Sedotussin Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Sedotussin® Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Sedotussin® Hustenstiller Tropfen und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen beachten?

• 3. Wie sind Sedotussin® Hustenstiller Tropfen einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Sedotussin® Hustenstiller Tropfen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind Sedotussin® Hustenstiller Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Sedotussin® Hustenstiller Tropfen sind ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen beachten?

Sedotussin® Hustenstiller Tropfen dürfen NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• von Kindern unter 2 Jahren,
• bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems,
• bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffi­zienz),
• während der Schwangerschaft,
• während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie Sedotussin® Hustenstiller Tropfen anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.
• Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig Sedotussin® Hustenstiller Tropfen zur Symptomlinderung anwenden.
• Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffi­zienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, nehmen Sie Sedotussin® Hustenstiller Tropfen nur auf ärztliche Anweisung ein (siehe Abschnitt „Sedotussin® Hustenstiller Tropfen enthalten Propylenglycol“).
• Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata (Prostatahyper­plasie) leiden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder

Sedotussin® Hustenstiller Tropfen dürfen bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden.

In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sollen zusammen mit Sedotussin® Hustenstiller Tropfen keine Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsver­mindernden (sedierenden) und atmungsvermin­dernden (atemdepressiven) Wirkung von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen kommen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450–2D6 verstoffwechselt werden, können vorkommen, sind jedoch wahrscheinlich klinisch nicht relevant.

Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit Sedotussin® Hustenstiller Tropfen das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Sedotussin® Hustenstiller Tropfen dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf das Ungeborene zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling dürfen Sedotussin® Hustenstiller Tropfen daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

Sedotussin® Hustenstiller Tropfen enthalten Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 550 mg Propylenglycol pro ml Lösung. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• 3. Wie sind Sedotussin® Hustenstiller Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

nehmen Sedotussin® Hustenstiller Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:

Körpergewicht des Kindes (2 bis 5 Jahre)	tägliche Tropfenanzahl Sedotussin® Hustenstiller Tropfen
11 bis 13 kg	3-mal 4 bis 4-mal 5
13 bis 15 kg	3-mal 4 bis 4-mal 6
15 bis 17 kg	3-mal 5 bis 4-mal 6
17 bis 19 kg	3-mal 6 bis 4-mal 7
19 bis 21 kg	3-mal 6 bis 4-mal 8
21 bis 23 kg	3-mal 7 bis 4-mal 9
23 bis 25 kg	3-mal 8 bis 4-mal 10

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

nehmen Sedotussin® Hustenstiller Tropfen gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2– bis 5Jährigen anzuwenden.

Körpergewicht des Kindes (6 bis 13 Jahre)	tägliche Tropfenanzahl Sedotussin® Hustenstiller Tropfen
25 bis 28 kg	3-mal 16 bis 4-mal 22
28 bis 30 kg	3-mal 17 bis 4-mal 25
30 bis 32 kg	3-mal 19 bis 4-mal 26
32 bis 34 kg	3-mal 20 bis 4-mal 28
34 bis 36 kg	3-mal 21 bis 4-mal 29
36 bis 38 kg	3-mal 22 bis 4-mal 31

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene

nehmen 3– bis 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein.

Bitte achten Sie darauf, die Flasche beim Tropfen stets senkrecht zu halten, um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.

Sedotussin® Hustenstiller Tropfen werden mit Hilfe eines Löffels unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Sedotussin® Hustenstiller Tropfen dürfen ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedotussin® Hustenstiller Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z.B. Verminderung des Atemantriebs, Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.

Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Sedotussin® Hustenstiller Tropfen einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Sedotussin® Hustenstiller Tropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sedotussin® Hustenstiller Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
• Schläfrigkeit.
• Müdigkeit mit Erschöpfung.
• Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern).
• Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen

Reaktionen), Verminderung der Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern).

• Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich (angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht.
• Überempfindlichke­itsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind sedotussin® hustenstiller tropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche sind Sedotussin® Hustenstiller Tropfen 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas sedotussin® hustenstiller 30 mg/ml tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverinci­trat).

1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin).

Die sonstigen Bestandteile sind

Propylenglycol (E 1520), Saccharin (E 954), Milch-Aroma, Gereinigtes Wasser.

Wie Sedotussin® Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen aussehen und

Inhalt der Packung

Klare, schwach gelbliche Flüssigkeit in einer Braunglasflasche mit KunststoffTropfer und Schraubverschluss.

Sedotussin® Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen sind in Packungen mit 30 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad

Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–259, Internet:

Hersteller

Next Pharma SAS 17, route de Meulan 78520 Limay Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.