Sevelamerhydrochlorid Waymade 800 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist sevelamerhydrochlorid waymade und wofür wird es angewendet?

Der in Sevelamerhydrochlo­rid enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Sevelamerhydrochlo­rid wird zur Einstellung des Blutphosphatspi­egels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen werden, können die Serumphosphat­spiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der Serumphosphat­spiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

Sevelamerhydrochlo­rid kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamerhydrochlo­rid Waymade beachten?

Sevelamerhydrochlo­rid darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
• wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamerhydrochlo­rid einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

• wenn Sie kein Dialysepatient sind,
• wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,
• wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
• wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
• wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
• wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.

Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlo­rid Waymade mit Ihrem Arzt:

• wenn bei Ihnen schwere Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl (Magen-Darm-Blutung) auftreten. Diese Symptome können durch schwerwiegende entzündliche Darmerkrankungen aufgrund einer Ablagerung von Sevelamerkristallen im Darm entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlun­g kann

• bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Sevelamerhydrochlo­rid kein Kalzium enthält.
• Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräpa­rate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Umstellung der Behandlung:

Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Sevelamerhydrochlo­rid wird Ihr Arzt möglicherweise eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da Sevelamerhydrochlo­rid zu einem Absinken des Bicarbonatspiegels führen kann.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündun­g) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Sevelamerhydrochlo­rid bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Sevelamerhydrochlo­rid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Sevelamerhydrochlo­rid sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
• Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamerhydrochlo­rid Ihren Arzt um Rat fragen.
• Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplan­tationen angewandte Arzneimittel) kann durch Sevelamerhydrochlo­rid abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Sevelamerhydrochlo­rid einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsensti­mulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden. Ihr Arzt wird daher den TSH-Spiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
• Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamerhydrochlo­rid Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamerhydrochlo­rid und anderen Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevelamerhydrochlo­rid gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamerhydrochlo­rid einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlo­rid bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt. Sevelamerhydrochlo­rid sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamerhydrochlo­rid einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Sevelamerhydrochlo­rid Tabletten enthalten Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

• 3. Wie ist Sevelamerhydrochlo­rid Waymade einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphat­spiegel. Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3–

mal täglich 1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 3 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamerhydrochlo­rid -Dosis (auf 1 bis 5 Tabletten zu 800 mg pro Mahlzeit) anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.

Patienten, die Sevelamerhydrochlo­rid einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamerhydrochlo­rid eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamerhydrochlo­rid vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung von Sevelamerhydrochlo­rid informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Sevelamerhydrochlo­rid einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Übersäuerung des Blutes.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichke­it.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung), Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm, Darmverschluss (die Anzeichen beinhalten: starke Blähungen, Bauchschmerzen, Schwellungen oder Krämpfe, schwere Verstopfung), Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch), schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sevelamerhydrochlorid waymade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Sevelamerhydrochlo­rid Waymade enthält

• – Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlo­rid. Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph.Eur.), Hypromellose (15. cps), Crospovidon Typ B, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Opadry weiß (Hypromellose (E 464), Hyprolose, Macrogol 6000 (E 1521), Titandioxid (E 171)).