Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung
1.
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung
2.
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 100 ml Beutel enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 200 ml Beutel enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 250 ml Beutel enthält 500 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jeder 500 ml Beutel enthält 1000 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil:
Jeder 100 ml Beutel enthält 14,7 mmol (339 mg) Natrium.
Jeder 200 ml Beutel enthält 29,5 mmol (678 mg) Natrium.
Jeder 250 ml Beutel enthält 36,8 mmol (847,5 mg) Natrium.
Jeder 500 ml Beutel enthält 73,6 mmol (1695 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Infusionslösung
Klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Infusionslösung mit einem pH von 4,0 bis 6,0.
4.
Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung wird angewendet zur:
akuten Schmerztherapie (bei Erwachsenen und Jugendlichen (über12 Jahre)):– Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie
– Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
– kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierender Bolusinjektion, z. B. zur postoperativen Schmerztherapie
bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre:– Einzel- und kontinuierliche periphere Nervenblockade
bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (peri-und postoperativ):– kaudale Epiduralblockade
– kontinuierliche epidurale Infusion
4.2
Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden.
Erwachsene und Kinder ( über12 Jahre)
Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für die üblicherweise angewendeten Blockaden. Es sollte die niedrigste Dosis zur Anwendung kommen, die eine wirksame Blockade hervorruft. Bei der Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes sowie Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten von Bedeutung.
| Indikation | Konzentration | Volumen | Dosis | Anästhesie- Anästhesie- |
| mg/ml | ml | mg | eintritt dauer Minuten Stunden |
Lumbale Epiduralanalgesie
| Bolus | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
| Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. geburtshilfliche Analgesie) | 2,0 | 10–15 (Mindestintervall 30 Minuten) | 20–30 | -- | -- |
| Kontinuierliche Infusion z. B. geburtshilfliche Analgesie | 2,0 | 6–10 ml/h | 12– 20 mg/h | -- | -- |
| Postoperative Schmerztherapie | 2,0 | 6–14 ml/h | 12– 28 mg/h | -- | -- |
| Thorakale Epiduralanalgesie | |||||
| Kontinuierliche Infusion (postoperative Schmerztherapie) | 2,0 | 6–14 ml/h | 12– 28 mg/h | -- | -- |
| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie | |||||
| z. B. kleine Nervenblockaden und Infiltration | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 |
| Periphere Nervenblockade (Femoralis- oder interskalenäre Blockade) | |||||
| Dauerinfusion oder intermittierende Injektionen | 2,0 | 5–10 ml/h | 10– 20 mg/h | -- | -- |
(z. B. postoperative
Schmerztherapie)
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind in der Regel notwendig, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und sollten als Dosierungsrichtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Eintritt und Dauer der Blockade variieren im Einzelfall. Die Angeben in der Spalte „Dosis“ beziehen sich auf den durchschnittlichen Dosisbereich, der erwartungsgemäß notwendig ist. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Bedürfnisse des Patienten betreffen, sind Standardlehrbücher heranzuziehen.
Im Allgemeinen werden bei einer Anästhesie in der Chirurgie (z. B. epidurale Verabreichung) höhere Konzentrationen und Dosen benötigt. Die Darreichungsform Ropivacainhydrochlorid Sintetica 10 mg/ml empfiehlt sich zur epiduralen Anästhesie, bei der eine vollständige motorische Blockade für die Operation unerlässlich ist. Zur Analgesie (z. B. epidurale Verabreichung zur akuten Schmerztherapie) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Perineurale und epidurale Anwendung mittels Infusion.
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Bei Injektion einer großen Dosis wird empfohlen, vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain 2 % (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000 zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz erkannt werden, eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion an den Anzeichen einer Spinalblockade.
Vor und während der Verabreichung der Hauptdosis sollte aspiriert werden. Die Hauptdosis ist langsam oder in fraktionierten Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min zu verabreichen. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten engmaschig überwacht und verbaler Kontakt aufrecht erhalten werden. Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen.
Bei Langzeit-Blockaden durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgaben muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen Nervenschädigung berücksichtigt werden. Bei Erwachsenen war eine über 24 Stunden verabreichte kumulative Dosis von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid in der Chirurgie und postoperativen Analgesie gut verträglich. Ebenso wurden von Erwachsenen postoperative Dauerinfusionen zur Epiduralanästhesie bei einer Infusionsrate bis zu 28 mg/Stunde über 72 Stunden gut vertragen. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag mit relativ wenig unerwünschten Wirkungen verabreicht.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen kann folgende Technik empfohlen werden: Sofern nicht bereits präoperativ eine Epiduralblockade durchgeführt wurde, wird diese über einen Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml induziert. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml aufrecht erhalten. Bei den meisten Fällen von mäßig starkem bis starkem postoperativem Schmerz wird mit Infusionsraten von 6–14 ml (12–28 mg) pro Stunde eine adäquate Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade erzielt. Die maximale Dauer für eine Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Die analgetische Wirkung ist jedoch engmaschig zu überwachen, um den Katheter zu entfernen,
sobald die Schmerzsituation dies ermöglicht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Reduktion der sonst benötigten Opioid-Menge erreicht werden.
In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml zur postoperativen Schmerztherapie über bis zu 72 Stunden verabreicht. Die Kombination aus Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl führte zu einer besseren Schmerzlinderung, verursachte aber Opioidnebenwirkungen. Die Kombination aus Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml geprüft.
Bei lang dauernder peripherer Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. einer lokalen Nervenschädigung berücksichtigt werden. In klinischen Studien wurden präoperativ eine Femoralisblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml und eine Interskalenusblockade mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml erreicht. Die Analgesie wurde anschließend mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml aufrecht erhalten. Mit Infusionsraten oder intermittierenden Injektionen von 10–20 mg pro Stunde über 48 Stunden wurde bei guter Verträglichkeit eine adäquate Analgesie erreicht.
Nierenfunktionsstörung
Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlung keine Dosierungsanpassung notwendig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Leberfunktionsstörung
Da Ropivacain in der Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung Vorsicht angezeigt. Bei wiederholter Verabreichung ist aufgrund der herabgesetzten Eliminationsrate eine Dosissenkung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2).
Pädiatrische Patienten (0 bis einschliesslich 12 Jahre)
| Indikation | Konzentration mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| Kaudale epidurale Einzelblockade | 2,0 | 1 | 2 |
Blockade unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
| 0–6 Monate | |||
| Bolusdosisa | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
| 6–12 Monate | |||
| Bolusdosisa | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| 1–12 Jahre | |||
| Bolusdosisb | 2,0 | 1 | 2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
Die Dosis in der Tabelle sollte als Leitlinie für die Anwendung bei Kindern dienen. Individuelle Schwankungen können auftreten. Bei Kindern mit erhöhtem Körpergewicht ist in vielen Fällen eine stufenweise Reduktion der Dosis erforderlich und diese sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren. Bei der einmaligen kaudalen Epiduralblockade und bei epiduralen Bolusdosen darf ein Volumen von 25 ml in keinem Fall überschritten werden. Standardlehrbücher sind zurate zu ziehen, wenn es um spezifische Blockadetechniken und um die individuellen Bedürfnisse des Patienten geht.
a Dosen im unteren Dosisbereich werden für thorakale Epiduralblockaden empfohlen, Dosen im oberen Dosisbereich für lumbale oder kaudale Epiduralblockaden.
b Empfohlen für lumbale Epiduralblockaden. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakaler Epiduralanalgesie reduziert.
Die angegebenen Ropivacain Dosierungen für die periphere Blockade in Kleinkindern und Kindern sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Kindern ohne schwerwiegende Krankheiten betrachtet werden. Reduzierte Dosierungen und engmaschige Überwachung sind bei Kindern mit schwerwiegenden Krankheiten empfohlen.
Einzeldosen bei peripheren Nervenblockaden (z.B. ilioinguinal Nervenblockade, Plexus-brachialis-Blockade) sollten 2,5–3,0 mg/kg nicht überschreiten.
Kontinuierliche Infusion bei peripherer Nervenblockade ist mit 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 ml/kg/h) bis zu 72 Std. empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
Epidurale Anwendung mittels Infusion.
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Während der Injektion sind die Vitalfunktionen des Patienten sorgfältig zu überwachen. Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen.
Bei den meisten Patienten kann unter Verwendung einer Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml eine adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12 erreicht werden. Um eine unterschiedliche Verteilung der sensorischen Blockade zu erreichen, kann das Volumen der kaudalen Epiduralinjektion gemäß Empfehlungen der Standardlehrbücher angepasst werden. Bei Kindern über 4 Jahren wurden Dosen bis zu 3 mg/kg einer Konzentration von Ropivacainhydrochlorid 3 mg/ml untersucht. Diese Konzentration geht allerdings mit einer größeren Häufigkeit von motorischen Blockaden einher.
Bei allen Arten der Anwendungen wird empfohlen, die berechnete Dosis des Lokalanästhetikums fraktioniert zu verabreichen.
Falls die Injektion von Ropivacainhydrochlorid empfehlenswert ist, kann Ropivacainhydrochlorid Sintetica Injektionslösung verwendet werden.
4.3
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Allgemeine Gegenanzeigen für eine Epiduralanästhesie sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen Intravenöse Regionalanästhesie Obstetrische Parazervikalanästhesie Hypovolämie
4.4
Regionalanästhesie-Verfahren sollten nur in adäquat ausgestatten Einrichtungen durch entsprechendes Fachpersonal erfolgen. Die notwendige Ausrüstung und Arzneimittel zur Überwachung und notfalls zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein.
Patienten, bei denen die Blockade großer Nerven geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden.
Der verantwortliche Arzt sollte die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ergreifen (siehe Abschnitt 4.2) und
angemessen geschult und erfahren im Umgang mit der Diagnose und Behandlung unerwünschter Wirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen sein (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) wie der versehentlichen subarachnoidalen Injektion, die zu einer hohen Spinalblockade mit Apnoe und Hypotonie führen kann.
Konvulsionen traten am häufigsten nach einer Plexus-brachialis-Blockade und nach einer Epiduralblockade auf, wahrscheinlich entweder aufgrund unbeabsichtigter intravasaler Injektion oder rascher Resorption vom Injektionsort.
Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass Injektionen in entzündete Bereiche vermieden werden.
Kardiovaskuläre Wirkungen
Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können (siehe Abschnitt 4.5).
Selten ist bei epiduraler Anästhesie oder peripherer Nervenblockade mit Ropivacainhydrochlorid über Herzstillstand berichtet worden, insbesondere nach unbeabsichtigter intravasaler Applikation bei älteren Patienten und Patienten mit einer vorbestehenden Herzkrankheit. In manchen Fällen war die Reanimation schwierig. Falls es zu einem Herzstillstand kommt, sind gegebenenfalls länger dauernde Reanimationsmaßnahmen erforderlich, um Erfolgsaussichten zu erhöhen.
Blockaden in Kopf- und Halsregion
Bei bestimmten lokalanästhetischen Verfahren, wie Injektionen in Kopf- und Halsregion können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, häufiger schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auftreten.
Blockade großer peripherer Nerven
Zur Blockade großer peripherer Nerven in stark vaskularisierten Regionen kann ein großes Volumen an Lokalanästhetika erforderlich sein. Stark vaskularisierte Regionen befinden sich häufig in der Nähe großer Gefäße. Deshalb besteht ein erhöhtes Risiko einer intravasalen Injektion und/oder einer schnellen systemischen Resorption, die zu hohen Plasmakonzentrationen führen kann.
Überempfindlichkeit
Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika des Amidtyps sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hypovolämie
Patienten mit Hypovolämie jeglicher Ursache können während einer Epiduralanästhesie, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
Patienten in schlechtem Allgemeinzustand aufgrund altersbedingter oder anderer beeinträchtigender Faktoren, wie beispielsweise eines partiellen oder kompletten Herzblocks, fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung, erfordern besondere Aufmerksamkeit; eine Regionalanästhesie ist aber bei diesen Patienten häufig angezeigt.
Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion
Da Ropivacainhydrochlorid in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen Vorsicht geboten; bei wiederholter Verabreichung ist die Dosis aufgrund der verzögerten Elimination gegebenenfalls entsprechend zu reduzieren.
Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlung keine Dosierungsanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration, die häufig bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vorkommen, können das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen.
Akute Porphyrie
Ropivacainhydrochlorid Sintetica Infusionslösung ist möglicherweise porphyrinogen und darf bei Patienten mit akuter Porphyrie nur angewendet werden, wenn keine unbedenklichere Alternative zur Verfügung steht. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wie in Standardlehrbüchern angegeben und/oder nach Konsultation eines Spezialisten auf diesem Gebiet.
Chondrolyse
Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika (einschließlich Ropivacain) erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Die intraartikuläre Dauerinfusion ist keine zugelassene Indikation für Ropivacainhydrochlorid Sintetica. Intraartikuläre Dauerinfusionen mit Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollten vermieden werden, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht erwiesen wurden.
Länger dauernde Verabreichung
Eine länger dauernde Verabreichung von Ropivacain ist bei Patienten, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin behandelt werden, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Pädiatrische Patienten
Besondere Vorsicht ist aufgrund eines noch nicht vollständig ausgebildeten Metabolismus bei Neugeborenen geboten. Die während klinischer Studien bei Neugeborenen beobachteten großen Schwankungen der Plasmakonzentrationen von Ropivacainhydrochlorid zeigen, dass das Risiko einer systemischen Toxizität in dieser Altersgruppe möglicherweise erhöht ist, besonders während einer kontinuierlichen epiduralen Infusion. Die empfohlenen Dosen bei Neugeborenen basieren auf begrenzten klinischen Daten. Aufgrund der langsamen Elimination bei Neugeborenen ist bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei dieser Patientengruppe eine regelmäßige Kontrolle der systemischen Toxizität (z. B. auf Zeichen von ZNS-Toxizität, EKG, SpO2) und lokalen Neurotoxizität (z. B. längere Erholungszeit) erforderlich, die nach Beendigung der Infusion weitergeführt werden sollte.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacainhydrochlorid 2mg/ml für periphere Nervenblockade wurden bei Kindern unter einem Jahr nicht belegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacainhydrochlorid 2mg/ml für Leitungs- und Infiltrationsanästhesie wurde bei Kindern bis zu 12 Jahren inbegriffen nicht belegt.
Dieses Arzneimittel enthält 3,39 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5
Ropivacainhydrochlorid sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandte Substanzen wie beispielsweise bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Lidocain und Mexiletin) erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da sich die systemischen toxischen Wirkungen addieren. Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica mit Allgemeinanästhetika oder Opioiden kann zu einer gegenseitigen Verstärkung von (unerwünschten) Wirkungen führen. Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Ropivacainhydrochlorid und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, dennoch ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Cytochrom P450 (CYP)1A2 ist an der Bildung des Hauptmetaboliten 3-Hydroxy-Ropivacain beteiligt.
In vivo wurde die Plasmaclearance von Ropivacainhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem selektiven und potenten CYP1A2-Inhibitor, um bis zu 77 % reduziert. Starke CYP1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Enoxacin können mit Ropivacainhydrochlorid in Wechselwirkung treten, wenn sie während einer längeren Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica gleichzeitig verabreicht werden. Ropivacainhydrochlorid sollte nicht über einen längeren Zeitraum bei Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit starken CYP1A2-Inhibitoren behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4.).
In vivo wurde die Plasmaclearance von Ropivacainhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe des selektiven und potenten CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol um 15 % reduziert. Die Hemmung dieses Isozyms hat aber vermutlich keine klinische Bedeutung.
In vitro ist Ropivacainhydrochlorid ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, scheint aber bei klinisch erzielten Plasmakonzentrationen keine hemmende Wirkung auf dieses Isozym haben.
4.6
Fertilität
Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
Schwangerschaft
Außer für die epidurale Anwendung in der Geburtshilfe gibt es keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es gibt keine Daten zum Übergang von Ropivacainhydrochlorid in die menschliche Muttermilch.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von der Dosis können Lokalanästhetika jedoch einen geringen Einfluss auf die mentale Funktion und Koordination haben, auch wenn keine manifeste ZNS-Toxizität vorhanden ist, und vorübergehend Motorik und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
4.8
4.9
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide
ATC-Code: N01BB09
Ropivacainhydrochlorid ist ein lang wirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen als auch analgetischen Wirkungen. Bei hohen Dosen bewirkt Ropivacainhydrochlorid eine für chirurgische Eingriffe geeignete Anästhesie, während niedrigere Dosen zu einer sensorischen Blockade mit begrenzter und nicht progressiver motorischer Blockade führen.
Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der Nervenfaser für Natriumionen. Als Folge davon vermindert sich die Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt dann zu einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.
Die charakteristischste Eigenschaft von Ropivacain ist die lange Wirkdauer. Wirkungseintritt und Dauer der Lokalanästhesie hängen vom Applikationsort und der Dosis ab, werden jedoch durch Zugabe eines Vasokonstriktors (z. B.
Epinephrin) nicht beeinflusst. Nähere Angaben über Eintritt und Dauer der Wirkung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica sind dem Abschnitt 4.2 zu entnehmen.
Gesunde Probanden vertrugen eine intravenöse Infusion mit niedrigen Dosen von Ropivacainhydrochlorid gut. Bei der maximal tolerierten Dosis traten erwartete ZNS-Symptome auf. Die klinischen Erfahrungen mit Ropivacainhydrochlorid belegen bei adäquater Anwendung in den empfohlenen Dosen einen relativ breiten Sicherheitsspielraum.
5.2
5.3
Abgesehen von den Risiken, die aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung hoher Dosen von Ropivacainhydrochlorid zu erwarten sind (z. B. ZNS-Symptome, einschließlich Konvulsionen und Kardiotoxizität), wurden basierend auf konventionellen sicherheitspharmakologischen Studien, Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Verabreichung, zur Reproduktionstoxizität, zu Mutagenität und lokaler Toxizität keine Risiken für den Menschen festgestellt.
6.
Natriumchlorid
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
6.2
Die Kompatibilität mit anderen als den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Lösungen wurde nicht untersucht. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH von >6,0 schwer löslich ist.
6.3
Haltbarkeit vor Anbruch:
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch:
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.
Bezüglich der Haltbarkeit von Mischungen siehe Abschnitt 6.6.
6.4
Nicht einfrieren.
Für die Aufbewahrung nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5
Transparente Polypropylenbeutel:
10 × 100 ml, 20 × 100 ml, 5 × 200 ml, 10 × 200 ml, 20 × 200 ml, 5 × 250 ml, 5 × 500 ml
6.6
Handhabung
Ropivacainhydrochlorid Sintetica-Produkte sind frei von Konservierungsmittel und für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Das Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, so gut wie partikelfrei und das Behältnis nicht beschädigt ist.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden.
Ropivacain Infusionslösung in Polypropylen-Infusionsbeuteln ist chemisch und physikalisch mit folgenden Arzneimitteln kompatibel:
Konzentration von Ropivacainhydrochlorid Sintetica: 1–2 mg/ml
| Zusatz | Konzentration* |
| Fentanylcitrat | 1,0–10,0 µg/ml |
| Sufentanilcitrat | 0,4–4,0 µg/ml |
| Morphinsulfat | 20,0–100,0 µg/ml |
| Clonidinhydrochlorid | 5,0–50 µg/ml |
* Die in der Tabelle angegebenen Konzentrationsbereiche sind breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacainhydrochlorid Sintetica/Sufentanilcitrat, Ropivacainhydrochlorid Sintetica/Morphinsulfat und Ropivacainhydrochlorid Sintetica/Clonidinhydrochlorid wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Die Mischungen sind chemisch und physikalisch 30 Tage bei 20–30 °C stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sind die Mischungen sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung
des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C– 8 °C betragen.
Die Infusionsbeutel sind mit einem Anschlussport für das Infusionsbesteck sowie mit einem Injektionsport für die Zugabe anderer pharmazeutischer Produkte zur Lösung versehen. Nach der Zugabe vor der Verabreichung gut durchmischen.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Deutschland
Tel.: 0049 (0)251 / 915965–0
Fax: 0049 (0)251 / 915965–29
E-Mail:
8.
82054.00.00
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: [02.11.2011]
Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung: [05.08.2015]
10.
August 2023