Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - SELUKOS
1. bezeichnung des arzneimittels
SELUKOS
Suspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Flasche mit 100 ml Suspension enthält:
Selendisulfid 2,58 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 61,95–151,88 mg Benzoesäure/-benzoat pro Dosiervolumen (2
5 ml) entsprechend 30,98 mg / 1 ml Shampoo.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Suspension zur Anwendung auf der Haut
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteZur Linderung von Kopfhauterkrankungen, die von Pityrosporen-Arten (Hefen) hervorgerufen werden, wie z. B. Pityriasis sicca oder seborrhoische Dermatitis.
4.2 Dosierungund Art der Anwendung
4.2 Dosierungund Art der AnwendungDosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden die Haare in der Regel 1–2 mal wöchentlich mit SELUKOS gewaschen.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
Haare und Kopfhaut mit warmem Wasser gründlich anfeuchten. Der Haarfülle entsprechend so viel SELUKOS (etwa 2–5 ml) auf der Kopfhaut verteilen und verreiben, bis leichte Schaumbildung eintritt. Einige Minuten einwirken lassen. Danach Kopfhaut und Haare gründlich spülen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. während der Anwendung des Arzneimittels
Kontakt mit Schleimhäuten und den Augen ist zu vermeiden, da es zu starker Reizung kommen kann. Wenn dies trotzdem geschieht, sollte der betroffene Bereich mit Wasser ausgespült werden.
Hinweise
Ringe bzw. Schmuck sollten vor der Anwendung abgelegt werden. Nach jeder Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen.
SELUKOS kann auch bei gefärbtem oder getöntem Haar angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-, Ethyl-, Propyl-, Isobutyl-, n-Butyl-4-hyd-roxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Offene Verletzungen oder akute Entzündungen der Kopfhaut.
Kopfpsoriasis, atopische Dermatitis der Kopfhaut, Tinea capitis, Parkinson'sche Erkrankung.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontakt mit Schleimhäuten und den Augen ist zu vermeiden, da es zu starker Reizung kommen kann. Wenn dies trotzdem geschieht, sollte der betroffene Bereich mit Wasser ausgespült werden.
Hinweise
Ringe bzw. Schmuck sollten vor der Anwendung abgelegt werden. Nach jeder Anwendung sind die Hände gründlich zu waschen.
Benzoesäure/ -benzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
Benzoesäure/-benzoat kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Kaltwellflüssigkeiten können die Wirksamkeit von Selendisulfid beeinträchtigen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine Daten für die Verwendung von SELUKOS bei Schwangeren vor. Es sind keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Selendisulfid durchgeführt worden (siehe 5.3). Da nicht bekannt ist, wie hoch die systemische Verfügbarkeit von Selendisulfid nach dermaler Anwendung ist, ist bei Gebrauch in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur nach
entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung und möglichst nur kurzfristig angewendet werden.
Da nicht bekannt ist, ob Selendisulfid nach dermaler Anwendung in die Muttermilch gelangt, ist bei der Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten. In der Stillzeit sollte SELUKOS möglichst nur kurzfristig angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Andere, Medizinisches Shampoo, SelenVerbindungen,
ATC-Code: D11AC03
Selendisulfid ist ein orange-rotes Pulver, das in Wasser kaum löslich ist. In SELUKOS liegt es als 2,5 %ige Suspension vor. Es wird zur Behandlung von Kopfschuppen verwendet.
Die Kopfwäsche mit Selendisulfid-haltigen Arzneimitteln beeinflusst die Mikroflora der Kopfhaut. Die vermehrte Besiedelung mit Pityrosporum ovale, dem wichtigsten Keim bei Kopfschuppen, wird reduziert.
Eine fungistatische Wirkung auf verschiedene Dermatophyten der Kopfhaut konnte nach Anwendung von Selendisulfid-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen werden. Daher kann diese Substanz unterstützend zur Behandlung von Mykosen der Kopfhaut eingesetzt werden.
Aufgrund dieser fungistatischen Wirkung werden Selendisulfid-haltige Arzneimittel zur Behandlung der Tinea versicolor (verursacht durch Besiedelung mit dem Hefepilz Pityrospo-rum orbiculare) benutzt.
Selendisulfid senkt die bei vermehrter Kopfschuppung erhöhte Zellproliferation der Kopfhautepidermis und damit die Zahl der in der Detergenswaschmethode gewinnbaren Korne-ozyten (Hornzellen).
Die bei Kopfschuppen sehr unterschiedlich konfigurierten Korneozyten nehmen unter der Behandlung wieder eine normale Form und Struktur an.
Selendisulfid bewirkt eine Hemmung der mikrobiellen Lipolyse. Dadurch erhöht sich vor allem der Anteil der Triglyceride, während die freien Fettsäuren erniedrigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenEntfällt.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten Toxizität und chronischen Toxizität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten.
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Effekte nicht zu erwarten.
Bei Ratten, denen über einen Zeitraum von 2 Jahren hohe Dosen Selendisulfid oral verabreicht wurden, fand man in bis zu 50 % der Fälle hepatozelluläre Tumoren und Adenome. Dagegen konnte bei lokaler Applikation keine Bildung von Tumoren beobachtet werden.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Selendisulfid durchgeführt. Andere Selenverbindungen erwiesen sich als plazentagängig. In einigen Tierspezies zeigten hohe Dosen an Selen nach oraler Gabe teratogene Effekte. Chronische Selenexposition in der Maus führte zu erniedrigten Geburtsgewichten und erhöhter neonataler Sterblichkeit.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Phenoxyethanol –(butyl, ethyl, isobutyl, methyl, propyl) (4-hydroxybenzoat) [72 : (4:4:2:16:2])
(Dodecyl/tetradecyl)poly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz
Alkyl(C12-C14)hydrogensulfat, 2-Aminoethanol-Salz
(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat
Ethanol
Xanthangummi
Citronensäure
Essence 134 Givaudan
Gereinigtes Wasser
Natriumbenzoat
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Dies gilt ebenfalls nach dem ersten Öffnen der Flasche.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern/aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flasche mit 100 ml Suspension
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Viatris Healthcare GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
8. zulassungsnummer
6376521.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
30. September 2005