Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sevofluran ELC 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese können sowohl während als auch nach der Operation auftreten.
Schwere seltene Nebenwirkungen (können lebensbedrohlich sein):
Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen (siehe unter „Nicht bekannt“ für weitere Informationen).Die folgenden Nebenwirkungen von Sevofluran ELC sind schwerwiegend und bedürfen einer unmittelbaren medizinischen Behandlung während der Operation. Ziehen Sie sofort ärztliche Hilfe hinzu, wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Ihrer Operation auftritt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt:
allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, mit Schwellungen von Gesicht, Zunge, Lippen und Rachen sowie Atembeschwerden plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur (maligne Hyperthermie), die intensivmedizinische Maßnahmen erfordert und tödlich sein kann. Diese Erkrankung kann innerhalb der Familie vermehrt auftreten. erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die zu Herzrhythmusstörungen und bei Kindern in der Phase nach der Operation zum Tode führen können. Dies wurde bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere der Duchenne-Muskeldystrophie, beobachtet.Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Asthma allergische Reaktionen z. B.: Hautausschlag Hautrötungen Urtikaria (Nesselsucht) Juckreiz geschwollene Augenlider, Atembeschwerden Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen. Diese allergischen Reaktionen tretenschnell auf und können lebensbedrohlich sein. Zu den Symptomen der Anaphylaxie gehören:
Angioödem (Anschwellen der Haut von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge oder Rachen) Atembeschwerden niedriger Blutdruck Urtikaria (Nesselsucht) epilepsieähnliche Anfälle plötzliche Zuckungen Herzstillstand Verkrampfung der Atemwege Atembeschwerden oder Keuchen Atemanhalten Kurzatmigkeit eingeschränkte Leberfunktion oder Hepatitis (Leberentzündung), gekennzeichnet durch z. B.Appetitlosigkeit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Gelbsucht und dunklen Urin
gefährlich erhöhte Körpertemperatur Beschwerden in der Brust Anstieg des Drucks im Schädelinneren unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhte Kaliumwerte im Blut, die durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden Muskelsteifheit Nierenentzündung (Symptome können Fieber, Verwirrtheit oder Schläfrigkeit, Ausschlag,Schwellungen, mehr oder weniger Urin als normal und Blut im Urin sein)
SchwellungManchmal werden Krampfanfälle beobachtet. Diese können während der Anwendung von Sevofluran ELC oder bis zu einem Tag später während der Erholungsphase auftreten. Sie treten meist bei Kindern und jungen Erwachsenen auf.
Bei Kindern mit Morbus Pompe, einer angeborenen Erkrankung, kann es während einer Narkose mit Sevofluran zu Herzrhythmusstörungen kommen.
Der Fluoridspiegel im Blut kann während und unmittelbar nach der Narkose geringfügig erhöht sein, aber diese Werte gelten nicht als schädlich und gehen bald wieder auf den Normalwert zurück.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sevofluran ELC aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sevofluran ist stabil, wenn es unter normalen Raumlichtbedingungen aufbewahrt wird.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sevofluran ELC enthält
Der Wirkstoff ist Sevofluran.
Jede 250 ml Flasche enthält Sevofluran 100 % (V/V).
Sevofluran ELC enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie Sevofluran ELC aussieht und Inhalt der Packung
Sevofluran ELC ist eine klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
250 ml-Braunglas-Flaschen des Typs III mit gelber Krempe, verschlossen mit einer schwarzen Polyseal-Schutzkappe mit LDPE-Innenschicht und gesichert mit PET-Folie.
Packungen mit 6 Flaschen zu 250 ml, jeweils einzeln in Umkartons verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
ELC GROUP s.r.o.
Pobřežní 394/12, Karlín
186 00 Praha 8
Tschechische Republik
Hersteller
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Straße 2
79539 Lörrach
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Sevofluran ELC 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
Spanien: Sevoflurano ELC 100 % Líquido para inhalación del vapor
Niederlande: Sevofluraan ELC 100 % vloeistof voor inhalatiedamp
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {10.2023}