bei Kindern unter 12 Jahren, da einige Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica – Injektionen zur Betäubung von Körperteilen bei kleineren Kindern nicht belegt sind.

Zur Verhinderung von unmittelbar schädigenden Wirkungen ist besondere Vorsicht erforderlich, um jegliche Verabreichung von Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica direkt in ein Blutgefäß zu vermeiden. Die Verabreichung darf nicht in entzündete Bereiche erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• – wenn Ihr Gesundheitszustand aufgrund Ihres Alters oder anderen Gründen schlecht ist.

• – wenn Sie eine Herzerkrankung (teilweiser oder vollständiger Herzblock) haben.

• – wenn Sie eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben.

• – wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben.

Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica anpassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• – wenn Sie an akuter Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs, die manchmal zu neurologischen Symptomen führt) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie selbst oder ein Familienmitglied an Porphyrie leiden, da der Arzt gegebenenfalls ein anderes Betäubungsmittel verwenden muss.

Anwendung von Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie folgende Arzneimittel erhalten:

• – andere Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) oder mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandte Substanzen, z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) wie Mexiletin oder Amiodaron

• – Allgemeinanästhe­tika oder Opioide wie Morphium oder Codein

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluvoxamin)

• – bestimmte Antibiotika (z. B. Enoxacin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlo­rid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica kann Sie schläfrig machen und Ihre Reaktionsgeschwin­digkeit beeinflussen. Nach der Verabreichung von Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica sollten Sie sich bis zum nächsten Tag weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica

Dieses Arzneimittel enthält 3,39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 0,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.       wie ist ropivacainhydrochlorid sintetica anzuwenden?

Art der Anwendung

Epidurale und perineurale Anwendung

Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica wird Ihnen von einem Arzt als Infusion verabreicht.

Dosierung

Die empfohlene Dosis hängt davon ab, wofür es verwendet wird, ebenso wie von Ihrer gesundheitlichen Verfassung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht Es sollte die kleinste Dosis eingesetzt werden, mit der eine wirksame Betäubung (Anästhesie) des zu betäubenden Bereichs erzielt werden kann.

Die übliche Dosis

• bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre liegt zwischen 2 mg und 200 mg Ropivacainhydrochlo­rid.
• bei Säuglingen und Kindern (0 bis einschließlich 12 Jahre) beträgt die Dosis 1–2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Dauer der Behandlung

Die Verabreichung von Ropivacainhydrochlo­rid dauert üblicherweise zwischen 0,5 und 6 Stunden und kann zur Schmerzlinderung während oder nach chirurgischen Eingriffen bis zu 72 Stunden dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica erhalten haben, als Sie sollten

Die ersten Symptome bei Verabreichung einer zu großen Menge

Ropivacainhydrochlo­rid sind in der Regel

• Hör- und Sehstörungen
• Taubheitsgefühl um den Mund
• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Kribbeln
• Sprachstörungen, die sich in schlechter Artikulation (Dysarthrie) äußern
• Muskelsteifigkeit, Muskelzucken, Krampfanfälle (Konvulsionen)
• niedriger Blutdruck
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Diese Symptome können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorangehen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Im Fall einer akuten Vergiftung wird das medizinische Fachpersonal unverzüglich entsprechende Behandlungsmaßnah­men einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.       welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die zu berücksichtigen sind:

Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock, angioneurotisches Ödem und Urtikaria) sind selten und betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern. Mögliche Symptome beinhalten:

• – plötzliches Auftreten eines Hautausschlags

• – Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht)

• – Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

• – Kurzatmigkeit, Keuchatmung oder Schwierigkeiten beim Atmen

• – Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren.

Wenn Sie glauben, dass Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica eine allergische Reaktion verursacht, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesie), Schwindelgefühl
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)
• Rückenschmerzen, erhöhte Temperatur, Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angstzustände
• Wird die Infusion versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht oder wenn Sie zu viel Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica erhalten haben (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica erhalten haben, als Sie sollten“) können bestimmte Symptome auftreten. Dazu gehören Krampfanfälle (Konvulsionen), Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, Hörbeeinträchti­gungen, Sehstörungen, Sprachstörungen (Dysarthrie), Muskelzucken und Zittern, Beeinträchtigung des Tastsinns (Hypästhesie)
• Ohnmacht (Synkope)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Niedrige Körpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Herzstillstand, unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmus­störung)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Mitteln zur örtichen Betäubung beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid Sintetica auftreten können, sind

• Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Normalerweise dauert dies nicht lange an.
• Nervenschädigung. Dies kann in seltenen Fällen dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica in die Rückenmarksflüssig­keit injiziert wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern treten dieselben Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, mit Ausnahme von Blutdruckabfall, der bei Kindern weniger häufig vorkommt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern) sowie Erbrechen, das bei Kindern häufiger ist (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.       wie ist ropivacainhydrochlorid sintetica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica nach dem Beutel nach„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica nicht mehr anwenden, wenn Sie einen Niederschlag in der Infusionslösung bemerken.

Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica wird üblicherweise bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus aufbewahrt. Diese sind für die Qualität des Produkts nach Anbruch verantwortlich, falls es nicht sofort verwendet wird, ebenso wie für die vorschriftsmäßige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Nicht mehr benötigte Arzneimittel werden vom Arzt oder Apotheker entsorgt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.        inhalt der packung und weitere informationen

Was Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica enthält

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlo­rid.

• 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlo­rid.

Jeder 100 ml Beutel enthält 200 mg Ropivacainhydrochlo­rid.

Jeder 200 ml Beutel enthält 400 mg Ropivacainhydrochlo­rid.

Jeder 250 ml Beutel enthält 500 mg Ropivacainhydrochlo­rid.

Jeder 500 ml Beutel enthält 1000 mg Ropivacainhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica ist eine klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Infusionslösung.

Ropivacainhydrochlo­rid Sintetica ist in transparenten 100 ml, 200 ml 250 ml und

500 ml Polypropylenbeuteln erhältlich.

Packungsgrößen:

• 5 , 10 oder 20 Beutel