Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SEDinfant gastro Lösung
1. bezeichnung des arzneimittels
10,69 g/ 100 ml Melissenblätter-Dickextrakt (2,3–3,0:1), Auszugsmittel: Wasser Flüssigkeit zum Einnehmen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 ml (= 106,95 g) Flüssigkeit enthalten 10,69 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3 – 3,0:1);
Auszugsmittel: Wasser
Dieses Arzneimittel enthält 5,5 mg Fructose, 0,08 g Maltitol-Lösung und 0,21 g Propylenglycol pro ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
| Alter | Dosierung |
| Kleinkinder 1 bis 2 Jahren | 2 mal täglich 2 ml |
| Kinder von 3 bis 6 Jahren | 2 bis 3 mal täglich 3 ml |
| Kinder von 7 bis 11 Jahren | 2 bis 3 mal täglich 5 ml |
| Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren | 2 bis 3 mal täglich 6 ml |
Kinder
Vor der Anwendung bei Kindern sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Zur genauen Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.
Dauer der Anwendung
Es ist keine zeitliche Beschränkung der Einnahme vorgesehen.
4.3 gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Melisse oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile darf SEDinfant gastro Lösung nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Auftreten unklarer oder erstmalig vorkommender Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Andauern der Beschwerden über den Zeitraum von einer Woche hinaus, ärztliche Abklärung erforderlich ist.
Kinder
Vor der Anwendung bei Kindern sollte ein Arzt aufgesucht werden.
SEDinfant gastro Lösung enthält Fruktose, Maltitol-Lösung und Propylenglykol
Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), acutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
SEDinfant gastro Lösung kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) sollten SEDinfant gastro Lösung nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Melisse als Arzneimittel oder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.
Zur Anwendung von SEDinfant gastro Lösung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von SEDinfant gastro Lösung wird daher nicht empfohlen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ | 1/10 |
| Häufig: | ≥ | 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ | 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | ≥ | 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < | 1/10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sehr selten wurden lokale Unverträglichkeitsreaktionen (Kontakt-dermatitis) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bisher sind Intoxikationen mit Melissenextrakten nicht bekannt geworden.
Therapie von Intoxikationen
Allgemein übliche Maßnahmen bei Intoxikationen wie Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Verhütung weiterer Resorptionen und weiterführende Maßnahmen (Beschleunigung der Giftausscheidung usw.).
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: A03AP04
Pflanzliches Mittel bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.
Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virusstatische Wirkung beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei der Melisse gibt es entsprechende Untersuchungen, jedoch nur für bestimmte Bestandteile des ätherischen Öles, wie das Citral.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Fructose, Maltitol-Lösung, Propylenglykol, Povidon, Jasmin-Aroma, Zitronen-Aroma, Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt:
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch:
6 Monate
Das Verfallsdatum von SEDinfant gastro Lösung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
SEDinfant gastro Lösung ist erhältlich in Originalpackungen mit:
100 ml Flüssigkeit (N3)
100 ml Flüssigkeit als unverkäufliches Muster
Braune Flüssigkeit wird abgefüllt in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und beiliegendem Messbecher
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Straße 7
D- 76437 Rastatt
Tel.: +49 (0) 72 22 – 78 67 90
Fax: +49 (0) 72 22 – 78 67 99
E-Mail:
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6145336.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
02.02.2005
10. stand der information
September 2023