Sedalam 2 mg/10 ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SEDALAM® 2 mg/10 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Lormetazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist SEDALAM und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SEDALAM beachten?

• 3. Wie ist SEDALAM anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist SEDALAM aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist sedalam und wofür wird es angewendet?

SEDALAM enthält den Wirkstoff Lormetazepam, der zur Gruppe der Benzodiazepine gehört.

Lormetazepam hat eine beruhigende, angstlösende und schlaffördernde Wirkung.

SEDALAM wird angewendet:

• – zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe, sowie in der Intensivmedizin.

• – zur Narkoseeinleitung.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEDALAM BEACHTEN?

SEDALAM wird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.

SEDALAM darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitser­krankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen,

• – wenn Sie unter schwerer Atmungsinsuffizienz (starken Schwierigkeiten beim Atmen), z. B. bei schwerer chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD, einer chronischen Lungenkrankheit) leiden,

• – bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze),

• – wenn Sie unter Schlafapnoe-Syndrom (eine Schlafstörung, bei der krankhafte Atempausen auftreten) leiden,

• – bei bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

SEDALAM wird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SEDALAM ist erforderlich

• – bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoor­dination (zerebellaren und spinalen Ataxien).

• – bei älteren oder geschwächten Patienten. Hier wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist SEDALAM einzunehmen?“).

• – bei erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

• – Dieses Arzneimittel kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmis­sbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer Abhängigkeit dann größer ist.

• – wenn ein plötzlicher Therapieabbruch erfolgt, da dieser zu Entzugsersche­inungen oder „Rebound-Schlaflosigkeit“ führen kann.

Kinder und ältere Menschen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind – abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen Eingriffen (medizinischen Untersuchungen) oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) – von der Behandlung mit SEDALAM auszuschließen.

Bei Kindern, Jugendlichen unter 18 Jahren und älteren Patienten sowie bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand (besonders bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen oder Kreislauf- und Ateminsuffizienz) sollte zunächst die niedrigste Dosis des angegebenen Dosierungsinter­valls gegeben (siehe Dosierungsanle­itung) und die individuelle Reaktion des Patienten abgewartet werden, bevor bei Bedarf nachinjiziert wird.

Anwendung von SEDALAM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von SEDALAM beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

• – Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Hustenmittel, Narkosemittel und Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

– SEDALAM kann die Wirkung von muskelerschlaf­fenden Mitteln (Muskelrelaxantien) verstärken – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

– Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika), Beta-Rezeptorenblockern, herzwirksamen Glykosiden Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden (Methylxanthinen), Antibabypille (Antikonzeptiva) und einigen Antibiotika, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung mit SEDALAM Vorsicht geboten.

– Veränderungen der Wirkungsstärke von SEDALAM sind auch bei der gleichzeitigen Anwendung einiger Antibiotika möglich.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von SEDALAM und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel, die in der Substitutionsthe­rapie verwendet werden, und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichke­iten zur Verfügung stehen.

Wenn Ihnen SEDALAM zusammen mit Opioiden verordnet wird, muss der Arzt die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die oben genannten Symptome bemerken.

Anwendung von SEDALAM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit SEDALAM sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte SEDALAM nur in Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen verwendet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt. Der behandelnde Arzt sollte vor Behandlungsbeginn über das Bestehen einer Schwangerschaft informiert sein. Bei wiederholter Gabe von SEDALAM während der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Entzugsersche­inungen auftreten.

Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Gabe therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und Entwicklungsver­zögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.

Stillzeit

SEDALAM geht in die Muttermilch über, daher muss bei wiederholter Anwendung oder Anwendung einer hohen Dosis abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es ist nicht bekannt, ob SEDALAM eine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähig­keit besitzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt wird. Gleiches gilt für das Bedienen von Maschinen.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde SEDALAM zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs (vor einer medizinischen Untersuchung) eingesetzt, sollten Sie sich danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

3.    wie ist sedalam anzuwenden?

SEDALAM wird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher Aufsicht verabreicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SEDALAM zu stark oder zu schwach ist.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktion­sstörung wurden höhere

Arzneimittelspiegel nachgewiesen. Es empfiehlt sich, Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht zu behandeln.

Wenn Sie eine größere Menge SEDALAM erhalten haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit SEDALAMist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation im entsprechenden Abschnitt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeit der nachfolgend genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von SEDALAM möglich:

• – Kopfschmerzen

• – Angioödem (rasches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, das zur Blockierung der Atemwege führen kann)

• – Schwindelgefühl

• – Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage

• – Angstzustände

• – Störungen des Bewusstseins, Bewusstseinstrübung

• – emotionale Störung

• – Amnesie (Gedächtnisverlust)

• – beeinträchtigtes Sehvermögen

• – Bradyphrenie (Verlangsamung geistiger Funktionen)

• – Sprachstörungen

• – Disgeusie (Veränderung der Geschmacksempfin­dung)

• – Tachykardie (Herzrasen)

• – Thrombosen, Thrombophlebitis (Venenentzündung)

• – Übelkeit, Erbrechen

• – Magenschmerzen

• – Verstopfung

• – Miktionsstörungen (Beschwerden bei der Entleerung der Blase)

• – Mundtrockenheit

• – Koordinationsstörun­gen (Ataxie)

• – Konzentration­sstörungen und verlängerte Reaktionszeiten

• – Verwirrtheit

• – Muskelschwäche

• – depressive Verstimmungen

• – Suizid bzw. Suizidversuch (Demaskierung vorbestehender Depression)

• – Pruritus (Juckreiz), Urtikaria (Quaddelbildung)

• – Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)

• – Halluzination, Wahnvorstellungen, abnormales Verhalten

• – Abhängigkeit (die Anwendung von SEDALAM kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesem Wirkstoff führen)

• – Entzugsersche­inungen (Rebound-Schlaflosigkeit)

• – Erregtheit, Unruhe

• – Reizbarkeit, Wut, Aggressivität

• – Alpträume

• – Verwirrtheitszus­tand

• – Hautausschlag

• – Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Lormetazepam nicht nach Vorschrift

angewendet wurde)

Informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation im entsprechenden Abschnitt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sedalam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• – die Injektionslösung ist trüb

• – die Injektionslösung ist/war eingefroren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern!

Nicht einfrieren!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

SEDALAM kann zur Infusion in 5 %iger Glucoselösung, in 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung und in Ringer-Lösung verdünnt werden. Diese Infusionslösungen sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil.

SEDALAM ist in Einzeldosisbehältnis­sen erhältlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was SEDALAMenthält:

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 2 mg Lormetazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol-15-(12-hydroxystearat), Wasser für Injektionszwecke.

Wie SEDALAM aussieht und Inhalt der Packung:

SEDALAM ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung in Klarglasampullen mit 10 ml Inhalt.

SEDALAM ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

5 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung

25 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14 – 28

D-64625 Bensheim

Tel.: 06251 – 1083 – 0

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN

Dieses Arzneimittel enthält ein „Benzodiazepin“.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe-und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

• 1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

• 2. Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenab­hängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Anwendung sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

• 3. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

• 4. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Benzodiazepine nicht angewendet werden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE UND MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT

Weitere Angaben sind bitte der Fachinformation zu entnehmen.

Richtlinien und Hinweise zur Dosierung

Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen gegeben und die Behandlung kurz gehalten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien:

• a) Vorbereitung von Eingriffen in Allgemeinnarkose (Prämedikation):

An den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs 0,4 – 1,0 mg

Lormetazepam (= 2 – 5 ml SEDALAM).

• b) Sedierung bei chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose:

0,4 – 2,0 mg Lormetazepam (= 2 – 10 ml SEDALAM; entsprechend 0,006 – 0,03 mg/kg Körpergewicht).

• c) Sedierung (Schlafinduktion) bei diagnostischen Eingriffen:

• 1,0 – 2,0 mg Lormetazepam (= 5 – 10 ml SEDALAM; entsprechend 0,015 – 0,03 mg/kg Körpergewicht).

• d) Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände und

Basissedierung bei Eingriffen in Regionalanästhe­sie:

0,4 – 1,0 mg Lormetazepam (= 2 – 5 ml SEDALAM; entsprechend 0,006 – 0,015 mg/kg Körpergewicht) vor der Anästhesie und zusätzlich während des Eingriffs je nach gewünschtem Sedierungsgrad bis zur Gesamtdosis von 2,0 mg (= 10 ml).

• e) Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bei

diagnostischen Eingriffen:

0,6 – 1,0 mg Lormetazepam (= 3 – 5 ml SEDALAM; entsprechend 0,009 – 0,015 mg/kg Körpergewicht).

• f) Basissedierung in der Intensivmedizin: