Sempra 40 mg magensaftresistente Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sempra 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Sempra und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sempra beachten?

• 3. Wie ist Sempra einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Sempra aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist sempra und wofür wird es angewendet?

Sempra enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpen­hemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Sempra wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene

• – „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

• – Magensäureüber­schuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.

• – Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahren

• – „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sempra beachten?

Sempra darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Esomeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

• – wenn Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpen­hemmern sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

• – wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Sempra nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Sempra mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sempra einnehmen,

• – wenn Sie eine schwere Leberfunktion­sstörung haben.

• – wenn Sie eine schwere Nierenfunktion­sstörung haben.

• – wenn Sie Vitamin-B12-Mangel haben.

• – wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Sempra vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

• – wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Sempra kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Sempra auf Sie zutrifft:

• – Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

• – Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörun­gen.

• – Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• – Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Sempra zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.

Falls während der Behandlung mit Sempra Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da bei der Behandlung mit Protonenpumpen­hemmern das Risiko von Magen-Darm-Infektionen, wie z.B. mit Salmonella und Campylobacter, leicht erhöht ist.

Die Einnahme von Protonenpumpe­ninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrak­turen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Hautausschlag und Hautsymptome

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Sempra eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bei Patienten, die Esomeprazol einnahmen, traten schwere Hautausschläge auf (siehe auch Abschnitt 4). Der Ausschlag kann Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) beinhalten. Diese schweren Hautausschläge treten oft nach grippeähnlichen Symptomen, wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen auf. Der Ausschlag kann große Teile des Körpers betreffen und mit Blasenbildung und Abschälen der Haut einhergehen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (auch nach mehreren Wochen) einen Hautausschlag oder eines dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Kinder unter 12 Jahren

Sempra wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Sempra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Sempra die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Sempra haben können.

Nehmen Sie Sempra nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: – Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• – Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

• – Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

• – Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

• – Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

• – Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

• – Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrollunter­suchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Sempra durchführen.

• – Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrollunter­suchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Sempra durchführen.

• – Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens – einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen auftritt)

• – Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

• – Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• – Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

• – Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Sempra möglicherweise vorübergehend ab.

• – Tacrolimus (angewendet bei Organtransplan­tationen)

• – Rifampicin (angewendet zur Behandlung der Tuberkulose)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung einer Depression)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Sempra zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

Einnahme von Sempra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sempra während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Sempra in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie es nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sempra Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Sempra enthält Sucrose und Natrium

Sempra enthält Zucker-Pellets, die Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten.

Bitte nehmen Sie Sempra 40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sempra 40 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sempra einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt

Kontrollunter­suchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

• – Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel soll eingenommen werden?

• – Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

• – Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

• – Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Sempra 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

• – Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• – Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Sempra 40 mg 2-mal täglich.

• – Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol:

• – Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Sempra 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.

Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

• – Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Kapsel Sempra 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

• – Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Art der Anwendung

• – Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

• – Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

• – Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass der Arzneistoff im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln

• – Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

• Öffnen Sie die Kapsel und entleeren diese in ein halbes Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
• Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.
• Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.

• – Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann der Kapselinhalt mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Sempra wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist in älteren Patienten nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Sempra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Sempra eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Sempra vergessen haben

• – Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• – Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Sempra und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• – Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktion­sstörungen hindeuten. Diese Symptome sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit Sempra behandelten Patienten auftreten.

• – Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). Diese Symptome sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 mit Sempra behandelten Patienten auftreten.

• – Auch nach mehreren Behandlungswochen kann es zu einem plötzlichen Auftreten eines schweren Hautausschlags oder einer Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut kommen. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Die Hautausschläge können sich zu schweren großflächigen Hautbeschädigungen (Ablösung der Epidermis und oberflächlichen Schleimhäute) mit lebensbedrohlichen Folgen entwickeln. Diese könnten ein „Erythema multiforme“, ein „Stevens-Johnson-Syndrom“, eine „toxische epidermale Nekrolyse“ oder eine „Arzneimittel­reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ darstellen. Diese Symptome sind sehr selten und können bei weniger als 1 von 10.000 mit Sempra behandelten Patienten auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig: betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten

• – Kopfschmerzen

• – Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

• – Übelkeit oder Erbrechen

• – Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich: betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• – Schwellung der Füße und Fußknöchel

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit

• – Drehschwindel (Vertigo)

• – Mundtrockenheit

• – Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

• – Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

• – Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten: betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten

• – Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.

• – Niedrige Natriumkonzen­trationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.

• – Erregung, Verwirrtheitszus­tände, Depressionen

• – Geschmacksverände­rungen

• – Sehstörungen wie unscharfes Sehen

• – Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

• – Entzündung des Mundinnenraums

• – Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

• – Leberfunktion­sstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

• – Haarausfall (Alopezie)

• – Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

• – Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

• – Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

– Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

• – Aggressivität

• – Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

• – Schwere Leberfunktion­sstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündun­g führen

• – Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

• – Muskelschwäche

• – Schwere Nierenfunktion­sstörungen

• – Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Wenn Sie Sempra länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontrak­tionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

– Entzündung des Darms (führt zu Durchfall).

– Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

In sehr seltenen Fällen kann Sempra die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sempra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung aus OPA/Al/PE + DES Film/Al-Folie:

Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Temperaturbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung aus OPA/Al/PVC/Al-Folie:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche:

Für die Lagerung dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedin­gungen erforderlich. Das Behältnis fest verschlossen halten, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Povidon K30, Natriumdodecyl­sulfat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Macrogol 3000, Talkum (E553b), schweres basisches Magnesiumcarbonat, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) in den Pellets im Kapselinhalt und Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) in der Kapselhülle. Siehe Abschnitt 2 „Sempra enthält Sucrose und Natrium“.

Wie Sempra aussieht und Inhalt der Packung

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 40 mg-Kapseln sind dunkelrosa gefärbt, und die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets. Kapselgröße: Nr. 1.

Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 15, 30, 60 und 90 Kapseln in Faltschachteln und in HDPE-Flaschen mit 98 magensaftre­sistenten Hartkapseln und einer Kapsel mit Trockenmittel in Faltschachteln. Die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in der Flasche befindet, darf nicht eingenommen werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Sempra 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Sempra

Emanera

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung über eine Magensonde (Es werden Magensonden mit einem Durchmesser von mindestens Charriére 16 (≥ 16 Ch.) empfohlen):

• 1. Geben Sie die Tablette in eine geeignete Spritze und füllen Sie diese mit ungefähr 25 ml Wasser und ungefähr 5 ml Luft. Für manche Sonden kann das Suspendieren in 50 ml Wasser notwendig sein, um ein Verstopfen der Sonde durch die Pellets zu verhindern.

• 2. Schütteln Sie die Spritze sofort für ungefähr 2 Minuten, um die Tablette aufzulösen.

• 3. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und versichern Sie sich, dass die Spitze nicht verstopft ist.

• 4. Setzen Sie die Spritze auf die Sonde und behalten Sie die oben beschriebene Position bei.

• 5. Schütteln Sie die Spritze und halten Sie diese dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5 bis 10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze danach um und schütteln Sie diese (die Spritze muss mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen zu verhindern).

• 6. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und injizieren Sie sofort wieder 5 bis 10 ml in die Sonde. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die Spritze geleert ist.

• 7. Wenn nötig, füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie Schritt 5, um jegliche Reste/Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen. Für manche Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.