Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Sevelamercarbonat HEXAL 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Was ist Sevelamercarbonat HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der in Sevelamercarbonat HEXAL enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Sevelamercarbonat HEXAL wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut)-Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Patienten im Kindes- und Jugendalter über 6 Jahren mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, deren Körpergröße und Gewicht über einem bestimmten Wert liegen (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).

Sevelamercarbonat HEXAL sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Calciumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.

Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL beachten?

Sevelamercarbonat HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen).
wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamercarbonat HEXAL einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Motilitäts-(Bewegungs-)störungen des Magens und Darms
häufiges Erbrechen
aktive Darmentzündung
frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich

Sprechen Sie während der Einnahme mit Ihrem Arzt Sevelamercarbonat HEXAL,

wenn Sie starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmstörungen oder Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutungen) haben. Diese Symptome können auf eine schwere entzündliche Darmerkrankung zurückzuführen sein, die durch die Ablagerung von Sevelamer-Kristallen in Ihrem Darm verursacht wird. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der über eine Fortsetzung der Behandlung entscheidet.

Zusätzliche Behandlungen

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann

bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben, da Sevelamercarbonat HEXAL kein Calcium enthält.
Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten Ihre Vitamin-A-, -E- und -K- sowie Ihre Folsäurewerte im Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.
bei Ihnen der Bikarbonatspiegel im Blut gestört sein und Sie einen erhöhten Säuregehalt im Blut und anderen Körpergeweben haben. Ihr Arzt sollte den Bikarbonatgehalt in Ihrem Blut überwachen.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, einen druckempfindlichen oder gespannten Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) sind nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Sevelamercarbonat HEXAL bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sevelamercarbonat HEXAL sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL Ihren Arzt um Rat fragen.
Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevelamercarbonat HEXAL abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevelamercarbonat HEXAL einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Reflux aus dem Magen oder der Speiseröhre, wie z. B. Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, die als „Protonenpumpenhemmer“ bekannt sind, können die Wirksamkeit von Sevelamercarbonat HEXAL verringern. Ihr Arzt kann den Phosphatgehalt in Ihrem Blut überwachen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat HEXAL und anderen Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat HEXAL gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat HEXAL einzunehmen. Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das potenzielle Risiko der Anwendung von Sevelamercarbonat HEXAL während einer Schwangerschaft ist unbekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL fortsetzen können.

Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat HEXAL in die Muttermilch übergeht und Ihr Baby beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr Baby stillen können und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat HEXAL abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat HEXAL einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Sevelamercarbonat HEXAL enthält Natrium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 17 Mikrogramm Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

3 Wie ist Sevelamercarbonat HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.

Für die Zubereitung einer 2,4 g-Dosis muss der Inhalt eines Beutels mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, um sicherzustellen, dass das gesamte Pulver eingenommen wurde. Anstelle von Wasser kann das Pulver mit einer kleinen Menge kalter Getränke (etwa 120 ml oder ein halbes Glas) oder Lebensmittel (etwa 100 Gramm) vorgemischt und innerhalb von 30 Minuten verzehrt werden. Sevelamer-Pulver nicht erhitzen (z. B. Mikrowelle) oder in heiße Speisen oder Flüssigkeiten geben.

Die empfohlene anfängliche Dosis Sevelamercarbonat HEXAL beträgt bei Erwachsenen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über 3 Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Sevelamercarbonat HEXAL nach einer Mahlzeit oder mit einer Mahlzeit ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat HEXAL für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (aus denen Ihr Arzt die Körperoberfläche berechnet). Bei Kindern wird die Anwendung von Sevelamercarbonat HEXAL als Pulver bevorzugt, da Sevelamercarbonat HEXAL als Tablette für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Sevelamercarbonat HEXAL darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.

Für Dosen von weniger als 2,4 g kann Sevelamercarbonat HEXAL Pulver in einem Beutel geteilt werden. Das Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver kann mit einer Dosierhilfe oder einem Messlöffel nach Volumen (Milliliter [ml]) abgemessen werden.

Dosis Sevelamercarbonat (g)	Volumen (ml)
0,4 g (400 mg)	1,0 ml
0,8 g (800 mg)	2,0 ml
1,2 g (1200 mg)	3,0 ml
1,6 g (1600 mg)	4,0 ml

Zubereitung unter Verwendung einer 1 ml-Dosierhilfe

Zubereitung einer 0,4-g-Dosis:

Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der markierten Linie.
– Führen Sie die Dosierhilfe in den Beutel ein.
– Befüllen Sie die Dosierhilfe bis oberhalb des Randes.
– Ziehen Sie die Dosierhilfe aus dem Beutel und verwenden Sie die obere Ecke des offenen Beutels, um den Füllstand an die Dosierhilfen-Oberkante anzugleichen. Dies ermöglicht, dass überschüssiges Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver in den Beutel zurückfällt.

Rühren Sie die 1,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver aus der Dosierhilfe in 60 ml Wasser ein. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn 2-mal umfalten.
Das verbleibende Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
Entsorgen Sie Beutel mit Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.

Zubereitung einer 0,8-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter 2-maliger Befüllung der Dosierhilfe, um insgesamt 2,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,2-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter 3-maliger Befüllung der Dosierhilfe, um insgesamt 3,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,6-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter 4-maliger Befüllung der Dosierhilfe, um insgesamt 4,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver zu erhalten.

Zubereitung unter Verwendung eines Messlöffels

Zubereitung einer 0,4-g-Dosis:

Öffnen Sie den Beutel mit einer Schere entlang der markierten Linie.
Halten Sie den Messlöffel waagerecht.
Schütten Sie den Beutelinhalt auf den Messlöffel, bis dieser zu 1,0 ml gefüllt ist.
Klopfen Sie den Löffel nicht ab, um das Pulver zu verdichten.
Rühren Sie die 1,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver des Messlöffels in 60 ml Wasser ein. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn 2-mal umfalten.
Das verbleibende Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
Entsorgen Sie Beutel mit Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.

Zubereitung einer 0,8-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter 2-maliger Befüllung des Löffels, um insgesamt 2,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,2-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter 3-maliger Befüllung des Löffels, um insgesamt 3,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver zu erhalten.

Zubereitung einer 1,6-g-Dosis:

Befolgen Sie die zuvor genannten Anweisungen unter 4-maliger Befüllung des Löffels, um insgesamt 4,0 ml Sevelamercarbonat HEXAL-Pulver zu erhalten.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Dosis von Sevelamercarbonat HEXAL anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Patienten, die Sevelamercarbonat HEXAL einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamercarbonat HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL abbrechen

Die Einnahme Ihrer Sevelamercarbonat HEXAL Dosis ist wichtig, um einen angemessenen Phosphatspiegel in Ihrem Blut aufrechtzuerhalten. Ein Absetzen von Sevelamercarbonat HEXAL würde zu ernsten Folgen wie Verkalkung der Blutgefäße führen. Wenn Sie erwägen, Ihre Sevelamercarbonat HEXAL Behandlung abzubrechen, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Sie kann ein frühes Symptom eines Darmverschlusses sein. Im Falle einer Verstopfung informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

allergische Reaktion (Anzeichen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung, Atembeschwerden). Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen).
Darmverschluss (Anzeichen sind: starke Blähungen, Bauchschmerzen, Schwellungen oder Krämpfe, schwere Verstopfung) wurde berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Es wurde über einen Riss in der Darmwand berichtet (Anzeichen sind: starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder ein empfindlicher Bauch). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
schwere Dickdarmentzündung (Symptome sind: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmstörungen oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerungen im Darm wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 wie ist sevelamercarbonat hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die hergestellte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6 inhalt der packung und weitere informationen

Was Sevelamercarbonat HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Jeder Beutel Sevelamercarbonat HEXAL enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Sucralose, Zitronen-Aroma, Orangen-Aroma (enthält Benzylalkohol und Natrium), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Sevelamercarbonat HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Sevelamercarbonat HEXAL Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein gebrochen-weißes bis gelbes Pulver in einem Folienbeutel. Die Folienbeutel sind in einen Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

60 oder 90 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Industrial Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien