Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum
Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum
Gel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Anus bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41c) 0,1 g
Anus bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41c) 0,1 g
Conchae Dil. D8 0,1 g
Cutis feti feminini bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Cutis feti feminini bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Funiculus umbilicalis bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Lavandulae aetheroleum 0,0425 g
Pars fetalis, Placenta bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Prunus spinosa e fructibus LA 25% (HAB, Vs. 12o) 1,5 g
Pudendum femininum bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Pudendum femininum bovis Gl Dil. D8 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g
Rosmarini aetheroleum 0,085 g
Salviae officinalis aetheroleum 0,0136 g
Stannum metallicum Dil. D8 0,1 g
Urtica urens ex herba ferm 33c Dil. D2 (HAB, SV 33c) 0,1 g
(Die Wirkstoffe 1–6, 8, 10, 11, 14 und 15 werden über eine Stufe gemeinsam potenziert.)
Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g entsprechend 3,2 % (w/w).
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Gel
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der Regenerationsvorgänge bei chronisch-entzündlichen und dystrophen Veränderungen im Genital-Analbereich; Juckreiz (Pruritus).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Gel 1– bis 3-mal täglich dünn auftragen und ohne Druck einreiben.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2–5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit
gegen die enthaltenen ätherischen Öle (Lavendelöl, Salbeiöl, Rosmarinöl) gegen das Spendertiereiweiß (Rind)4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei starker Entzündung oder Eiterung der Haut sowie bei Fieber sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Bei der Behandlung mit Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen sowie anderen latex- oder kunststoffhaltigen Verhütungsmitteln zu einer Verminderung der Reißfestigkeit oder Dichtigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Schutzwirkung dieser Verhütungsmittel kommen.
Dieses Arzneimittel enthält Citronenöl, Geraniumöl und sonstige Bestandteile mit β-Caryophyllen, Citral, Citronellol, Geraniol, Geranylacetat, Limonen, Linalool, Pinen, α-Terpinen und Terpineol, welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des
Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Rosmarinus officinalis, Salvia officinalis und Stannum metallicum lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Wie alle Arzneimittel sollte Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum in Schwangerschaft
und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Hautrötungen und Brennen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmkologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel
Chronisch-entzündliche Erkrankungen im Genital-Anal-Bereich entstehen durch eine relativ zu starke Lösung der höheren Wesensglieder Empfindungs- und Ich-Organisation aus einer im Verhältnis zu schwachen Lebensorganisation. Der Pruritus ist die Folge einer zu stark nervensinnesartig tätigen Empfindungsorganisation. Die bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen immanente Tendenz zur Atrophie und Dystrophie resultiert aus der Schwäche der Lebensorganisation. Die Rezeptur von Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum intendiert einerseits eine Stärkung der Lebensorganisation, andererseits eine verstärkte Wiedereingliederung der beiden höheren Wesensglieder.
Die potenzierten Organpräparate Cutis (feti femini) , Pudendum femininum , Anus stärken die Lebensorganisation im Bereich der zugehörigen homologen Organe. Durch die Doppelpotenz wird sowohl die Degeneration (Tiefpotenz) als auch die chronische Entzündung (mittlere Potenz) reguliert.
Die embryonalen Organpräparate Placenta (bovis) und Funiculus umbilicalis sind Repräsentanten von Endoderm (Placenta) und Mesoderm (Funiculus) und regen allgemein die aufbauenden Stoffwechselprozesse und die Gewebeatmung im intermediären Stoffwechsel an.
Urtica urens wirkt akut juckreizstillend durch verstärkte Wiedereingliederung der Empfindungsorganisation, auch bei allergischer Dermatitis.
Prunus spinosa setzt diese Wiedereingliederung der Empfindungsorganisation fort und stabilisiert sie. Dadurch wird das Haut- und Schleimhautbindegewebe tonisiert und gestrafft.
Die ätherischen Öle von Rosmarin , Salbei und Lavendel wirken auf die Haut durchwärmend und leicht antimikrobiell. In differenzierter Weise spricht Rosmarin die Haut als Sinnesorgan, Lavendel als Nervenorgan, Salbei als Ausscheidungsorgan an.
Conchae stärkt die Ich-Organisation bei lymphatisch-exsudativen und allergischen Prozessen.
Stannum dagegen stärkt das die organische Gestalt plastizierende Eingreifen der Ich-Organisation im Matrix-Gewebe und wirkt dadurch einer chronisch-produktiven Entwicklung entgegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Rosmarinus/Prunus comp., Gelatum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Argentum colloidale, Citronenöl, Geraniumöl, Glycerol, wässrige Kaliumhydroxid-Lösung 10% (m/V), Natriumalginat, wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat, Thymianöl, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 2 Wochen haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g Gel
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6506946.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
17.12.2004