Rowatinex - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Rowatinex Kapseln

Magensaftresistente Weichkapseln

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Sonstige® Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 215) und 0,1 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 217) pro magensaftresis­tenter Weichkapsel.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapsel

Gelbe, kugelförmige, magensaftresistente Weichgelatine­kapseln, die eine blass-gelbe bis grünlich-gelbe Lösung mit einem starken aromatischen Geruch enthalten.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Urolithiasis, falls eine eindeutige Diagnose durch einen Arzt vorliegt, speziell im Falle von Kindern.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene: 1 Kapsel 4– bis 5-mal täglich vor den Mahlzeiten.

Kinder und Jugendliche:

Kinder von 0 – 6 Jahren: Die Einnahme wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder von 6 – 14 Jahren: 1 bis 2 Kapseln 2-mal täglich vor den Mahlzeiten

Jugendliche von 14 – 18 Jahren: 1 Kapsel 4– bis 5-mal täglich vor den Mahlzeiten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen. Rowatinex Kapseln werden unzerkaut mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser geschluckt.

4.3   gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4   besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Das Produkt sollte bei Patienten mit Antikoagulantien-Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.

Eine konservative medizinische Behandlung von Urolithiasis und Nephrolithiasis sollte mit dem Bewusstsein eingeleitet werden, dass Steine schwerwiegende klinische Komplikationen wie Verstopfung des Harnsystems und Sepsis hervorrufen können. Der Arzt sollte sich der Notwendigkeit bewusst sein, ordnungsgemäß informiert zu werden, um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können.

Rowatinex Kapseln enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Rowatinex Kapseln enthalten Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 215) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 217). Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 215) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 217) können Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Rowatinex Kapseln enthalten Gelborange S (E 110). Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Rowatinex Kapseln sollten bei Patienten mit Antikoagulantien-Therapie oder bei Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Für Rowatinex liegen keine Anwendungserfah­rungen an schwangeren Frauen vor.

Rowatinex wurde im Tierexperiment nur unzureichend auf reproduktionsto­xische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bestandteile von Rowatinex die Plazenta passieren.

Die Anwendung von Rowatinex wird daher in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile aus Rowatinex in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden. Rowatinex sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Informationen zu möglichen Einflüssen von Rowatinex auf die männliche und weibliche Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen durch Rowatinex Kapseln.

4.8    nebenwirkungen

Es wurden keine Fälle von Nebenwirkungen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.

4.9   überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Urologika, Kombinationen, ATC-Code: G04BX50

Rowatinex Kapseln fördern den Zerfall und die Ausscheidung von Nieren- und Harnwegssteinen. Terpene wie Borneol werden hauptsächlich in Form von Glukuroniden im Urin metabolisiert und ausgeschieden, die die Löslichkeit von Calciumsalzen (den Hauptbestandteilen von Nieren- und Harnsteinen) verstärken. Der hemmende Effekt von Rowatinex Kapseln auf die Bildung von Nieren- und Harnwegssteinen ist in zahlreichen tiermedizinischen Studien nachgewiesen worden.

Rowatinex Kapseln haben einen spasmolytischen Einfluss bei der unterstützenden Passage der Steine durch die ableitenden Harnwege und reduzieren damit die Schmerzen bei auftretenden Harnstein- und Nierensteinkoliken. Rowatinex Kapseln haben einen hyperämischen Einfluss und reduzieren entzündliche Effekte.

Rowatinex Kapseln haben eine antibakterielle Aktivität gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Organismen.

5.2   Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bestandteile werden gut resorbiert, in der Leber metabolisiert und über die Galle und den Urin ausgeschieden.

5.3   präklinische daten zur sicherheit

Studien zur Sicherheitsphar­makologie liegen nicht vor. Aus heutiger Sicht unzureichende Untersuchungen zur wiederholten Gabe an Mäusen, Ratten und Katzen lassen nicht auf besondere Risiken bei der Anwendung schließen.

Reproduktionsto­xizität

Rowatinex wurde nur unzureichend auf reproduktionsto­xische Eigenschaft im Tierexperiment untersucht. In einer Studie, die nicht den heutigen Anforderungen entspricht, wurden nach einer Exposition an den Gestationstagen 9 – 14 bei den Nachkommen von Ratten keine teratogenen Effekte festgestellt, allerdings war die Gruppengröße für eine definitive Aussage zu klein. In den behandelten Gruppen zeigten sich reduzierte Fetengewicht und eine erniedrigte Überlebensrate bei den Nachkommen, die geboren wurden. Untersuchungen zu möglichen Effekten auf die weibliche und männliche Fertilität, sowie die postnatale Entwicklung nach prä/postnataler Exposition liegen nicht vor.

Mutagenes Potential

Das mutagene Potential von Rowatinex wurden in vitro im Genmutationstest in Bakterien und Chromosomen/Ge­nommutationstest in Säugerzellen getestet. Die Ergebnisse in beiden Tests waren negativ. Die Relevanz der Ergebnisse ist aufgrund der niedrigen Testdosierungen im Vergleich zur klinischen Dosierung jedoch fraglich.

Für trans-Anethol liegen im Genmutationstest in Bakterien widersprüchliche Ergebnisse und im In vitro Genmutationstest in Säugerzellen positive Ergebnisse vor.

Tumorigenes Potential

Zu Rowatinex liegen keine Daten zum tumorerzeugenden Potential vor.

6.

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Kapselinhalt:

Natives Olivenöl

Kapselhülle:

Gelatine

Glycerol

Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 215)

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 217)

Gelborange S (E 110)

Chinolingelb (E 104)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3   Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4   besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Rowatinex Kapseln werden in Schnappdeckel-Gläser oder Blisterpackungen verpackt.

Originalpackungen: 30, 50 und 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.   inhaber der zulassung

ROWA WAGNER GmbH & Co. KG

Arzneimittelfabrik

Frankenforster Strasse 77

D-51427 Bergisch Gladbach

8.   zulassungsnummer

R 901 (Reg.-Nr.)

9.   DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.  DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION

Juni 2023