Rufinamid actrevo 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Rufinamid actrevo 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Rufinamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rufinamid actrevo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rufinamid actrevo beachten?

• 3. Wie ist Rufinamid actrevo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rufinamid actrevo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist rufinamid actrevo und wofür wird es angewendet?

Rufinamid actrevo enthält den Wirkstoff Rufinamid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.

Rufinamid actrevo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-GastautSyndrom auftreten. Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.

Ihr Arzt hat Ihnen Rufinamid actrevo verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rufinamid actrevo beachten?

Rufinamid actrevo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Rufinamid actrevo sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• – ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitun­gssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.

• – unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Rufinamid actrevo für Sie nicht geeignet ist.

• – Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen. Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.

• – Sie eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

• – Sie unter Schwierigkeiten beim Gehen, Bewegungsanomalien, Schwindel oder Schläfrigkeit leiden. Wenn dies der Fall ist, informieren Sie den Arzt.

• – wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).

Wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Ereignisse früher einmal aufgetreten sind.

Kinder

Rufinamid actrevo darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Rufinamid actrevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Phenobarbital, Fosphenytoin, Phenytoin oder Primidon, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden. Auch können Dosisänderungen bei den anderen Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht werden.

Antiepileptika und Rufinamid actrevo

Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z. B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Rufinamid actrevo einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.

Bei Erwachsenen und Kindern, die Valproat gleichzeitig mit Rufinamid einnehmen, werden hohe Rufinamid-Spiegel im Blut auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Valproat einnehmen, da die Rufinamid-Dosis wahrscheinlich reduziert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel, z. B. die „Pille“, einnehmen. Rufinamid actrevo kann die schwangerschaf­tsverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigen. Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und zuverlässige Empfängnisver­hütungsmethode (wie z. B. eine Barrieremethode wie ein Kondom) anzuwenden, wenn Sie Rufinamid actrevo einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen, wie z. B.Warfarin. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.

Einnahme von Rufinamid actrevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 – Wie ist Rufinamid actrevo einzunehmen? – für Hinweise zur Einnahme von Rufinamid actrevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Rufinamid actrevo während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.

Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie Rufinamid actrevo einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in die Muttermilch übertritt.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Rufinamid actrevo einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Rufinamid actrevo anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rufinamid actrevo kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Rufinamid actrevo enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Sorbitol (E 420) und Propylenglycol (E 1520)

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Sorbitol (E 420) pro ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ein/an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ein/an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen/anwenden.

• 3. Wie ist Rufinamid actrevo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es kann eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Rufinamid gefunden ist. Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und danach, ob Sie Rufinamid actrevo zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das als Valproat bezeichnet wird, einnehmen.

Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht. Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.

Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.

Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht. Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg (1,125 ml) pro Kilogramm Körpergewicht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.

Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich. Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle drei Tage um 200 mg gesteigert werden.

Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht. Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1 000 mg (25 ml). Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg (10 ml) täglich. Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend. Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg (10 ml) gesteigert werden.

Die Höchstdosis richtet sich danach, ob Sie zusätzlich auch Valproat einnehmen oder nicht. Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3 200 mg (80 ml), je nach Körpergewicht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2 200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.

Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.

Rufinamid actrevo muss zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, eingenommen werden. Rufinamid actrevo sollte mit Nahrung eingenommen werden.

Anwendung von Rufinamid actrevo

Zur Einnahme Ihrer Dosis verwenden Sie die mitgelieferten Applikationssprit­zen für Zubereitungen zum Einnehmen.

Beachten Sie die folgende Anleitung zur Anwendung der Applikationssprit­ze:

• 1. Flasche vor jeder Anwendung 15 Sekunden lang gut schütteln.

• 2. Zum Öffnen der Flasche den Verschluss herunterdrücken (1) und aufdrehen (2).

• 3. Spritzenkolben ganz hineindrücken.

• 4. Applikation­sspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.

• 5. Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Rufinamid actrevo aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.

• 6. Flasche wieder umdrehen und die Applikationsspritze abnehmen.

• 7. Den Verschluss wieder aufsetzen.

• 8. Nach Verabreichung der Dosis Spritzenzylinder und Spritzenkolben trennen und beide Komponenten vollständig in heißes Seifenwasser eintauchen.

• 9. Spritzenzylinder und Spritzenkolben in Wasser eintauchen, um restliches Reinigungsmittel zu entfernen. Beide Komponenten aus dem Wasser nehmen, überschüssiges Wasser abschütteln und an der Luft trocknen lassen. Spritzenzylinder mit aufgedruckter Skalierung nicht trocken wischen.

• 10. Die Applikationsspritze bei Verblassen der auf dem Spritzenzylinder aufgedruckten Skalierung nicht mehr reinigen und wiederverwenden.

Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rufinamid actrevo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Rufinamid actrevo eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rufinamid actrevo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Rufinamid actrevo abbrechen

Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Rufinamid actrevo, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:

• – Hautausschlag und/oder Fieber. Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf.

• – Anders als üblicherweise verlaufende Krampfanfälle/häu­figer auftretende, lang anhaltende, wiederholte Krampfanfälle (ein sogenannter Status epilepticus). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• – Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Rufinamid actrevo Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:

Sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, abnormale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.

• – Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.

• – Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.

• – Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Hautausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Monatsblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist rufinamid actrevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.

Sie dürfen die Suspension nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens oder des Geruchs Ihres Arzneimittels bemerken. Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Rufinamid actrevo enthält

• – Der Wirkstoff ist Rufinamid.

Jeder Milliliter Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), Propylenglycol (E 1520), Xanthangummi, Poloxamer 188, Hydroxyethylce­llulose, Simeticon-Emulsion 30 %, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Citronensäure, Blutorangen-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Rufinamid actrevo aussieht und Inhalt der Packung

• – Rufinamid actrevo ist eine weiße bis cremefarbene Suspension zum Einnehmen.

• – Sie ist in einer Flasche abgefüllt, die mit einem Spritzenadapter und einem kindergesicherten Verschluss versehen ist.

• – Jede Flasche enthält 460 ml Suspension zum Einnehmen und ist in einen Umkarton verpackt.

• – Jeder Umkarton enthält eine skalierte 25-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 0,5-ml-Schritten unterteilt ist.